日本汉方制剂专利技术

<正> 近年来,中药制剂在日本发展很快,每年以50～60%的增长率迅速递增。津村顺天堂、小太郎汉方制药及钟纺药品是日本主要的三家厂商,其中以津村顺天堂产品最多。津村顺天堂于1981年销售金额高达210亿日元,其产品有88种被政府当局收载入药价基准内,就是说此88种汉方制剂可以在国民健康保险金中报销,好似我国的公费医疗可以报销药品一样。津村顺天堂最近在茨城县即将建设中药制剂工厂。顺天堂对开发汉方制剂技术极为重视,小营卓夫等与静岗药科大学横田正实等合作研究,取得多项专利。兹将日本专利中有关顺天堂9种汉方制剂的制造技术报道如下。《大柴胡汤丸剂》的制法:     

日本津村顺天堂制药技术

<正> 津村顺天堂是日本最大的汉方制药公司,对汉方制剂技术的开发十分重视,产品质量不断提高。该公司的汉方丸剂、颗粒剂、片剂、散剂、胶囊及注射剂的独创专利技术已有所报道(本刊(8):44,1982)。兹介绍其汉方液剂及汉方栓剂的专利技术如下。当归芍药散是《金匮要略》所载古汉方,其功用主治为“调肝养血、健脾利湿、缓急止痛。治妊娠腹中拘急,绵绵作痛,小便不利,足跗浮肿等症。”现代临床除治疗妊娠腹痛浮肿外,常用于妊娠胎位不正,纠正胎位异常,为妇科妊娠良方。津村顺天堂的小菅卓夫将其改良为液剂,并报特许厅(即是专     

我国中药出口贸易现状与对策研究(Ⅱ)

日本厚生劳动省<药事工业生产动态统计年报>显示,2002年,日本汉方药总生产金额为1106亿日元(约合10亿美元),其中医疗用医药品(处方药)占80.5%,一般用医药品(OTC)占17.8%,配置用家庭药占1.7%.汉方制剂在医药品总生产额中所占比例为1.6%,按照药效划分的药品大类排序中列第19位:日本目前使用的汉方药以<伤寒杂病论>等经方制剂为主,补中益气汤、柴苓汤、大建中汤、小柴胡汤等12个品种产值占全部汉方制剂的43.1%.日本汉方药生产厂家有100余家,且主要集中在津村、钟纺、小太郎、大杉等几家制药企业,其中津村株式会社一家独自占有78%的市场份额.     

地黄相关药物专利研发竞争态势及启示

目的 通过探索地黄相关专利保护的技术布局、主题分布等方面的规律与特征，为地黄药物研发和生产机构的管理运营及知识产权保护提供参考与建议。方法 以国内外专利为数据源，利用智慧芽专利分析平台和EXCEL软件对近20年来地黄相关药物的专利年度申请态势、技术布局、主要申请机构及其运营情况进行统计与分析。结果 地黄相关专利从2010开始快速增长，但授权发明少；在地黄的种植栽培方面，专利的申请量较少，有待加大该领域专利布局力度。在地黄的加工炮制和药物新用途方面，原始创新有着较大空间。结论 建议地黄研发机构应围绕核心产品对其专利进行全面布局，分析专利价值并进行分类管理和运营，关注该领域专利申请动态预警和防范侵权和被侵权，同时应注重“知识产权”先行，开拓国际市场。     

视疲劳防治中药专利的研究概况及其用药规律分析

目的：通过分析中药防治视疲劳领域近20年的专利状况,探讨中药在视疲劳防治过程中的用药规律。方法：在IncoPat科技创新情报平台中,对中药防治视疲劳的全球专利进行系统检索,分析专利的申请趋势、类别和法律状态等指标,采用IBM SPSS Modeler 18.0进行关联度分析,比较口服方与外用方的配伍规律与用药差异。结果：全球专利申请量逐渐增大,中国占全球中药视疲劳专利申请量的99%以上,在专利申请中常用的类别为药物组合物、口服制剂、外用眼贴和眼罩等,但授权专利占总量比例偏低。在用药规律方面,口服方偏重于滋补肝肾类中药,外用方则偏重于清热明目、芳香开窍类中药。结论：国内中药防治视疲劳领域的专利申请数量庞大,但授权率偏低;基于中医理论的中药配伍有规可循,可为防治视疲劳中药产品的研发与推广提供参考。     

