随机对照研究中的中药汤剂的安慰剂

安慰剂的恰当使用是临床随机对照研究中的重要环节之一。由于中药汤剂具有特殊的气味、色泽和口感,在其安慰剂的制作上存在极大的困难。本文从安慰剂重要性、临床随机对照试验中使用状况出发,从安慰剂制备、安全性、合格性检测及伦理性四个方面进行论述,以期为医学研究人员在临床随机对照试验中合理选择中药汤剂安慰剂提供理论依据。     

大型双盲临床试验中药安慰剂制备方法及效果评价研究

目的：对大型双盲临床试验中药安慰剂制备方法及效果进行评价.方法：以“冠心病方（协定）（免煎颗粒）”安慰剂的研制为例,采取盲法测试,由10名厂家工作人员、10名医务评价员、22例病人独立对安慰剂的颜色、外观、气味进行评价,并在表格内填写评分.结果：安慰剂与冠心病方在气味方面存在一定差别,颗粒溶解前后的外观、口味、颜色等基本相似.模拟临床试验和大型双盲临床试验中药安慰剂结果表明,安慰剂不易被破盲.结论：在双盲试验过程中,需对试验步骤及制备方法进行合理设计,并规范盲法评价方法,确保双盲法成功实施.     

中药汤剂使用依从性现状及提高方法

中药汤剂能充分适应辨证施治需要,疗效快,易吸收,作用强等特点,应用广泛。以往对中药汤剂研究集中在配伍、炮制及煎煮方面,对患者用药依从性研究较少。中药汤剂使用依从性是治疗基础。中药汤剂使用存在非依从性现象。提高病人依从性:①注重汤剂抓取、制备简单化,改善汤剂外观,适当加入辅料改善口感。②注重汤剂服用、吸收方便性。加入某一种药物配伍以改善汤剂的外观和口感。③注重汤剂费用低廉、效果灵验。有效沟通医、药、病三者关系,及时地解释处方用药的原因和意义,耐心解答病人的咨询。     

中药制剂银杏叶滴丸的安慰剂制备及模拟效果评价

目的探索中药制剂银杏叶滴丸安慰剂的制备方法,并客观评价其模拟效果,为中药安慰剂的研制及评价方法提供参考。方法以银杏叶滴丸安慰剂制备为例,通过试验药物可能性、安慰剂与试验药的相似性评价、药物间的相似程度分析3种方法,从外观、颜色、气味和口味多个方面对其进行模拟效果评价。结果 2种处方的安慰剂与银杏叶滴丸原药的相似度较高,在外观、颜色、气味和口味方面与原药基本一致,且处方2[苦味剂蔗糖八乙酸酯0.6 g,着色剂焦糖2.1g,填充剂聚维酮(PVP)K30 13.3 g,水溶性基质聚乙二醇(PEG)4000 44.0 g,制1 000丸]安慰剂的模拟效果较处方1(苦味剂蔗糖八乙酸酯1.2 g,着色剂焦糖2.1 g,填充剂PVP K30 12.7 g,水溶性基质PEG 4000 44.0 g,制1 000丸)更好。结论银杏叶滴丸安慰剂的研制填补了目前中药滴丸剂型安慰剂的空缺,本安慰剂能够满足随机对照临床试验对安慰剂的要求,为中药安慰剂的制备及模拟效果评价提供了可参考的方法及思路。     

中药复方安慰剂的制作方法及质量评价

中药复方安慰剂包括汤剂、颗粒剂、丸剂、散剂等剂型,制作方法均涉及到辅料法及其配比问题,其质量评价方法目前主要有人工打分法和电子仿生测评法,但现阶段中药安慰剂的制备水平不高且尚无统一的模式和标准,而质量评价标准亦有待统一。安慰剂制作的成功与否直接关系到整个试验的质量和成败,而一个可靠的质量评价标准会让制备成功的安慰剂具有更强劲的论证力。故建议无论何种剂型,都应当实事求是地制订颜色、味道等方面的标准,以便在实际操作中严格遵守;并且在制作好后一定要按照标准做好质量评价工作,以确保安慰剂的真实作用。     

