化学发光微粒免疫分析技术检测血清人绒毛膜促性腺激素β亚基的性能评估

目的探讨AIA-2000 ST全自动化学发光免疫分析仪检测血清人绒毛膜促性腺激素β亚基(β-HCG)的基本分析性能是否符合质量要求,确定其临床检测的可行性。方法根据国际标准化组织(ISO)15189的相关要求,对AIA-2000 ST检测血清β-HCG的重复精密度、期间精密度、正确度、线性范围(可报告范围)和参考区间进行验证和评价,并结合生产厂家给出的性能参数进行比较。结果 AIA-2000 ST全自动化学发光免疫分析仪在高、低浓度水平检测血清β-HCG的批内精密度均1/4实验室允许总误差(TEa,1.21%、3.78%比7.50%),期间精密度均1/3TEa(2.90%、3.78%比10.00%);正确度验证结果显示,定标液Cal 1、Cal 2的绝对偏倚(0%、2.15%)和相对偏倚(0%、1.02%)均≤1/2TEa(15%);线性范围和参考区间与厂家提供的数据基本一致,符合临床要求。结论 AIA-2000 ST全自动化学发光免疫分析仪检测血清β-HCG的主要性能验证结果与厂家声明的范围基本一致,该系统对检测血清β-HCG具有高灵敏度和高特异度,且精密度符合临床要求,可用于临床样本的检测。     

用简化比对方案对贝克曼DXI 800与ACCESS 2部分检测项目的比对研究

目的：应用简化比对方案对实验室全自动化学发光分析仪DXI 800与ACCESS 2检测系统在临床生化中的一致性,并对其结果进行判断。方法按照CNAS-CL38的要求,以DXI 800为参照仪器,ACCESS 2为待评仪器,检测20例患者新鲜血清中不同浓度孕酮（Prog）、雌二醇（E2）、人绒毛膜促性腺激素（HCG）、肌钙蛋白（cTnI）项目。采用配对 t检验对2个检测系统的检测结果进行统计分析,计算各项目在2个检测系统间的相关系数,列出回归方程,并对偏倚进行评估。结果配对 t检验显示,所有项目结果在2各检测系统间均有统计学意义（ P＜0．05）。两检测系统相关性较好,所有项目的 r2均大于0．950,比对系统所有项目比对数据均＜1／2 TEa ,符合比例均大于80％。结论贝克曼化学发光仪DXI 800与ACCESS 2全自动化学发光分析仪应用简化比对方案,所有检查的项目均具高度的可比性,并具有良好的线性关系,可以用于临床标本的检测。     

甲状腺功能检测的性能验证分析

目的对化学发光免疫分析法检测甲状腺功能五项的性能进行验证,以评估检测系统检测甲状腺功能五项的准确性和稳定性。方法采用迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪,依照美国临床和实验室标准协会标准,对分析仪检测数据的精密度、正确度、线性、生物参考区间、最低检出限、携带污染进行验证和评价。结果游离三碘甲状腺原氨酸(FT_3)、游离甲状腺素(FT_4)、三碘甲状腺原氨酸(T_3)、甲状腺素(T_4)、促甲状腺激素(TSH)的批内精密度均小于1/4TEa(CLIA′88),批间精密度小于1/3TEa(CLIA′88)。正确度的能力验证实验成绩为100%。线性验证显示,T_3、T_4、TSH的相关系数≥0.990,斜率为0.95～1.05,线性良好,线性范围与厂商声明参数相符;20例健康者检测值100%在生物参考区间内。最低检出限、携带污染均小于厂商声明参数。结论 FT_3、FT_4、T_3、T_4、TSH性能验证数据均与厂商声明性能一致,符合CLIA′88和ISO15189实验室认可标准的要求。迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺功能五项的稳定性好,准确性高,能够满足临床检验的需求。     