生化制药的科技情报资料及其它

 本文就常用的生化制药检索工具作了简要介绍，如：美国化学文摘、日本科学技术文献速报、生物化学文摘、美国医学索引、中心专利索引(B辑)、日本专利及其检索工具、公开特许索引年鉴、日本公开特许出愿抄录等；还列举了33种与生物化学和生化制药有关的文献密度较大的期刊等，作为从事生化制药工作者的参考。     

基于全球专利视角下的中药护肤品相关研究的可视化分析

目的 随着人们生活质量的提升,消费者对护肤品的绿色、安全格外重视,中药肤品处于快速发展期,从全球专利视角对中药护肤品相关研究进行可视化分析。方法 利用Orbit数据库,以中药护肤品为检索主题,透过专利文献公开的内容,对中药护肤品的技术发展情况进行详细分析。其中,着重对近5年中药护肤品相关专利申请的国家（地区）分布、时间以及主要申请人分布进行分析,并且对技术进行分支、聚类分析。结果 目前中药护肤品技术正处于发展活跃期,尤其在近年中药护肤品技术处于高速发展状态。从技术分布来看,中药护肤品近5年专利申请国家（地区）主要为中国,且中国的中药护肤品技术发展最为稳定,近5年在这一技术领域中国专利申请人处于绝对优势地位。技术构成显示,有机精细化学是中药护肤品的重点领域之一,且制药、食品化学及基础材料化学是重点技术领域。聚类分析发现,护理皮肤的制剂与化妆品或类似的梳妆用配制品为热点聚类。结论 中药护肤品正处于专利生命周期的高速稳定发展期,相关产品市场前景广阔,频现研发创新点,可通过推动多元重点技术的交互融合、补充技术空白、紧跟市场潮流进行技术创新及产品优化,推动中药护肤品的发展,为中医药技术多元化发展提供新的立足点。     

中日两国中药经典名方专利申请主体的申请策略比较

该文以《伤寒杂病论》和《金匮要略》中的290个方剂及《方剂学》中的191个正方作为中药经典名方的代表，制作方剂中日文翻译表，以方剂名称为关键词并进行相关拓展，检索截至2022年6月的专利申请数据，检索结果通过数据清洗和人工降噪，以重点申请主体为切入点，根据中药经典名方技术改进特点进行关键技术的划分和标引，深度挖掘两国中药经典名方专利申请的情报信息，并进一步比较我国与日本申请主体在中药经典名方专利申请及布局策略上的差异。该文拟定了准确并具有针对性的检索策略，对中日两国具有代表性的专利申请主体的经典名方专利数据进行了更准确和全面的检索、梳理、统计，同时深度挖掘日本本国汉方专利申请的情报信息，以中日两国具有代表性的申请主体的中药经典名方专利布局作为切入点，针对我国中药经典名方与日本汉方在专利申请策略和专利保护方面的差异进行了比较。一方面有助于准确把握目前两国中药经典名方的专利申请状况，另一方面也可为国内企业、高校和研究机构的经典名方二次开发研究及专利申请和布局提供一定的参考。     

’99日本汉方生药制剂协会总会

在1999年5月27日召开的日本汉方生药制剂协会总会上,日本津村株式会社社长风间八左卫门被选举为新一届会长。本次会议的议题主要包括:①为了加深对汉方与生药制剂的正确认识和理解,开展各种有     

基于创新实践的中药专利组合研究

 目的 研究中药专利组合的实施机制和运作过程。方法 以近年来公开的专利数据为基础，运用访谈、文献调研、专利信息归纳等方法，并以天士力公司的复方丹参组合为例对专利组合理论进行了探讨。结果 从专利组合概念的提出到组合构建分析，系统讨论了中药专利组合的运行机制及其带来的创新保护效果。结论 作为一种专利保护战略，专利组合对降低创新不确定性带来的风险，维持、提升医药企业技术竞争优势具有重要的现实意义。     

