欧盟首度承认中药的“药品”身份

据《经济参考报》报道,2004年4月30日,欧盟在官方网站公布了《欧洲传统植物药注册程序指令》(编号2004-24-EC),并宣布自公布之日起生效。据了解,与两年前《指令(草案)》的内容相比,该指令大幅降低了植物药的市场准入条件。根据欧盟传统药品法规定,2004年5月～2011年4月为过渡期,在此期间已经在欧盟成员国上市销售的传统药品可以按现行销售方式进行销售。过渡期结束后,在欧盟市场上从事中药批发必须申请药品批发营业执照、出口药品的生产厂家必须通过欧盟的GMP(良好制造惯例)审查、欧盟的进口商必须办理药品进口许可证、出口药品的质量必须…     

欧洲中药注册危机背后有机遇

欧盟《传统植物药注册程序指令》（2004／83／EC）颁布后的7年时间已悄然流逝。该指令为中药以治疗药品身份进入欧盟药品市场提供了法律依据,也为中药进入欧洲主流植物药市场和欧洲药品分销渠道提供了可能,这将大大扩大欧洲中药市场。但有很多新闻媒体最近报道,面对欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》,中药在欧洲已到了生死攸关的时刻。其实,     

10个中药品种在欧盟申请注册

为应对2011年4月正式生效的《欧盟草药药品法案》,商务部、中国医药保健品进出口商会等部门,在全国挑选了兰州佛慈、同仁堂、广州奇星三家中药企业的10个中药品种在欧盟注册。中药制品出口在欧盟一直受到制约。2004年欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》,允许中国草药产品销售7年,销售期截止2011年3月31日。在     

澳大利亚和欧盟植物药注册法规比较研究

澳大利亚和欧盟国家是全球植物药市场的重要组成部分,中药能否在澳大利亚和欧盟合法应用影响着中医药的国际化进程,对比研究澳大利亚及欧盟植物药注册法规对于开拓国际市场具有重要意义。通过梳理澳大利亚联邦药品管理局（TGA）及欧洲药品管理局（EMA）颁布的相关法规,对比分析二者有关植物药的定义、生产质量管理和注册登记法规,阐述澳...     

中国中药企业应对欧盟传统药简易注册指令的现状分析

2004年,欧洲议会和理事会发布了《欧盟传统植物药品注册指令》,(2004/24/EC),对欧盟市场上的传统植物药品进行统一规范化管理,该指令是发达国家出台的最为重要的一部植物药法规。如今,7年过渡期已满,但仍未有一例中成药在欧盟成功注册,我国中成药出口面临着严峻的形势,本文就指令出台背景进行了阐述,对制约我国中药企业进行注册的因素和应对现状进行了剖析,并就下一步工作进行了探讨。     

主动应对欧盟《传统植物药注册程序指令》的近期对策

2010年4月1日欧盟实施<传统植物药注册程序指令>,在欧盟范围内禁止销售未注册的植物药.但至今还没有一种中药成功注册,中药在欧盟国家的销售面临严重的危机.本文对<指令>存在问题以及中医药在欧洲发展的态势进行系统分析,在此基础上提出我国应采取的对策以及中医药在欧盟国家的发展途径.提出应对这一局面的近期对策,即:建立中药...     

从英国禁令分析中药出口欧盟的重金属超标问题及对策

欧盟是中药出口的一个关键市场。继欧盟发布《传统植物药注册程序指令》(2004/24/EC)之后,英国颁布的传统草药制品限售法令,使中药在欧盟市场上更加举步维艰。究其根本原因,我国中药产品的生产或注册难以达到欧盟相关标准以及技术法规的要求,特别是其中的重金属超标问题已成为影响中药质量与信誉,阻碍中医药走向世界的一个非常严峻的问题。通过分析欧盟草药药品管理的相关指令及其草药重金属含量标准,并深入分析英国禁令对我国中药出口的影响,提出我国中药企业应对中药出口欧盟重金属含量超标问题的对策。     

FDA植物药与中药非临床药理毒理技术要求的差异

美国食品与药品管理局(FDA)颁布的《植物药品产业指南》代表了FDA对植物药的基本认识和评价标准。作者对《植物药品产业指南》中有关非临床药理毒理方面的技术要求进行了介绍,并结合我国《药品注册管理办法》中对中药的非临床药理毒理方面的技术要求,对FDA植物药与我国中药非临床药理毒理技术要求的差异进行了分析。     

