共查询到20条相似文献,搜索用时 15 毫秒
1.
目的本文旨在通过梳理某三甲医院横向科研项目的伦理审查现状以及伦理审查过程中常见的问题, 相关原因分析与相应的解决方案, 以进一步促进横向科研项目伦理审查的规范化进行, 提高横向科研项目伦理审查质量。方法通过介绍某三甲医院横向科研项目的伦理审查现状, 分析横向科研项目与纵向科研项目伦理审查要点的不同, 从而梳理出横向科研项目伦理审查过程中常见的问题与可能的原因, 进而探索出相应的解决方案。结果基于横向科研项目的特点, 与纵向科研项目相比, 伦理审查时需重点关注其科学与社会价值、潜在的利益冲突问题、受试者权益保护以及过程管理与质量管理。目前尚存在项目数量较多, 研究价值较高的项目却不是很多、项目过程管理不到位、伦理审查意见未能有效执行等问题。结论医院将进一步完善横向科研项目立项审批管理制度, 多专家、多角度、全方位进行立项审批, 设置伦理专员, 加强横向科研项目的过程管理, 强化伦理宣传教育, 提高研究者的伦理意识, 从而充分保护受试者权益, 促进临床研究高质量发展。 相似文献
2.
目的旨在剖析目前我国医疗机构干细胞临床研究管理中面临的难题, 探索建设干细胞临床研究全流程管理能力, 推进干细胞临床研究规范安全发展。方法通过分析在监督管理部门、医疗机构和研究者层面面临的问题, 探讨加强医疗机构干细胞临床研究全流程管理建设的对策建议。结果医疗机构内部干细胞临床研究管理制度不健全以及管理流程不畅, 细胞产品院内质控不够, 项目管理质量不高, 研究者临床意识与水平不足等问题。结论结合现行管理办法、指导原则与医疗机构现况, 完善医疗机构内部制度、推进项目中心化管理与信息化建设、加强院内细胞质量控制、培养人才梯队与提升学术与伦理审查能力建设, 积极探索适合我国医疗机构干细胞临床研究全流程的管理模式。 相似文献
3.
目的梳理2023年新版《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称"《办法》")对初始伦理审查申请材料提出的新要求, 探讨提出这些新要求背后的伦理考虑, 对各项初始伦理审查申请材料的准备应注意的关键细节及实践操作提出可行性建议, 为研究者、伦理审查委员会和机构规范推进伦理审查工作提供一定的参考。方法对比2016年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》相关规定, 结合伦理理论前沿热点以及伦理审查工作实践进行讨论。结果初始伦理审查申请材料准备应基于对新版《办法》的精准理解, 强调合规的同时, 避免形式化落实法规要求, 增加不必要的负担。结论准备高质量的伦理审查申请材料是研究者的责任, 但是, 机构和伦理审查委员会应该提供相应的支持, 包括明确政策法规的最新要求、更新所在机构伦理审查标准操作规程, 确保为研究者提供及时且持续的伦理培训和伦理咨询。伦理审查工作的规范和完善, 需要更加全面的视角和系统的规划, 强化各方主体的责任意识。 相似文献
4.
目的了解我国伦理委员会的建设现状, 为推进符合我国社会现状的伦理委员会建设提供借鉴。方法 2022年7—8月, 采用自行设计的问卷, 面向全国的二级及以上医院和疾病预防控制中心/传染病防治院调查伦理委员会的建设情况, 采用多阶段分层抽样法进行抽样, 对问卷数据进行描述性分析。2022年, 依据东中西部经济带分区, 分层抽样选取22家伦理委员会, 对其秘书进行深度访谈, 访谈内容包括伦理审查中遇到的主要问题、针对医学伦理培训工作的具体建议、伦理委员会设立独立的社会第三方评估机构的必要性等。采用扎根理论对访谈资料进行三级编码, 并应用NVivo 11.0软件进行覆盖率、情感识别及词频分析。结果有效回收问卷107份, 覆盖23个省级行政区。其中, 63家伦理委员会实行独立办公室建制;委员中包含1名伦理专家的有49家, 以行政领导身份兼任主任委员者80人;107家均完成了伦理审查章程和制度建设;21家尚未建立跟踪审查机制;33家未开展面向社会公众的教育培训活动, 仅有25家机构通过国内外相关伦理认证体系认证。扎根理论分析结果显示, 伦理委员会建设中存在的问题可归纳为伦理审查效率与质量、伦理培训... 相似文献
5.
