不同型号仪器产前筛查hAFP、游离hCGβ测定结果的可比性研究

目的了解不同型号仪器产前筛查人血清甲胎蛋白（hAFP）、游离人绒毛膜促性腺素B（hCGβ）测定结果的可比性。方法随机抽取妊娠15—20周妇女血清标本84例,各分成2份,一份用Auto DELFIA 1235型自动时间分辨荧光分析仪（简称全自动仪）进行检测,并以此仪器为参考仪器;另一份用WALLAC VICTOR2TM D1420型半自动时间分辨荧光分析仪（简称半自动仪）进行检测,并比较2台仪器测定结果的差异及唐氏综合征（Down’S）和神经管缺陷（NTD）高风险检出情况。结果84例血清标本经全自动仪和半自动仪检测,hAFP结果分别为45．73±18．26（41．76～49．69）U／mL和46．74±19．17（42．58～50．90）U／mL;游离hCGβ的结果分别为15．62±11．54（13．12—18．12）ng／mL和14．38±11．13（11．97～16．80）ng／mL。2种不同型号仪器产前筛查结果间差异有统计学意义（P〈0．01）;2台仪器检测结果的相关系数（r）均〉0．975（P〈0．001）。2台仪器分别检测84例血清标本,均检出Down’S高风险2例和NTD高风险1例,2台仪器检测结果差异无统计学意义（P=1．000）。结论半自动仪用于产前筛查时,筛查结果符合临床要求,但与全自动仪相比还存在一定的系统误差（SE）,需要加强对各种影响因素的控制。     

两种仪器在孕妇血清学产前筛查中的应用分析

目的评价不同型号仪器检测甲胎蛋白(AFP)、游离人绒毛膜促性腺激素(-βhCG)和游离雌三醇(uE3)的可靠性和实验室应用情况。方法分别在半自动时间分辨荧光免疫分析仪和全自动时间分辨免疫荧光分析仪上检测孕妇的血清标记物AFP、-βhCG和uE3,通过对检测结果的分析,探讨半自动时间分辨荧光免疫分析仪(以下简称半自动仪)和全自动时间分辨免疫荧光分析仪(以下简称全自动仪)的可比性及其实验室应用选择。结果半自动仪和全自动仪检测AFP、游离-βhCG和uE3的相关性良好,相关系数分别为0.997、0.999、0.981,两台仪器具有良好的可比性。半自动仪与全自动仪检测AFP、-βhCG和uE3其线性范围、回归方程均符合临床要求,具有较好的准确度。结论半自动仪适用于小标本量的产前筛查,而大标本量的产前筛查应使用全自动仪。     

两种仪器产前筛查hAFP、总β-HCG结果的可比性研究

目的了解不同型号仪器产前筛查人血清甲胎蛋白(hAFP)、总β-人绒毛膜促性腺激素(-βHCG)结果的可比性。方法随机抽取妊娠15～20周妇女血清标本94例和3批号伯乐质控血清各分作两份,一份用美国雅培AXSYM型微粒子酶免分析法(MEIA)进行检测,并以此仪器为参考仪器;另一份用德普IMMULITE 1000型全自动发光免疫分析仪进行检测,并比较两种仪器测定结果的差异及唐氏综合征(Down′s)和神经管缺陷(NTD)高风险检出情况,并对结果进行相关统计分析。结果经随机分组设计资料的方差分析,不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度患者新鲜血清的测定结果在两种检测系统间差异有统计学意义(P<0.01),两种仪器分别检测94例血清标本,均检出Down′s高风险2例和NTD高风险1例,两种仪器检测结果差异无统计学意义(P=1.000)。结论 IMMULITE 1000用于产前筛查时,筛查结果符合临床要求,但与Abbott AXSYM相比还存在一定的系统误差,需要加强对各种影响因素的控制。     

胶体金法血清β-HCG检测结果对发光免疫分析仪检测程序选择的价值

目的 探讨胶体金法β-HCG检测结果 应用于微粒子全自动发光免疫分析仪检测程序选择中的价值.方法 分别用胶体金法试纸条和微粒子全自动发光免疫分析仪对血清标本进行β-HCG检测.结果 胶体金法检测阴性标本126例,定量检测结果 为(0.00~22.8) mIU/mL;弱阳性标本98例,97例定量检测结果 为(12.6~982.4) mIU/mL,1例为525 312 mIU/mL;阳性标本3例,定量检测结果 为(991.5~1 080.6) mIU/mL;强阳性标本51例,定量检测结果 为(1 120.8~182 826.7) mIU/mL.结论 98%的临床标本可根据胶体金法试纸条检测结果 选择微粒子全自动发光免疫分析仪常规或稀释检测程序.     