欧洲TC249的7个P成员国传统医药立法现状

中医药已在世界范围内迅速发展,但中医药国际标准体系尚未建立,影响了中医药进一步良性发展。制定中医药国际标准战略必须掌握国际标准化组织(ISO)各成员国目前与中医药发展密切相关的技术法规立法现状。笔者通过对ISO中医药技术委员会(ISO/TC249)欧洲地区的7个P成员国(Participating countries)国际传统/替代医药(TM/CAM)立法现状的调查发现,包括中医药在内的植物药在各个成员国拥有很大的市场,部分国家的发展环境良好。《欧盟传统植物药指令2004/24/EC》颁布后,欧洲各成员国对植物药产品的注册和管理都比较严格。TM/CAM的从业者数量相对较少,且缺乏对从业人员的高等教育以及规范管理。     

中药材种植和采收质量管理规范（GACP）专论的探讨

欧盟颁布的<欧盟传统植物药品注册指令>对传统植物药的销售和使用产生了重大影响.中药材施行"种植和采收质量管理规范"(GACP,Good Agricultural and collection Practices),就是要从源头上控制中药材的质量,以满足市场上对植物药的高标准质量要求.本文综述了国内和国际GACP的相关进展,并简要介绍了单个品种的GACP专论撰写现状和体例,同时根据我们的实践经验,对此类专论的撰写提出了一些建议.     

西太平洋地区TC249的4个P成员国传统医药立法现状

目前,中医药已在世界范围内发展迅速,但相关国际标准体系尚未建立,影响了中医药进一步健康发展。制定中医药国际标准战略必须掌握国际标准化组织（ISO）各成员国与中医药发展密切相关的技术法规立法现状。笔者通过对 ISO 中医药技术委员会（ISO/TC249）西太平洋地区的4个 P 成员国国际传统/替代医药（TM/CAM）立法现状的调查,发现各国已经拥有针对TM/CAM的国家政策;并对草药产品的生产、销售、监管及从业人员管理颁布了相关的法律法规;TM/CAM的从业者数量较多,且拥有对从业人员的高等教育以及规范管理。说明中医药在西太平洋地区发展环境良好。     

南非中医药发展现状与分析

南非是种族多样、文化多元的总统共和制国家,医疗卫生体系由公立和私立两部分组成,导致该国人口死亡的主要因素依次为艾滋病、下呼吸道感染、新生儿疾病、人际暴力和道路伤害。南非草药资源丰富,其传统医学以非洲传统医学为主。自1998年中南两国建交后,中医药在南非的发展得到明显改善和提高,并于2000年确立了合法地位,但尚未形成规范化、产业化的中药发展模式,中医药应用规模仍显不足,且中医药教育的发展并不完善。建议通过促进中医药标准化建设、加强药业实体对中医药的推广、开展高水平中医药学位教育,为南非中医药发展提供持续的储备人才,逐步形成规模化、产业化、规范化的发展模式,让中医中药更好地为南非人民健康服务。     

欧盟草药药品监管模式对中国中药注册管理的启示＊

对药品实行注册管理制度是确保公众健康的全球通用的监管措施。中药作为承载中医药理论与用药实践的主要载体，对中药产品的注册管理又具有其特殊性。2017年正式实施的《中医药法》提出了建立符合中医药特点管理制度的发展方针，研究制定配套文件或修订现行规章以适应衔接其立法精神是当前重要的现实问题之一。欧盟在植物药监管领域取得了良好成效，本文旨在系统分析欧盟对其注册管理的法规体系，深入剖析其监管特点和对中国中药注册管理的启示，以期为当前《中医药法》背景下中药监管制度的改革提供参考。     

Future development of global regulations of Chinese herbal products

Ethnopharmacological relevance

GP-TCM is the first EU-funded Coordination Action consortium dedicated to traditional Chinese medicine (TCM) research. One of the key deliverables of the Work Package 7 in GP-TCM was to investigate information of the existing requirements for registration of TCM products listed by global regulatory bodies. The paper aims to collate data and draw comparison of these regulations. Case studies are also presented to illustrate the problems involved in registering TCM products in different regions worldwide.

Materials and methods

A collaborative network task force was established during the early stage of the GP-TCM project and operated through exchanges, teleconferences and focused discussions at annual meetings. The task force involved coordinators, academics who are actively involved with R&;D of Chinese herbal medicines, experts on monographic standards of Chinese materia medica, representatives from regulatory agencies, experts from industries in marketing Chinese medicines/herbal medicines and natural products. The co-ordinators took turns to chair teleconferences, led discussions on specific issues at AGM discussion sessions, at joint workshops with other work-packages such as WP1 (quality issues), WP3 (toxicology issues) and WP6 (clinical trial issues). Collectively the authors were responsible for collating discussion outcomes and updating written information.