6.
伦理委员会审查质量和能力的提高,是生物医学研究符合科学性和伦理合理性的保汪。本文通过介绍复旦大学附属华山医院如何借鉴WHO/TDR伦理委员会评估标准和第三方评估,来进行医院伦理委员会审查能力建设和规范化管理,并取得了一定的成效,总结了一些体会。 相似文献
7.
8.
临床医学研究伦理审查分析 总被引:2,自引:0,他引:2
为总结中山大学附属第三医院临床医学研究伦理审查工作,提高伦理审查能力,分析2004--2007年中山大学附属第三医院医学伦理委员会受理的临床医学研究项目的伦理审查档案,归纳统计申请项目的类型、不同审查结论的构成比和计算审查一次通过率,分析审查结论为“作必要修正后同意”的项目存在的伦理问题。加强伦理委员会的建设,是提高伦理审查能力的关键所在。 相似文献
9.
10.
陈勰 《中国卫生事业管理》2010,27(6)
药物临床试验机构伦理委员会属机构审查伦理委员会,其组织系统困境在于隶属定位不科学、人员组成不合理、相关制度不健全,伦理审查困境在于跟踪审核的缺失,极需采用科学全面的管理模型进行管理. 相似文献
11.
我国生物研究的伦理问题及伦理委员会的建设意义 总被引:1,自引:0,他引:1
生物科学研究的风险特性、各方利益冲突及危害的存在决定了中国伦理审查委员会能力建设的必要性;生物科研的迅猛发展、我国对生物科研监管的不良状况以及我国伦理审查委员会运作存在着普遍性的缺陷情况则凸显了中国伦理审查委员会能力建设的紧迫性。因此,加强我国伦理审查委员会能力建设有着重大意义。 相似文献
12.
13.
伦理评审质量的保障体系建设应包括:①组建有能力、高效的伦理委员会为伦理审查提供技术保障;②建立健全制度为伦理评审提供政策保障;③建立符合GCP规范的工作框架为伦理评审提供质量保障;④项目管理为伦理评审提供后续保障;⑤伦理委员会的自我教育为伦理评审提供知识储备的保障. 相似文献
14.
目的 通过调查三级甲等医院科研项目伦理审查现状,分析其存在的问题,为完善医院伦理委员会科研项目伦理审查工作提供依据与建议.方法 对福建省3家具有代表性的三级甲等综合性医院近4年来发表论文的伦理审查情况及各伦理委员会相关资料进行回顾性调查.结果 近4年来3家医院共发表论文5 120篇,其中涉及伦理的论文有2 877篇,占论文总数的56.19%;在涉及伦理的论文中只有627篇通过伦理审查,仅占涉及伦理论文总数的21.79%,而有伦理审批的论文主要为基金论文,自选课题伦理审查几乎缺失;涉及动物伦理审查均无开展;伦理审查的形式以快速审查为主,会议审查、紧急会议审查为辅.结论 医院伦理委员会应进一步健全的管理制度,加强对临床科研项目的管理,尤其是自选课题的管理,这对促进临床研究管理与国际接轨、保障患者或受试者的安全与权益起到重要作用. 相似文献
15.