基于文献计量学的中药专利研究进展初步分析＊

目的 基于文献计量学方法，对中药专利研究的发展现状与研究热点进行系统分析，为中药研究和产业高质量发展提供情报支撑。方法 通过中国知网收集整理了近2，0年间中药专利研究论文842篇，采用VOSviewer和CiteSpace软件进行可视化分析。从文献时序分布、空间分布、研究热点与演化趋势等方面，绘制知识图谱，并梳理研究脉络，揭示中药专利研究领域的现状与发展趋势。结果 从文献空间分布来看，842篇文献共涉及334本期刊、1361名作者和419个研究机构；从发展阶段来看，我国中药专利研究领域经历了上升阶段（2000-2005）和平稳阶段（2006-2020）；从文献的研究热点与演化趋势来看，对于中药组方的研究贯穿于中药专利研究的整个过程，随着研究的深入，研究主题日趋多样化。结论 有效利用中药专利信息资源可推动中药产业发展，预测中药配伍和用药规律的研究将成为今后研究趋势。     

冲剂品种开发及生产技术

日本最新版药典中“药局制剂”表内从第1号的安中散至第185号的六味地黄丸,共收载汉方药185种。日本“药价基准”中收载汉方药151种处方,共631个品种。汉方制剂在日本大受欢迎,40%的医师开出汉方制剂处方,35%的日本病人接受汉方药治疗。冲剂服用方便,易溶解,易吸收,生物利用度优于片剂及胶囊,产量日增,一马当先,超过了片剂。冲剂在日本称为颗粒剂或细粒剂。津村顺天堂出品浸膏颗粒剂(即是冲剂)百余种,小太郎汉方制药株式会社出品浸膏细粒剂(也是冲剂)90种,JPS株式会社出品冲剂42种,销路日增,为日本患者所喜用。     

基于中医传承辅助平台挖掘中药复方专利中治疗复发性口腔溃疡的用药规律＊

目的 分析治疗复发性口腔溃疡中药复方专利的用药组方规律，为临床治疗及新药研发提供新的方向。方法 登陆国家知识产权局专利公布公告网站，检索2004年至2020年治疗复发性口腔溃疡的中药复方专利数据。采用中医传承辅助平台（V2.5）进行症候、性味归经、频次统计、高频药物用量、关联规则、熵聚类等分析。结果 纳入中药复方专利171项，涉及药物462味，最常见的主治证候为为胃火炽盛证（49次，28.65%）；药性以寒、温、平为先，五味则偏甘、苦、辛味，用药大多归胃、肺、脾、心经，最常用的药物有甘草、地黄等，以清热类为主，甘草的常用量为10 g、地黄常用量为15 g；最常用的对药为黄连-甘草，常用的角药有黄连-甘草-地黄等；高置信度关联规则有“黄连-黄芪→甘草”等；熵层次聚类分析得到核心组合16个，新处方8首。结论 临床治疗复发性口腔溃疡可针对其主治证候，灵活使用清热泻火、滋阴降火、健脾益气、温补脾肾之药，常以甘草泻心汤、凉膈散、知柏地黄汤、四君子汤等加减。     

INDENA SPA公司的银杏叶制剂专利网

意大利INDENA SPA公司是一家专营植物提取物制造与销售的跨国公司,该公司在银杏叶制剂领域依据自身研发优势,并通过在竞争对手专利网的外围构建自身的专利网,有效地保护了产品的市场。该文通过对INDENA公司银杏叶制剂专利网的申请时机、法律状态、技术发展路线、专利网布局等多角度的分析,为我国企业的银杏叶制剂开发提供了参考,建议我国申请人在研究中充分吸收借鉴他人的专利技术和布局经验,提高科研及专利保护的水平。     

基于全球专利视角的中药贴剂相关研究的可视化分析

目的 中药贴剂作为不可替代的医药用品,处于高速发展阶段,对近年来中药贴剂的相关研究进行可视化分析。方法 在Orbit数据库中对中药贴剂开展技术主题检索,应用可视化分析方法,对中药贴剂技术发展现状进行详细分析,利用专利文献公开的技术内容,从全球专利角度,着重对近5年中药贴剂产品相关专利申请的国家（地区）分布、时间以及主要申请人分布进行分析,并且对技术进行分支、聚类分析。结果 通过以上分析发现,中药贴剂技术主题仍处于全球研发的活跃期,研发国家（地区）在全球分布广泛,主要优势国家仍为中国。结论 中药贴剂作为传统医药用品应用广泛,具有技术研发优势,传统的创新主体和新兴创新主体相继突起,伴随药品监管日趋严格,可通过弥补技术空白、推动技术融合及技术创新,促进中药贴剂技术朝向多元化、高质化发展。     

