酶测定中试剂和校准物对溯源的影响

目的研究试剂和校准物对酶测定溯源的影响。方法用美国德灵公司生产的DIMENSION RXL全自动生化分析仪及配套的试剂、校准物作为标准测试系统,朗道试剂和德灵校准物作为测试系统1,朗道试剂及配套校准物作为测试系统2,分别校准后测定新鲜临床标本,同时进行2个水平的质控。结果测试系统2和标准测试系统产生的回归关系更密切。结论配套的试剂和校准物能建立更好的溯源性,非配套的试剂和校准物对测试结果的溯源性会产生负面影响。     

酶校准品用于非配套检测系统的可行性

目的分析酶校准品用于非配套检测系统的可行性。方法用罗氏ModularP分析仪与配套试剂（A系统）、罗氏ModularP分析仪与朗道试剂（B系统）、罗氏ModularP分析仪与科华东菱试剂（C系统）、罗氏ModularP分析仪与中生北控试剂（D系统）、罗氏ModularP分析仪与伊利康试剂（E系统）测定50份新鲜血清、1份罗氏的cfas（calibrator for automated systems）、1份德灵、1份贝克曼、1份朗道校准品的ALT、AST、CK、LDH各2次，分别取均值。然后以各酶校准品标示值与测定值之比作为校正因子，校正50份新鲜血清的测定结果，并进行校正前后的结果比较和各酶校准品在各个检测系统中作互通性分析。结果罗氏、朗道的酶校准品能用于B、c、D、E系统的部分项目校准，而德灵、贝克曼的酶校准品不能用于B、c、D、E系统的ALT、AST、CK、LDH校准。结论经方法特异性分析和互通性证实后，选用适合检测系统的非配套校准品进行校准是可行的，并且与配套测定系统有良好的一致性。     

应用校准血清校准血清酶测定结果的调查

血清酶类测定的推荐方法为连续监测法测定酶的催化活性。由于血清酶活性除与酶的含量有关外 ,还受到众多因素影响 ,并且公认的酶校正品尚未在常规实验室应用 ,因此 ,酶测定的室间CV %远较一般项目的大。酶催化活性是用设置K值法计算结果 ,K值设置的方法有多种[1] ,且不同试剂、不同仪器间的差异较大。本次调查是用宝灵曼BM和朗道公司Randox生产的两种校准物对不同试剂和仪器间进行校准 ,通过对校准前后 2个混合血清结果的分析 ,探索一种方法 ,以使无锡地区的血清酶类测定的结果达到稳定、可比、统一溯源到一个标准。1　材料和方法1 1　校…     

患者新鲜混合血清作为临时校准液校正非配套检测系统

目的患者新鲜混合血清作为校准液用于非配套检测系统7170A全自动生化分析仪的溯源性分析。方法以拜耳试剂及程序、校准品、质控品、拜耳2400全自动生化分析仪为标准检测系统,用罗氏cfas校准品的标准值直接校准日立7170A／N德曼试剂检测系统;然后以新鲜患者混合血清作为临时校准品,罗氏cfas校准品经标准系统准确度传递后,把罗氏cfas校准品的标示值转换为校正“日立7170A／利德曼试剂”测定系统的实际校正值,再用此值校正日立7170A／利德曼试剂系统,在上述两种检测系统上同时测定40份患者新鲜血清的尿素（UREA）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酸激酶（cK）、糖（Glu）、清蛋白（ALB）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、总胆红素（TBIL）、总胆固醇（TC）,并对所得结果进行线性回归分析。结果罗氏cfas校准品的标示值经标准检测系统准确度传递后,直接校正日立7170A／利德曼试剂系统时,各指标的均值与标准系统的均值相对偏倚分别为1．65％、2．61％、3．11％、2．05％、1．30％、3．45％、2．02％、3．90％、2．94％。各指标均值相对偏倚均小于1／2CLIA’88,同时线性回归良好。结论患者新鲜混合血清作为临时校准品,经过标准系统准确度传递后可用于校正非配套检测系统。     

