用盐酸小檗碱作为黄连等中药质量评价指标 探讨临床用药的安全性和有效性

目的:探讨用盐酸小檗碱作为化学对照品评价多种中药质量时确定的质控标准的合理性,及指导临床用药的安全性和有效性,提出关注药效组分中单一组分质控指标的建立与其临床疗效的对应性.方法:采用HPLC法测定盐酸小檗碱的含量,通过饮片、药对和复方制剂3层次药效与含量的对照,探讨质量评价指标的合理性及临床用药的安全性和有效性.结果:盐酸小檗碱的含量:黄连及含有黄连的药对和成方中含量为(5.52％±0.065％)～(0.12％±0.007％),黄柏及含有黄柏的药对和成方中的含量为(3.39％ ±0.065％) ～ (0.13％ ±0.005％).结论:中药是一个药效组分,中药传承的标准物质是药效组分.黄连和黄柏及其药对、复方制剂中盐酸小檗碱的含量均低于现行临床用药标准.临床用药可能存在有效性和安全性的问题.关注药效组分中单一组分质控指标与其临床疗效的对应性.     

不同直接抗病毒药物方案对基因1b型慢性丙型肝炎及代偿期丙型肝炎肝硬化临床结局的影响

目的探讨不同直接抗病毒药物(DAAs)对基因1b型慢性丙型肝炎(CHC)及丙型肝炎代偿期肝硬化(CLC)临床结局的影响。方法以2018年1月-2018年12月就诊于山西医科大学第一医院感染科门诊的115例基因型1b型CHC(n=91)及CLC(n=24)患者为研究对象。所有患者根据病情均采用DAAs抗病毒治疗,CHC患者中28例采用索磷布韦联合维帕他韦方案,21例采用艾尔巴韦格拉瑞韦片方案,16例采用奥比帕利联合达塞布韦方案,13例采用索磷布韦联合达拉他韦方案,13例采用索磷布韦联合利巴韦林方案;CLC患者中15例采用索磷布韦联合维帕他韦方案,4例采用艾尔巴韦格拉瑞韦片方案,5例采用索磷布韦联合达拉他韦方案。分析2组患者的肝功能复常率及病毒学应答率,并观察药物的不良反应。计量资料组间比较采用t检验,计数资料组间比较采用χ^2检验。结果90.4%的患者在治疗1周时获得超快速病毒学应答,98.2%的患者在治疗4周时获得快速病毒学应答,100%的患者在治疗12周时获得完全早期病毒学应答,100%的患者在治疗结束后12周获得持续病毒学应答;不同抗病毒治疗方案在治疗1周、4周时HCV RNA阴转率差异均无统计学意义(χ^2值分别为2.83、0.07,P值均>0.05)。不同抗病毒方案均可明显改善患者肝功能(ALT和AST复常率),不同组间疗效差异均无统计学意义(χ^2值分别为0.83、1.23,P值均>0.05)。DAAs治疗12周后,2组患者肾功能指标与治疗前相比未见有明显升高或降低,差异均无统计学意义(t值分别为1.32、0.56,P值均>0.05)。不良事件的发生率较低,恶心2例(1.74%),头晕、心悸、皮疹、溶血各1例(0.87%)。结论根据病情采用相应DAAs抗病毒方案治疗1b型患者,均可取得较好的病毒学应答率,肝功能改善显著、不良事件的发生率低。