Results

A global overview of regulations on herbal registration has been compiled during the three years of the consortium. The regulatory requirements for registration of herbal products in the EU and China were compared, and this is extended to other regions/countries: Africa, Australia, Brazil, Canada, Japan, Russia, South Korea, Taiwan, and the United States. A wide variation of the regulations for the categories of herbal products exists: food (functional food, novel foods, dietary food for special medical purpose, foods for particular nutritional use, food supplement); cosmetic, traditional herbal medicine products; herbal medicines for human use and veterinary use.

Conclusion

The regulatory issues for registration of herbal products are complicated among the countries and regions worldwide. The information summarised in the text is for reference only. Some regulations which are presented in this review are still in legislation process and may change in due course. Before taking any regulatory action, readers are advised to consult current official legislation and guidance and/or to seek appropriate professional advice. The lessons learnt from global regulation of TCM will provide valuable insights for regulation of other traditional medicine such as Ayurveda and Unani medicine, as well as other forms of indigenous medicine. The WHO is well placed to co-ordinate a consultation process with the aim of putting forward suggestions for harmonisation to key regulatory agencies.     

内科危急重症的中医救治理论与方法学研究

内科危急重症中医救治的参与率、参与层次及临床疗效是反映中医学术水平的重要标志。笔者经过系统整理研究古代中医药文献，结合现代中医救治经验，经过长期临床实践验证，提出逆传内陷、脏器脏真伤损、虚虚实实恶性因果转换链的形成是内科危急重症的三大发病规律，而截断其恶性因果转换链则成为中医救治内科危急重症的技术关键。笔者并提出病因学截断法、发病学截断法、针灸外治截断法，为中医救治内科危急重症提供了理论与方法。     

2010年门诊中药饮片处方不合理用药状况分析

目的：调查医院门诊中药饮片处方用药状况,找出处方用药的规律及存在的问题并对其进行分析,针对存在的问题采取相应的干预措施,促进中医11名床合理用药。方法：从2010年门诊中药饮片处方中随机抽取1032张,依据2010版《中国药典》、国家中医药管理局《中药处方格式及书写规范》、《四川省中药饮片处方开具规定》,采用列表分析的方法,找出处方用药的规律及存在的问题并对其进行分析。结果：该院中药饮片处方用药基本合理,但存在中药饮片处方临床诊断不规范、有毒中药饮片使用掌握不严、用药味数偏多、剂量偏大、煎服方法错误等状况。结论：该院门诊中药饮片处方存在一定的不合理用药现象,药师应真正肩负起认真审查核对处方的职责,为促进合理用药发挥应有的作用。     

中药类产品国际市场分析

近年来,包括中药在内的植物药和传统药日益受到世界各国的重视和青睐。2015年,全球植物药市场销售额为931.5亿美元。但据中华人民共和国工业和信息化部最新统计数据显示,2014年我国中成药及饮片的销售额约1200亿美元。为进一步明确全球中草药市场现状及中药产品的国际市场份额,本研究从 PubMed 数据库、政府网站、研究报告及搜索引擎中收集相关数据,分析世界主要国家和地区的传统药物市场现状。结果显示,中药类产品包括中成药、中药饮片、中药提取物、中药保健品的国内外市场销售额约为1350亿美元,而我国中药类产品(不包括保健品)约占国际中草药或传统药物市场的80%。     

突破中药欧盟注册障碍的关键因素分析

欧盟是中药国际化的桥梁,中药在欧盟成功注册具有重要的战略意义。该文简要回顾了10年来欧盟植物药政策的进展以及品种的批准情况,系统研究了欧盟植物药注册的政策法规,分析了一些中药欧盟注册的典型案例,重点从注册类别、审批程序、审批部门、申报品种、申报企业5个方面分析影响注册成败的关键因素,并提出了突破欧盟注册障碍的相应对策与建议,以期为我国中药在欧盟成功注册和实施中药国际化战略提供参考和借鉴。     

坦桑尼亚联合共和国传统医学发展现状及对坦中医药合作策略

根据坦桑尼亚联合共和国(以下简称"坦桑尼亚")卫生部网站、卫生部内部文件,中国中医科学院赴坦桑尼亚人员论文成果、采访资料、工作报告、出访报告,中国与坦桑尼亚9个阶段合作备忘录等内部资料,以及中国医药保健品进出口商会、中国海关总署统计数据查询平台等平台的数据,对坦桑尼亚传统医学人员组成、机构设置、药用植物资源及中国对坦桑尼亚出口药品数额、出口企业情况进行归纳及分析,发现坦桑尼亚近年来逐步重视本国传统医学的发展。结合目前中国与坦桑尼亚中医药合作现状,建议两国中医药合作应根据形势变化、基于双方实际情况适当调整,如调整派员专业、调整合作领域、推动中药企业参与等,为下一阶段的中医药合作提供参考借鉴。