针药结合治疗阿片类药物相关性便秘临床研究

目的:研究针药结合治疗阿片类药物相关性便秘及西药治疗的对比结果。方法:选取我院中医内科和宁养院门诊及住院患者共100例为研究对象,以数字法随机分为针灸组、中药汤剂组、中药汤剂结合针灸组、西药组、安慰剂组共五组,每组各20例。针灸组给予针灸足三里及四关穴治疗,中药汤剂组给予中药温脾通关汤口服,中药汤剂结合针灸组给予中药温脾通关汤结合针灸足三里及四关穴,西药组给予聚乙二醇散口服,安慰剂组给予安慰剂。观察各组治疗7d、14d及治疗后14d的便秘情况及癌痛缓解情况。结果:治疗第7天、14天,针药合治组便秘评分分别为(15.50±4.25)分、(7.60±2.64)分。癌痛评分分别为(3.45±1.67)分、(2.10±1.55)分(P0.01)。结论:针药并治组在治疗第7天、14天及治疗后14天的便秘改善及癌痛改善优于其他组。对阿片类药物相关性便秘,针药并治临床疗效较好,提高患者的生活质量,具有较大的临床使用意义。     

大型双盲临床试验中药安慰剂制备方法及效果评价研究

目的 客观评价大型双盲中医药临床试验中研制的盲法中药安慰剂的效果,为中医药临床试验的中药安慰剂的研制提供参考.方法 以"十一五"国家支撑计划<冠心病血运重建后中医干预的临床研究>临床研究用药"冠心病方(协定)(免煎颗粒)"的安慰剂研制为例,运用盲法测试,由测试者独立对安慰剂的外观、颜色和气味进行评价,再模拟临床试验进行评价打分.结果 安慰剂与冠心病方主要在气味上有一定差别,而颗粒溶解前后外观、颜色、混浊度等基本达到一致,尝试口味也基本一致.模拟临床试验及大型双盲中医药临床试验具体实施均表明安慰剂不易破盲.结论 该安慰剂的制作技术有待进一步改善和提高.双盲试验的实施过程中,要求设计良好的试验以及盲法的评价规范,以保证双盲法的成功实施.     

健脾补肾法减轻化疗毒副反应的临床观察

目的:观察健脾补肾中药汤剂配合化疗治疗中晚期恶性肿瘤患者的疗效与减轻化疗毒副反应的疗效.方法:采用院外安慰剂对照设计,选中晚期恶性肿瘤患者30例予健脾补肾中药汤剂配合化疗并与单纯化疗30例作对照.观察两组患者治疗后的一般情况、血象、肝肾功能、血钾,计算肿瘤患者生存质量QOL评分.结果:健脾补肾中药对化疗后肿瘤患者可改善中医证候疗效,改善主要临床症状,减轻化疗导致的白细胞下降、损伤肝肾功能的副反应,并能够提高肿瘤患者的生存质量.结论:健脾补肾中药汤剂配合化疗治疗中晚期恶性肿瘤患者的疗效较安慰剂辅助单纯化疗的疗效为优,其中医证候疗效的收益为:OR=0.09(95%CI=0.02～0.32),NNT=2(95%CI=1.34～3.94).     

“退热1号”治疗外感发热风热证34例临床研究

目的:评价退热1号治疗外感发热风热证的退热疗效。方法:将外感发热风热证患者随机分为治疗组、对照组和安慰剂组,均酌情给予相应抗生素以保证安全。治疗组予中药汤剂"退热1号"和阿司匹林泡腾片安慰剂,对照组予阿司匹林泡腾片和中药汤剂安慰剂,安慰剂组予阿司匹林泡腾片安慰剂和中药汤剂安慰剂。3组均治疗3d,观察并比较3组即刻退热作用、起效时间和退热时间。结果:即刻退热作用方面,对照组最为显著,但其表现为2h内体温下降≥0.5℃的患者例数迅速增多,2~3h后迅速减少,4h时体温下降≥0.5℃的患者比率降至34.38%,呈骤升骤降趋势,效果短暂;治疗组4h内各时点体温下降≥0.5℃的患者例数呈逐渐增加的趋势,至4h时比率升至50.0%,长效而稳定;治疗组与对照组即刻退热作用均明显高于安慰剂组(P0.05)。起效时间方面,治疗组与对照组明显短于安慰剂组(P0.05),对照组又明显短于治疗组(P0.05)。在退热时间方面,治疗组明显优于对照组和安慰剂组(P0.05),对照组与安慰剂组比较差异无统计学意义(P0.05)。结论:中药退热1号治疗外感发热风热证有较好的退热疗效,退热时间短,作用稳定持久,值得深入研究。     

