药物临床试验伦理审查中受试者权益保护的思考

随着现代制药企业的发展和药物临床试验的广泛开展,受试者权益保护问题日渐突出.为了维护受试者的权益,国家出台了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》.但药物临床试验过程中依然存在很多侵权行为,药物临床试验伦理审查制度仍需进一步完善.     

论药物临床试验受试者的权益保护

药物临床试验在国内日渐频繁,但受试者权益保护却没有得到应有的重视。介绍了受试者在药物临床试验中享有的生命健康权、知情同意权、隐私权、医疗救治及补偿权,以及应落实的相关保障措施等,并分析了受试者权益保护中的种种不足。     

美国职业卫生法律法规标准体系研究

在调研美国职业卫生法律法规标准体系的基础上,对美国职业卫生法律法规标准体系建设现状及特点进行系统分析研究,并从法规标准强制性约束范围的界定、立法思路、内容分类建设、制定和管理等方面,与我国职业卫生法律法规标准体系进行比对,提出完善建议。     

论生物医学研究中受试者知情同意权的保护

保护生物医学研究中受试者的知情同意权具有重要意义.本文从国内外法律依据、研究者的义务、伦理委员会的作用及受试者自身的维权等方面,探讨如何保护受试者的知情同意权.     

刍议基于医院管理的临床试验受试者的知情同意权保护

随着临床试验在国内日渐频繁,知情同意权作为受试者的一项权利已经得到普遍认同,现在医患双方都比较注重诊疗实践中一般的知情同意,而对临床试验中受试者这一特殊群体的"知情同意"没有引起足够的重视,导致在实践中这项权利常被侵犯,为医疗纠纷埋下了隐患。医院作为临床试验的必经场所,理应肩负起保护受试者权益的重任,文章从医院管理着手通过分析目前受试者知情同意权的保护现状进而探讨保护措施。     

论药物临床试验中知情同意权的内涵及保护

药物临床试验在国内日渐频繁,知情同意权作为受试者的核心权益却未受到应有的保护,为试验方和受试者之间的纠纷留下了隐患.文章通过分析知情同意权的内涵,阐述权利实践中存在的问题,旨在为寻求解决方法提供思路.     

某医院药物与器械临床试验合同中受试者安全和权益要素探讨

目的 分析药物与器械临床试验申办者起草的合同中对受试者安全和权益的保护措施,为临床研究合同签署的关注点提供参考。方法 整理某医院2015—2020年临床试验申办者起草的209份合同,采用χ²检验比较药物与器械临床试验合同中受试者安全和权益要素间的差异。结果 在申办者起草的临床试验合同中,不良事件处理和项目质控稽查有较大一部分缺乏明确权责划分、明确监查频率等细节;在受试者隐私保护和伦理审查等方面,较多合同存在缺失情况;对于药物与器械临床试验合同的比较,药物临床试验合同略好于器械临床试验合同。结论 签订格式规范,内容完整,责、权、利明晰的临床试验合同已成为临床试验各参与方的共识,但目前药物与器械临床试验均存在关注合同范式性内容而忽视受试者安全和权益保护相关条款的问题。要提高临床试验合同质量,以达到明确各方责任并切实保护受试者安全和权益的目标,必须由临床试验各参与方对合同进行质量的监控和管理。     

美国、欧盟医疗器械法规概况及与我国法规的对比

美国和欧洲一些发达国家在医疗器械的监督管理上起步较早,他们积累了较多的经验。本文主要介绍美国和欧盟医疗器械监管法规的框架、医疗器械上市前管理、质量体系审核和临床评价、上市后监督等方面的相关规定,重点介绍了美国和欧盟在监管上的一些特点,并将其与我国现行法规作了对比分析。在汇总、分析和对比的基础上,对完善我国医疗器械监管制度提出了相应的建议。     

台湾医疗器械监管概述

本文对台湾医疗器械定义、法规体系及标准、监管机构和上市前审查等方面进行了介绍，为进一步加强我国医疗器械监管能力、完善医疗器械监管制度提供借鉴。     

上海市部分公立医院涉及人体的医学研究项目知情同意的效果评价

对上海市40名曾参加过药物临床试验的高校学生进行了有关知情同意方面的问卷调查.结果显示,研究项目知情同意的状况基本被学生受试者接受,但作者建议今后应更好地保护学生受试者.     