3320例孕中期妇女唐氏综合征产前筛查结果分析

目的探讨孕中期妇女(14~20周)血清标志物甲胎蛋白(AFP)、游离绒毛膜促性腺激素(f-βhCG)及游离雌三醇(uE3)在胎儿唐氏综合征(DS)、18三体综合征和神经管畸形(NTD)筛查中的应用。方法采用化学发光技术检测孕妇血清中AFP、f-βhCG及uE3的浓度,结合孕妇年龄、孕周,利用上海腾臣唐氏软件计算胎儿患DS、18三体综合征和NTD的风险概率。结果对3 320例孕妇筛查结果进行分析,DS高危孕妇155例,阳性率4.67%;18三体综合征高危孕妇27例,阳性率0.81%;NTD高危孕妇57例,阳性率1.72%。经羊水穿刺确诊DS25例,经B超确诊NTD 9例。结论产前筛查对于严重先天性缺陷儿的宫内诊断具有重要的临床价值,对孕妇血清中AFP、f-βhCG及uE3标志物检测可有效地筛查出DS高危孕妇,能显著降低需要进行创伤性产前诊断的孕妇比例,降低唐氏儿出生率。     

产前筛查血样采集因素的探讨

目的探讨血样采集因素对人甲胎蛋白(hAFP)、人游离绒毛膜促性腺激素(hAFP、Free HCGβ)二联筛查测定结果的影响,以制定有效的改进措施。方法观察进食、溶血、脂浊和血清分离时间等因素对时间分辨荧光免疫分析技术检测hAFP、Free HCGβ结果的影响,观察其变化规律。结果进食使hAFP、Free HCGβ测定值偏低;溶血和脂浊对hAFP、Free HCGβ测定结果影响不明显;采血后样本置37℃2、4和6 h,置室温4和6 h时分离血清的各实验组与对照组(置37℃1 h内分离血清)Free HCGβ差异均有统计学意义。结论血清样本未能及时分离和进食对产前筛查结果有影响,建议空腹取血,在采集样本后放置室温并尽快分离血清,以保证产前筛查的质量。     

苏州地区40，645例孕妇孕中期产前筛查结果分析

目的 评价在苏州地区进行孕中期产前筛查的应用价值.方法 应用PerkinElmer公司1420型半自动时间分辨仪检测孕15～20周的孕妇血清中AFP、free-β-HCG浓度.结合孕妇临床资料,联合应用分析软件Lifecycle 3.0和2T评估出生缺陷胎儿发生的风险率.结果 2008年～2009年40,645例孕妇筛查出唐氏综合征（Down Syndrome,DS）高风险2,242例,占5.52%;爱德华氏综合征（Edwards Syndrome,ES）高风险100例,占0.25%;神经管畸形（Neural Tube Defects,NTD）高风险445例,占1.1%.经诊断检测出DS 13例,ES 5例,NTD 11 例;低风险中随访出生DS 7例,特异性为65%.较之前仅用2T-RISK 分析,检出效率明显提高（P＜0.05）.结论 联合应用Lifecycle 3.0和2T对孕中期孕妇血清学产前筛查具有较高的敏感性和特异性,可作为苏州地区预防出生缺陷的有效手段.     

产前筛查血样采集因素的探讨

目的探讨血样采集因素对人甲胎蛋白（hAFP）、人游离绒毛膜促性腺激素（hAFP、Free HCGβ）二联筛查测定结果的影响,以制定有效的改进措施。方法观察进食、溶血、脂浊和血清分离时间等因素对时间分辨荧光免疫分析技术检测hAFP、Free HCGβ结果的影响,观察其变化规律。结果进食使hAFP、Free HCGβ测定值偏低;溶血和脂浊对hAFP、Free HCGβ测定结果影响不明显;采血后样本置37℃2、4和6 h,置室温4和6 h时分离血清的各实验组与对照组（置37℃1 h内分离血清）Free HCGβ差异均有统计学意义。结论血清样本未能及时分离和进食对产前筛查结果有影响,建议空腹取血,在采集样本后放置室温并尽快分离血清,以保证产前筛查的质量。     