用赋值新鲜血清实现开放检测系统测定结果的溯源性

目的 评价迈瑞(MINDRAY)BS-400全自动生化分析仪(简称BS-400)和重新赋值的迈瑞常规生化复合校准品以及北京中生试剂组成的开放检测系统(简称开放检测系统),实现酶活性测定结果溯源性的可行性.方法 在BS-400上使用北京中生试剂和迈瑞原装配套试剂:丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH).以迈瑞原装配套试剂检测混合血清作为量值传递载体,用其校准BS-400和使用北京中生试剂ALT、AST、GGT、ALP、CK,LDH组成的检测系统,对迈瑞常规生化复合校准品重新赋值,并以赋值后的迈瑞常规生化复合校准品、北京中生试剂ALT、AST、GGT、ALP、CK、LDH及BS-400组成开放检测系统,与迈瑞配套检测系统作样本比对实验.结果 两套不同检测系统作样本比对实验,二者所测结果相关性良好,相关系数(r)>0.99,比对实验结果在医学决定水平处的系统误差均低于允许误差.结论 用赋值新鲜血清作为量值传递载体,实现开放检测系统测定酶活性的结果具有溯源性和可比性.     

影响血氨测定试剂盒检测结果一致性的原因探讨

目的探讨导致常用血氨检测试剂盒检测结果不一致的原因。方法分别用北京利德曼和英国朗道试剂盒配套的氨校准品和自配氨标准液校准仪器后，各测定20份血浆血氨浓度，采用配对t检验分析比较各组氨测定值的差异；通过稳定性试验观察氨标准液的稳定性。结果用试剂盒配套标准品校准的测定结果为：北京利德曼（8．82±1．87）mol／L，英国朗道（33．84±12．00）mol／L，两组结果比较差异有统计学意义（P〈O．01）。用自配氨标准液对两种试剂盒校准的测定结果为：北京利德曼（37．84±7．43）mol／L，英国朗道（43．30±8．30）mol／L，两组结果比较差异无统计学意义（P〉0．05）。氨标准液稳定性试验显示，氨标准液在放置过程中氨会自动逸出，24h降低率可达45．8％。结论北京利德曼和英国朗道血氨试剂盒测定结果不一致，其原因是校准液不统一所致，可通过使用同一标准品校准加以解决。     

自建和配套生化检测系统血清酶测定结果的偏差评估和可比性分析

目的通过对自建和配套生化检测系统血清酶测定进行方法比对和偏差评估,探讨2种检测系统间血清酶测定结果的一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求,以奥林巴斯AU400生化分析仪、奥林巴斯原装试剂、奥林巴斯原装校准品组成的配套检测系统为目标检测系统,以奥林巴斯AU400生化分析仪、国产试剂、罗氏cfas校准品组成的自建检测系统为试验检测系统,用患者新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）进行检测,对2种检测系统之间的预期偏差进行评估。当预期偏差不能接受时,对新鲜混合血清赋值后重新用新的校准值校准自建检测系统。结果在检测的6个项目中,除AST外,其余项目测定结果的偏差均能接受。AST经重新赋值后,2种检测系统的偏差减小,结果可以接受。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径,通过新鲜血清对日常校准品重新赋值,可达到自建和配套检测系统检测结果的一致性。     

血细胞分析仪配套试剂检测系统与非配套试剂检测系统的误差分析

目的评价SysmexKX-21N血细胞分析仪非配套试剂检测系统的应用。方法用配套校准品校准配套试剂检测系统,再用此检测系统定值后的新鲜全血校准非配套试剂1检测系统和非配套试剂2检测系统;分别对各检测系统做批内、批间精密度测定;以配套试剂检测系统为比较方法,非配套试剂检测系统为实验方法,采集40份住院患者的新鲜全血样本,分别用配套试剂检测系统和非配套试剂检测系统1、2,对白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）等参数进行检测;以小于美国临床实验室修正法规（CLIA’88）推荐的允许误差的1／4作为批内允许误差,1／3作为批间允许误差,1／2为医学决定水平的系统偏差（SE％）为可接受范围,进行各检测系统批内、批间精密度、相关性和偏差评价。结果各检测系统批内、批间精密度均在允许范围内,用配套试剂与非配套试剂1、2检测系统测定各参数的相关系数（r）均大于0．975,医学决定水平的系统偏差（SE％）均在可接受范围内。结论在血细胞分析仪检测系统精密度良好、用新鲜全血对非配套检测系统校准的前提下,配套试剂检测系统与非配套试剂检测系统各参数的测定结果均具有良好的准确性和可比性。     

