Westgard方法决定图在检测系统分析性能评价中的应用

目的探讨Westgard方法决定图在检测系统分析性能评价中的应用。方法按NCCLS的文件要求对检测系统检测常规18个生化项目的不精密度和不准确度试验进行测定,采用Westgard方法决定图判断拜耳检测系统分析性能的可接受性。结果除GGT外,检测系统检测17个生化常规项目的总不精密度均小于1/4CLIA’88 TEa(允许总误差),偏倚均小于1/2CLIA’88 TEa(允许总误差),分析性能均优秀。重新改进检测系统和方法后,GGT分析性能亦达优秀。结论采用Westgard方法决定图可直接判断检测系统的分析性能,判断结果清晰直观,适合临床实验室对检测系统分析性能进行评价。     

Beckman Coulter AU2700全自动生化仪的性能验证

目的对在Beckman Coulter AU2700全自动生化分析仪部分检测项目丙氨酸氨基转移酶(ALT)、尿素(UREA)、总蛋白(TP)、氯(Cl~-)的分析性能进行验证,保证检测结果的准确可靠。方法根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)及其他相关文献对ALT、UREA、TP、Cl-的精密度、正确度、可报告范围、生物参考区间等分析性能进行验证。结果各项目批内精密度、日间精密度分别小于1/4 CLIA’88的允许总误差(1/4Tea)、1/3 CLIA’88的允许总误差(1/3Tea);正确度偏倚小于1/2CLIA’88的允许总误差(1/2Tea);ALT、UREA、TP、Cl~-线性实验相关系数2≥0.975,以上项目在厂家规定的检测范围内线性良好;生物参考区间验证结果均在设定的范围之内。结论 Beckman Coulter AU2700全自动生化分析仪所验证项目性能符合要求,该检测系统能够满足临床应用。     

氨基酸及肉碱非衍生化串联质谱法检测系统的性能验证

目的按照ISO15189-2012《医学实验室质量和能力的要求》对Waters公司ACQUITY TQD串联质谱仪及其配套试剂、PerkinElmer公司NeoBaseTM Non-derivatized MSMS kit在测定氨基酸和肉碱方面进行性能验证。方法按照美国临床实验室标准化协会指南文件EP15-A2《用户对精密度和准确度性能的核实实验——批准指南》提供的方法,对检测系统进行正确度和精密度验证;按照卫生部行业标准WS/T408-2012《临床化学设备线性评价指南》提供的方法,对其进行线性范围验证。结果 6种氨基酸和7种肉碱的相对偏倚为0.13%~11.34%,均小于1/2允许总误差;批内精密度为0.55%~4.78%,均小于1/4允许总误差;期间精密度除缬氨酸低水平外,为2.52%~7.95%,小于1/3允许总误差;瓜氨酸、苯丙氨酸、游离肉碱在厂家给出的线性范围内呈一阶线性,缬氨酸呈二阶线性,其余呈三阶线性。结论氨基酸及肉碱非衍生化串联质谱法配套检测系统的性能特征验证通过,可按照常规临床化学检测系统进行管理和要求。     

ARCHITECT C16000全自动生化分析仪检测血清胱抑素C的性能评价

目的对ARCHITECT C16000全自动生化分析仪检测血清胱抑素C(Cys C)的分析性能进行评价。方法根据相关标准,验证ARCHITECT C16000全自动生化分析仪检测血清Cys C的精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、抗干扰性能、生物参考区间。结果低水平质控品、高水平质控品及混合血清标本的批内变异系数(CV)均小于1/4室间质评允许总误差(6.25%),批间CV均小于1/3室间质评允许总误差(8.33%),也均小于厂商标准(10.00%)。5个水平校准品检测值与靶值相对偏移的绝对值均小于1/2室间质评允许总误差(12.50%)。参比系统和待评系统检测结果一致性好。实测值与预期值的线性回归方程为Y=1.000 X+0.094,r=0.9991,r≥0.975,斜率在0.97~1.03,Cys C的分析测量范围为0.14~9.91 mg/L。Cys C可接受的最大稀释倍数为20倍,临床可报告范围上限为198.20 mg/L。含不同水平游离胆红素、结合胆红素、血红蛋白及乳糜标本的检测值与对照标本检测值相对偏差的绝对值均小于厂商标准(10.00%)。生物参考区间验证中,超出参考区间的Cys C检测结果不超过10.00%,通过验证。结论ARCHITECT C16000全自动生化分析仪检测Cys C的性能符合临床要求,可应用于临床。     

