口腔崩解片研究概况

口腔崩解片在国外统称“Orally disintegrating tablets”或“Rapidly disintegrating tablets”;国内分口腔速崩片(口崩片)和口腔速溶片(口溶片),口崩片主药及辅料多不溶于水,崩解后呈小颗粒有砂砾感;而口溶片大部分主药和辅料均溶于水而口感较好。目前两类均统一称为口腔崩解片(简称口崩片),是近年出现的一种新型速释制剂。2002年5月SDA会议纪要指出其特点是“不需用水或需少量水,也无需咀嚼,药物置于舌面,迅速崩解后,借     

茶苯海明口腔崩解片的口味评价与预测

 目的评价和预测茶苯海明口腔崩解片的口味。方法测定茶苯海明的苦麻味阈值,并以自制溶出池测定口腔崩解片内药物在人工唾液内的溶出速度,预测和评价制剂的苦麻味。结果茶苯海明的苦麻味阈值为125～750mg·L^-1,未掩味与掩味口腔崩解片内药物在流动溶出池中溶出液的最大质量浓度分别是1.33和0.101mg·L^-1。药物浓度越大,志愿者感受的苦麻味越浓。结论流动溶出池法可以用于评价和预测茶苯海明口腔崩解片的口味。     

丹参酮ⅡA磺酸钠口腔崩解片的制备

目的 制备丹参酮ⅡA磺酸钠口腔崩解片.方法 以口腔崩解片的体外崩解时限和溶出度为主要指标,通过单因素试验和正交设计试验对口腔崩解片的处方及工艺条件进行考察与优化.结果 丹参酮ⅡA磺酸钠的量对口腔崩解片的崩解时限有极显著性影响,优化后的处方为:药物5％,乳糖7.5％,CCNa10％,阿斯巴甜2.5％,微粉硅胶0.5％,MCC为填充剂,所制得片剂在30s内崩解,2.5min溶出可达90％以上.结论 制备的丹参酮ⅡA磺酸钠口腔崩解片体外崩解时限短、溶出度好,符合质量要求.     

茶苯海明口腔崩解片的研制

 目的制备既可掩盖苦麻味又能快速崩解的茶苯海明口腔崩解片。方法以EudragitE100为包合材料,采用溶剂法制备掩味包合物并对包合物进行差示扫描量热法分析,再采用粉末直接压片法制备口腔崩解片。结果茶苯海明与EudragitE100在1:4重量比以下时制备的掩味包合物形成了固体分散体,以此制得的口腔崩解片在体外崩解时间不超过60s,在0.01mol·L^-1盐酸溶液中5min溶出标示量的90%以上。结论该口腔崩解片制备工艺可行,符合用药要求。     

布南色林口腔崩解片制备工艺的研究

目的：采用正交试验筛选布南色林口崩片的处方，并测定其溶出度。方法：以内崩解剂微晶纤维素的用量、填充剂乳糖的用量、外崩解剂交联羧甲基淀粉钠的用量为考查因素，以口崩片的崩解时间（td）、润湿时间（t）和混悬稳定性（△A）为评价指标进行正交试验，确定最佳处方；对优化处方所制样品测定其溶出度。结果：优选工艺为微晶纤维素30％、乳糖15％、交联羧甲基淀粉钠10％，所制样品平均td为19．8s，t为20．1s，△A为0．0016；30s内药物基本溶出完全。结论：所选处方制备的样品符合《中国药典》相关规定。     

罗通定口腔崩解片的溶出度研究

目的:对罗通定口腔崩解片溶出度测定方法进行研究。方法:采用紫外-可见分光光度法对罗通定口腔崩解片溶出度方法进行选择、溶出曲线研究、线性及范围、回收率试验、溶液稳定性考察,并进行三批样品溶出度测定。结果:该方法简便、准确、可靠、溶出液稳定。结论:该分析方法适合于本品的溶出度测定。     

灯盏花素口腔崩解片的制剂处方和制备工艺的研究

目的:筛选灯盏花素口腔崩解片的处方和制备工艺。方法:采用均匀设计试验法,以片剂崩解时限为指标,筛选灯盏花素口腔崩解片的最佳处方。结果:按优选处方制得的灯盏花素口腔崩解片,能在35 s内崩解完全,口感良好,溶出度明显高于普通片。结论:灯盏花素口腔崩解片达到了设计要求,且制法简便。     

健肾片中崩解剂与崩解时间及溶出度相关性研究

目的 考察健肾片中不同崩解剂对崩解时间及溶出度的影响.方法 按药典方法测崩解时间,溶出度采用转篮法,以淫羊藿苷为溶出指标,用高效液相色谱法检测,提取参数,并对参数进行相关性分析.结果 每个样品溶出参数之间存在显著性差异(P＜0.01),崩解时间与溶出度无相关性(P＞0.05).结论 片剂制备过程中崩解剂影响药物的崩解时间及溶出度,崩解度与溶出度并不相关.     