应用室间质评进行实验室设备比对的可行性探讨

目的探讨利用室间质评标本及其结果,进行血液检测实验室设备间比对的可行性。方法收集2018-2019年的室间质评标本,其中酶免标本15份,丙氨酸氨基转移酶标本30份,采用不同型号的全自动标本处理、全自动酶免分析系统和全自动生化仪检测,以室间质评反馈结果为标准,1)应用Kappa检验,比较2台全自动标本处理系统和2台全自动酶免检测系统不同组合检测结果的一致性;2)应用配对设计两样本比较的秩和检验分别比较2台加样系统和后处理系统检测值之间的差异是否具有统计学意义;3)应用回归分析比较2台全自动生化仪检测结果一致性。结果 1)2台标本处理系统和2台全自动酶免检测系统检测结果之间的差异不具统计学意义(P0.05);2)除了乙肝项目C组外,其他性能与标准的一致性均为优;3)2台全自动生化仪的检测结果经回归分析证明两者相关性良好(r0.975)。结论在中小型采供血机构使用室间质评标本系统和结果进行设备的比对,存在一定的局限性,但经过适当的优化改良后应该具备一定的可行性。     

联合血清学和超声进行产前筛查的临床价值

目的探讨孕中期孕妇血清标志物甲胎蛋白(AFP)和游离人绒毛促性腺激素β亚单位(Free-βhCG)检测及超声在产前筛查中的作用。方法衢州市2年间妊娠15～20+6周的孕妇知情同意后进行血清检测及分析,筛出21三体综合征、18三体综合征、神经管畸形(NTD)高风险,经产前及超声诊断,新生儿随访检查确认。结果 21 799例筛查孕妇中,筛查高风险811例,其中染色体异常高风险681例,参加羊水穿刺264例,确诊7例21三体综合征,2例18三体综合征,超声确诊NTD 14例。高风险者中染色体异常和各脏器畸形儿检出37例。低风险孕妇20 988例中发现36例胎儿畸形(1.7‰),漏诊3例21三体综合征。结论孕中期联合血清学和超声筛查是有效的产前筛查方法,染色体异常的检出率为75%,高风险孕妇中阳性检出率是低风险孕妇的41.35倍,大大提高染色体异常和畸形儿检出率。     

不同全自动生化分析仪检测血清钾的比对分析

目的以血清钾离子为检测指标,通过对德灵Dismnsion Xpand Pius全自动生化分析仪和强生VITROS 5600全自动生化分析仪进行方法比对,探讨两台生化分析仪的检测结果是否具有可比性。方法选取并收集5种钾离子浓度的血清标本100份（低危急值、高危急值、正常值、低值、高值各20份）,用上述两台全自动生化仪于同一时间内对所收集标本进行血清钾检测,记录结果。用Excel 2003软件对两台仪器的检测结果进行回归及相关析,并以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差的1/2为标准,判断两台仪器检测结果差异的临床可接受性。结果两台生化仪检测出的血清钾离子水平的差异无统计学意义。结论两台仪器检测血清钾离子浓度的结果具有较好的相关性和临床可比性。     

半自动生化仪反应杯内杂质沉积对ALT检测的影响

目的探讨献血初筛使用的半自动生化仪反应杯内有杂质沉积时,对ALT检测结果的影响。方法选择室内质控检测变异系数(CV)5%的半自动生化仪,使用特殊方法充分清洗生化仪管路,用高、中、低三份标本于清洗前后(B、C组)检测16次,计算各组x±s及CV;以全自动生化仪为对照A组检测20份常规标本,并于清洗前后(B、C组)分别使用半自动生化仪对上述标本进行检测,对各组检测结果进行分析。结果清洗前各组CV5%,常规标本检测与对照A组比较,差异有统计学意义(P0.05);清洗后各组CV5%,常规标本检测与对照A组比较,差异无统计学意义(P0.05)。结论定期使用此方法清洗半自动生化仪管路,可以有效减少整个管道系统中的杂质残留,提高检测结果的准确性。     