两种生化检测系统14项测定结果的可比性分析

目的通过对两种生化检测系统14项测定结果的比对分析和偏倚评估,探讨同一实验室不同检测系统间测定结果是否具有可比性。方法按照美国临床和实验室标准协会(CLSI)颁布的EP9-A2文件要求,以贝克曼DXC800为参比系统,日立7600-020为试验系统,每天随机选取8例新鲜血清,分别检测谷丙转氨酶,谷草转氨酶,白蛋白,总胆红素,直接胆红素,高密度脂蛋白胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇,总胆固醇,肌酐,葡萄糖,总蛋白,甘油三酯,尿素氮,尿酸14项常规体检指标,连续测量5d,记录测定值,进行F检验统计分析并计算相关系数、线性回归方程以及相对偏倚。结果两种生化检测系统检测结果之间差异无统计学意义(P0.05)且具有良好的相关性(r20.95),14个项目医学决定水平的相对偏倚,除了尿素氮的低浓度相对偏倚大于1/2美国临床实验室改进修正法案(CLIA’88)最大允许误差(Ea),其余的均小于1/2 CLIA’88最大允许误差。结论通过方法学比对,不仅可以了解不同生化检测系统对同一检测项目测定结果的一致性,还能发现误差来源,从而保证检测结果的可靠性。     

Westgard方法决定图在检测系统分析性能评价中的应用

目的探讨Westgard方法决定图在检测系统分析性能评价中的应用。方法按NCCLS的文件要求对检测系统检测常规18个生化项目的不精密度和不准确度试验进行测定,采用Westgard方法决定图判断拜耳检测系统分析性能的可接受性。结果除GGT外,检测系统检测17个生化常规项目的总不精密度均小于1/4CLIA’88 TEa（允许总误差）,偏倚均小于1/2CLIA’88 TEa（允许总误差）,分析性能均优秀。重新改进检测系统和方法后,GGT分析性能亦达优秀。结论采用Westgard方法决定图可直接判断检测系统的分析性能,判断结果清晰直观,适合临床实验室对检测系统分析性能进行评价。     

ADVIA 2400全自动生化分析仪性能验证

目的从精密度、准确性及线性范围3个方面,对ADVIA 2400全自动生化分析仪进行性能验证。方法按照美国临床实验室标准化协会(NCCLS)公布的文件标准对ADVIA 2400全自动生化分析仪进行精密度、准确性及线性范围等性能验证。结果 ADVIA 2400全自动生化分析仪检测项目钾(K)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、转肽酶(GGT)、三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、尿素氮(BUN)、血糖(GLU)、总蛋白(TP)、肌酸激酶(CK)、淀粉酶(AMY)批内精密度和总精密度均小于厂家精密度,这些项目偏倚均小于1/2CLIA′88允许误差范围,这些项目在厂家规定的检测范围内线性良好。结论 ADVIA 2400全自动生化分析仪性能良好,满足临床检测要求。     

两套生化分析系统间血清电解质检测的偏倚评估

目的对雅培Architect C8000全自动生化分析仪、恒星HX-7185电解质分析仪2套生化分析系统间血清电解质(钾、钠、氯)检测进行方法比对和偏倚评估,评价检测结果的一致性。方法依据美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求,每天选取9份血清标本,分别用2套系统测定钾、钠、氯各2次,连续5d,对仪器间的预期偏倚进行评估。结果血清钠预期偏倚的可信区间包含了允许误差,血清钾和氯允许误差大于预期偏倚可信区间的上限,待评方法的预期偏倚小于允许误差的概率很高(>97.5%)。结论 2套生化分析系统间血清电解质(钾、钠、氯)检测在总蛋白及脂类基本正常的标本中有较好的一致性,但总蛋白及脂类过高或过低的标本在两系统的检测差异仍需观察和引起重视。     

