Sysmex CA7000及CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血分析仪系统性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)相关文件,并对照全国临床检验操作规程(第4版)及卫生行业标准的有关规定,对Sysmex CA7000和CS5100不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间进行系统评价。结果批内精密度、日间精密度正常样本和异常样本变异系数(CV)均在规定范围内。准确度验证各项目符合卫生部室间质评定值范围,携带污染率、线性评价、检测限、参考范围验证均符合本室质量管理要求。结论 CA7000及CS5100凝血分析仪不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间验证评价通过,该系列仪器性能良好,有效保证凝血检测结果的可靠性及可比性。     

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CS5100全自动凝血分析仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上的准确度、不精密度、线性、检测限、携带污染率进行评价。测试20例健康体检者的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)验证厂家提供的参考区间。结果准确度试验测定结果全部合格;批内最大变异系数(CV)3.82%、批间最大CV值为6.24%;线性试验FIB相关系数(r)为0.998 9、D-二聚体(DD)r为0.996 7、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)r为0.998 5;检测限最大CV为6.13%;携带污染率最大值为-6.45%,验证全部合格。结论 Sysmex CS5100全自动凝血分析仪是一个精密度好、准确度高、检测范围宽、携带污染率低的检测系统。     

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价与比对研究

目的对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪(以下简称CS5100)的性能进行评价,并与Sysmex CA7000全自动凝血分析仪(以下简称CA7000)比对,分析系统准确性及可靠性。方法对CS5100进行正确度、精密度、纤维蛋白原(Fib)线性、携带污染率和参考区间进行评价,同时将CS5100与CA7000进行比对试验。检测指标包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、Fib。结果 CS5100检测PT、APTT、Fib等主要参数的准确性、批内不精密度、日间不精密度均符合ISO15189相关文件要求,Fib线性良好(r=0.994),最高携带污染率为-2.81%,参考区间符合95%的要求,参与室间质评成绩优秀,与CA7000比对结果合格。结论 CS5100各方面性能良好,可用于临床标本的检测,检测结果可用于临床的诊断和治疗。     

CS5100全自动凝血分析仪性能验证

目的验证Sysmex CS5100全自动凝血仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法从变异系数(CV)、准确度、检测限、线性范围、携带污染率、干扰试验等方面对Sysmex CS5100系统性能进行验证。结果验证精密度最大CV为8.6%;验证准确度最大偏倚为7.12%;Fg线性验证实验结果显示Fg线性范围为1.032~5.878,相关系数为r为0.9999;携带污染率最大值为-2.49%;血红蛋白小于或等于4.83g/L;甘油三酯小于或等于5.64mmol/L;总胆红素小于或等于322μmol/L时,偏离值小于或等于10%,验证全部通过。结论 Sysmex CS5100凝血分析仪检测精密度好,准确度高,检测范围宽,携带污染率低,抗干扰能力强,能够较好的满足实验室对于凝血功能检测的需求。     

Coapresta2000全自动凝血分析仪检测CRP的可行性探索

目的探索Coapresta2000全自动凝血分析仪检测C反应蛋白(CRP)的可行性。方法测定Coapresta2000全自动凝血分析仪检测血浆CRP时的准确度、线性、精密度、携带污染率及两仪器(Ottoman全自动特定蛋白即时检测分析仪与Coapresta2000全自动凝血分析仪)的相关性。结果 Coapresta2000全自动凝血分析仪检测血浆CRP时的3个批号试剂平均回收率为106.0%,准确度良好;批内精密度小于10%,日间精密度小于15%;携带污染率0.32%;Ottoman全自动特定蛋白即时检测分析仪与Coapresta2000全自动凝血分析仪测定血浆CRP结果相关方程为Y=0.001 2 X+0.489,相关指数r2=0.997 5,差异无统计学意义(P0.01),两仪器测定血浆标本CRP结果高度相关;Coapresta2000全自动凝血分析仪检测血浆CRP时的线性为0~200mg/L。结论 Coapresta2000全自动凝血分析仪检测血浆CRP时批内精密度较好,携带污染率低,与Ottoman全自动特定蛋白即时检测分析仪高度相关,有进一步研究价值。     

