创新中药研发有了基础性平台

中国人民解放军第二军医大学张卫东教授领衔的《基于中医药特点的中药样品库的建立与新药研究》项目,采用现代科学技术手段对中药进行系统研究并研发出9个现代中药,为创新中药研发开辟了光明前景,该项目获得2010年度国家科学技术进步奖二等奖。该项目以基于中医药特点的现代中药研究为总体思路,整合化学、分析、药理及生命科学技     

中药复方新药药学研究中的问题与思考

中药复方新药是在我国传统医药理论指导下，利用现代科学技术研究开发的新药，是最能体现中医药特色和优势的新药类别。药学研究作为中药复方新药临床前研究的主要内容之一，既是药品均一、稳定的有效保证，又是安全性实验和有效性实验的基础。通过查阅文献并结合笔者在新药研究中的实践和体会，从药材的基原与产地、工艺研究、质量标准、稳定性等方面探讨了中药复方新药药学研究中应重点关注的问题，并提出一些建议与解决措施，以期为中药复方新药的研发提供参考与借鉴。     

中医药国际合作的研究

随着医药科学技术的不断发展和经济建设的需要,我国中药新药研究与开发也进入到一个新的时期。如何利用现代科学技术研究和开发我国特有的中医药宝贵资源,怎样更好地保证中药新药研究与开发沿着系统、规范、国际化方面发展,是我们面临的重要课题。为此,积极开展中医药..     

中医药国际合作的研究

随着医药科学技术的不断发展和经济建设的需要,我国中药新药研究与开发也进入到一个新的时期。如何利用现代科学技术研究和开发我国特有的中医药宝贵资源,怎样更好地保证中药新药研究与开发沿着系统、规范、国际化方面发展,是我们面临的重要课题。为此,积极开展中医药...     

病证结合多目标优化提高防治冠心病新药研究水平

由于中医药在理论基础、应用方式和疗效评价标准上与现代医药学的差异,中药的安全性、有效性在某种程度上受到质疑,阻碍了中医药的发展和国际化进程。作者针对近年中药新药研究中常见的适应证定位不明确、工艺选择不合理、临床前药效学研究结果对拟定适应症的有效性支持力度不足、临床疗效中医特色和优势不突出等问题,结合防治冠心病中药新药研发体会,指出现代病证结合理论渗透在中药新药研发的各个阶段,为中药新药研发提供全方位指导。从现代病证结合理论促进防治冠心病中药新药适应症精确定位,为制剂工艺优化和质量控制提供目标导向,赋予临床前药效评价中医药特色,通过多目标优化提高临床疗效等几个方面阐释现代病证结合理论在研发现代中药新药过程中的应用价值,并结合相关学科的发展对今后中药新药研发方向进行了客观分析。     

关于构建符合中药特点的审评注册技术体系的几点建议

随着我国新药审评制度的日趋完善和新技术的广泛应用,中医药事业迎来了天时、地利、人和的大好发展时机。在未来的新药研发中,需要更加重视和有效发掘古代文献和临床用药经验,采用中药新药的临床疗效研究数据建立相应证候的评价指标体系已成为普遍认同的趋势。科学地深入认识中药的安全性,不断完善中药新药注册分类方法和改进新药评审方式已成为未来的研究方向。我们需要结合现代药品研发、评价标准,总结近30年中药新药审评的经验,积极探索建立并完善符合中药特点的审评注册技术体系,这对中医药服务临床和产业发展具有重要意义。     

关于中药新药研究的几点看法

目的 :为中药新药研发与中药现代化的健康稳定发展提供借鉴和参考。方法 :根据笔者近年来的工作体会 ,对中药新药开发与中药现代化研究中存在的一些问题进行探讨。结果和结论 :中药新药研究脱离了中医药理论的指导 ;新药研究开发没有突出“临床疗效”的主导地位 ,“严进宽出”的现象比较严重 ;中药新药研发既存在低水平重复 ,也存在高水平重复 ,高水平重复比低水平重复甚至更有害 ;新药审批办法有待进一步完善 ;中医药研究不可忽冷忽热 ,中医药现代化发展任重而道远。     