两种质量规范在临床化学分析性能评价中的应用

目的探讨2种质量规范在临床化学分析性能评价中的应用。方法选取宁波大学医学院附属医院实验室的日立检测系统(HITACHI)实验项目室内质量控制的不精密度和室间质评的平均偏倚(Bias),同时选取另一美国食品和药物管理局(FDA)认可的完整检测系统(Modular PPI)实验项目的不精密度和不准确性;允许总误差(TEa)选用美国临床实验室修正法案(CLIA’88)和根据生物学变异(BV)制定的允许质量规范。应用Westgard方法性能决定图评价各自检测系统的分析性能可否达到规定的质量要求;并进一步分析2种质量规范下Modular PPI的分析性能检出率,评价其适用性。结果在23个测定项目中,用CLIA’88允许质量规范要求,本实验室HITACHI的尿素(Ur)、氯(Cl-)测定方法不能满足质量要求,总蛋白(TP)、肌酸激酶(CK)、尿酸(CA)属于临界水平,总胆红素(TBil)、碱性磷酸酶(ALP)、总胆固醇(TC)、钠(Na+)、镁(Mg)分析性能良好,其余11个项目分析系统性能优秀;在Modular PPI上常规生化项目的分析性能可以接受,同时其分析性能优秀率、良好率、边缘率、不符率分别为75%、15%、10%、0%,而在BV"低限"、"合适"和"理想"的质量规范下其不符率分别为21%、48%和65%。结论应用Westgard方法性能决定图判定生化检测系统的分析性能准确、简便,适合临床实验室应用;CLIA’88的质量规范要求更适用于当前实验室的质量要求;BV的质量规范适用于部分分析性能优秀的项目。     

自建新生儿苯丙氨酸荧光定量检测系统的应用评价

目的 为推动国内新生儿苯丙嗣尿症(PKU)筛查技术的发展和新生儿PKU筛查的普及,自建新生儿苯丙氨酸荧光定量检测系统,并对自建系统进行基本的分析性能进行评价.方法 参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)文件和相关文献,以labsystems配套检测系统作为可溯源参比系统,对自建系统的精密度、灵敏度、线性进行评价,并用临床样本进行比对试验和偏倚评估,回归相关系数大于0.975,偏倚以中国卫生部临检中心苯丙氨酸室间质评的1/4允许系统误差(靶值±30%)作为检测系统可比性的临床接受标准;通过检测1 353例正常新生儿样本,建立参考值,并对引用参考值进行确认.结果 自建检测系统分析内、分析间不精密度均小于15%;检测灵敏度为0.55 mg/dl;在1.00～15.00 mg/dl内,回归系数r=0.999 1;与参比系统比对试验回归方程为Y(自建)=1.007 8X(参比)-0.041 6,r=0.998 7,相对偏倚小于7.50%.参考值可以直接引用2.00 mg/dl作为切值判断.结论 自建新生儿苯丙氨酸荧光定量检测系统的基本性能可以满足临床需要,值得推广应用.     

以生物学变异为质量规范评价甲状腺功能五项的检测过程能力

目的 以生物学变异为质量目标评价甲状腺功能五项的检测过程能力.方法 根据室内、室间质控和生物学变异数据,计算各项目实际变异系数(CV)、实际偏倚(Bias)、实际总误差(TE),比较实际TE与不同水平允许总误差(TEa),计算σ值、质量目标指数(QGI),评价各项目检测性能.结果 游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)和促甲状腺素(TSH)的实际CV分别为3.79%和4.22%,其他项目实际CV均大于要求CV;5个项目实际Bias均小于要求Bias;除甲状腺素(TT4)的实际TE未达到最低TEa外,其他项目实际TE均小于合适TEa;以最低TEa、合适TEa作为质量目标时,TSH的σ值分别为6.61、5.26,提示该项目具有良好的检测性能,其他项目σ值均小于3.0,需重视其分析性能要求;全部项目QGI均小于0.8,提示改善项目精密度是提高分析性能的关键.结论 以生物学变异确定的TEa作为质量目标,能较好了解各项目检测满足质量规范的程度.     