罗氏Cobas 8000 e602检测性激素6项的性能验证

目的 对罗氏Cobas 8000 e602电化学发光免疫分析仪(简称Cobas 8000检测系统)测定性激素6项的性能进行验证和评估.方法 对Cobas 8000检测系统测定孕酮、雌二醇、黄体生成素、促卵泡生成素、泌乳素及睾酮的正确度、精密度、参考区间、线性范围进行验证分析.结果 孕酮低值、高值批内精密度分别为2.35％、2.25％;雌二醇低值、高值批内精密度分别为2.16％、1.95％;黄体生成素低值、高值批内精密度分别为1.37％、1.25％;促卵泡生成素低值、高值批内精密度分别为0.92％、0.89％;泌乳素低值、高值批内精密度分别为1.10％、0.76％;睾酮低值、高值批内精密度分别为1.29％、1.58％,均<1/4TEa(25％).孕酮低值、高值批间精密度分别为2.5％、1.1％;雌二醇低值、高值批间精密度分别为3.3％、1.8％;黄体生成素低值、高值批间精密度分别为1.1％、0.5％;促卵泡生成素低值、高值批间精密度分别为1.0％、0.4％;泌乳素低值、高值批间精密度分别为0.8％、0.9％;睾酮低值、高值批间精密度分别为1.7％、0.9％,均<1/3TEa(25％).性激素6项正确度验证成绩≥80％,正确度通过;验证线性范围各相关系数R2均>0.99,均呈线性.验证参考区间的通过率=测定结果在参考范围内的例数/总测定例数×100％,均≥90％,各参考区间均可信.结论 Cobas 8000检测系统的主要性能均达到相关标准的要求,能够满足临床需求.     

TRFIA全血降钙素原检测试剂盒的性能评价

目的评价时间分辨免疫荧光法(TRFIA)全血降钙素原(PCT)检测试剂盒的分析性能。方法采用AQT90FLEX免疫分析仪,以TRFIA检测全血PCT,评价该方法精密度、检测下限、功能敏感度、线性范围、干扰试验、携带污染率、方法比对和参考区间等性能指标;将其与罗氏cobas 6000电化学发光分析仪PCT检测试剂盒进行比较。结果 TRFIA批内变异系数(CV)小于5.5%,批间CV小于6.0%,检测下限为0.03ng/mL,功能敏感度为0.11ng/mL,线性范围0.072~100.000ng/mL,干扰物对PCT检测无明显影响(干扰小于或等于±10%),携带污染小于0.25ng/mL,参考区间为0.081~0.120ng/mL。其与罗氏cobas 6000电化学发光分析仪PCT检测试剂盒有良好的相关性(R2=0.995 3)。结论采用TRFIA的AQT90FLEX免疫分析仪PCT检测试剂盒敏感度高,精密度好,线性范围宽,与罗氏cobas 6000电化学发光分析仪PCT检测试剂盒有良好的相关性,快速便捷,能更好地适用临床即时检验。     

两台化学发光分析仪检测3项肿瘤标志物性能评价及可比性分析

目的：探讨两台Beckman DXI800全自动化学发光分析仪检测总前列腺抗原（T PSA ）、游离前列腺抗原（FPSA）、铁蛋白（Ferritin）3项肿瘤标志物的精密度、正确度及结果的可比性。方法参照美国国家临床实验室标准化协会（CLSI）EP15-A方案,Beckman多项质控品高、低2个浓度、每个浓度重复测定4次,每天分析一个批次、连续5d对3项肿瘤标志物的精密度进行分析;各项校准品5个浓度平行测定2次,将结果与设定要求进行偏差评估、验证其正确度;收集患者标本20份分别于两台化学发光分析仪（参比系统X ,比较系统Y ）检测,每天测定4份,连续测定5d,评价两台化学发光分析仪3项结果间的可比性。结果两台化学发光分析仪批内不精密度与总不精密度均小于厂家声明,各项目相关系数均 r＞0．975,r2＞0．95,各定值校准品测定值较“靶值”相对偏差均小于1/2 TEa（总允许误差）。结论 TPSA、FPSA、Ferritin 2个检测系统的精密度良好,结果呈显著相关,5个定值校准品较“靶值”相对偏差均在临床可接受范围内,测定结果具可比性。     