慢病治疗下的复方中药汤剂剂型发展探讨

复方中药是以中药药性理论为基础,遵循"君臣佐使""药物七情"及"升降浮沉"等规律配伍而成。复方中药针对证或病的多个病理环节或靶点发挥药效作用,达到整体调节的目的,是一种多因素、多变量、多层面、多效应的复杂网络体系。汤剂是中医治疗疾病应用最早、最广泛的一种剂型,是复方中药最主要的表达形式和最终的商品形式,虽有加减灵活、有效成分吸收快、生物利用度高、方便辨证施治诸优点,但常因煎煮方法不善,费力耗时,加上煎煮时间、火候不可控,口感苦涩等客观因素的影响,一直无法适应现代社会医疗保健对汤剂的需求。推进汤药改革,既保持传统汤剂优点又改进其缺点,为临床提供高效、低毒、便捷、口感适宜的剂型是业界亟待解决的关键科学问题。     

中药炮制方法简况

中药炮制是我国传统的制药技术,是中医临床用药特点所在,各种炮制方法均有一定的炮制目的,均以适应临床需求,提高临床疗效为前提。净制为通过净选加工,选取规定的药用部分,除去非药用部分、杂质及霉变品、虫蛀品、泥沙、灰屑等,使其达到药用的净度标准。切制系将净选后的药物进行软化,切成一定规格的片、块、段等的炮制工艺,便于有效成分的煎出,提高煎药质量,利于炮炙,利于调配和储存,便于鉴别,利于制剂。加热或加辅料炮制可增强疗效、缓和或改变药性、降低毒性或减少刺激作用、矫臭矫味、利于储存和制剂。     

免煎中药与传统中药优劣的探索

目的：通过对免煎中药与传统中药的比较，反映出免煎中药的优势与劣势。同时对如何发挥其优势、改变其劣势进行剖析。方法：通过对中草药的质量控制、药材利用率、调配与使用方法、储存、临床应用等方法进行分析。结论：中药免煎颗粒质量稳定，疗效确切，在临床应用中同样可以遵循辨证施治、随症加减的原则，既保证了中药的优点，又提高了质量保证，使，临床应用方便。建议免煎中药与传统中药继续保持和发扬中医药的特点和优势，扬长避短，使中药真正地走向世界。     

保和丸超微配方制剂与传统汤剂对照治疗功能性消化不良的临床研究

目的：观察保和丸超微配方制剂与传统汤剂对功能性消化不良（痞满证）的疗效及安全性，探讨中药配方制剂与传统汤剂的量效关系。方法：将60例患者随机分为保和丸传统饮片组（20例）和超微配方制剂1／3剂量组（相当于传统饮片生药剂量的1／3）、1／5剂量组（每组各20例），给予相对的治疗药物，疗程7天。观察2组病、证疗效及症状改善情况。结果：保和丸传统饮片对功能性消化不良的显效率为15％，总有效率为75％；1／3剂量组的显效率为15％，总有效率为80％；1／5剂量组的显效率为5％，总有效率为60％。保和丸传统饮片对饮食积滞证的总显效率为65％，总有效率为90％；1／3剂量组的总显效率为55％，总有效率为85％；1／5剂量组的总显效率为35％，总有效率为75％。组间病、证疗效比较差异均无统计学意义（P〉0．05）。试验过程中安全性指标无临床意义的异常变化，亦无不良事件发生。结论：保和丸超微配方制剂对功能性消化不良具有较好的临床疗效，能有效的改善受试者的临床症状，超微配方制剂仅需要传统剂型的1／5即可有效，而1／3超微配方制剂剂量就可以和传统剂量疗效相同。     

疏肝健中颗粒制备工艺研究

目的：探讨疏肝健中颗粒的制备工艺,为临床科研提供适宜的中药制剂。方法：根据组方药物的性质和颗粒剂的制备方法,设计工艺路线,筛选适宜的制备工艺条件。结果：该制备工艺制备的疏肝健中颗粒,为临床科研项目提供了适宜的中药制剂,克服了汤剂煎煮不便、服用量大、易霉变等缺点。结论：该工艺设计合理,稳定可行。     

