某型号免疫化学发光仪TSH生物检测低限与功能灵敏度的验证

目的 对Beckman coulter DXI800免疫化学发光仪检测促甲状腺素(TSH)的生物检测低限、生物检测限与功能灵敏度进行验证.方法 按照公司样品稀释的规定要求,制备系列浓度TSH样品,参照相关文献进行检测,按检测低限=A0+3s0与生物检测限=A-3sA(>3s0)公式计算.功能灵敏度为变异系数20%所对应的TSH平均浓度.结果 由Beckman coulter DXI800免疫化学发光仪检测出的TSH生物检测限与生物检测低限分别为0.004 5、0.015 μIU/mL,功能灵敏度为0.015 μIU/mL,与厂商公布结果基本一致.结论 对检测低限、生物检测限与功能灵敏度的验证对于临床低浓度的TSH检测结果评价具有重要意义.     

应用 CLSI EP10-A2文件对 DXI800化学发光仪性能评价的结果分析

目的：应用CLSI EP10-A2文件初步评价DXI800化学发光仪的分析性能。方法严格按照 EP10-A2文件要求,连续5 d按特定顺序测定高、中、低浓度质控血清中的人生长激素（hG H ）浓度,采用 Excel软件计算hG H测定的偏差、总不精密度及每天的多元回归分析参数（即截距、斜率、非线性、携带污染率及漂移度）。结果当质控血清hGH浓度为2．15、5．47、10．80 mmol/L时,hGH测定值与靶值间线性良好（Y ＝0．992X＋0．083,r2＝0．978）;偏差分别为0．066、0．265、0．055 mmol/L ;总不精密度分别为6．57％、8．53％、4．56％;采用单样本 t检验,每个多元回归分析参数5 d的值与其预测值相比,差异均无统计学意义（ P＞0．05）。结论 DXI800化学发光仪测定hG H ,其偏差及总不精密度均在允许范围内,线性关系良好,携带污染率较低,稳定性良好,能满足临床及科研需求。     

用简化比对方案对贝克曼DXI 800与ACCESS 2部分检测项目的比对研究

目的：应用简化比对方案对实验室全自动化学发光分析仪DXI 800与ACCESS 2检测系统在临床生化中的一致性,并对其结果进行判断。方法按照CNAS-CL38的要求,以DXI 800为参照仪器,ACCESS 2为待评仪器,检测20例患者新鲜血清中不同浓度孕酮（Prog）、雌二醇（E2）、人绒毛膜促性腺激素（HCG）、肌钙蛋白（cTnI）项目。采用配对 t检验对2个检测系统的检测结果进行统计分析,计算各项目在2个检测系统间的相关系数,列出回归方程,并对偏倚进行评估。结果配对 t检验显示,所有项目结果在2各检测系统间均有统计学意义（ P＜0．05）。两检测系统相关性较好,所有项目的 r2均大于0．950,比对系统所有项目比对数据均＜1／2 TEa ,符合比例均大于80％。结论贝克曼化学发光仪DXI 800与ACCESS 2全自动化学发光分析仪应用简化比对方案,所有检查的项目均具高度的可比性,并具有良好的线性关系,可以用于临床标本的检测。     

某分析仪测定TT4水平异常升高的原因分析

目的分析DXI800全自动化学发光免疫分析仪(DXI800分析仪)检测总甲状腺素(TT4)水平异常升高的原因,为临床提供可靠的结果。方法根据DXI800分析仪甲状腺功能检测结果将150例患者分为3组,TT4正常组、TT4正常升高组、TT4异常升高组。在I4000全自动化学发光免疫分析仪(I4000分析仪)上对3组标本的TT4水平进行复测。同时检测类风湿因子(RF)和碱性磷酸酶(ALP)水平。在检测标本中分别加入ALP抗体阻断剂(sALP,sALP去干扰组)与磷酸盐缓冲液(PBS组),检测并比较TT4水平。结果对TT4正常组、TT4正常升高组标本进行检测,两种分析仪检测结果差异无统计学意义(P=0.289),具有较好的一致性(Kappa=0.84,P<0.05)。对TT4正常组、TT4异常升高组标本进行检测,两种分析仪检测结果比较,差异有统计学意义(P=0.001)。各组RF检测结果比较,差异无统计学意义(P>0.05)。sALP去干扰组和PBS组TT4检测结果比较,差异有统计学意义(t=-2.275,P=0.046),其中两份标本经sALP去干扰后检测结果变为正常。结论标本中ALP抗体的存在可能是DXI800分析仪检测TT4水平异常升高的原因之一。     