全自动酶联免疫分析仪检测甲型肝炎病毒IgM抗体的性能验证

目的:验证和评价全自动酶联免疫分析仪测定甲型肝炎病毒(hepatitis A virus,HAV)IgM的性能。方法:本实验参照美国临床和实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI)的EP15-A2文件和中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)的CNAL-CL39相关文献,对全自动酶联免疫分析仪测定HAV-IgM的精密度、检出限、正确度以及试剂盒的临界值进行验证。结果:全自动酶联免疫分析仪检测HAV-IgM的批内精密度变异系数(coefficient of variation,CV)为7.77%,批间精密度CV为11.17%,阳性及阴性结果符合率均为100%,检出限为1.0 NCU/mL,符合实验室的要求,与厂家的声明(2.0 NCU/mL)相接近。在临界值验证实验中,检测的样本吸光度值的均值(■)+3个标准差(SD)=0.032,小于试剂盒提供的临界值(0.105)。结论:全自动酶联免疫分析仪检测HAV-Ig M的精密度、正确度、检出限、诊断临界值结果均符合行业标准要求,可满足临床的需要。     

磁微粒化学发光法测定VEGF的性能验证和临床应用效果评估

目的 分析磁微粒化学发光法测定血管内皮生长因子(VEGF)的性能并评估临床应用效果。方法 选取2023年8月于复旦大学附属中山医院确诊为实体恶性肿瘤患者80例作为癌症组,良性病变患者80例作为良性疾病组,另选取于该院体检的表观健康者20例作为健康对照组。采用磁微粒化学发光法测定VEGF的水平,并验证其正确度、重复性、中间精密度、线性范围、可报告范围、参考范围及抗干扰能力。比较3组患者VEGF水平并绘制VEGF诊断恶性肿瘤的受试者工作特征(ROC)曲线。结果 低值样本重复检测20次的变异系数(CV)为4.38%,高值样本重复检测20次的CV为1.32%,符合国家卫生健康委员会临床检验中心室间质量评价标准中公布的肿瘤标志物不超过总允许误差(TEa)的1/4的要求(≤6.25%)。低值样本测量10次的CV为2.38%,高值样本测量10次的CV为1.92%,中间精密度符合不超过TEa的1/3的要求(≤8.33%)。重复检测3次国际标准品Z1、Z2的偏差分别为1.43%和-1.45%,其绝对值均未超出目标偏差(≤15%)。线性范围为40～3 200 pg/mL。可报告范围为40～16 000 p...     

实验试剂与仪器

应用新鲜全血对多台血液分析仪比对的临床应用;UniCel DXI 800全自动微粒子化学发光免疫分析系统性能评价;国产抗环瓜氨酸肽抗体试剂盒的应用评估;FQ-FCR检测尿道炎病原体的临床应用及评价;Dade Behering xpand全自动生化分析仪检测报告上错误信息的分析     

多台POCT血气分析仪比对方法的建立与分析

目的根据临床实验室标准化协会对仪器比对的要求和即时检验(POCT)血气分析仪的特点,建立基于质控数据的仪器比对方法。并采用建立的比对方法比较华西医院各临床科室和中心实验室23台血气分析仪检测结果的一致性。方法参照临床实验室标准化协会对仪器比对的要求,收集每台POCT血气分析仪连续30 d的室内质控结果,计算均值、标准差(s)和变异系数(CV)。要求每台POCT血气分析仪的CV1/3允许总误差(TEa),并根据每台POCT血气分析仪的均值,计算均值的均值、s和CV;基于同型号血气分析仪分析同批号质控品的均值应一致的理论,以均值间的CV1/2 TEa判断各血气分析仪检测结果一致。结果 23台血气分析仪30 d pH值、二氧化碳分压[P(CO~2)]和氧分压[P(O~2)] 3个水平质控结果的CV均1/3 TEa(pH值TEa为0.54%,P(CO~2)TEa为8.00%,P(O~2) TEa为12.00%)。23台POCT血气分析仪pH值3个质控水平均值的CV分别为0.07、0.08、0.02,均1/2 TEa;P(CO~2)3个质控水平均值的CV分别为0.63、1.78、1.48,均1/2TEa;P(O~2)3个质控水平均值的CV分别为2.88、1.90、0.95,均1/2 TEa。结论华西医院23台POCT血气分析仪分析结果一致,建立的比对方法可满足实验室认可和三级甲等医院评审要求。     