队列研究在肿瘤防控中的实际应用

肿瘤防控是一项长期的事业,肿瘤研究与干预需要队列研究的支持。近年来,随着我国科研能力的提高,针对肿瘤防控的队列研究越来越多。自2010年起,中国医学科学院肿瘤医院与兰州大学、金川集团股份有限公司职工医院合作,在甘肃省金昌市开展大样本(研究人群超过5万)的"金昌队列"研究。2012年,甘肃省金昌市开始承担国家重大公共卫生专项"城市癌症早诊早治项目",队列研究得到进一步巩固和支持。在金昌队列研究基础上,项目团队开展了历史性队列研究、现况研究和前瞻性队列研究,为全面开展肿瘤防控工作奠定了研究基础。     

国际一流大学出版社组织架构及对我国高校刊群的启示

【目的】 研究国际一流大学出版社的组织架构,为高校刊群设置组织架构提供参考。【方法】 深入调研以牛津大学出版社和剑桥大学出版社为代表的国际一流大学出版社的组织架构和运转流程,以南京农业大学英文期刊群为实践案例,分析其实践成效,总结国际一流大学出版社对我国高校刊群组织架构设置的启示。【结果】 借鉴牛津大学出版社和剑桥大学出版社的组织架构设计,南京农业大学形成了“学科专家+全职编辑+云实习编辑”的组织架构,该架构可在单刊向多刊的动态发展过程中,有效促进期刊发展状态监测常态化,提高期刊决策合理性,降低单刊边际成本,加快新刊成长速度,提升期刊国际科学社群显示度,降低人员招聘难度,为编辑提供差异化发展路径。【结论】 以牛津大学出版社和剑桥大学出版社为代表的国际一流大学出版社组织架构具有借鉴价值,可有效促进高校刊群发展。     

临床医学专业八年制医学教育的现状

借鉴美国的医学生培养模式,我国于2004年起开始试办临床医学专业八年制医学教育至今已10年,目前已有14所院校具备办学资格,每所院校均有自己对临床医学专业八年制医学生独特的教育理念及方式.本文以四川大学华西临床医学院的临床医学专业八年制医学教育理念为例,阐述我国临床医学专业八年制医学教育的现状及特点.临床医学专业八年制教学计划对教学时间的合理分配,对学生更好地进行科研训练及临床技能的培养至关重要.亚专业及导师的选择时机及选择方式,更会对临床医学专业八年制学生的未来有决定性的影响作用.临床医学专业八年制学生毕业时,临床技能仍有待提高,而如何合理安排他们的毕业后教育,尚待进一步探讨.笔者就临床医学专业八年制医学教育对医学生的科研训练、临床技能培训、导师选择及毕业后教育等方面提出建议,旨在为改进我国临床医学专业八年制医学教育提供参考.     

某校国家公派研究生项目管理的做法

为配合新时期国家发展战略,满足建设创新型国家的人才需求,培养若干年后国家建设所需各行各业拔尖创新人才,教育部于2007年设立"国家建设高水平大学公派研究生项目",现已成为高层次国际化人才培养的重要模式。本文对本校实施国家公派研究生项目的思路和做法加以总结,以期对进一步做好公派留学工作,提高公派留学效益,探索行之有效的研究生国外联合培养模式有所助益。     

首尔国立大学临床研究体系对我国建设研究型病房的启示

通过对首尔国立大学医院临床研究体系的架构及临床试验研究中心体系结构、功能运转等方面分析,发现其在产学研衔接、建立独立运营实体机构、功能设置等方面形成了相对完备的体系。医院通过建立开放的全球医学研究平台与"健康+科技"集群,与公立、国家和私人研究机构开展创新合作,提升了临床和基础研究水平,对我国开展研究性病房建设具有参考意义。     