DXI 800型化学发光仪定量检测甲胎蛋白初步性能评定

目的按照《中华人民共和国卫生行业标准》(WS/T 228-2002)中的《定量临床检验方法的初步评价》的要求,对Beckman Couter Uncel DXI 800型化学发光仪的甲胎蛋白(AFP)项目进行初步评定,了解DXI 800型化学发光仪在AFP项目上的线性、偏倚、线性漂移、样品交叉污染和精密度等性能。方法选用低、中、高3种水平的校准品每天按照中、高、底、中、中、低、低、高、高、中的顺序连续检测5 d(若有样品被拒绝则按照这个顺序继续做),得到结果后再分析。结果低值偏倚为1.63,中值的偏倚为6.55,高值的偏倚为3.81,均小于其对应的允许偏倚。低值的不精密度为5.90,中值的不精密度为5.58,高值的不精密度为3.62,均小于其允许不精密度。结论 DXI800型化学发光仪在定量检测AFP这个项目上的偏倚及不精密度上的性能都是可接受的。     

罗氏cobas e411与贝克曼DXI 800检测β-HCG结果比对分析

目的通过不同检测系统分析同一批患者标本,分析检测结果在不同线性范围内的相关性及临床符合情况。方法在罗氏cobas e411与贝克曼DXI 800上检测40例不同浓度水平患者标本,进行线性回归分析。结果人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）在罗氏cobas e411线性范围内与贝克曼DXI 800线性范围内相关系数分别为0.998 3和0.995 5,两个检测系统检测结果临床符合率为100%。结论β-HCG在罗氏cobas e411与贝克曼DXI800上检测结果具有良好的相关性,临床诊断符合性一致。     

超声定标法纹理分析的实验研究

目的 证明超声定标法纹理分析软件是否能对超声图像进行定量检测.方法 在定标模块与待测模块同样仪器参数条件下利用超声定标纹理分析软件对定标体模和待测模块的声像图,进行比较分析.结果 定标模块与待测模块在同样超声仪器参数条件下可得出相对关系稳定检测结果.结论 通过本纹理分析实验研究的结果,证明超声定标纹理分析软件可对超声图像的回声粗细进行定量分析,而获得高重复性的检测结果(P＞0.05).     

血清肿瘤标志物检测的不确定度评定

目的：探讨测量不确定度在血清肿瘤标志物检测中的应用。方法：利用批内不精密度、批间不精密度及偏倚等参数对贝克曼DXI800检测系统检测血清肿瘤标志物测量不确定度进行评定。结果：常用五项血清肿瘤标志物项目其测量不确定度大小为9．91％～18．22％。结论：与传统的单采用室内质控数据评估不确定度的方法相比,该方法更能反映测量水平,有利于检验结果的合理解释。     

某型号免疫分析仪甲胎蛋白分析性能验证

目的对Beckman DXI800免疫分析仪甲胎蛋白(AFP)分析性能进行验证。方法根据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件制定实验方案,对该免疫分析仪检测AFP的精密度、准确度、灵敏度、测量范围、分析干扰、参考区间进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果精密度、灵敏度、临床可报告范围、分析干扰、参考区间均符合厂家标准,准确度达卫生部要求。结论 Beckman DXI800免疫分析仪AFP分析性能符合质量目标要求,CLSI实验评价方案具有可操作性和实用性。     

IRMA两对半定量条件设置对拟合曲线及测定结果的影响

乙肝两对半定量测定代替定性分析,为临床提供了更加灵敏、准确、科学的实验依据,现已逐步推广。笔者开展了用IRMA作乙肝两对半定量检测,依据一般操作说明提示在放免仪的计算机程序中,采用IRMA程序的四参数拟合模式处理数据,笔者发现同一四参数曲线函数不同条件设置,对拟合的标准曲线影响甚大,从而导致不同的检测结     