Vitros 350干化学分析仪检测胆红素的临床性能评估

目的评价强生Vitro350干化学检测系统测定胆红素的临床性能,保证检验质量。方法应用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁布的EP15-A2文件评价干化学法检测总胆红素(TBIL)、非结合胆红素(Bu)、结合胆红素(Bc),并分析其精密度、准确度和可报告范围等性能;同时对TBIL和Bu、Bc的参考区间进行诊断性能验证。结果干化学法检测TBIL和Bu、Bc的精密度与准确度均在原卫生部临检中心规定的允许误差内;TBIL可报告范围为6.57~428.83μmol/L,Bu 4.5~320.1μmol/L,Bc 4.5~364.9μmol/L。结论胆红素干化学检测系统的技术性能和诊断性能能够满足临床的需要。     

全自动生化分析仪测定血清高密度脂蛋白胆固醇分析性能评价

目的对在日立7600全自动生化分析仪上用均相测定法检测高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的分析性能进行评价。方法参考国内外有关性能评价的文件和报道,结合临床工作实际,对全自动生化分析仪测定血清HDL-C的精密度、正确度、分析测量范围、分析干扰和生物参考区间5项分析性能进行验证和评价。结果HDL-C测定在3个不同浓度水平的批内和天间不精密度都小于厂家规定的不精密度要求;5个不同批号的室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚均小于允许偏倚;分析测量范围为0～5.21mmol/L,略宽于厂家给定的范围;生物参考区间验证结果均在设定的范围之内;不同浓度游离胆红素、结合胆红素、乳糜物、血红蛋白对HDL-C检测不产生影响。结论日立全自动生化分析仪测定HDL-C的分析性能与厂家声明基本一致,符合临床的要求,可以应用于临床。     

某全自动循环荧光免疫分析仪cTnI项目的性能验证

目的对星童Pylon3D全自动循环增强荧光免疫分析仪肌钙蛋白Ⅰ(cTnⅠ)定量检测系统进行性能评估。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSⅠ)相关文件,通过室内质控数据分析该仪器cTnⅠ项目的精密度、正确度、灵敏度、线性范围、生物参考区间,并与相应方法学进行比对试验,与厂商声明的性能或公认的质量目标进行比较。结果 cTnⅠ项目低、高水平标本的批内变异系数(CV)分别为6.13%和7.05%,均小于厂家最大允许误差(10%),且均小于1/4允许总误差(TEa);灵敏度验证合格;低、高水平质控品的检测结果与靶值的相对偏倚为13.50%和5.29%,1/4TEa;检测的线性范围与厂家提供的范围相近;cTnⅠ的测量值在提供的参考区间内;星童免疫荧光法与西门子化学发光法检测的cTnⅠ结果有较好的相关性。结论该仪器检测cTnⅠ的主要分析性能既符合质量目标要求,又能满足临床需要,所采用的验证方案简便可行,具有实用价值。     

罗氏Cobas8000全自动生化分析仪检测心肌酶谱的性能评价

目的对在罗氏公司Cobas8000型全自动生化分析仪上检测的心肌酶谱:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)的分析性能进行评价。方法参考美国临床和实验室标准化协会性能评价方法和相关报道,并根据临床需求和实际要求,对罗氏公司Cobas8000型全自动生化分析仪测定血清心肌酶谱的准确度、精密度、线性范围、生物参考区间和最大稀释倍数5项分析性能进行验证和评价,并与强生公司Vitro5600型分析仪进行方法学比对。结果罗氏Cobas8000分析仪对心肌酶谱的检测准确度较好,各项指标的相对偏倚均小于允许总误差的1/2,符合美国临床实验室改进修正法案(CLIA′88)的指标要求。精密度验证结果显示批内变异系数和不同批次之间的检测标本变异系数分别小于允许总误差的1/4和1/3。线性回归方程的斜率在0.998~1.017,r 2均≥0.995。AST、LDH、CK、CK-MB的临床可报告范围分别为2~700 U/L、10~1000 U/L、7~2000 U/L、3~2000 U/L。参考范围验证除LDH有一个值超出该参考区间外,其他结果均在参考范围内。高浓度的标本可经稀释后再行测定,测定结果表明4项测定指标的相对偏差在允许误差范围内,具有较高的临床参考价值。实验室内结果比对,4个项目比对结果均符合CLIA′881/2允许偏倚,与Vitro5600型分析仪具有良好的一致性。结论罗氏Cobas8000型全自动生化分析仪检测心肌酶谱的主要分析性能均符合厂商声明的性能和有关的质量要求,检测结果准确性较高、可靠性较好,临床参考价值较高,故可满足临床需求。     

