中药物质基础整体特征的精细表达与解析——中药指纹图谱的研究

利用近年来发展起来的新分析技术，探索可行的中药质量控制方法，是我国中药现代化研究的一个重要内容。本文以反映中药的整体化学特征为立论依据，在已经应用HNMR，HPLC，IR，UV等技术进行中药指纹图谱研究的经验和基础上，进一步提出用植物化学的研究方法研究建立规范化的中药特征性总成分获取程序，并完成对中药整体化学特征进行精细表达的方法学研究，为最终建立能反映中药的整体化学特征和中药多组分、多靶点特点的中药质量控制方法提供理论和实验依据。     

现代技术在中药质量研究中的应用

目的:论述现代技术在中药质量研究中的应用现状与发展前景。方法:对近十年来用于中药质量研究的现代技术与方法进行归类分析。结果:中药鉴定已成为多学科的汇集点。结论:建立反映中药整体特征及其质量评价的方法,是中药质量研究领域的主要课题。     

中药复方制剂仙灵骨葆胶囊HPLC指纹图谱研究

目的 建立中药复方仙灵骨葆胶囊的HPLC指纹图谱,对市售制剂进行质量控制。方法 采用C₁₈色谱柱(4.6 mm×250 mm, 5 μm),以乙腈-水(各含体积分数为0.1%的甲酸)为流动相进行梯度洗脱,流速0.80 mL·min^-1,检测波长270 nm,柱温35 ℃;建立仙灵骨葆胶囊HPLC指纹图谱,运用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件”对28批市售制剂进行相似度评价,通过比对化学分离对照品的保留时间对主要特征峰进行明确化学指认并初步确定组方中药来源。结果 建立的仙灵骨葆胶囊HPLC指纹图谱的专属性、精密度、重现性和稳定性均良好;28批市售制剂的指纹图谱与对照指纹图谱的相似度值在0.952~0.995之间;覆盖该复方六味组方中药的27个主要特征峰得到明确的化学指认、指认峰面积约占总峰面积的70%。结论 上述建立的主要特征峰化学成分明确的HPLC指纹图谱基本全面反映该中药复方制剂中各味组方中药、多成分的整体特征,可以用于市售产品的质量评价。以上工作可为提高仙灵骨葆整体质量控制方法提供实验依据。     

中药理化鉴定法研究进展

中药理化鉴定发展快,新的分析技术和方法不断出现,已成为确定中药真伪优劣、新资源开发利用、指导中药栽培加工、扩大药用部分、中药和中成药质量标准制定等不可缺少的重要内容。本文对近十年来用于中药理化鉴定的现代技术与方法进行归类分析,为建立反映中药整体特征及其质量评价方法,提供理论依据。     

中药质量控制和新药研发的思路和方法

中药现代化的主要目标是中药的安全、有效和质量稳定、可控。作者在近年来的部分研究工作的基础上，本文对中药质量控制和以科学实证为基础的创新中药研究进行了探讨。中药质量控制的两个关键点就是分析技术的建立和化学对照品的运用。分析技术方面在继承形态组织学方法的基础上，发展DNA分子技术和色谱技术鉴别药材，建立各种现代色谱联用技术定量评价药材及其制剂的内在质量。加强高质量中药化学对照品的研制，提高质量控制水平：新药研究首先应针对传统中医药有治疗特色的疾病开展研究。可以在中医理论指导下对古方或验方进行二次开发，强调复方配伍，也可利用高通量筛选先导化合物。实证研究既注重分子、细胞、器官和整体动物药效学机理研究以及新制剂工艺的研究，还要强调随机、双盲和安慰剂对照的临床验证。本文还对当前中药质量控制和创新药物研发中存在的问题进行了讨论。     

中药枳壳的化学模式识别研究

对不同产地的枳壳药材样品进行了薄层色谱分析,获得了能体现枳壳药材共性、可对其进行有效鉴别的特征峰;并从中提取出能从整体上反映枳壳药材质量的数量化特征。通过聚类分析,建立了对枳壳药材品质进行计算机辨识的新方法。本研究为中药的质量控制提供了一种新模式。     