SYSMEX CS5100全自动凝血仪性能评估和参考区间的验证

目的验证SYSMEX CS5100全自动凝血仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法从精密度、准确度、携带污染率、线性范围、可比性、可报告范围、检测下限、参考区间的验证等方面对SYSMEX CS5100进行验证。结果精密度、准确度、携带污染率、线性范围、可比性、可报告范围、检测下限、参考范围等验证全部通过。结论 SYSMEX CS5100凝血仪是一个精密度好,准确度高,携带污染率低,相关系数好,可比性好,检测范围宽的检测系统。     

SysmexXT-2000i全血细胞分析仪的性能验证

目的：验证 Sysmex XT-2000i 全血细胞分析仪的性能。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、EP9-A2文件要求,对该仪器的准确度、精密度和线性进行评价,并与长期参加卫生部室间质评的仪器———Sysmex XE-2100i 的测定结果进行比较。结果该仪器的准确度、精密度、携带污染率和线性均在允许范围内。结论 Sysmex XT-2000i 全血细胞分析仪各方面性能良好,测定结果准确可靠,主要性能指标符合临床实验室要求,是一种较理想的全血细胞分析仪。     

UF-1000i尿液有形成分分析仪的性能评价

目的 评价Sysmex UF-1000i尿液有形成分分析仪的性能.方法 检测各项主要参数的精密度、准确度、线性范围及携带污染率. 结果批内及批间精密度、准确度、线性及携带污染率等均在仪器要求范围内.结论 Sysmex UF-1000i尿液有形成分分析仪各项性能均符合仪器要求范围,适用于大中型医院.     

ARCHITECT i2000全自动免疫分析仪检测HBsAg的性能评估

目的对ARCHITECT i2000全自动免疫分析仪进行使用前的性能评估。方法以ARCHITECT i2000全自动免疫分析仪的定量检测项目HBsAg进行精密度、符合率、检出限、携带污染率检测。结果 HBsAg批内精密度、批间精密度均小于5.1%,精密度、符合率、检出限及携带污染率均符合ARCHITECT i2000全自动免疫分析仪的性能要求。结论 ARCHITECT i2000全自动免疫分析仪HBsAg的精密度、符合率、检出限及携带污染率均达到性能要求,同时能满足临床实验室检测要求。     

Sysmex XS-500i血液分析仪性能的评估

目的对Sysmex XS-500i血液分析仪进行性能验证。方法按照WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》,验证本底计数、批内精密度及日间精密度、携带污染率、线性、准确度。结果本底计数为0,批内精密度、日间精密度良好,CV在要求范围内,携带污染率小于0.5%,线性好,线性范围宽,准确度高。结论 Sysmex XS-500i血液分析仪主要性能符合要求。     

GLP体系下全自动血凝分析仪的3Q验证

目的以Sysmex CA7000全自动血凝分析仪为例,探究良好实验室规范(GLP)体系下全自动血凝分析仪3Q验证过程。方法选择凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)4项检验指标,对仪器的批内精密度、日间精密度、准确性、线性、携带污染率进行性能验证。结果 PT、APTT、TT、FIB的批内精密度CV值分别为1.33%、1.57%、1.47%、1.90%;日间精密度CV值分别为1.73%、1.52%、1.55%、2.14%;在准确度方面,PT、APTT、TT、FIB的正常质控CV值分别为7.45%、3.88%、-4.98%、4.36%,PT、APTT的异常质控CV值分别为8.11%、8.77%;FIB的线性相关系数(r)值为0.999 3,a值为1.02;标本携带污染率最高CV值为2.15%;所测结果均符合行业通用标准和仪器厂家要求。结论通过GLP体系下的3Q验证,Sysmex CA7000血凝分析仪各方面性能优良,可以用于临床检验部的检验工作。     

Sysmex XS-1000i全自动血液分析仪分析血小板性能评价

目的探讨SysmexXS-1000i全自动血液分析仪分析血小板的性能并作评价。方法对SysmexXS-1000i分析血小板的精密度、线性范围和携带污染率进行测定，再对SysmexXS-1000i测定的80例住院患者血标本的血小板结果与显微镜计数结果进行相关性分析。结果SysmexXS-1000i全自动血液分析仪分析血小板的精密度、线性范围和携带污染率均在允许范围内；SysmexXS-1000i分析血小板结果与显微镜计数结果相关性良好（r=0．9832，P〈0．01）。结论SysmexXS-1000i血液分析仪分析血小板的性能良好。具有准确度高、重复性好、检测速度快和简便快捷等优点，是常规实验室测定血小板的较理想仪器。     

