中药标准物质的科学内涵及其研究思路

根据中药药效组分理论，结合我国中药标准中存在的知识性问题，论述中药标准物质即是中药的药效组分这一新的科学概念，并建立了中药标准物质的制备方法。为中药质量标准的建立提供理论基础和标准物质研究思路。     

基于成分敲除/敲入的中药药效组分辨识与质量控制模式的商建

中药药效物质辨识与中药质量控制一直是中药现代化研究的难点和热点问题.为了探寻中药药效物质与质量控制标准研究的重大突破,在回顾性研究和前瞻性分析的基础上,首次提出"基于成分敲除/敲入的中药药效物质辨识与质量控制模式"的研究设想,以期为又快又准地辨识中药药效关键组分,实现中药质量标准"关联药效,量而又准,可控可评"的愿景,提供具有原创性和实用性的研究思路和方法 体系.     

中药药效组分理论与中药组分学

中药药效组分理论是中药的新理论。中药药效是以其药效组分为基础的,这个理论可以揭示中医药的本质特征,科学地阐释中药药效与物质、物质与品质、品质与临床疗效之间的关系,并与中医药整体观的学术思想相吻合。在中药药效组分理论指导下产生了中药组分学,它是中药进化的新学科。     

葛根质量评价沿革及其药效组分质量标准研究模式

中药质量优劣的最主要体现就是"疗效",因此中药的质量标准需要能够准确地表述其疗效特征。中药药效组分理论质量标准研究模式以"临床疗效"为核心,依据不同药效物质组合(药效组分)产生不同临床疗效的客观事实展开。采用传统中药葛根为模型药物,综述其质量评价的历史沿革,并在中医理论与中药药效组分理论的指导下,以临床功效为基础,探讨葛根的"标准物质"(药效组分),采用不同药效组分对应不同临床疗效的方法进行分析,建立中药葛根的药效组分质量标准总体研究模式,为中药质量标准的深入研究提供新思路。     

基于中药四性的中药新药研究策略

中药四性理论是指导中药临床用药的重要依据。然而,中药现代化研究中发现大量药性未明的中药有效物质,亟待构筑以中药四性理论为指导的中药新药研发体系。本文从“中药药性必有其物质基 础”的认识出发,在已知的中药四性认识的基础上,提出基于“标准平性中药模型”的中药偏性组分的克隆与新药研究策略：选择一定数量具有代表性的平性中药进行系统分离,以各分离组分的含量与比例关系为参照,建立“标准平性中药模型”;以此为准,凡是中药分离组分的含量与比例关系偏离“标准模型”者,即为该中药偏寒或偏热的偏性组分;并从克隆寒热药之偏性组分出发,研究中药偏性组分的质量标准,探讨其纠偏作用与机制,期望形成以中药四性理论指导的以药效组分为主要组成的中药新药。     

第一届全国中药商品学术大会在即墨召开

未来中药将是组分中药。有关专家日前在山东即墨召开的第一届全国中药商品学术大会上如是说。北京中医药大学张贵君教授认为，我国现行中药质量标准用化学单体来标定或控制中药的质量，对照品不是中药标准物质，不能体现疗效特征。中药既是药物，就要用临床中药学的观点去研究和认识中药，中药质量标准应该具备有效性、安全性和稳定性三项指标，     

中药化学成分研究的相关思路

中药含有的化学成分是中药药效的物质基础，传统中药是以复方或饮片入药，药效成分并不是单一化合物，而是以药效组分的形式存在。只有在中药药效组分理论指导下深入研究中药的药效组分，才能真正明确中药治疗疾病的机理，保障用药的安全性、有效性和稳定性，推动中药事业的发展，加速中药走向世界的步伐。     

中药药效组分群筛选、配伍思路及质控模式探讨

中药质量控制一直是中药现代化研究的难点和重点,而药效组分群的辨识则是支撑中药质量控制的前提和基石,是中药的创新与发展探索的重要方向。药效组分群的研究方法虽众多,但仍处于探索阶段尚需在理论上加以提高,加强其系统性。从中药药效组分群发展历程出发,系统总结和分析现行药效组分群的筛选思路、组分配伍、质控模式等内容,探讨从复杂成分群中寻找"药效组分群"的方法,并构建配伍关系的研究思路,以期又快又准地锁定中药药效关键组分,实现中药质量标准"关联药效,量而又准,可控可评"的愿景,为后续质量评价体系的构建提供借鉴。     

中药药效组分的理论与实践(二)

中药药效组分理论是中药发展中产生的新理论,对于科学地解析中药、深刻地认识中药、合理地使用中药、持续地传承中药和推动中医药产业发展具有划时代的意义。在传承创新、建立与临床疗效对应质量标准的学术思想指导下,张贵君教授于2000~2005年创立了中药生物鉴定法和中药药效组分理论,并进行了10余年的再实践。综述了中药药效组分理论形成和实践成果,为传承发展中药提供理论和技术支撑。     