中药研发和评价思路与方法探讨

中药复方研发既有中医理论指导,又有长期临床应用经验为依据,显示出独特的价值。同时,中药复方中与临床疗效相关的物质基础复杂多样、作用环节繁多等是中药的特点。现代中药新药发现需要基于中医理论和临床特色,注重整体作用特点和现代生物医学技术密切结合。中药新药研发和评价的关键问题是,用符合中医药临床特点的实验方法学体系来揭示方剂功能主治和证的现代科学内涵。在研发过程中,从立项依据到药效毒理研究均应考虑中药的特点。而且,药效研究应注意加强证候特点的体现,其中证候模型和病症结合模型的研究和应用、方证相应的研究方法、与中药功效相对应地生物学指标的确认等均至关重要。我们要抓住中医药振兴发展的历史机遇,加快中药优势领域药物研发,以大力促进中医药现代化创新进程。     

系统生物学意义下的中药研发与药性理论

基于系统生物学的药物研发过程与中医诊疗过程的一致性，中医药与系统生物学存在相互借鉴、共同发展的关系。作者利用中医药的思想和系统生物学的技术手段，研究中药药性的系统学意义，建立基于药性的中药药效评价方法，对于中药新药研发和中医药学在医药学转型过程中发挥主导作用具有重要意义，也是中医药发展的战略问题。     

中药复方新药研究的质量设计、质量完善与技术审评的分阶段要求

中药复方是中医药文化的精髓,是中医临床用药的主要形式和手段,是中药新药研究和申报的主要类别和方向,是中医药文化"传承与发展"的重要内容,体现了中药特色的主要方面。结合多年的审评工作实践,浅谈对中药复方新药研究路径、研究规律的认识,以及对中药复方新药药学研究工作的要求,认为中药复方新药药学研究过程是一个质量设计、质量完善的过程,阐述了中药复方新药药学分阶段要求的审评认识;指出对中药复方新药研发路径、研发规律、研发策略乃至审评策略的讨论,有利于完善符合中药特点的技术审评标准体系,提高中药新药研发能力,促进中药新药创新研究,加快中药新药上市。     

基于中药传统功效的现代药效物质基础研究是原创性研究的源泉

中药的传统功效是在中医理论的指导下,经过长期实践对其临床疗效的高度总结,对中药的临床使用具有重要的指导意义。与现代医药体系相比,中医药体系的诊疗模式与西医不同,且相对于西药,中药作用的疾病靶标可能更加广泛。基于中药的传统功效,结合现代科学技术手段,开展对中药的药效物质基础及其作用机制的研究,有助于疾病治疗中新靶点、新机制和新物质的发现及中药新药的二次研发,对于阐释中药传统功效的现代科学内涵具有深远意义。因此,基于中药传统功效的现代药效物质基础研究是中医药原创性研究的源泉。     

吉林省现代中药工程研究中心股份有限公司简介

“工程中心”主要发展方向 “工程中心”以现代中药新药研发成果和可用于现代中药研发与生产的现代高新技术成果产业化和市场化作为主要发展方向。一方面，通过高新技术的应用不断研发现代中药新药，进行中成药“大品种”的二次开发，进而以这些极具市场竞争力的产品开拓并占据药品市场：另一方面，“中心”还不断开发能够提高现代中药研发与生产水平的高新技术，开拓现代中药研发的技术市场。     

吉林省现代中药工程研究中心股份有限公司简介

“工程中心”主要发展方向 “工程中心”以现代中药新药研发成果和可用于现代中药研发与生产的现代高新技术成果产业化和市场化作为主要发展方向。一方面，通过高新技术的应用不断研发现代中药新药，进行中成药“大品种”的二次开发，进而以这些极具市场竞争力的产品开拓并占据药品市场。     

