中医医生报告结局的测量

辨证论治结局评价是中医临床疗效评价的难点。中医医生为辨证论治过程的主导,但其对疗效评价的影响则未见明确阐释。以中医医生报告结局为议题,利用定性研究方法,采用文献回顾、对比分析、病历回顾、访谈及现场调查等方法,对中医医生报告结局概念进行界定,分解其域体系,明晰对中医医生报告结局的认识,探讨其在辨证论治结局评价中的地位和意义,为后续研究提供思路。     

慢性阻塞性肺疾病中医医生报告结局量表理论模型的建立

目的探讨慢性阻塞性肺疾病(COPD)的中医医生报告结局量表的研制方法,为制定具有中医特色的COPD医生量表建立理论模型。方法查阅相关文献对COPD疾病特点认识及相关量表理论研究,结合国内外常用的医生评价量表,在咨询课题专家小组和临床调研的基础上,确定COPD医生报告结局基本结构,建立理论模型。结果 COPD医生量表的理论模型包括疾病特征领域、证候要素领域、满意度领域3个方面。结论COPD医生量表理论模型的建立为下一步量表的研制奠定基础,并提供理论依据。     

中医药疗效评价体系中“医生报告结局”研究

目的探讨中医药疗效评价体系中"医生报告结局"方法学建立的背景、内容及意义。方法通过研究"医生报告结局"概念内涵、中医古籍及现代医学对"医生报告结局"的研究、中医疗效与评价指标等内容,提出了一套新的疗效评价方法即"中医主观复合性指标体系"。结果中医主观复合性指标体系是除实验室检测的客观指标之外,病人、医生和病人看护者对疾病信息的反映,既包含中医证候要素,又体现生存质量相关理念。结论为建立中医临床疗效评价体系提供了可能,有利于中医疗效评价的客观化和现代化,对推广中医发展、制定真正能反映中医内涵的临床疗效评价体系有着重要作用。     

病人报告的临床结局研究进展

从患者报告的资料角度评估临床疗效越来越受到重视。结合目前国外关于病人报告的临床结局研究成果,系统论述了病人报告的临床结局的概念内涵、研究方法及发展前景,提出借鉴国外病人报告的临床结局研究模式,开展有中国特色的相关研究,对中医临床评价有重要意义。     

基于结局指标重要性和中医药代表性构建中医临床疗效评价指标体系

中医临床疗效评价指标体系的建立是中医药现代化研究领域的关键问题。结局指标作为疗效评价指标体系的基础单元,首先必须满足作为一种结局评判尺度的基本功能,其次才是体现中医的特色性、代表性。所谓的中医、西医的结局指标差异源于中国与国外人群对健康状态的认知等文化差异,而非中医与西医干预措施的本身。因此,西医的某些结局指标同样适用于评价中医药疗法的特色:除此之外,证候疗效是中医的特色结局指标,指通过辨证论治、针对证候进行疾病防治所产生的效果,通过患者结局报告、健康相关生活质量量表及医生结局报告等指标构建体现辨证论治效果的特色结局指标集。中医疗效评价指标体系的层次结构上,既往研究关注中医、西医的差异进而区分结局指标归属问题,本研究则根据结局指标重要性和反映中医药特色代表性方面,提出新观点:中医疗效评价指标体系由患者健康状态相关的核心结局指标集和干预措施相关的特色结局指标集构成。前者针对特定健康领域的所有临床研究中应当报告的最小集合,包括所有的干预措施;后者针对具有代表性干预措施类别的特色指标集合。     

冠心病心绞痛患者报告的结局评价量表

由中华中医药学会心血管病分会委托,严格按照国际患者报告的结局指标量表的研制指南,以中医理论为指导,结合国际患者报告结局(PRO)量表的理论框架,构建了冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价量表的理论结构模型。基于多中心收集的319例经冠脉造影证实的患者及其847份量表,采用多种统计方法综合运用,确定了冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价量表的条目,并在研究量表反应尺度的基础上,形成了冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价量表。本量表主要用于冠心病心绞痛患者的临床疗效评价,亦适用于中医属于胸痹、心痛等患者的临床疗效评价。     