血清甲胎蛋白和游离β绒毛膜促性腺激素双标记时间分辨荧光免疫试剂盒的研制与评价

目的 研制一种用于产前筛查的母血清甲胎蛋白(AFP)和游离β绒毛膜促性腺激素(free hCG β)双标记时间分辨荧光免疫法(TrFIA)试剂盒.方法 采用AFP单克隆抗体铕(Eu3+)标记物和free hCGβ单克隆抗体钐(Sm3+)标记物作为示踪物,以β-萘甲酰三氟丙酮为主要成分制备增强液,应用双抗体夹心法研制出hAFP和free hCG β双标记时间分辨荧光免疫法试剂盒,并对其进行分析性能评价,平行比对试验采用线性回归分析.结果 自制试剂盒AFP和free hCG β的剂量-反应曲线线性相关系数(r)可达0.999 0以上;批内、批间CV(%)均小于10.00%;AFP和free hCG β的灵敏度分别为0.12 U/ml和0.08 ng/ml;以国家标准品为对照,AFP和free hCG β的标准品效价比在0.900～1.100间;检测AFP和free hCG β的线性范围分别为0.25 U/ml～500 U/ml和0.2 ng/ml～200 ng/ml;试剂盒在4℃保存下可至少稳定12月;与国外同类试剂比对,AFP和free hCG β的回归方程的线性相关系数(r)分别为0.973 0和0.992 7.结论 自制试剂盒具有灵敏度高、特异性强、准确度好、线性范围宽等优点,与国外的同类产品检测结果相关性好,能满足临床需要.     

新鲜血生化室间质评调查结果分析

近几年来在检验医学领域比较注意的一个问题是基质效应。对室间质评调查品即质控血清的基质效应存在很大争议。为此 ,我们分别采用新鲜混合人血清和质控血清用于室间质评调查。1　材料和方法1 .1　材料　选用两个标本 ,0 1号标本为定值质控血清(RANDOX公司出品 ) ,0 2号标本为新鲜混合人血清。1 .2　参与单位　此次室间质评调查共有 2 8个实验室参加 ,全部为二甲以上医院生化室。除一家使用半自动仪器 ,其它实验室均使用全自动生化分析仪。其中 Hitachi5台 ,TOSHIBA 9台 ,Olympus 3台 ,Beckman 3台 ,DADEDimension 2台 ,Selectra 3…     

邕宁区2869例唐氏综合征产前筛查结果分析

目的探讨孕妇血清标记物甲胎蛋白(AFP)、绒毛膜促性腺激素(β-HCG)在孕中期胎儿缺陷产前筛查中的作用。方法对2 869例孕14～21周妇女进行二联血清标记物检测,通过筛查软件计算胎儿患唐氏综合征(DS)的风险值,≥1/275判为DS高危;AFP中倍数(MOM)≥2.5提示开放性神经管缺陷(NTD)高危。每例筛选的孕妇均追踪到胎儿出生。结果有175例孕妇筛选结果为高危,其中DS为147例,阳性率5.12%;NTD高危28例,阳性率0.98%,经羊水穿刺和彩超确诊,DS 3例,NTD 2例。结论孕中期血清AFP、β-HCG联合应用,对胎儿先天缺陷尤其是对DS产前筛查有效可行,经产前诊断及时采取措施,降低了这些缺陷儿的出生。     

1764例孕妇孕中期产前筛查结果分析

目的 通过检测孕妇血清甲胎蛋白(AFP)、游离β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)水平进行孕中期胎儿无创伤性产前筛查.方法 采用化学发光法对1 764例孕中期孕妇进行血清AFP、fβ-HCG定量检测,计算风险值.结果 1 764例孕妇唐氏综合征(DS)、爱德华氏综合征(ES)、先天性神经管缺陷(NTD)筛查阳性率分别为3.51％(62/1 764)、0.11％(2/1 764)、2.49％(44/1 764).在不同年龄的高风险分组中,大于或等于35岁组与其他组DS筛查阳性率差异有统计学意义(P＜0.05),各年龄组NTD筛查阳性率无统计学差异(P＞0.05).结论 产前筛查是一种无创伤性检测手段,对避免DS、ES、NTD患儿出生有重要意义.     