白细胞介素-6量子点荧光免疫层析法的建立及性能验证

目的 研发出快速检测白细胞介素(IL)-6的量子点荧光免疫层析法试剂盒.方法 通过量子点荧光材料标记IL-6抗体,研发出一种能快速定量检测IL-6浓度的量子点免疫荧光层析法试剂盒,验证其灵敏度、回收试验、精密度、特异度、稳定性及其与贝克曼化学发光IL-6检测试剂盒的相关性.结果 试剂盒线性范围为10～4000 pg/mL,试剂盒决定系数R2≥0.950;最低检出限为2 pg/mL;在低、中、高浓度范围内的回收率均值分别为95.68％、101.23％、104.45％;批内精密度的变异系数(CV)为2.21％～3.93％,批间精密度的CV为2.42％～5.36％;特异度试验中交叉反应率均小于0.1％.结论 该研究自制的试剂盒灵敏度、准确性、精密度、特异度及稳定性都较好,能够准确、快速地完成临床样品IL-6浓度的定量检测.     

某分析仪测定TT4水平异常升高的原因分析

目的分析DXI800全自动化学发光免疫分析仪(DXI800分析仪)检测总甲状腺素(TT4)水平异常升高的原因,为临床提供可靠的结果。方法根据DXI800分析仪甲状腺功能检测结果将150例患者分为3组,TT4正常组、TT4正常升高组、TT4异常升高组。在I4000全自动化学发光免疫分析仪(I4000分析仪)上对3组标本的TT4水平进行复测。同时检测类风湿因子(RF)和碱性磷酸酶(ALP)水平。在检测标本中分别加入ALP抗体阻断剂(sALP,sALP去干扰组)与磷酸盐缓冲液(PBS组),检测并比较TT4水平。结果对TT4正常组、TT4正常升高组标本进行检测,两种分析仪检测结果差异无统计学意义(P=0.289),具有较好的一致性(Kappa=0.84,P<0.05)。对TT4正常组、TT4异常升高组标本进行检测,两种分析仪检测结果比较,差异有统计学意义(P=0.001)。各组RF检测结果比较,差异无统计学意义(P>0.05)。sALP去干扰组和PBS组TT4检测结果比较,差异有统计学意义(t=-2.275,P=0.046),其中两份标本经sALP去干扰后检测结果变为正常。结论标本中ALP抗体的存在可能是DXI800分析仪检测TT4水平异常升高的原因之一。     

贝克曼DXI-800化学发光免疫分析仪性能评价

目的评价DXI-800化学发光免疫分析仪的性能。方法采用DXI-800化学发光免疫分析仪检测甲胎蛋白（AFP）、糖链抗原125（CA125）、CA153,对该仪器的精密度、准确度、线性试验及携带污染率进行测试。结果 DXI-800化学发光免疫分析仪的批内精密度变异系数（CV）分别为3.15%、2.58%、1.92%,批间精密度CV分别为4.29%、3.65%、2.4%。AFP、CA125、CA153检测的相对偏差分别为3.45%、2.66%、-2.61%。其线性回归系数大于0.99,相关性良好。各测定项目的携带污染率均小于2%,属于可接受范围。结论 DXI-800化学发光免疫分析仪具有良好的准确性、重复性和线性。     