指导中药新药研发的理论思考

该文提出中药新药研发应基于中医临床价值观,阐述了中药新药多元临床价值如治疗作用、辅助治疗作用、改善疾病症状、提高生活质量、治未病等,从而拓宽中药新药临床适应症。指出中医临床价值观决定中药新药临床疗效评价方法,从而构建具有中医药特点的中药新药临床评价体系;提出要在中医理论指导下结合临床实践去发现中药新药临床价值,注重中医药的理论创新;药物临床价值没有大小之分,关键在于满足患者的临床需求。中药新药研发忽视中医药理论指导,单纯依赖动物实验数据可能导致临床试验失败。与中医临床辨证论治个体化治疗不同,总结中医核心病机是进行中药新药开发的基础,要在中医药理论指导下总结疾病病机,同时鼓励应用现代医学方法明确疾病诊断。针对中药新药研发特点,提出要重视人用经验的支撑作用,阐述证候类中药新药临床试验技术要点,提倡证候评价使用客观化指标、选用合适量表和制定合理疗程。在中药新药研发中不仅需要关注现代医学安全性指标,也应观察中医证型演变和特异性中医症状变化。     

吉林省现代中药工程研究中心股份有限公司简介

“工程中心”主要发展方向 “工程中心”以现代中药新药研发成果和可用于现代中药研发与生产的现代高新技术成果产业和市场化作为主要发展方向。一方面，通过高新技术的应用不断研发现代中药新药，进行中成药“大品种”的二次开发，进而以这些极具市场竞争力的产品开拓并占据药品市场；     

吉林省现代中药工程研究中心股份有限公司简介

“工程中心”主要发展方向 “工程中心”以现代中药新药研发成果和可用于现代中药研发与生产的现代高新技术成果产业化和市场化作为主要发展方向。一方面，通过高新技术的应用不断研发现代中药新药，进行中成药“大品种”的二次开发，进而以这些极具市场竞争力的产品开拓并占据药品市场。     

我国中药新药临床试验申请批准情况的影响因素分析——基于Logistic回归模型的实证分析

中药新药研发是中医药实现振兴发展的必由之路。近年来,国家出台了系列政策改革新药审评审批制度,以鼓励新药研发创新,但中药新药研发的发展状况不佳,2015年以来的各类申报及获批数量均处于历史最低水平,严重阻碍了新形势下中医药的发展。基于2008—2019年我国中药新药临床试验申报数据,通过运用二分类Logistic回归模型,实证分析批准情况的影响因素并探讨可能的原因,为推动我国中药新药研发提供相应的建议。     

新药审批办法——有关中药问题的补充规定和说明

中药新药的研制是在中医药理论指导下,突出中药特色,利用现代科学技术方法,在继承的基础上不断创新。《新药审批办法》已对新药审批有关问题和技术要求作了规定,使新药研制工作逐步沿着科学化、规范化方向发展。     

中医药整合医学——三论创建新医药学

本文介绍了在中医药理论精髓（整体观、系统论）指导中医药与现代科学技术整合过程中,所提出的中医药整合医学的发展背景和研究实践,从基于化学物质组学的中药复方化学研究体系,“系统-系统”的中药复方研究模式,整合化学物质组学的中医药系统生物学和临床系统生物学,整合生物标志物体系,聚焦整合生物标志物群,中药工程集成化创新与自主创新,中药复方新药创制及技术支撑体系,复方药物研发创新体系,化学生物学和仿人体微流控芯片等多个方面阐述了中医药整合医学具体研究内容和展望。     

中药多靶点治疗脑梗死机制研究概述

近年来在中医基础理论和现代药物研究技术运用下，中药防治脑梗死研究取得了显著成果。本文通过回顾近5年国内外中药治疗脑梗死相关文献，总结中药防治脑梗死的作用机制，并对未来潜在中药基础和临床研究提出建议，以期为中医药基础研究和新药研发提供思路。