同一校准品不能直接用于校正非配套检测系统

目的：观察同一校准品能否直接用于校正非配套检测系统。方法：以罗氏试剂及程序、罗氏cfas校准品、日立7060全自动生化分析仪为标准检测系统，用Beckman校准品的标示值直接校正奥林帕斯AU2700／中生试剂检测系统和Beckman Delta CX7／Beckman试剂检测系统；然后以新鲜病人混合血清作为临时校准品，Beckman校准品经标准系统准确度传递后，把Beckman校准品的标示值转换为校正“奥林帕斯AU 2700／中生试剂”测定系统的实际校正值，再用此值校正AU2700／中生试剂系统，在上述四个检测系统上同时测定40份新鲜病人血清的尿素(UREA)、肌肝(Cr)、糖(GLU)、钙(Ca)、镁(Mg)、尿酸(UA)、甘油三酯(TG)、胆固醇(CHOL)，并对所得结果进行均值及线性回归分析。结果：Beckman校准品的标示值直接校正AU2700／中生试剂系统时，各指标的均值与标准系统的均值相对偏倚超过5％的有UREA、Cr、Ca、TG，分别为7．89％，11．70％，9．00％，16．80％。Beckman Delta CX7检测系统准确度传递后的AU2700／中生试剂系统与标准测试系统相比，各指标均值相对偏倚均小于5％，同时线性回归良好。结论：同一校准品不能直接用于校正非配套检测系统，但同一校准品经过标准系统准确度传递后可用于校正其它非配套检测系统。     

不同厂家校准品校准同一检测系统检验结果的实验研究

目的 观察不同厂家的校准品能否直接校准非配套的检测系统.方法 参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A2文件,以罗氏检测系统为目标检测系统(系统1),用罗氏C-fas、朗道校准品Level2和Level3分别与国内某一厂家生产的生化分析仪器、试剂和检测程序组成待评检测系统(系统2～4),然后用上述四个检测系统分别检测40份新鲜患者血清中的总胆红素(TBil)等10个项目,每个标本测定两次,结果取均值.计算待评检测系统(Y)与目标检测系统(X)之间的相对偏倚,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA'88)允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性.结果 系统2与系统1的TBil,DBil,ALP和CK具有可比性,其他项目不具有可比性.系统3与系统1的TBil和GGT具有可比性,其他项目不具可比性.系统4与系统1的Glu具有可比性,其他项目不具可比性.结论 不同厂家生产的校准品不能直接用于校准非配套检测系统,每一检测系统都必须具有自己的配套校准品.     

IFCC促甲状腺激素国际溯源和检测一致性系列研究(三)

目的采用迈瑞促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒,按照国际临床化学和实验室医学联盟(IFCC)甲状腺功能检测标准化委员会(C-STFT)提供的一致性研究方案,测试发放的第二期和第三期健康人体标本和病理标本,验证经过第一期标本重校准后的迈瑞TSH检测结果的一致性;同时尝试将第三期标本作为标准血清盘,建立校准品的计量学溯源性。方法使用迈瑞标准试剂和工作校准品搭配测试IFCC发放的人体病理标本,与C-STFT提供的所有测量程序修剪均值(APTM)比对,评估一致性;使用第三期标本为迈瑞工作校准品赋值,评估重新赋值后的迈瑞TSH测试结果与APTM的一致性。结果使用PassingBablok回归,迈瑞测试结果与APTM的斜率为1.0,相关系数(r)大于0.975;但如果采用IFCC第三期标本作为溯源链的最高等级对工作校准品重新赋值,再行计算标本TSH浓度,则结果与APTM不具有理想的一致性。结论通过测试C-STFT统一发放的血清盘和提供的APTM值,实现了迈瑞与国际参与厂家TSH检测结果的一致性;但是,使用标准血清盘建立校准品计量学溯源性的方法还有待研究和商榷。     