TGSF和Tg联合检测甲状腺癌的诊断价值

目的探讨肿瘤特异性生长因子(TGSF)和甲状腺球蛋白(Tg)联合检测对甲状腺癌的诊断价值。方法选择2014年5月至2015年5月在该院住院的甲状腺患者119例(甲状腺癌组),根据肿瘤类型,分为甲状腺乳头状癌组(37例)、甲状腺滤泡状癌组(37例)、混合型甲状腺癌组(45例)3个亚组。健康对照组为同期健康体检者60例。采用贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪和贝克曼库尔特DXI800全自动化学发光分析仪测定各组TGSF和Tg水平。结果甲状腺癌各亚组TGSF、Tg水平明显高于健康对照组,差异有统计学意义(P0.05);甲状腺癌各亚组患者与健康对照组TGSF和Tg的阳性率比较,差异均有统计学意义(P0.05);两者的联合检测明显提高了甲状腺癌诊断的阳性率。结论血清TGSF和Tg是甲状腺癌的独立危险因素,联合检测对甲状腺癌诊断具有重要的临床价值。     

Cobas c 501和BNⅡ两种系统检测类风湿因子的性能分析

目的探讨罗氏全自动生化分析仪Cobas c 501(以下简称Cobas c 501)和西门子全自动特定蛋白分析仪BNⅡ(以下简称BNⅡ)检测类风湿因子(RF)的性能。方法分别采用Cobas c 501和BNⅡ检测20份室间质评质控品及43份待测RF的标本,分析其精密度、准确度,并探讨二者之间的相关性。结果采用Cobas c 501检测RF,其低、高水平批内精密度均<1/4 TEa(实验室允许不精密度为6.25%),批间精密度均<1/3 TEa(实验室允许不精密度为8.33%);采用BNⅡ检测RF,其低、高水平批内精密度均<1/4 TEa(实验室允许不精密度为6.25%),批间精密度均<1/3 TEa(实验室允许不精密度为8.33%)。采用Cobas c 501检测RF的正确度验证结果,平均偏倚为3.67%,小于1/2PT(10%);采用BNⅡ检测RF的正确度验证结果,平均偏倚为4.46%,小于1/2PT(10%);两种系统的检测结果具有良好的相关性(Y=1.0579 X+0.526,R 2=0.9906)。结论采用Cobas c 501和BNⅡ检测RF之间相关性良好,结果一致,均适用于临床,Cobas c 501系统试剂稳定性时间更长,更适合标本量较小的单位进行RF检测。     

NRM411-S7化学发光分析仪检测NT-proBNP和cTnⅠ的性能评价

目的对NRM411-S7化学发光分析仪检测氨基末端B型钠尿肽原(NT-proBNP)和心肌肌钙蛋白I(cTnI)的分析性能进行验证和评价,确定该检测系统是否准确、稳定、可靠。方法参照美国CLIA′88性能验证文件及相关参考资料,从精密度、正确度、携带污染率、最低检出限、线性范围及参考区间对NRM411-S7化学发光分析仪检测NT-proBNP和cTnI的方法学进行验证和评价。结果高、低值样本(H、L)NT-proBNP和cTnI的批内不精密度分别为3.03%、6.36%和3.37%、3.92%;中间不精密度分别为6.52%、7.70%和7.20%、6.88%;正确度分别为1.38%、1.72%和-5.29%、4.32%;携带污染率均小于10%;NT-proBNP和cTnI最低检出限分别为8.30pg/mL和0.02ng/mL;各检测项目呈线性相关,决定系数r~2均大于0.95(P0.05);高值样本(H)进行稀释检测的最大稀释倍数为2倍;按年龄分别验证各项目的参考区间,结果显示95%以上检测值在厂家提供的生物参考区间内。结论 NRM411-S7化学发光分析仪检测NT-proBNP和cTnI的分析性能达到厂家所示的性能参数和实验室质量要求,能够满足临床检测的需要。     

磁微粒化学发光酶免疫分析法快速检测血栓4项性能评价

目的探讨磁微粒化学发光酶免疫分析法检测血栓调节蛋白(TM)、凝血酶-抗凝血酶复合物(TAT)、纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物(PIC)和组织型纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物(t-PAIC)的临床价值。方法采用磁微粒化学发光酶免疫分析法分别检测TM、TAT、t-PAIC和PIC,分析其精密度、携带污染率、正确度、线性检测范围、临床可报告范围、生物参考区间,并按美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP系列文件的要求,评价其检测结果。结果用磁微粒化学发光酶免疫分析法检测血栓4项时,批内、批间精密度[变异系数(CV)]均10%,携带污染率均1.0%,线性检测中a值均在1±0.05范围内,决定系数r2均≥0.950 0,临床可报告范围、正确度和生物参考区间均符合要求。结论用磁微粒化学发光酶免疫分析法检测血栓4项有较好的临床价值。     