中药药效组分的理论与实践(一)

中药药效组分理论是中药发展中产生的新理论,对于科学地解析中药、深刻地认识中药、合理地使用中药、持续地传承中药和推动中医药产业发展具有划时代的意义。在传承创新、建立与临床疗效对应质量标准的学术思想指导下,张贵君教授于2000~2005年创立了中药生物鉴定法和中药药效组分理论,并进行了10余年的再实践。综述了中药药效组分理论形成和实践成果,为传承发展中药提供理论和技术支撑。     

生态胁迫促进道地药材质量形成机制与质量评价思路

道地药材以优质而著称,其质量受环境影响较大。中药材由野生转为栽培,导致药材质量下降。药材质量的科学评价是中药产业的基石和传统中医药健康发展的保证,然而中药含有大量不同功效成分和功效相同的多种成分,难以评价质量。根据人体与植物的异同点,对道地药材质量形成机制、道地药材质量复杂性的本质原因以及目前评价药材质量的方法的局限性进行了论述。植物次生代谢产物通常是药材的活性成分,指出其生态作用与药理作用密切相关。道地药材质量评价应选择在人体内相对稳定的成分,以高含量成分与具有代表性的高活性成分相结合的“双高”作为质量标志物（Q-Marker）可更加客观评价道地药材的质量。     

基于中药质量标志物和传统用法的中药饮片标准汤剂传承发展研究思路与建议

中药汤剂(也称煎剂)是中医师最常用的中药复方剂型,也是中药历史上应用最久和最广的制剂。药材是饮片的原料,饮片是制备提取物、构成中医处方和中药制剂的原料,更体现了传承发展中药的重要性。基于中药饮片标准汤剂,科学认识汤剂质量,提高药典饮片和中成药质量评价研究理论和方法是科学发展的重要策略。开展以中医药理论为指导、临床应用为基础的中药饮片标准汤剂研究,基于中药质量标志物理论和研究方法探讨饮片和煎煮工艺的影响,形成标准汤剂的质量评价体系,既有利于确保中医处方用药的安全和疗效,也有利于认识标准汤剂在"药材-饮片-中成药"的质量及其标准的差异和价值,提升国家对中药饮片监管水平,保障人民用药安全和有效;还有利于认识标准汤剂在中药饮片生产、中药配方颗粒及经典名方的传承研发中的重要意义。     

基于“组分结构”特征的中药制剂质量评价策略

中药制剂质量的科学客观评价一直是中药现代化进程中普遍存在的历史性难题。既往中药制剂质量评价多采用"以点代面,以一代全"的单成分评价模式及"唯含量论"的指标选取方式,严重偏离了中药整体观的特点,难以客观准确地评价中药制剂质量。目前,基于多指标的中药制剂质量评价模式已成为众多专家学者的共识,然而中药多成分的复杂性,使其无法实现所有成分的准确辨识,更不可能将所有成分作为中药制剂质量评价的标准。结合中药自身特点,提出在现有药效物质基础研究的基础上,借助网络药理学、分子对接等先进技术手段,选取可代表中药制剂整体效应的有限个代表性成分,并在各代表性成分量比关系考察的基础上,以代表性成分的量及各代表性成分间量的关系为参数,建立基于"组分结构"特征的中药制剂质量评价策略,以期为今后中药制剂质量评价提供新的思路。     

中药新药研发中药材研究需关注的问题

中药新药研发中药材研究是新药研发的前提和基础,它贯穿于整个新药研究全过程。药材研究是中药新药药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。该文通过分析目前中药新药研发中药材研究资料中存在的问题,分别从药材研究理念、药材质量稳定、药材质量标准等方面进行了阐述,其中药材研究理念方面应关注重视药材研究重要作用和从新药研究的目的进行顶层设计的问题;药材质量稳定方面应关注基原、药用部位、产地、采收加工、贮藏、种植（养殖）等方面问题;药材质量标准方面应关注建立符合中药新药特点的质量标准问题,为指导中药新药研发和审评的科学性,以及为药材标准的制定提供依据。     

谱效关系与一测多评相结合全面提升中药材质量控制标准

中药材质量控制在中药临床应用和实践中起着重要的作用,但目前通过对单一或某几个成分的含量控制,不足以反映药材的内在质量,因此提升中药材质量控制标准对中药材品质评价、栽培种植及深加工产品研究均具有深远的意义。本文在现有的中药材质量控制研究方法基础上,提出"谱效关系+一测多评"的研究思路,即将谱效关系与一测多评相结合,首先利用谱效关系寻找到与药材主要疗效相关的化学成分,然后通过液相色谱/电喷雾多级质谱联用技术/柱色谱等确定这些化学成分的结构,最后利用一测多评的方法对所寻找到的化学成分进行全面评价,以全面提升中药材的质量控制标准,达到"深入研究,浅出标准"的目的,为中药材质量控制研究提供研究方法和新思路,从而推动中药材国际化。     