浅析紫杉醇新剂型开发需关注的问题

 目的 为促进和提高紫杉醇新剂型的开发效率，从注册审评角度提出研发建议。 方法 调研国外成功上市产品的研究思路并总结分析我国紫杉醇改剂型注册申请中常见的问题。 结果与结论 提出了紫杉醇改剂型研究的整体研究思路，并对于处方工艺筛选、质量研究、稳定性研究、药理毒理和临床研究中需重点关注的问题进行了分析，提出了合理建议。     

过程分析技术在制药领域的应用及对我国制药行业的启示

 目的 阐述过程分析技术（PAT）提出的背景和意义，对PAT内容进行归纳，并综述近年来PAT在制药领域的应用、研究进展及对我国制药行业的启示。方法 查阅国内外近年来文献，进行归纳总结。结果与结论 PAT促进对生产过程和药品的理解，提高对药品生产效率，强化对药品质量的控制，是未来制药行业生产的发展方向。我国制药行业需加强对PAT的理解，将其融入生产过程，从药品质量的源头抓起，提高药品质量。随着研究的深入和重视程度的提高，制药行业将从现有的传统生产模式向一个具有前瞻性的PAT生产模式转变。
     

从药品审评的角度看抗肿瘤中药的研发

 目的 探讨抗肿瘤中药研发应关注的问题。方法 总结近年来抗肿瘤中药的申报及审评情况，对抗肿瘤中药研发中存在的问题进行分析，并结合药品研发的特点和规律，提出抗肿瘤中药的研发的思考和建议。结果与结论 提出了抗肿瘤中药研发时，应关注的几个问题。     

2020年版《中华人民共和国药典》外用成方制剂作用特点分析

目的 分析2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）可外用成方制剂的临床用药特点。方法 统计2020年版《中国药典》外用成方制剂的外用功能、用法用量、剂型、给药方式等信息，并进行组方分析。结果 2020年版《中国药典》共收录外用成方制剂138种，临床具体用法用量、给药方式及疗效评价不明确。外用成方制剂治疗疾病分类广泛，多以骨伤科类为主（36种，占比26.09%），其次为内科、外科、咽喉科。给药途径多为贴患处（35种，占比25.36%），剂型多为膏剂（40种，占比28.99%）和散剂（24种，占比17.39%）；其他还包括搽剂、栓剂、酊剂和喷雾剂。外用成方制剂的临床用法用量记载不明确，仅48种（占比34.78%）既明确使用剂量又明确使用频次，仍有45种（占比32.61%）既不明确使用剂量亦不明确使用频次。给药方式多为贴患处（35种，占比25.36%）。组方分析表明，单味药多以清热药为主（48种，占比22.75%）。138种外用成方制剂包含211种单味药，其中44种单味药可单独外用。结论 2020年版《中国药典》（一部）所载外用中药成方制剂数量较大且呈递增趋势，但外用中药成方制剂用法用量及疗效评价标准有待完善，中药外用研究仍需不断完善。     

基于科学知识图谱的针灸专利计量可视化研究＊

目的 运用专利计量可视化方法探索针灸技术热点及发展趋势，为针灸技术领域创新研究提供参考，提高针灸技术临床应用，加快针灸技术发展。方法 利用文献计量软件Citespace 5.5.R2对从建库以来至2020年收录在德温特专利数据库（Derwent Innovations Index，DII）的27177篇针灸相关专利文献进行总结、分析，并以可视化图谱的形式展现出针灸专利的申请量、学科分布，专利权人、发明人合作网络，专利技术热点、发展趋势等指标特征。结果 针灸专利申请量呈现逐年上升趋势；学科涉仪器、内科医学、工程学、化学、药物药剂学等方面；中国为发明人和专利权人最多的国家，成都中医药大学、湖南中医药大学、上海中医药大学、河南中医药大学是针灸技术创新的主要创新机构；热点技术领域集中在针灸治疗仪器设备创新、中医经络理论指导下的养生保健设备创新；技术创新的趋势是诊疗一体化、数字化、智能化。结论 运用专利计量可视化方法发现目前针灸专利技术发展较快，探测到目前针灸技术领域的热点及趋势，可为针灸技术创新研究提供参考。