PRO 量表国内外研究近况

随着医学模式及医疗观念的转变,患者报告的临床结局(PRO)在疾病诊断及疗效评价过程中的作用越来越受到重视。PRO量表是直接来自于患者的、对于健康状况各个方面的测量报告,目前在国外已广泛应用于临床试验、卫生政策的制定、卫生资源效益的评价等方面。我国PRO量表研究起步较晚,现有的PRO量表包括直接翻译自国外的量表、国内自行研制的量表以及反映中医特色的量表等。目前我国PRO量表的研究技术方法还不成熟,存在如何量化中医证候、如何将疾病概念体系与证候概念体系相结合等诸多问题,故开展具有中医特色的PRO量表测量、建立和完善中医的临床评价体系仍然任重而道远。     

对患者报告结局用于类风湿关节炎中医临床疗效评价的思考

回顾类风湿关节炎(RA)中医临床疗效评价的历史及演变情况,分析RA中医临床疗效评价方法研究现状及存在问题。认为患者报告结局(PRO)与中医"以人为本"理念及诊疗模式不谋而合,将PRO应用于RA中医临床疗效评价体系,立足于中医药整体观和辨证论治两大基本特点,有利于全面综合地反映中医药在干预RA各个阶段的动态变化特色和优势。提出RA的中医临床疗效评价体系的构建应结合中医问诊内容,运用科学严谨的方法制定规范、量化的PRO量表,为RA中医疗效评价提供创新、科学的方法。     

慢性心力衰竭中医患者报告结局量表的研制思路探讨

探讨研制慢性心力衰竭中医患者报告结局（PRO）量表的思路。认为慢性心力衰竭中医PRO量表的研制可依照成立工作小组、定义适用范围、构建理论框架、建立及筛选条目、评价量表科学性等基本步骤;以患者为中心,基于中医心力衰竭理论及临床特征,采用多种统计学方法结合临床实际对量表进行条目筛选和评价;引入计算机自适应系统（computerizedadaptive testing,CAT）和最小临床重要性差值（the minimal clinically important difference,MCID）可提高慢性心力衰竭中医PRO量表的临床应用的实用性及可操作性。     

患者报告结局纳入中医疗效评价体系的可行性及国内现状探析

患者报告结局(patient reported outcomes,PRO)作为一种直接来自于患者的测量报告,为中医疗效评价方式的探索提供了新思路。文章论证了PRO纳入中医疗效评价体系的可能性与必要性,另外,笔者总结了国内PRO研制存在的问题,如:忽视翻译量表的语言调试、研制过程欠规范、对科学考核方法的认识及应用存在误区,并提出了相应的解决方法:制定语言调试的指南、研制过程进行质量监控、加强研究人员的统计知识培训等,以期为PRO的广泛应用及中医疗效评价体系的构建有所裨益。     

颈椎病针灸治疗评价中的病人报告结局评价模式探讨

目的：探讨病人报告结局（PRO）在针灸治疗颈椎病临床研究中的应用前景.方法：通过查阅目前针灸治疗颈椎病临床疗效评价的国内外文献,总结针灸在治疗颈椎病方面的研究现状,比较国内外在疗效评价方法学上的差异.结果：针灸对颈椎病的疗效已得到国内外文献的一致确认,然而在研究方法学设计上面存在着差异.国外研究通常采用病人报告结局的评价模式,应用规范的专业量表评价结果作为主要结局指标,国内研究则多采用医师的主观分级评价作为主要结局指标.结论：采用病人报告结局的评价模式（PRO）具有评价全面、数据量化程度高、设计严谨、可重复性强等特点,而医师主观分级评价则有主观性强、数据失真性高、容易导致偏倚等缺点.因此,在针灸临床评价的相关研究中,应广泛使用PRO评价模式.     

基于中风病患者报告的结局评价量表的第一轮临床验证

目的:研制符合中国国情的《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》并对其性能进行考评,为进一步完善中风病中医临床疗效评价体系提供有效方法。方法:从中风患者的自我感觉症状出发,借鉴心理测量学的方法,参照美国FDA发布的患者报告的结局(PRO)研究方法指南,采用专家问卷和患者访谈相结合筛选量表条目,形成量表初稿。通过多中心临床验证收集数据,考评量表的性能。结果:前后2次量表的分半信度分别为0.849和0.873,Cronbach,s Alpha系数分别为0.892和0.918;前后2次测评量表总分与SS-QOL量表总分相关系数分别为-0.741和-0.756;因子分析结果4个因子所包含的内容与预想的结果一致;前后2次PRO量表总分经非参数秩和检验,P0.01。结论:《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》的研制方法科学,具有良好的信度、效度和反应度,有助于进一步完善中风病中医临床疗效评价指标体系。     