ISO15189:2012与临床实验室定量检测程序分析性能评价

目的根据国际标准化组织(ISO)15189:2012要求,建立适用于临床实验室定量检测程序分析性能评价的实验方案,对Beckman Coulter IMMAGE 800检测系统进行性能评价。方法参照美国临床和实验室标准化委员会(CLSI)的有关文件及相关文献,结合工作实际,设计验证方案,对Beckman Coulter IMMAGE800检测系统6个常规检测项目的正确度、精密度、分析测量范围(AMR)、临床可报告范围(CRR)和生物参考区间5个性能指标进行评价,并与厂家提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。结果 IMMAGE 800特定蛋白分析仪各项目的相对偏倚在0.88%~3.25%,均小于规定的允许偏倚;各项目批内精密度在1.07%~4.00%范围内,均小于原卫生部临检中心能力验证(PT)/室间质量评价(EQA)的1/4TEa质量要求,各项目批间精密度在1.39%~6.17%范围内均小于PT/EQA的1/3TEa质量要求;各项目的回归方程斜率均在0.97~1.03范围内,r20.995,线性良好;各项目临床可报告范围能够满足临床检测需求;各项目引用的参考区间合适。结论 Beckman Coulter IMMAGE 800特定蛋白分析仪在正确度、精密度、分析测量范围、临床可报告范围和生物参考区间5个方面验证合格,能满足实验室需求。该研究验证方案和实验方法简便易行,对规范实验室建设和实验室认可具有重要意义。     

非配套商品定量试剂的分析性能验证

目的用行业标准验证在封闭系统中应用非配套的商品定量试剂的分析性能。方法根据《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》要求,对更换的非配套商品定量试剂盒进行精密度、准确度、线性范围等3个性能进行验证。结果总蛋白、清蛋白、糖、尿素、肌酐、钾离子、钠离子、氯离子、总钙的不精密度均小于《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》中规定指标的1/3;偏倚均小于《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》中规定指标的1/2。线性范围能满足临床需求。结论非配套试剂在封闭系统的分析性能满足行业标准。     

非配套检测系统的溯源性和可比性

目的 探讨实现非配套检测系统常规生化结果 的溯源性和可比性的方法 .方法 将cfas校准品中的定值转移至新鲜患者血清,并以该血清为临时校准品,校准非配套检测系统,在非配套检测系统上对cfas校准品进行赋值,将cfas校准品的标示值转化为校准非配套检测系统的实际校正值,再用此值校准非配套检洲系统,判断偏倚是否可以接受.结果 非配套检测系统与配套检测系统不具有可比性的六个项目包括总胆红素(TBIL)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、总蛋白(TP)、无机磷(P),经校准后与配套检测系统的偏倚均小于CLIA'88允许误差(TEa)的1/4,临床可以接受.结论 对校准品通过配套试剂检测系统量值传递后重新赋值是实现非配套检测系统可比性的有效途径.     

Centaur XP化学发光免疫系统检测雌二醇的性能验证

目的对Centaur XP化学发光免疫系统检测雌二醇的主要分析性能进行验证。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献,对Centaur XP化学发光免疫系统检测血清雌二醇的精密度、准确度、分析测量范围进行性能验证和评价,并将实验结果与CLIA′88进行比较。结果雌二醇批内、批间不精密度均小于CLIA′88允许的误差;4个浓度校准品检测结果与靶值的相对偏倚均小于CLIA′88允许的误差;分析测量范围为6.69~974.08 pg/mL;临床可报告范围为6.69~9 740.8 pg/mL。结论 Centaur XP化学发光免疫系统测定血清雌二醇的主要性能均能满足临床检验的要求。     

不同检测系统钾钠氯测定结果比对分析与偏倚评估

目的探讨不同检测系统间血清钾、钠、氯测定结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供依据。方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,以贝克曼DxC800检测系统为比较系统,应用科室2个不同检测系统检测不同浓度的新鲜血清标本。以NCCLS修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断不同检测系统检验结果的可比性。结果各检测系统测定钾、钠、氯精密度变异系数均小于2.5%。以贝克曼DxC800为比较系统,其余2个检测系统测定钾、钠、氯结果存在偏倚,但临床可接受性能评价均在可接受范围内,即检验结果具可比性。结论当同一检测项目存在两个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏倚评估,以保证检验结果的可比性。