白藜芦醇口崩片制备工艺及质量评价研究

目的研究白藜芦醇口崩片制备工艺,确定最佳处方,并进行溶出度和粉体学方面的质量评价。方法以崩解时限、口感、硬度等为综合评价指标,开展Box-Benhnken中心组合试验,确定了采用粉末直接压片法工艺制备白藜芦醇口崩片的最优处方,采用溶出度测定方法考察口崩片的累积溶出度,以休止角、松密度、振实密度、压缩度为指标对口崩片的粉体学性质进行考察。结果最佳处方为白藜芦醇50 mg(22.5%)、微晶纤维素PH-101(MCC)63.5 mg(28.6%)、交联聚维酮(PVPP)18.6 mg(8.4%)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)10 mg(4.5%)、甘露醇78 mg(35.1%)、硬脂酸镁2 mg(0.9%),制备的白藜芦醇口崩片崩解时限合格,10 min白藜芦醇可溶出90%以上,粉体学研究表明物料有较好的流动性和填充性。结论白藜芦醇口崩片处方工艺可行,操作简便,能满足工业化大生产的要求。     

豆腐果苷口腔崩解片的制备

 目的以微晶纤维素(MCC),交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)和泡腾剂(碳酸氢钠与枸橼酸比例为1∶1.2)为崩解剂制备豆腐果苷口腔崩解片。方法采用粉末直接压片法制备,运用星点设计-效应面法进行处方优化,并对药物体外溶出进行评估。结果以MCC,PVPP和泡腾剂含量为自变量,体外崩解时间为因变量进行二次多项式拟合,结果表明,拟合的效果较好,较优处方为MCC 5.4%、PVPP 5.8%、泡腾剂12%。与市售普通片比较,口腔崩解片具有明显速释效果。结论将豆腐果苷制成口腔崩解片能显著提高其体外溶出速度。     

口腔崩解片的研究进展

口腔崩解片是非常有特点且很有开发利用前景的口腔用固体制剂,为更好的促进口腔崩解片的发展,给临床用药提供参考,通过查阅文献,从口腔崩解片的特点、辅料选择、制备方法、技术要求及质量控制方面进行综述。     

阿普唑仑口腔崩解片的制备及质量评价

 目的制备阿普唑仑口腔崩解片,并评价其质量。方法直接粉末压片法制备口腔崩解片。以片剂崩解时限、口感为指标,采用正交实验设计优化处方。结果所得片剂完整光洁,口感良好,能在30 s内崩解完全,2 min内溶出百分率>90%。结论阿普唑仑口腔崩解片达到了设计要求,能方便患者服药。     

布洛芬口腔崩解片溶出度测定法研究

目的:研究布洛芬口腔崩解片的溶出介质,建立高效液相色谱法测定布洛芬口腔崩解片的溶出度。方法:以磷酸盐缓冲液(pH=7.2)900mL为溶出介质,桨法,转速为75rpm,30min时取样,取样后采用HPLC法测定。结果:布洛芬在74.92～174.82μg/mL的范围内呈现良好的线性关系(r=0.9998),其平均回收率为98.6%(RSD=0.3%),溶出曲线表明在30min内,布洛芬溶出度可达75%以上,限度为80%。结论:3批样品的溶出度均符合规定。     

口腔崩解片及在中药产品开发中的应用

口腔崩解片(orally disintegrating tablets, ODT)是一种在口腔内能迅速崩解起效的新型固体制剂, 具有服用方便、适用人群广、起效速度快、生物利用度高、患者顺应性好等优势, 已成为近几年来新药研发的热点剂型。目前该剂型已在化学药物制剂中得到广泛应用, 但在中成药中的应用仍处于发展阶段。对中药口腔崩解片的开发为中药新剂型研究提供了一种新的方向, 加快了我国传统中药与世界接轨的步伐, 加速中药现代化的实现。该剂型有着广阔的市场前景, 其质量控制及评定标准、口感、崩解时限等体外评定方法是中药口腔崩解片产业化、规范化中的关键因素。因此, 该文综合介绍了口腔崩解片的特点、制备工艺、掩味技术及新型质量评价技术, 同时结合众多应用实例阐述口腔崩解片在中药产品开发中的应用, 以期为中药口腔崩解片的开发和利用提供借鉴和参考。     

模糊综合评价法在清降口腔崩解片处方优化中的应用

目的:采用模糊综合评价法对清降口腔崩解片的主、客观指标同时评价,优化清降口腔崩解片处方,为相关制剂服药顺应性的改善提供参考。方法:采用星点设计法优化清降口腔崩解片的处方,设定3种崩解剂微晶纤维素(MCC),低取代羟丙基纤维素(L-HPC),交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)和矫味剂(三氯蔗糖+苹果酸)的用量为自变量,在优化过程中,应用模糊综合评价法同时评价该制剂的主观指标(酸甜度、沙砾感程度)和客观指标(崩解时限)。结果:最优处方为清降掩味粉末2 g,MCC 1.472 g,L-HPC 0.398 g,PVPP 0.252 g,矫味剂0.301 g,润滑剂0.06 g。制备的清降口腔崩解片酸甜适口,无沙砾感,崩解时限48.8 s,总评分平均值4.48与预测值4.51的偏差很小。结论:模糊综合评价法可同时评价清降口腔崩解片的主、客观指标,所得结果准确性高、重复性好。