乙酸乙酯萃取尿游离皮质醇性能验证

目的:评价DXI800检测系统乙酸乙酯萃取法检测尿游离皮质醇的性能,探索建立乙酸乙酯萃取尿游离皮质醇的规范流程。方法:参考美国临床实验室标准化协会(NCCLS)文件,制定性能验证的方案。评价DXI800检测系统测定尿游离皮质醇的正确度、检测范围、批内精密度及批间精密度;并分析换溶复溶剂、震荡时间、离心速度、储存时间等因素对乙酸乙酯游离皮质醇萃取效率中的影响。结果:检测系统测量正确度,最大偏倚为3.11%;标准物质批间精密度为4.38%;乙酸乙酯萃取游离皮质醇最大效率为93.39%;低、高两水平尿液游离皮质醇萃取批内精密度分别为2.17%、1.92%;批间精密度分别为3.30%、2.61%;分析不同换溶复溶剂对萃取效率的影响,结果显示20%分析纯乙醇溶液复溶回收率最高(P<0.05),皮质醇零浓度定标液复溶回收率最低(P<0.05)。尿液萃取时震荡30s,4000r/min离心效果最好(P<0.05),尿液采集后48h内检测差异无统计学意义(P>0.05)。结论:DXI800检测系统测定尿游离皮质醇正确度高,精密度好,检测性能可满足临床需求。乙酸乙酯可有效萃取尿游离皮质醇,20%乙醇溶液是较好的游离皮质醇换溶复溶剂。     

Effect of hemolysis on insulin determination by the Beckman Coulter Unicell DXI 800 immunoassay analyzer

Objectives:To evaluate the effect of hemolysis on the measurement of insulin using the Beckman Coulter Unicell DXI 800 immunoassay analyzer.Design and methods:Insulin concentrations were measured using the Beckman Coulter Unicell DXI 800. Interference studies were conducted by mixing plasma of known insulin concentrations with hemolysates of increasing hemoglobin concentration. Hemolysates were prepared by osmotic shock. A change of > 10% from baseline results was taken as evidence of significant interference.Results:Hemolysates mediated a concentration-dependent reduction in insulin concentration.Conclusions:A concentration-dependent negative bias in the measurement of insulin is associated with increasing degrees of hemolysis on the Beckman Coulter Unicell DXI 800.     

UniCel DXI800全自动磁性微粒子化学发光免疫分析系统性能评价

目的对UniCel DXI800全自动磁性微粒子化学发光免疫分析系统（以下简称DXI800）的分析性能进行初步评价。方法选择雌二醇（E2）、泌乳素（PRL）、促卵胞生成素（FSH）、三碘甲状腺原氨酸（TT3）等4个项目,应用《临床实验室定量检测试验的初步评价批准指南》（EP10-A2）对其分析性能进行初步评价。结果 E2低、中、高值的总不精密度分别为7.79%、5.21%、4.48%,偏倚分别为-2.45%、-1.90%、-0.40%。FSH低、中、高值的总不精密度分别为3.58%、4.81%、4.71%,偏倚分别为6.84%、4.73%、0.93%。PRL低、中、高值的总不精密度分别为2.63%、3.10%、2.24%,偏倚分别为-0.03%、-0.65%、-0.50%。TT3低、中、高值的总不精密度分别为2.71%、1.60%、2.05%,偏倚分别为-0.01%、0.01%、-0.05%。E2、FSH、PRL、TT3 4个项目的截距、斜率、携带污染率、非线性、线性漂移等指标的t检验值均介于-4.6到4.6之间。结论 UniCel DXI800具有很好的分析性能,能满足临床标本检测的需要。     

BECKMAN DxI 800全自动 化学发光仪检测泌乳素的性能验证

目的 对BECKMAN DxI 800全自动化学发光仪检测泌乳素(PRL)的分析性能进行验证。方法 参照美国临床实验室标准化协会(NCCLS)的文件,选取病人血清和质控室间质评质控品,对PRL的批内精密度、批间精密度、准确度、线性范围等方面进行验证。结果 PRL的批内和批间精密度CV值均小于厂家声明的CV值,在允许范围内; PRL线性范围验证结果显示,a值为1.011 4,r值为0.997 4,均在仪器要求范围内,并具有良好的线性; PRL准确度验证结果显示,测定5份室间质评的检测结果与“靶值”的偏倚为-1.18%～-7.78%,均在室间质评的测量范围之内。结论 BECKMAN DxI 800全自动化学发光仪测定PRL在精密度、准确度、线性范围等性能指标均在仪器要求范围内,符合要求,可应用于临床检测。     