中药大品种制造关键质量属性表征：特征成分化学属性的黄精赞育胶囊质量控制方法研究

特征成分化学属性是中药大品种制造质量控制的内容之一。该研究以中药大品种黄精赞育胶囊为研究载体,采用高效液相色谱方法,建立同时测定淫羊藿苷、大黄素、五味子甲素、二苯乙烯苷和蛇床子素5种特征成分化学属性的定量分析方法。5种特征成分化学属性的分析方法线性关系良好(r0.999 9),日内、日间精密度相对标准偏差(relative standard deviation, RSD)为0.11%～2.0%和0.25%～2.8%,重复性RSD为1.8%～2.6%,48 h内稳定性RSD为0.19%～2.8%,加样回收率为95.52%～100.1%,表明该方法符合药物定量分析要求。进一步,采用区间估计法,直观反映特征成分化学属性含量异常的样品分布,其中10个样品超出置信水平95%控制线;同时采用多变量统计过程控制(multivariate statistical process control, MSPC)方法的Hotelling′s T~2和平方预测误差(squared prediction error, SPE)控制图,整体监测黄精赞育胶囊异常样本,2个样品超出Hotelling′s T~2 95%控制线,3个样品超出SPE 95%控制线,实现了特征成分化学属性的黄精赞育胶囊质量一致性控制。该文所建立的黄精赞育胶囊特征成分化学属性的质量控制方法,可靠有效,弥补了黄精赞育胶囊单一成分测定的质控不足,为黄精赞育胶囊制造过程质量控制提供科学依据,也为中药大品种制造的质量控制提供参考。     

中药指纹图谱的研究进展

为了让中药走出国门 ,迫切需要建立一个准确反映中药疗效的质量评价的新方法。中药指纹图谱因其具有整体性、模糊性和可以量化的特点[1] ,可以充分地、全面地反映中药的整体质量 ,是目前最佳的控制中药质量的模式 ,也是国际公认的科学评价中药质量的方法。本文就中药指纹图谱的研究概况综述如下。1　中药指纹图谱的研究现状目前 ,国内中药指纹图谱的研究还处在初级阶段 ,即确定指纹图谱的建立方法及相似度的判定。国内众多的研究人员正在致力尝试运用各种方法构建中药指纹图谱应用于中药材和中成药的质量控制 ,以寻求一种可行的中药指纹图谱…     

模式识别及其在中药质量评价中的应用

近年来我国中药产业发展迅速,但中药质量控制的方法仍不全面,是阻碍其发展的主要因素。模式识别法于20世纪80年代引入化学研究领域,同时也被应用于中药研究领域,目前,许多学者以模式识别理论为基础,建立了多种中药的有效且科学的质量评价方法。通过对模式识别法的基本原理和方法及其几种分析技术,如主成分分析、聚类分析、判别分析、灰色关联分析、偏最小二乘法、直观推导式演进特征投影法和人工神经网络技术等在中药质量控制及评价方面的应用进行综述,以期为模式识别法在中药质量评价中的进一步应用提供参考。     

HPLC 指纹图谱在中药制剂质量研究中的应用

高效液相色谱指纹图谱技术是中药制剂质量控制的重要手段,可较全面地反映原料药材、制剂工艺全过程及成品的质量,已成为现代中药制剂质控的重要方法。本文主要对近几年HPLC指纹图谱及其联用技术在中药制剂质量控制过程中的研究进展进行综述,为中药制剂后期质量控制研究提供依据。     

以“等效成分群”为标示量的中药质量控制体系的构建

中药质量标准化是其走向世界的通行证。中国要引领世界,其中标准引领当先行。现今中药质量控制和评价模式正逐步由无指标、到单指标、再向多指标成分过渡,但是如何选准指标成分、如何定准含量范围,依旧是中药质量标准研究的瓶颈问题。笔者结合近年来在中药活性成分（群）发现以及质量评价研究中的体会,提出“等效成分群”的中药质量控制理念,以“等效成分群”作为中药药效成分标示量,紧扣“成分-药效-质量”三要素,构建以成分为中心、以药效为重心、以质量为核心的中药质量控制与评价方法体系,以期为实现中药"化学成分清楚、药效物质明确、质量稳定可控"的目标提供普适性的研究思路与技术方法。     

浅议中药材商品规格等级标准研究方法

中药材商品规格等级是衡量中药质量优劣的依据,直接影响着临床用药的安全有效。而如何诠释中药商品规格等级的科学内涵及建立一套既能有效服务市场又对临床具有指导作用的标准,是一项亟待解决的难题。该文通过综述中药材商品规格等级的感官评价、化学评价、生物评价等的研究方法,并列举各种方法在中药材商品规格等级划分的部分研究实例,为中药材商品规格等级标准的制定提供技术支撑,且为临床合理用药提供科学的参考依据。     

口腔崩解片及在中药产品开发中的应用

口腔崩解片(orally disintegrating tablets, ODT)是一种在口腔内能迅速崩解起效的新型固体制剂, 具有服用方便、适用人群广、起效速度快、生物利用度高、患者顺应性好等优势, 已成为近几年来新药研发的热点剂型。目前该剂型已在化学药物制剂中得到广泛应用, 但在中成药中的应用仍处于发展阶段。对中药口腔崩解片的开发为中药新剂型研究提供了一种新的方向, 加快了我国传统中药与世界接轨的步伐, 加速中药现代化的实现。该剂型有着广阔的市场前景, 其质量控制及评定标准、口感、崩解时限等体外评定方法是中药口腔崩解片产业化、规范化中的关键因素。因此, 该文综合介绍了口腔崩解片的特点、制备工艺、掩味技术及新型质量评价技术, 同时结合众多应用实例阐述口腔崩解片在中药产品开发中的应用, 以期为中药口腔崩解片的开发和利用提供借鉴和参考。     