用盐酸小檗碱作为黄连等中药质量评价指标 探讨临床用药的安全性和有效性

目的:探讨用盐酸小檗碱作为化学对照品评价多种中药质量时确定的质控标准的合理性,及指导临床用药的安全性和有效性,提出关注药效组分中单一组分质控指标的建立与其临床疗效的对应性.方法:采用HPLC法测定盐酸小檗碱的含量,通过饮片、药对和复方制剂3层次药效与含量的对照,探讨质量评价指标的合理性及临床用药的安全性和有效性.结果:盐酸小檗碱的含量:黄连及含有黄连的药对和成方中含量为(5.52％±0.065％)～(0.12％±0.007％),黄柏及含有黄柏的药对和成方中的含量为(3.39％ ±0.065％) ～ (0.13％ ±0.005％).结论:中药是一个药效组分,中药传承的标准物质是药效组分.黄连和黄柏及其药对、复方制剂中盐酸小檗碱的含量均低于现行临床用药标准.临床用药可能存在有效性和安全性的问题.关注药效组分中单一组分质控指标与其临床疗效的对应性.     

浅谈如何用化学标准物质检验药品

标准物质是有准确量值的标准，是能够实现正确测量的前提。标准物质的用途是检查药品质量和校正测试仪器。在药品检验中，它是控制药品质量不可或缺的工具。药品标准物质是一类独树一帜的标准物质。根据使用对象和测定方法不同，可分为生物、化学和中药标准物质。本文主要研究的是如何用化学标准物质来检验药品。     

多学科交叉促进创新组分结构中药制剂发展

"方以药成",中药制剂是研究中药原料制成适宜剂型后直接作用于患者的过程。以制剂原料前处理特点来划分,其发展经历了中药材直接粉碎初步提取、中药饮片粗放提取初步除杂、精制纯化3个阶段。随着中药制剂新技术应用以及新理论提出,中药制剂发展到了新的阶段——组分结构中药制剂,其特点是物质基础明确、作用机制清楚、ADME/T性质确定、释药系统设计合理、生产质量科学可控。这就势必要求多学科交叉、互融,系统地解决中药制剂存在的问题。该文回顾不同历史时期中药制剂的发展,分析传统中药制剂的发展历程及特点,重点阐述了多学科交叉促进现代创新中药制剂尤其是组分结构中药制剂的研究和发展,为未来中药制剂的发展提供发展方向及理论依据。     

从中药资源-质量-质量标志物认识中药产业的健康发展

中药资源是中医药健康事业可持续发展的基础,也是中药产业可持续发展的物质基础。道地药材是在特定自然条件、生态环境的地域内所生产的药材。其质量又与地域性、多样性、可变性和人文性的"四性"特点密不可分,它决定了中药资源发展中所占有的特殊性和规律性。中药的有效性及安全性是中药质量的核心问题,然而现行的中药质量问题、质量评价和控制方法尚存在难以客观反映中药内存在的质量问题,质量标准中测定及鉴别的成分尚不能和中药有效性和安全性直接关联。根据中药化学成分与植物次生代谢物生物合成的关联性,为反映中药材、饮片、提取物、单方或复方制剂中的与功效有关物质与质量的关系,重申定义中药质量标志物的基本条件。着眼于全过程的物质基础的特有、差异、动态变化和质量的传递性、溯源性,建立质量标志物中药产业链全过程控制体系,有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系。     

有效成分生源途径解析与调控技术在中药 材生产实践中具有广阔应用前景

中药材资源与质量是整个中医药产业链可持续发展的基础与保障。在决定中药材质量的诸多因素中,有效成分是其具有确切临床疗效的物质基础,药效物质的有无多寡是药材质量的核心要素。药效物质的积累水平与原植物的遗传背景密切相关,因此可通过阐明有效成分生源途径,揭示药材品质物质内涵形成机制,调控有效成分生物合成,实现药材品质保障与提升。基于药效物质的中药材品质调控技术体系包括整合分析高通量检测手段所获得的系统生物学多重组学数据,解析有效成分生源合成的遗传机制,从中挖掘和鉴定具品质识别功用的分子标记,将生源途径调控技术应用于中药材优异种质创制、种植过程精准管理和采收分拣质量识别的全程控制,实现有效成分高效合成和/或稳定积累,提升药材品质。