126例儿童过敏性疾病血清总IgE含量及特异性过敏原检测分析

目的分析患有过敏性疾病儿童血清中总IgE含量和主要过敏原种类。方法采用德国欧蒙印迹法检测126例儿童过敏性疾病患者血清中特异性IgE种类,采用美国贝克曼化学发光仪DXI800检测血清中总IgE含量。结果 126例儿童过敏性疾病患者总IgE阳性率为81.0%,特异性过敏原阳性率为74.6%。吸入组最高为屋尘52例,其次为屋尘螨/粉尘螨47例;食入组最高为虾23例,其次为其次为鸡蛋白、蟹、牛奶。结论儿童过敏性疾病患儿血清中总IgE含量明显升高,吸入性过敏原以屋尘为主,食入性过敏原以虾为主。说明大多数患者被多种过敏原致敏。通过对血清总IgE水平的测定评估过敏性疾病及过敏性体质的重要指标,再通过特异性过敏原的测定,可了解引起患儿过敏的过敏原,寻找病因,尽量避免接触此类过敏原,减少发病。     

4种免疫法促甲状腺素检测系统结果的一致性评价王丹晨,禹松林,尹逸丛,国秀芝,程歆琦 ,邱玲,马超超,张瑞丽,刘茜,刘荔,高学慧,张葵 (中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院检验科,北京100730)

目的 比较4种免疫法促甲状腺素(TSH)检测系统结果的一致性。方法 性能验证。收集2018年3至4月北京协和医院临床检测剩余新鲜血清标本共102份,用于方法学比对。参考CLSI EP15-A2 及EP9-A2方案进行精密度评价及方法学比对。分别采用雅培 i2000、贝克曼 DXI 800、西门子 ADVIA Centaur XP及罗氏 e601(标为A~D)全自动化学发光免疫分析仪及其配套试剂检测102份血清的TSH水平,应用Passing Babloke及Bland Altman进行比对分析。以0.27、5.33mU/L为医学决定水平,比较各检测系统的预期偏倚。 结果 A~D四种检测系统的精密度分别为1.7~3.3%、1.8~3.9%、0.7~2.3%、0.6~1.5%,中位数(P25 ~P75 )分别为1.898(0.518~4.809)mU/L、2.819(0.719~7.020)mU/L、2.502(0.692~6.888)mU/L、3.105(0.886~7.905)mU/L。4种检测系统回归方程的决定系数R2均>0.975,相关系数(r)在0.9935~0.9971之间,截距和斜率分别为0~0.06、0.59~1.15,其中B与C两个检测系统直线回归图斜率为1.02,截距为0,相关性最好；偏差图显示不同检测系统的百分偏倚在-48.1~17.3%,A与D检测系统偏倚最大为-48.1%,B与C检测系统偏倚最小为0.3%。4种检测系统在医学决定水平处的预期偏倚为-40.7~37.2%。结论 贝克曼与西门子TSH检测试剂一致性较好,罗氏、雅培TSH检测试剂与另外两家一致性存在差异。     

迈克IS1200全自动化学发光测定仪的性能评价

目的对迈克IS1200全自动化学发光测定仪的性能进行评价。方法按照美国临床和实验室标准协会文件的要求,通过一系列实验设计,在IS1200上对乙肝5项、艾滋、丙肝和梅毒共8项进行检测,评价其精密度、试剂开瓶稳定性、线性和参考区间,与雅培i2000全自动化学发光分析仪的检测结果进行方法学比对。结果除乙型肝炎E抗原低值的总精密度略高于判断标准15%外,其余指标均符合要求;各项目的试剂开瓶稳定性良好;定量项目乙型肝炎表面抗体检测范围内的线性良好(r20.95);参考区间验证中,各项目均未发现离群值;方法学比对中,除丙型肝炎病毒抗体外,其他项目与雅培i2000全自动化学发光分析仪的相关性良好。结论迈克IS1200全自动化学发光测定仪的检测性能良好,满足实验室免疫检测工作的需求。