罗马Ⅳ共识对功能性胃肠病中医临床评价研究的启示

罗马基金会已于2016年发布功能性胃肠病(FGIDs)的第4版研究共识,全面展示了该病的源流、定义、诊断分类、生理病理、机制、临床特征、影响因素、治疗评价、研究设计等最新进展和观点,对全球相关研究具有较高的指导意义。中医药防治FGIDs具有较好的认知优势和实证疗效,但在临床评价的证据呈现和结果解释方面还极为薄弱,阻碍了中医药独特优势的内在阐释、表征展示和交流累积。该研究甄选分析罗马Ⅳ共识关于临床评价的认知背景和主要观点及相应启示,认为其理念观点趋向系统医学,强调精神心理和社会文化等主观因素对疾病的重要影响和在临床评价中的重要作用,且在理论模式、内外病因、传变流程等较多方面与中医学高度契合,故中医学应突破理念局限,勇于创新结合,协同推进相关研究的全球进程。然后,在中国知网进行规范检索,以国家级课题资助的59项FGIDs中医临床研究为例,汇总分析所用的临床评价方法和指标及相互关系,发现较多关注疾病症状和影响、症状/证候评分、患者报告结局等,但相互关系紊乱,结果解释模糊,本土特色量表较少。因此,建议未来研究回归并突出患者的主体作用和疾病的主观特点,规范结局评价的要素结构和管理方式,提升患者报告结局的价值地位,首选疾病特异性量表(优先推荐中华本土化量表),同时选择症状/体征测评工具、医生报告结局量表等,不推荐将目前常规采用的中医证候评价作为首要结局测评指标。但上述建议也存在一定局限,期待更多的相关研究探索建立本病统一的结局评价体系,提高本病的中医临床研究质量。     

基于患者报告的临床结局评价量表的条目筛选方法

研制患者报告的临床结局评价量表已成为当前中医药疗效评价研究的最活跃领域之一。而研制患者报告的临床结局评价量表的关键一步是条目的筛选。本文较系统的叙述了专家重要评分法、条目分布考察法、离散趋势法、因子分析法、聚类分析法、Cronbach’s a系数法、逐步回归法、逐步判别法、相关系数法、t检验法、分辨力系数法等11种方法在患者报告的临床结局评价量表条目筛选中的应用方法,以求更好的全面而客观的筛选患者报告的临床结局评价量表的条目。     

基于中风病患者报告的结局评价量表的第二轮临床验证

目的:在前期工作的基础上,对研制的《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》(初稿)进行第二轮临床验证,进一步对其性能进行考评,最终形成适合中国国情的《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》,为进一步完善中风病中医临床疗效评价体系提供有效方法。方法:课题组在前期对《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》(初稿)进行性能考评,在得到良好的信度和效度的基础上,经过进一步筛选条目,形成了包含4个维度36个条目的中风病PRO量表,2010年11月-2011年3月对中风病PRO量表进行第二轮多中心临床验证,进一步考评量表的性能。结果:前后2次量表的分半信度分别为0.839和0.848,Cronbach,s Alpha系数分别为0.906和0.924;前后2次测评量表总分与SS-QOL量表总分相关系数分别为-0.511和-0.522;因子分析结果4个因子所包含的内容与我们预想的结果一致;前后2次PRO量表总分经非参数秩和检验,P<0.01。结论:《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》的研制方法科学,具有良好的信度、效度和反应度,是进一步完善中风病中医临床疗效评价指标体系的有效工具。     

糖尿病中医PRO量表研制思路与方法概述

通过对中医学问诊、辨证论治以及整体观念等基本理论要素的回顾与考察,说明患者报告结局(patientreported outcome,PRO)与中医学之间存在内在联系和共通性。PRO在中医临床疗效评价中不仅能从症状改善角度评价干预措施,还能为某些功能性疾病的中医药疗效评价提供唯一的、特异性的重要证据。从量表理论框架的搭建、条目池的产生、具体条目的筛选以及量表性能评价等方面介绍糖尿病中医PRO量表研制的基本思路和方法。指出目前糖尿病中医PRO量表的研制还存在经验不足、数量匮乏、中医特色不足、实施过程不规范等诸多问题,应强化对国外量表研制经验的学习,规范研制步骤,突出中医特色,以提高量表研制的水平。     