国产试剂在罗氏MODULAR P-800生化分析仪上的应用评价

目的评价国产试剂在罗氏MODULARP-800全自动生化分析仪（简称P-800）上应用的可行性。方法在P-800上同时使用国产试剂[丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）试剂由上海荣盛生物技术有限公司提供;总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、尿素（Urea）试剂由上海复星长征医学科学有限公司提供]和罗氏原装配套试剂。2种试剂的方法原理、分析类型、试剂组分及试剂剂型均相同。以罗氏原装试剂测定}昆合血清作为量值传递载体,用其校准国产试剂后对cafs校准品赋值,并以赋值后的cafs校准品、国产试剂组成测定系统。对国产试剂进行精密度评价、线性测定、偏差评估以及与罗氏原装配套试剂进行相关性分析,并对2种试剂进行抗干扰能力比较。结果国产试剂无论检测低值还是高值血清其结果批内、批间变异系数（CV）均〈5％。与罗氏原装配套试剂同时检测40份临床样本,二者所测结果基本一致（P〉0．05）,相关系数（r）均〉0．975。国产试剂与罗氏原装配套试剂的比对实验结果在医学决定水平处的偏倚均低于允许误差。2种试剂的抗干扰能力无明显差异,r均〉0．975（P〉0．05）。结论国产试剂与罗氏原装配套试剂相比相关性好、偏差小、精密度较高、线性较宽,对脂浊和黄疸样本有较好的抗干扰能力;其检验结果具有溯源性和可比性,可以替代罗氏原装配套试剂。     

不同检测系统钾钠氯测定结果的偏倚评估

目的通过方法学比较和偏倚评估,探讨不同检测系统钾、钠、氯检测结果是否具有可比性。方法根据EP-9A文件,取朗道水平2和水平3质控物,以及44例不同浓度的患者新鲜血清,在4个不同的生化检测系统(VlTROS 250、罗氏COBAS 400、日立7170A、NOVA及其配套的校准物、试剂等,分别命名为检测系统1~4)上进行钾、钠、氯检测,并对数据进行相关的统计学分析。以美国临床实验室修正法规(CLIA’88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为临床接受范围,判断不同检测系统的可比性。结果朗道质控物和新鲜血清标本钾、钠、氯测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的总体差异均有显著性(P<0.001)。各检测系统新鲜血清标本钾、钠、氯测定可靠性系数α分别为0.997 90、.998 6和0.997 2,各系统间的相关系数均大于0.975。各检测系统测定钾、钠、氯的批间精密度变异系数均<3%,以可溯源的检测系统1为目标检测系统,钾、钠、氯均有超过CLIA’88允许范围1/2的待评检测系统。结论4个检测系统测定钾、钠、氯的精密度符合临床要求,临床接受性能评价均有不可比性。实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估,判断临床接受性能,采取整改措施,保证结果的可比性。     

国内4厂家15套血清葡萄糖检测系统精度的比对研究

目的:了解国产葡萄糖检测试剂在不同自动化分析仪上测定结果的精度.方法:向参加调查的国内4个葡萄糖试剂生产厂家发放经美国CDC推荐的血清葡萄糖己糖激酶参考方法定值的5水平候选葡萄糖标准物质,各厂家自行选取自动生化分析仪,分别采用试剂配套校准品和第2水平候选标准物质校准后测定.结果:15个检测系统采用试剂配套校准品校准后5水平候选标准物质测定结果的变异均明显高于以C2为校准品校准后测定结果的变异;经原厂校准品校准后,8个GOD法检测系统的变异明显高于7个HK法检测系统的变异,但以C2为校准品校准后GOD法与HK法检测系统的变异无此明显差异.15个检测系统以原厂校准品校准后C1～C5候选标物的偏倚分别是-2.92%～11.68%、-3.37%～9.79%、-3.75%～8.75%、-3.11%～9.55%、-4.38%～8.28%,其中3个检测系统的偏倚超出了葡萄糖常规测定方法中欧洲生物学目标和计算出的生物学允许的总误差5.5%,2个检测系统的偏倚超出了美国标准的总分析误差6.0%,1个检测系统的偏倚超出了CLIA'88能力比对检验的可接受偏差10%的要求;以C2为校准品校准后C1～C5候选标物的偏倚分别是-1.95%～3.57%、-1.52%～1.85%、-2.72%～2.27%、-1.82%～2.9%、-2.83%～2.19%.15个检测系统的偏倚均小于欧洲生物学目标和计算出的生物学允许的总误差5.5%的要求,同时小于CLIA'88能力比对检验的可接受偏差10%的1/2.结论:部分常规血清葡萄糖检测系统的偏倚较大,采用具有互通性的候选标物为校准品可以提高常规检测系统测定结果的精密度和正确度.     