XT-2000i全自动血细胞分析仪检测网织红细胞的评价

目的对XT-2000i全自动血细胞分析仪测定网织红细胞的性能进行评价。方法用XT-2000i全自动血细胞分析仪测定正常及异常血标本中网织红细胞的重复性、线性范围、携带污染率、稳定性,并与手工血膜涂片分类法进行对照。结果重复性:除日内精密度的高荧光网织红细胞CV(15.10%~18.09%)较大外,其他各项指标CV<8%;线性:r>0.999;稳定性:在4℃48 h内网织红细胞百分比CV为1%;携带污染率为0.30%;与手工法进行对比分析,差异无统计学意义(P>0.05)。结论 XT-2000i全自动血细胞分析仪测定网织红细胞的重复性较好,线性范围能满足临床需要,携带污染率较低,稳定性较好,与手工法测定比较二者的相关性较好,能取代手工法。     

Sysmex XS-800i全自动血细胞分析仪性能评价

目的评价Sysmex XS-800i全自动血细胞分析仪的性能。方法对Sysmex XS-800i的准确性、批内及批间精密度、携带污染率、稀释效果、总重复性、白细胞分类检测的重复性进行测定,并取20例健康体检和病人标本同时用SysmexXS-800i和Sysmex XT-1800i测定WBC、RBC、Hb、PLT、HCT五项指标并进行比对,并从中随机抽取5个健康体检标本的Sysmex XS-800i分类结果与手工分类结果进行比较。结果 Sysmex XS-800i的准确性、批内及批间精密度、携带污染率、稀释效果、总重复性均在允许范围内,Sysmex XS-800i和Sysmex XT-1800i对WBC、RBC、Hb、PLT、HCT的测定结果经统计学分析无显著性差异(P>0.90),Sysmex XS-800i分类结果与手工分类结果进行比较,相关性较好。结论 Sysmex XS-800i是一种较理想的全自动血细胞分析仪,性能良好,检测结果与显微镜目测有良好的一致性;检测快速、准确、重复性好,可用于医院实验室对批量全血标本血细胞分析进行有效的筛选。     

Sysmex XE-2100血液分析仪检测系统应用评价

目的 对Sysmex XE-2100血液分析仪的使用性能进行评价.方法 采用检测项目均无报警的EDTA-K2抗凝的静脉血液标本对Sysmex XE-2100血液分析仪的准确度、精密度、携带污染率、线性范围进行检测,将其结果与Sysmex公司提供的设计标准相比较,采用两种不同进样模式分别检测50例样本,比较二者之间的差异.结果 Sysmex XE-2100血液分析仪的准确度、精密度、携带污染率、线性范围等结果均符合设计所规定的要求;两种进样模式在允许偏倚范围内.结论 Sysmex XE-2100血液分析仪性能良好,能满足血液常规分析的一般要求.     

全自动血液分析仪 Sysmex XT-2000i 与 Mindray BC-5800的比较分析

目的：比较分析 Sysmex XT-2000i 和 Mindray BC-58002类全自动血液分析仪各项检验参数结果的精密度和相关性。方法选取60例 EDTA-K2抗凝静脉全血,对2台仪器各参数进行相关性分析;选取低、中、高值标本分别用2台仪器检测10次,对其进行精密度分析。结果测定 Sysmex XT-2000i 血细胞计数各参数变异系数（CV）为0．02％～5．70％,白细胞分类各参数 CV 为0．06～1．66％,Mindray BC-5800血细胞计数各参数 CV 为0．02％～5．30％,白细胞分类各参数 CV 为0．09％～1．17％。2台仪器间血细胞计数各参数的决定系数（r2）为0．185～0．995。结论2台仪器各参数精密度与设计范围相符合,二者之间的相关性较好。     