李萍 《江苏卫生事业管理》2014,25(6):31-33
受单位制社会意识的影响,伦理委员会的工作也带有许多单位制的明显特征,制约了伦理审查质量的提高.分析机构伦理委员会建设现状,提出垂直管理机制、资质准入、项目交叉审查、统一标准作业程序、技术性与伦理性审查相对分开等建议. 相似文献
16.
加强伦理委员会职能促进医院临床研究健康发展 总被引:2,自引:0,他引:2
医学研究的发展,特别是基因技术、生物治疗、动物试验和人体试验等医学领域的研究引发的伦理和法律问题,使伦理委员会的审查成为临床研究的关键步骤.本文就临床试验的审查原则及审查内容,特别是如何加强伦理委员会的职能,促进医院临床研究的健康发展做了初步探讨.作者认为:临床试验的伦理审查必须以确保受试者的权益得到充分保障和确保临床研究的科学性和可靠性为最终目的,通过建立伦理审查工作视察与评价的管理规范,完善伦理审查的程序,进行伦理委员会的持续教育,积极参加国际交流等途径加强对临床试验的伦理问题的审查,保证临床研究的健康发展. 相似文献
17.
目的:基于Brusselator模型探究医学伦理委员会可持续发展的影响因素,为医学伦理委员会组织能力评价和建设提供可量化的新思路。方法:在前人开发的问卷基础上,进一步完善和调整设计出包含52个指标的李克特量表问卷,并在我国东部地区97家三甲医院中开展调查。通过转义法建立医学伦理委员会Brusselator模型。结果:伦理委员会独立性、秘书配置、委员任命条件、意外问题的审查、患者诊疗伦理审查质量和培训总体质量对医学伦理委员会内部环境有不利影响,权重在0.0139~0.0190之间;相关群体消费水平、技术进步程度、相关政策稳定性、相关法律法规健全性和未来发展生命力对医学伦理委员会外部环境产生负面影响,权重在0.1071~0.1296之间。结论:医学伦理委员会组织能力建设受到内外部双重环境影响,应该内外兼修、协同提升,为我国医学伦理委员会可持续发展注入动力。 相似文献
18.
目的:以河北省为例,对其医疗机构伦理委员会制度、管理、审查等方面进行评价,分析其影响因素,发现医疗机构伦理委员会运行中的问题并提出建议。方法:通过专家咨询确定伦理委员会评价指标与方法,对河北省44家医疗机构伦理委员会进行评价并采用线性回归分析法分析其影响因素。结果:确定3个一级指标、11个二级指标、29个三级指标,44家医疗机构伦理委员会的评分总分平均为74.75分,不同级别医院差异较大。接受过GCP等伦理培训的成员比例、委员职称、伦理委员会审查范围三个因素是影响伦理委员会运行的相关因素,P <0.05。结论:河北省医疗机构伦理委员会运行情况良好,但仍有较大提升空间,管理水平和审查能力有待进一步提高。 相似文献
19.
20.
目的从伦理审查的视角调查医院临床研究中知情同意书质量,分析申办者和研究者发起的临床研究中知情同意书存在的主要问题,对其要点进行评价归纳并提出建议。方法收集整理上海市某三级甲等医院伦理委员会2013年1月—2020年12月接受伦理审查的临床研究项目知情同意书共计678项,根据《药物临床试验质量管理规范》要求对知情同意书的内容和语言等要素进行统计分析。结果完全符合规范的知情同意书311份(占45.9%),存在要素和/或语言问题的知情同意书367份(占54.1%),问题主要体现在研究过程(占23.7%)、可能的风险(占15.5%)、受损害后的赔偿补偿(占15.0%)和研究相关费用的告知(占14.2%)等方面;申办者发起的临床研究的知情同意书合格率高于研究者发起的临床研究。结论合格的知情同意书文本应保证内容完整和语言规范,以达到信息完整、理解无误、自愿同意的效果,确保受试者做出符合其真实意愿的选择。对于知情同意书质量的保障,需要包括申办者、研究者和伦理委员会在内的临床研究各相关方的共同努力。 相似文献