拜耳ADVIA 1200型全自动生化仪装机测试及与非配套系统的比较分析

目的拜耳ADVIA1200型全自动生化仪装机测试。测试内容包括精密度、正确性及配套系统与现用非配套分析系统进行相关性比对，为探讨实验室检验结果的可溯源性提供数据。方法精密度评价参考NCCLS文件EP5-A进行；每天分2批测定样本，各批试验间隔至少在3h以上。每批测定2个浓度样本，每个样本重复测定20次。方法学比较采用NC—CLS文件EP9-A进行，连续5天每天测定（各项目室内质控结果在允许范围内）8例病人血清（测双份取平均值），进行两方法检验结果之间的比较。检测各项目质控结果与靶值比较。进行准确性分析。结果拜耳ADVIA120050％以上的低值质控的批内精密度小于1％，部分项目的总不精密度在2．0％左右，最大的不精密为ALT的4．44％；大多数项目的偏离度在1％～4％。使用非配套试剂与配套系统比较大部分项目相关性良好（r^2〉0．95）。结论检测数据显示不同项目的精密度、准确性。通过非配套与配套试剂系统的比对，为实验室选择开放试剂及实验室数据的可溯源性提供了参考数据。     

Olympus 5400模块式生化仪开机测试与数据分析

目的Olympus AU5400型生化仪开机测试。测试内容包括精密度,正确性,抗交叉污染,使用配套试剂的分析系统与实验室现用非配套试剂的分析系统进行相关性比对,为探讨实验室检验结果的可溯源性提供数据。方法精密度评价参考NCCLS文件EP5-A进行;每天分2批测定样本,各批试验间隔至少在3小时以上。每批测定2个浓度样本,每个样本重复测定20次。方法学比较参考NCCLS文件EP9-A进行,连续5天每天测定(各项目室内质控结果在允许范围内)8个病人血清(测双份取平均值),进行两方法检验结果之间的比较。检测各项目质控结果与靶值比较,进行方法检测准确性分析。采用连续5天一次测定高值和三个低值血清的方法检测样品探针的携带污染。结果Olympus AU5400低值质控的批内不精密度大部分在1.0%左右,最大的为ALT的2.28%,低值总不精密度大多在2.0%左右,最大的不精密为3.1%;低值偏离度为大多低于2.0%;DBIL是最大偏差率为4.1%。携带污染率为0.35%。使用非配套试剂与配套系统比较大部分项目相关性良好(r2>0.95)。经调试检验结果偏差仍超出±5%或r2<0.95的项目,应更换符合要求的试剂。结论检测数据显示不同项目的精密度、准确性及仪器样品针的交叉污染率。通过非配套与配套试剂系统的比对,为实验室选择开放试剂及实验室数据的可溯源性提供了参考数据。     