国外典型高校出版社期刊学科专业布局对比研究及启示

【目的】 对国外典型高校出版社期刊布局进行对比研究和特点提炼,为国内高校出版社优化期刊布局、实现高质量发展提出建议。【方法】 采用数据分析、案例探究和对比研究方法,按出版规模分层次对牛津大学出版社、剑桥大学出版社、麻省理工学院出版社、洛克菲勒大学出版社的期刊布局进行研究,得出启示。【结果】 国外典型高校出版社期刊布局呈现出科技期刊和社科期刊布局均衡,重视优势学科、基础学科和新兴交叉学科领域期刊布局的特点,期刊布局中专业化学科集聚特色显著,并跨越传统学科,推出新期刊概念以更好地应对开放科学发展。【结论】 高校出版社应分阶段做好科学合理的期刊布局:细分学科领域,面向优势学科、新兴交叉学科和基础学科领域,以域育刊;单刊和集群联动,以刊带群形成完整知识服务网络体系;具备一定水平和规模后,均衡布局科技期刊和社科期刊,以齐全的期刊学科门类、统一的办刊标准实现对学术资源的有效汇聚,服务于国家科技创新建设和研究成果的海内外传播。     

人造心脏泵及心脏瓣膜泵研究

自1995年以来,江苏大学医学工程所先后研制四种不同设计及用途的心脏泵及心脏瓣膜泵,分别在美国德州大学医学院及镇江市第一人民医院先后用于动物试验.最近研制的江大Ⅳ号泵是心室内辅助泵,用于急性病人的抢救.     

Determining reference ('normal') limits in medicine: an application

We provide an account of a study to assess reference limits for eight routine laboratory determinations at the Academic Hospital of the Free University, Amsterdam and emphasize methodological issues rather than results. We argue that reference limits have use mainly in the first phase of the diagnostic process. Reference and target populations should be grossly comparable, and therefore patients (after slight selection) could well serve as references. However, we found major differences between in- and out-patients, so we suggest that this factor, together with age and sex, be taken into account. To arrive at reliable limits, the size of the reference sample should be at least 100. Laboratory reports should provide percentiles, which enable a more flexible decision than do fixed limits.     

我国涉农高校期刊高质量发展的困境与对策——以中国农业大学期刊为例

【目的】 在培育世界一流科技期刊和“双一流”高校建设背景下,对中国农业大学期刊发展进行全方位分析,借鉴先进办刊模式,以促进我国涉农高校期刊发展的对策建议。【方法】 首先,系统梳理中国农业大学19种学术期刊的发展现状和存在问题;然后,在分析我国高校期刊发展模式和经典经验的基础上,以中国农业大学出版的学术期刊为例,提出我国涉农高校期刊高质量发展的对策建议。【结果】 与综合类高校多采取期刊社或期刊中心的办刊模式,且多数综合类高校和少数成立期刊社的涉农高校对期刊发展都在实施长远规划相比,中国农业大学的期刊发展存在期刊缺乏集中管理、期刊自身定位不足、专业化办刊人才数量少、经费极度紧张等问题。【结论】 借鉴优秀高校期刊发展经验,提出促进我国涉农高校期刊高质量发展的4项措施:我国涉农高校尽快成立期刊社或期刊中心,建立期刊群集成发展管理平台;根据自身特色优势学科找准定位,将期刊发展规划列入高校长期发展规划中,积极创办新刊或进行刊物转型;加强期刊编辑人才队伍建设和青年人才培养;积极争取学校的财政支持以大力推动学科和期刊的共同发展,实现涉农高校期刊的高质量特色发展。     

新型冠状病毒肺炎疫情对中国成人体重增加的影响及相关因素分析

  目的  分析COVID-19疫情对中国成年人群体重增加的影响。  方法  利用中国人民大学中国调查与数据中心开展的新冠肺炎疫情综合影响调查,通过随机数字拨号,于全国各个地级市抽取18岁及以上的成年居民样本,并用电话调查系统进行问卷调查,本研究纳入数据分析的样本共2 051例。采用χ2检验比较不同特征样本人群受疫情影响的体重增加差异,并建立多因素Logistic回归分析模型分析体重增加的影响因素。  结果  研究对象疫情期间体重增加的比例较高(29.30%),多因素分析结果显示,女性、青年人群、城市居民、湖北省居民、所住社区有确诊病例、未被集中隔离或收治、受教育程度较高和家庭收入较低的人群体重增加可能性更大(均有P＜0.05)。  结论  COVID-19疫情使成年人群体重在短期内增加,可能会对部分人群造成长期健康效应,对于疫情期间体重增加高风险人群需要加以重视,疫情防控措施与指导也需对这一方面的健康风险加强关注。