台州市孕中期产前筛查三年回顾分析

目的探讨产前筛查和产前诊断在减少先天缺陷儿出生的价值。方法产前筛壹采用时间分辨免疫荧光法，检测孕妇血清中AFP和Free-βhCG的浓度，根据随机提供的Multieal软件，计算胎儿患唐氏综合征及神经管缺陷（neural tube defect，NTD）的风险率，对高风险者进行羊水染色体核型分析及三维B超确诊。结果产前筛查11384例孕妇，筛查出高危孕妇为544例，其中21-三体高危为414例，占3．64％，18-三体高危为53例，占0．47％，NTD高危为77例，占0．68％。经羊水染色体核型分析和三维B超确诊，共检出21-三体胎儿8例，18-三体胎儿1例，性染色体疾病6例，染色体多态性改变21例，NTD 12例。结论产前筛查和产前诊断对减少缺陷儿的出生，降低围产儿的死亡率，减轻家庭及社会负担起到重要作用。     

舟山地区妊娠妇女孕中期血清标记物监测与异常胎儿的筛查

目的探讨孕中期血清标记物二联筛查对预防新生儿出生缺陷的临床应用价值。方法应用时间分辨免疫荧光技术对来自舟山市妇幼保健院的12 586例孕14~21周的孕妇进行血清甲胎蛋白(AFP)和游离人绒毛膜促性腺激素β亚基(Free-β-HCG)浓度的检测,结合孕周、体重和年龄等因素,通过风险评估软件进行风险评估,并对高风险孕妇进行羊水细胞染色体核型分析或B超确诊。结果 12 586例孕妇中筛查出高风险孕妇486例,筛查阳性率为3.86%。其中232例孕妇接受胎儿羊水细胞染色体核型分析,发现2l一三体综合征3例,18一三体综合征2例,其他染色体异常5例,88例神经管畸形(NTD)高风险孕妇中经B超检查发现2例NTD,低风险孕妇追踪随访发现唐氏综合征1例。结论孕中期母血清标记物二联筛查并结合产前诊断是预防先天缺陷患儿出生的有效手段之一,对提高我国出生人口素质有着重要的意义。     

某地区7942例孕中期唐氏综合征筛查结果分析

目的探讨孕中期血清筛查结合无创产前基因筛查对诊断唐氏综合征(DS)胎儿的临床价值。方法通过对7 942例14~21孕周的孕中期女性血清标本进行化学发光免疫分析,检测血清游离-β-绒毛膜促性腺激素(free-β-hCG)、甲胎蛋白(AFP)、游离雌三醇(uE3)水平,同时结合孕妇的产前检查资料,应用相应软件计算胎儿DS、开放性神经管缺陷(NTD)、18-三体综合征(Trisomy18)的风险,并对高风险孕妇进行外周血无创基因诊断检测。结果 7 942例孕妇中,低风险孕妇7 499例,高风险443例,其中阳性检出率5.58%(443/7 942)。DS阳性307例,阳性率3.87%(307/7 942);NTD阳性125例,阳性率1.57%(125/7 942);18-三体阳性13例,阳性率0.16%(13/7 942)。35岁以上孕妇孕中期产前筛查的阳性率较35岁以下者更高(P0.01)。结论孕中期采用血清标志物筛查结合无创产前基因筛查对DS的诊断效果明显,适时终止妊娠,降低DS患儿的出生率。     

贵港市妇幼保健院2015年中孕期妇女血清学产前筛查结果分析

目的分析2015年该院中孕期妇女产前筛查阳性率并了解各年龄段中孕期产前筛查阳性情况,为进行临床干预措施提供依据。方法采用双抗体夹心时间分辨荧光免疫分析法,对孕周在15~20+6周的孕妇进行血清甲胎蛋白(AFP)、游离β-绒毛膜促性腺激素(Free-βhCG)的检测,结合孕妇孕周、出生日期、末次月经、体质量等因素,采用广州市丰华产前筛查风险评估软件对数据进行综合风险评估,回顾性分析2015年进行中孕期血清学产前筛查结果。结果 3 556例孕妇中筛查高风险295例,阳性率为8.30%。其中21-三体综合征(T21)高风险244例,阳性率为6.86%;18-三体综合征(T18)高风险5例,阳性率为0.14%;神经管缺陷(NTD)高风险46例,阳性率为1.29%;在各年龄段中,小于20岁有108例,高风险有10例,阳性率为9.52%;20~26岁有1 115例,高风险有88例,阳性率为7.87%;26~31岁有1 796例,高风险有132例,阳性率为7.33%;31~35岁有532例,高风险有62例,阳性率为11.65%。≥35岁的只有5例,高风险0例,只归为年龄高风险。平均年龄(27.2±3.8)岁,年龄标准偏差3.8岁。结论低龄和大龄怀孕高风险率较高,大龄孕妇比低龄孕妇高风险率更高,产前筛查可减少缺陷胎儿出生。