同一生化分析仪不同检测模块间的误差分析及溯源性的探讨

目的测定Hitachi7600-020全自动生化分析仪各模块间的误差,探讨用校准品校正仪器以减小误差的可行性,确保2个模块测定结果解释的一致性以及结果的可溯源性。方法用不同检测模块组成相应的系统测定质控血清6项生化指标的批内精密度并比较其差异,再分别用原装检测系统对新鲜混合血清进行定值后校准自建的不同模块间的检测系统,经校准验证有效后对日常校准品进行定值,再用新的校准值校准不同模块检测系统,经校准验证后,与原装试剂检测系统进行检测结果的比对分析,以评估偏倚是否在可接受的范围之内、误差是否明显减小以及结果是否可比。结果 Hitachi7600-020的P1、P2模块间精密度均较好,变异系数为0.51%～4.28%,但6个测定项目中,4个项目测定结果的差异有统计学意义(P<0.01),经多次校准和重新定值后,误差明显减小,两模块具有较好的一致性。结论 Hitachi7600-020的2个模块测定不同项目时,部分项目可产生明显的系统误差或比例误差,采用校准和校准验证后,可增加其量值的溯源性和可比性,达到结果的一致性。     

自建检测系统与KX-21N配套检测系统间结果的可比性研究

目的通过对自建检测系统与配套检测系统测定结果进行比较,探讨使用非配套系统的可行性。方法在XE-2100配套试剂检测系统上对新鲜全血定值后校准KX-21N自建及配套两个检测系统,经校准验证后,按照CLSI EP9-A2、C28-A3等文件要求对自建及配套两个检测系统在测定WBC、RBC、Hb、HCT、PLT等项目的结果进行相关分析、参考范围验证、ROC曲线分析。结果在测定WBC、RBC、Hb、Hct、PLT项目时,自建检测系统结果与配套检测系统结果间差别无统计意义(P均0.05),两者间的参考范围也无差别,以配套检测系统结果为标准,对自建检测系统进行ROC曲线分析时,后者具有良好的诊断性能,AUC均大于0.93。结论在校准后,自建检测系统在用于测定WBC、RBC、Hb、Hct、PLT等项目时,与配套检测系统结果间具有较好的可比性、准确性,可以显著降低试剂成本。     

不同检测系统钾钠氯测定结果的偏倚评估

目的 通过方法学比较和偏倚评估，探讨不同检测系统钾、钠、氯检测结果是否具有可比性。方法 根据EP-9A文件，取朗道水平2和水平3质控物，以及44例不同浓度的患者新鲜血清，在4个不同的生化检测系统（V1TROS250、罗氏COBAS400、日立7170A、NOVA及其配套的校准物、试剂等，分别命名为检测系统1～4）上进行钾、钠、氯检测，并对数据进行相关的统计学分析。以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为临床接受范围，判断不同检测系统的可比性。结果朗道质控物和新鲜血清标本钾、钠、氯测定经随机区组设计资料的方差分析，各检测系统间的总体差异均有显著性（P〈0．001）。各检测系统新鲜血清标本钾、钠、氯测定可靠性系数α分别为0．9979、0．9986和0．9972，各系统间的相关系数均大于0．975。各检测系统测定钾、钠、氯的批间精密度变异系数均〈3％，以可溯源的检测系统1为目标检测系统，钾、钠、氯均有超过CLIA’88允许范围1／2的待评检测系统。结论4个检测系统测定钾、钠、氯的精密度符合临床要求，临床接受性能评价均有不可比性。实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估，判断临床接受性能，采取整改措施，保证结果的可比性。     

自建检测系统与目标检测系统检测结果一致性的方法探讨

目的通过对不同检测系统间常规生化测定结果进行方法学比对和偏倚评估,探讨实现在BeckmanLX20全自动生化分析仪上原装试剂与国产试剂测定结果一致性的方法。方法在Beckman LX20原装试剂检测系统上对新鲜混合血清定值后校准自建检测系统,经校准验证有效后,在自建检测系统上对日常校准品进行定值,用新的校准值校准自建检测系统,经校准验证后,与原装试剂检测系统进行检测结果的比对分析,以评估自建检测系统与目标检测系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果在标准品重新定值前,10个常规生化检测项目在自建检测系统与目标检测系统之间依项目的不同而存在不同程度的偏差;重新定值后,自建检测系统与目标检测系统的偏倚明显减小,两者具有较好的一致性。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径,通过校准品重新定值,国产试剂与原装试剂可达到临床意义的一致性结果。