Sysmex XE-2100血液分析仪临床应用评价

目的：系统评价Sysmex XE-2100血液分析仪的性能。方法参照CLSI、ICSH相关文件,对XE-2100血液分析仪的精密度、携带污染率、稳定性、线性、可比性、白细胞分类相关性、正确度进行评价。结果 Sysmex XE-2100血液分析仪的精密度、携带污染率均在仪器要求范围内,标本在4℃保存条件下全血细胞计数与分类有良好的稳定性,WBC、RBC、HGB、PLT的线性范围宽,不同进样模式间的结果偏差均小于1%,与LH780、XT-1800i的检测结果具有良好的可比性,白细胞分类与人工分类具有良好的相关性,WBC、RBC、HGB、HCT、PLT正确度的偏移均小于1/4CLIA＆#39;88允许总误差。结论 XE-2100五分类血液分析仪的性能评价均达到了其技术指标,能满足临床对血液分析的需求。     

Sysmex XN-1000（B3）全自动血液分析仪性能验证及未成熟粒细胞报警信息可信度的评价

目的：对Sysmex XN1000（B3）全自动血液分析仪全血细胞计数、白细胞分类及未成熟粒细胞报警信息可信度等方面的性能验证与评价。方法参照《中华人民共和国卫生行业标准WS／T406-2012》对Sysmex XN-1000（B3）全自动血液分析仪进行性能验证,用EDTA-K2抗凝新鲜血液对仪器的精密度（批内、批间）、携带污染率、线性、参考区间、准确性、可比性、白细胞分类及未成熟粒细胞等方面作验证与评价。结果精密度（批内、批间）、携带污染率、线性、参考区间、准确性、可比性、白细胞分类均达到WS／T406-2012的行业标准要求;未成熟粒细胞检测与显微镜镜检结果比较,总符合率为73．2％;结论 Sysmex XN1000（B3）全自动血液分析仪性能良好,数据准确,有较高的临床应用价值。     

SysmexXS-800i血液分析仪性能评估

目的评估SysmexXS-800i血液分析仪的空白值、精密度、携带污染率、线性、准确度,核实仪器性能是否符合要求。方法以SysmexXS-800i血液分析仪为实验仪器,执行空白检测;使用EDTA—K2抗凝新鲜全血进行批内精密度测试;使用两个水平的血液学质控物进行日间精密度测试;测试仪器检测结果的携带污染率,评价仪器的自清洗效率;选取一份接近预期上限的高值全血样本,按比例进行梯度稀释并测定,进行线性验证;全血细胞计数（CBC）结果通过定期与规范操作检测系统进行比对来评估其测量准确度;采用五分类分析仪白细胞分类准确性试验评估白细胞分类准确度,其白细胞分类参考方法检测结果的可信区间采用精确概率法进行计算。结果各参数空白值、批内精密度、日间精密度、携带污染率均满足仪器要求。线性验证WBC、RBC、HGB、PLT均满足a值在1±0．05范围内,相关系数（r）≥O．975的要求。准确度：WBC6．63％,RBC2．97％,HGB3．39％,HCT2．78％,MCV3．37％,MCH3．33％,McHC2．80％,PLT10．24％;中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞分类计数合格率100％,满足白细胞分类计数准确度的要求。结论SysmexXS-800i血液分析仪的使用性能经评估符合要求。     

Evaluation of the automated haematology analyser Sysmex M-2000

The automated Sysmex M-2000 was evaluated according to the ICSH (International Committee for Standardization in Haematology) protocol. After dilution of packed cells with cell-free plasma, blood cell counts were linear. The overall precision of the measured parameters was good; the CV's ranged between 0.64% and 2.06%. The carry-over was negligible; platelets showed the biggest carry-over with 0.25% in the Whole Blood Mode, while red blood cells (RBC) showed a carry-over of 0.55% in the Prediluted Mode. 300 clinical samples were measured on the Sysmex M-2000 and the Sysmex CC-700 with PL-100, and the results were compared. The coefficients of correlation for white blood cells (WBC), red blood cells (RBC), haemoglobin and haematocrit were greater than 0.99; platelets showed an r of 0.982. Comparison of the results from the Sysmex M-2000 trimodal leukocyte distribution with a manual 100 cell differentiation showed a close correlation for lymphocytes (r = 0.948), and neutrophils (r = 0.931). The middle cell fraction corresponding to monocytes, eosinophils and basophils showed a correlation with r = 0.703. Pathological samples showed no interference with the blood count. Leukocyte counts less than 1000 x 10(9)/l did not effect the measurement of haemoglobin. During the period of evaluation, no instrument malfunctions occurred. Because of its precision and reliability, the Sysmex M-2000 is well suited for routine work and stat analysis in medium-sized laboratories.