清咽利喉汤配合针刺放血治疗急性扁桃体炎临床观察

目的：观察经验方清咽利喉汤配合少商、商阳针刺放血治疗急性扁桃体炎的临床疗效。方法：将60例急性扁桃体炎患者随机分为两组：实验组用中药清咽利喉汤配合少商、商阳穴针刺放血；对照组用西药阿莫西林胶囊治疗，观察两组临床疗效。结果：实验组总有效率93．3％，对照组73．3％，两组差异有统计学意义（P＜0．05）。结论：清咽利喉汤配合针刺放血治疗急性扁桃体炎具有较好疗效。     

2010年门诊中药饮片处方不合理用药状况分析

目的：调查医院门诊中药饮片处方用药状况,找出处方用药的规律及存在的问题并对其进行分析,针对存在的问题采取相应的干预措施,促进中医11名床合理用药。方法：从2010年门诊中药饮片处方中随机抽取1032张,依据2010版《中国药典》、国家中医药管理局《中药处方格式及书写规范》、《四川省中药饮片处方开具规定》,采用列表分析的方法,找出处方用药的规律及存在的问题并对其进行分析。结果：该院中药饮片处方用药基本合理,但存在中药饮片处方临床诊断不规范、有毒中药饮片使用掌握不严、用药味数偏多、剂量偏大、煎服方法错误等状况。结论：该院门诊中药饮片处方存在一定的不合理用药现象,药师应真正肩负起认真审查核对处方的职责,为促进合理用药发挥应有的作用。     

拔罐刺络治疗带状疱疹的临床疗效观察

目的：观察使用拔罐刺络放血治疗带状疱疹的临床疗效及带状疱疹的护理。方法：依据随机数字表的方法将60例患者分为治疗组及对照组,治疗组采用中药口服,配合拔罐刺络放血,马齿苋水煎剂湿敷,对照组采用中药口服,马齿苋水煎剂湿敷的方法,观察两组患者红斑消退时间、水疱干涸时间、疼痛消失时间,进行统计分析。结果：两组患者基线资料具有可比性,两组患者红斑消退时间、水疱干涸时间、疼痛消失时间具有显著性差异（P〈0.05）,治疗组与对照组的疗效比较具有统计学差异（P=0.037）。结论：拔罐刺络放血的方法治疗带状疱疹取得良好的疗效,具有简单易行、见效快、无副作用,减少后遗神经痛发生率低等优点。     

益气活血汤对大鼠血管内皮损伤后VEGF的影响

目的:探讨益气活血汤对大鼠血管内皮损伤后VEGF表达的影响。方法:健康雄性SD大鼠90只,体重200²20 g,随机分为中药组(n=30)、西药组(n=30)和对照组(n=30),三组大鼠高脂饲料喂养4周后行颈动脉内皮球囊损伤的造模。术后普通饲料喂养,中药组予益气活血汤灌胃8周,西药组予阿托伐他汀钙片灌胃8周,对照组予生理盐水灌胃8周。三组大鼠灌胃8周后处死,用免疫组化法观察对损伤血管内皮的影响。结果:对照组血管内膜不规则增厚,中药组、西药组内膜增生程度较对照组轻(P<0.05)。结论:益气活血汤能使大鼠颈动脉内皮损伤后内膜增生程度减低,可能与其促进VEGF的表达、抑制炎症反应和改善血管内皮功能有关。     

单味中药治疗糖尿病周围神经病变研究进展

中药治疗糖尿病周围神经病变疗效确切,具有多靶点、多层面、多途径等优势。单味中药治疗糖尿病周围神经病变研究取得一定的进展,本文主要细述不同中药及其有效成分治疗糖尿病周围神经病变（DPN）,通过改善其不同的发病机制而取得一定的效果：水飞蓟素、槲皮素、牛蒡子、黄芩素、葛根素通过改善代谢因素进行干预治疗;灯盏花素、刺五加注射液、当归注射液、银杏叶注射液、丹参粉针、川芎嗪注射液、水蛭注射液治疗DPN主要通过改善其血管因素;桑白皮则通过影响神经因子的表达治疗DPN。同时,就该领域面临的问题进行分析及展望。