某全自动循环荧光免疫分析仪cTnI项目的性能验证

目的对星童Pylon3D全自动循环增强荧光免疫分析仪肌钙蛋白Ⅰ(cTnⅠ)定量检测系统进行性能评估。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSⅠ)相关文件,通过室内质控数据分析该仪器cTnⅠ项目的精密度、正确度、灵敏度、线性范围、生物参考区间,并与相应方法学进行比对试验,与厂商声明的性能或公认的质量目标进行比较。结果 cTnⅠ项目低、高水平标本的批内变异系数(CV)分别为6.13%和7.05%,均小于厂家最大允许误差(10%),且均小于1/4允许总误差(TEa);灵敏度验证合格;低、高水平质控品的检测结果与靶值的相对偏倚为13.50%和5.29%,1/4TEa;检测的线性范围与厂家提供的范围相近;cTnⅠ的测量值在提供的参考区间内;星童免疫荧光法与西门子化学发光法检测的cTnⅠ结果有较好的相关性。结论该仪器检测cTnⅠ的主要分析性能既符合质量目标要求,又能满足临床需要,所采用的验证方案简便可行,具有实用价值。     

ISO15189:2012与临床实验室定量检测程序分析性能评价

目的根据国际标准化组织(ISO)15189:2012要求,建立适用于临床实验室定量检测程序分析性能评价的实验方案,对Beckman Coulter IMMAGE 800检测系统进行性能评价。方法参照美国临床和实验室标准化委员会(CLSI)的有关文件及相关文献,结合工作实际,设计验证方案,对Beckman Coulter IMMAGE800检测系统6个常规检测项目的正确度、精密度、分析测量范围(AMR)、临床可报告范围(CRR)和生物参考区间5个性能指标进行评价,并与厂家提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。结果 IMMAGE 800特定蛋白分析仪各项目的相对偏倚在0.88%~3.25%,均小于规定的允许偏倚;各项目批内精密度在1.07%~4.00%范围内,均小于原卫生部临检中心能力验证(PT)/室间质量评价(EQA)的1/4TEa质量要求,各项目批间精密度在1.39%~6.17%范围内均小于PT/EQA的1/3TEa质量要求;各项目的回归方程斜率均在0.97~1.03范围内,r20.995,线性良好;各项目临床可报告范围能够满足临床检测需求;各项目引用的参考区间合适。结论 Beckman Coulter IMMAGE 800特定蛋白分析仪在正确度、精密度、分析测量范围、临床可报告范围和生物参考区间5个方面验证合格,能满足实验室需求。该研究验证方案和实验方法简便易行,对规范实验室建设和实验室认可具有重要意义。     

不同稀释液对化学发光免疫法测定血清雌二醇浓度的影响

目的探讨不同稀释液对化学发光免疫法测定血清高浓度雌二醇(E2)的影响,选择适用稀释液,减少检验成本支出。方法选取生殖中心20例高值E2(2 522~4 793pg/mL)的患者血清,分别用E2专用稀释液,自制低值混合血清及生理盐水进行10倍稀释,然后上DXI800化学发光分析仪检测并计算结果,所得各稀释组E2值与原始值作配对t检验并作相关性及线性回归分析。结果各稀释组E2值与原始值比较,差异有统计学意义(P=0.000),低值混合血清组E2值与原始值偏差最小,生理盐水组偏差超出允许范围;E2专用稀释液组,低值混合血清组及生理盐水组的E2值与原始值的相关系数分别为0.998、0.998和0.967,回归分析常数项E2专用稀释液组绝对值最小,生理盐水组绝对值最大。结论除E2专用稀释液外,低值混合血清可以用作DXI800化学发光分析仪测定高浓度E2的替代稀释液,而生理盐水不能用作稀释测定高值E2。