中药效应物质基础和质量控制研究的思路与方法

结合本实验室近几年的研究实例,提出中药效应物质基础和质量控制研究的思路即以中药的整体观和多成分、多靶点协同作用特点为切入点,充分考虑中药有效成分在体内过程中的变化,综合运用多学科知识和现代先进的分离分析手段,构建中药及其复方复杂体系的吸收、分布、与靶细胞结合、代谢和代谢组学的体内外研究技术平台,系统阐明中药发挥作用的体内效应成分(群),建立与临床药效相关的、体内真正起效的、符合中药多成分、多靶点协同作用特点的中药质量控制方法,构建符合用药实际的中药质量控制新体系。     

色谱指纹图谱与中药质量控制

在中药质量控制中,做为一种研究中药复杂性的高通量、整体性分析方法,色谱指纹图谱被广泛应用于中药成品或半成品专属性和稳定性的确定,其理论基础是基于植物的相等性(Phytoequivalence).作者对中药指纹图谱技术及其最新发展进行了分析,提出对色谱指纹图谱进行更深入地定性定量分析,将对进一步全面控制中药质量和探明中药作用机理打下良好的化学基础,同时提出结合化学计量学方法可探明中药的作用机理,进而更全面地对中药质量进行控制.     

我国中药材中农药登记现状及污染分析

该文概述了我国用于中药材的农药登记现状,并通过检索近10年中药材中农残检测相关文献,对不同地域常用中药材农药污染特点进行了分析。目前中药材中农药污染面临用于中药材的农药登记品种屈指可数、高残留有机氯农药污染普遍、农药滥用、中药材GAP种植不规范及农残限量标准不完善等问题,并提出具体的控制措施,旨在加强中药材质量控制,保障中药及其产品临床用药安全。     

储藏过程中易霉变中药材的科学养护技术评述

中药材种类繁多,化学成分和性质各异。多数中药材在生产、采收、加工、运输尤其储藏过程中,由于条件和技术的简陋,加之没有科学的养护,在自身和外界因素的相互作用下,极易出现霉变现象,不仅影响中药材的品质、安全性和有效性,而且造成严重的药材浪费和经济损失,甚至威胁人们的健康和生命安全。中药材储藏过程与其质量密切相关,受干扰因素最多,因此,储藏过程中进行中药材科学养护是防止中药材霉变的关键措施。该文分析了中药材霉变的危害,总结了导致药材储藏过程中霉变的内、外在因素,提出进行中药材养护的重要性。进而针对现行中药材养护技术的特点和局限性,展望了新型科学合理的中药材养护技术的应用前景,以期为做好中药材的科学养护、防止药材霉变、保证药材质量提供参考。     

一测多评法在中药质量控制中的应用及研究进展＊

一测多评法（quantitative analysis of multi-components by single marker，QAMS）已成熟应用于中药材、中药提取物及中成药领域等中药复杂体系的质量评价研究中，有效解决了因对照品缺乏而导致的多指标质控技术推广难问题。本文查阅近五年的国内外研究文献，重点总结了高效液相色谱、气相色谱和质谱等技术在QAMS法中药质量控制中的应用。高效液相色谱联用紫外检测器（UV）技术应用最为广泛，最适合于中药QAMS法定量，结果稳定、准确；而高效液相色谱联用蒸发光检测器在中药QAMS法应用中，其测定准确性和适用性仍然需进一步探索和验证。液质联用技术虽然具有灵敏度高、线性范围宽等优点，但易受仪器参数、基质效应等的影响。进一步发展HPLC-UV技术在中成药制剂质量评价中的应用，是QAMS法多成分定量值得关注的方向；探索LC-MS和GC技术在中药QAMS质量评价中的稳定性和普适性是未来将面临的挑战。     

对照提取物在中药质量控制中的应用

该文对中药对照提取物的发展概况及应用现状进行了研究,通过分析中药质量控制中存在的问题,并结合对照提取物在《中国药典》(2010年版)的应用现状,对中药对照提取物进行讨论,并对其在中药质量标准巾的研究方向进行了展望.对照提取物在中药质量控制中有广泛的应用前景,但目前存在品种及标准方面的问题.进一步推动对照提取物的发展对中医药事业具有重要意义.