将WOMAC和整体健康状况评价量表结合引入股骨头坏死保髋疗法结局评价的设想

股骨头坏死是骨伤科疑难病之一,选择适当的评价手段来评价其治疗方法显得非常重要。基于医生报告股骨头坏死保髋疗法结局评价方法有一定局限性;为适应现代生物-心理-社会医学模式,广大医学工作者提出了患者自我报告结局估量(Patient Reported Outcome Measures,PROMS)。PROMS要求尽量选择症状等主要的自我报告结局指标,以增强量表的敏感性,但是量表的选择应该是互相补充的,末梢自我报告结局指标如综合评价生理、心理、健康相关的生存质量也应当作为评价指标;通过量表的筛选,我们建议将WOMAC和整体健康状况评价的量表结合评价股骨头坏死保髋结局。     

慢性前列腺炎中医证候医生报告结局条目及其权重的初步研究

目的：研制慢性前列腺炎中医证候医生报告结局条目及其权重。方法：在前期文献分析结合专家意见的基础上,我们选择慢性前列腺炎湿热下注证及气滞血瘀证进行了两轮的层次分析法专家调查,最终确定慢性前列腺炎湿热下注证及气滞血瘀证中医证候医生报告结局条目及其权重。结果：慢性前列腺炎湿热下注证及气滞血瘀证中医医生报告结局中,湿热下注证包括排尿症状,会阴、少腹、阴器及腰骶不适症状,其他症状,舌脉等4个域,14个症状/体征条目;气滞血瘀证包括少腹、会阴、阴器及腰骶不适症状,排尿症状、舌脉等3个域,13个症状/体征条目。结论：我们所研究出的慢性前列腺炎中医证候医生报告结局使慢性前列腺炎中医临床结局的报告得到了简化,具有较好的临床实用性。     

中医与西医治疗抑郁症临床试验结局指标及测量工具的比较研究＊

目的 比较分析中医与西医治疗抑郁症随机对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT）的结局指标及测量工具使用现状，为今后研究开展提供参考。方法 检索6个临床研究注册平台，获取中医和西医治疗成人抑郁症RCT的注册信息；检索9个中英文数据库，补充中医治疗抑郁症的RCT文献；提取并分析其报告的结局指标及测量工具。结果 共获注册的西医RCT 1033项，中医RCT 195项（注册29项、发表166项）。西医RCT使用的结局指标共581个，评价内容全面涵盖心理功能和躯体功能、日常活动能力、环境反应以及生存质量等结局指标域，涉及406个量表。11%研究关注了安全性结局。中医RCT使用的结局指标共118个，评价内容仅涵盖心理功能和躯体功能、药物不良反应和中医证候等结局指标域，涉及14个量表；极少文献使用了中医疗效评价指标；安全性结局报告率为47%；86.7%研究使用汉密尔顿抑郁量表作为测量工具。结论 西医研究使用的结局指标及测量工具涵盖范围广且研究间差异较大，而中医研究使用的结局指标及测量工具范围小且集中。今后开展的抑郁症临床研究在结合研究目的的基础上，可参考国际抑郁症核心指标集，结合中医药潜在作用点来选择结局指标及适合的测量工具以评价中医药疗效和安全性。     

慢性阻塞性肺疾病中医三维主观报告结局量表的构建及其临床适用性

目的形成慢性阻塞性肺疾病(COPD)的中医三维主观报告结局(TDROs)量表,并对其临床适用性进行评价。方法通过德尔菲法对TDROs量表中4个子量表的计分权重进行专家意见咨询,进行内部一致性检验,形成统一计分方法。纳入COPD患者40例,在西医规范治疗的基础上给予清肺化痰汤加减,每日1剂,治疗7天。于入院第1、7天进行慢性阻塞性肺疾病评估测试(CAT)问卷评分,并由其医生、护士、家属及患者本人完成TDROs量表。记录40例患者入院时的肺功能数值。通过观察TDROs量表接受率、完成率、完成时间评价其可行性。通过比较患者治疗前后量表的总得分测量量表区分度。分析TDROs量表与CAT问卷及生理指标(肺功能)的相关性。结果设定TDROs量表系统计分权重为患者子量表0.4、医生子量表0.4、护理子量表0.1、家属子量表0.1。通过临床验证,TDROs量表接受率、完成率均为100%,平均完成时间(22.45±3.94)min,具可行性。不同测量时间及不同干预方式的患者状况区分度良好。相关性分析显示,TDROs量表与CAT问卷、肺功能相关性不强,可分别反映COPD患者的不同方面。结论形成的TDROs量表适用于COPD的中医药疗效评价。