Sysmex XS-500i血液分析仪性能的评估

目的对Sysmex XS-500i血液分析仪进行性能验证。方法按照WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》,验证本底计数、批内精密度及日间精密度、携带污染率、线性、准确度。结果本底计数为0,批内精密度、日间精密度良好,CV在要求范围内,携带污染率小于0.5%,线性好,线性范围宽,准确度高。结论 Sysmex XS-500i血液分析仪主要性能符合要求。     

氨基酸及肉碱非衍生化串联质谱法检测系统的性能验证

目的按照ISO15189-2012《医学实验室质量和能力的要求》对Waters公司ACQUITY TQD串联质谱仪及其配套试剂、PerkinElmer公司NeoBaseTM Non-derivatized MSMS kit在测定氨基酸和肉碱方面进行性能验证。方法按照美国临床实验室标准化协会指南文件EP15-A2《用户对精密度和准确度性能的核实实验——批准指南》提供的方法,对检测系统进行正确度和精密度验证;按照卫生部行业标准WS/T408-2012《临床化学设备线性评价指南》提供的方法,对其进行线性范围验证。结果 6种氨基酸和7种肉碱的相对偏倚为0.13%~11.34%,均小于1/2允许总误差;批内精密度为0.55%~4.78%,均小于1/4允许总误差;期间精密度除缬氨酸低水平外,为2.52%~7.95%,小于1/3允许总误差;瓜氨酸、苯丙氨酸、游离肉碱在厂家给出的线性范围内呈一阶线性,缬氨酸呈二阶线性,其余呈三阶线性。结论氨基酸及肉碱非衍生化串联质谱法配套检测系统的性能特征验证通过,可按照常规临床化学检测系统进行管理和要求。     

商品定量试剂盒分析性能的验证试验

目的 验证部分商品定量试剂盒的主要分析性能。 方法 根据我国卫生部“医疗机构临床实验室管理办法”和CLSI指南文件EP6的要求,对部分商品定量试剂盒进行精密度、正确度和可报告范围的验证试验。 结果 各商品定量试剂盒的批内、批间精密度CV值分别为0.51%～3.20%、0.61%～4.80%均小于厂家CV值;正确度试验结果的平均偏倚值（0.40%～5.36%）均低于厂家偏倚值及CLIA′88规定的允许误差的1/2;各项目的可报告范围试验测定值结果与预测值接近,相关系数r＞0.975,线性理想（斜率b接近1）。 结论 本研究验证的商品定量试剂盒的精密度、正确度和可报告范围3方面均达到了临床应用的实验要求。     

商品定量试剂盒分析性能的验证试验

目的 验证部分商品定量试剂盒的主要分析性能。 方法 〗根据我国卫生部“医疗机构临床实验室管理办法”和NCCLS指南文件EP6-A的要求,对部分商品定量试剂盒进行精密度、正确度和可报告范围的验证试验。 结果 各商品定量试剂盒的批内、批间精密度CV值分别为0.51%～3.20%、0.61%～4.80%,均小于厂家CV值;正确度试验结果的平均偏倚值（0.40%～5.36%）均低于厂家偏倚值及CLIA′88规定的允许误差的1/2;各项目的可报告范围试验测定值结果与预测值接近,相关系数r＞0.975,线性理想（斜率b接近1）。 结论 本研究验证的商品定量试剂盒的精密度、正确度和可报告范围3方面均达到了临床应用的实验要求。     

3种缺血修饰清蛋白试剂盒分析性能的验证试验

目的验证3种缺血修饰清蛋白(IMA)检测试剂盒的主要分析性能。方法在Olympus AU5800全自动生化分析仪上对上海艾康生物技术有限公司、浙江夸克生物科技有限公司和北京九强生物技术有限公司的比色法IMA试剂(试剂A、B、C)进行性能验证,参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP6-A、EP15-A、EP7-A文件和《WS/T 420-2013临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》要求对3种试剂的精密度、线性范围、正确度、抗干扰能力进行评估。结果试剂A、B、C的批内变异系数(CV)分别为0.59%~0.82%,0.27%~0.54%,0.62%~0.69%,批间CV分别为0.98%~1.74%,0.99%~1.01%,0.71%~0.78%,均小于试剂盒声明的不精密度;线性范围分别为11~142U/mL(相关系数r~2=0.993)、10~120U/mL(r~2=0.996)、14~123U/mL(r~2=0.992),试剂A、B、C的线性范围均良好。当干扰物维生素C小于或等于10mg/dL,血红蛋白小于或等于200mg/dL,总胆红素小于或等于40 mg/dL,三酰甘油小于或等于500 mg/dL时,3种IMA试剂检测结果偏差均不超过±10%,对3种试剂无明显干扰。结论 3种IMA检测试剂盒均具有较高的精密度,可满足临床要求,但抗干扰能力存在一定的差异。     

两种商品定量试剂盒分析性能的验证试验

目的验证甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）商品定量试剂盒的分析性能。方法根据“中华人民共和国卫生行业标准wS／T xxx-2008”的要求,对AFP、CEA商品定量试剂盒分析性能进行验证。结果AFP、CEA定量试剂盒的批内、批间精密度CV值均小于厂家声称的相应CV值;正确度试验结果的平均偏倚值均低于厂家声称的偏倚值;各项目的测量区间验证值结果与预测值接近,相关系数（r）〉0．975,线性理想（斜率b接近1）。结论本研究所验证AFP、CEA定量试剂盒的精密度、正确度和线性范围3个方面均达到了临床应用的实验要求。     

HBV-DNA定量检测试剂盒性能验证

目的验证和评价一种新采购的HBV-DNA定量检测试剂盒的分析性能。方法依据美国临床和实验室标准化协会颁布的EP系列文件和《医学实验室质量和能力认可准则》相关文件对试剂盒的精密度、正确度、线性范围、检测下限和不同检测试剂的一致性进行性能评价。结果试剂盒的低值和中值的批内精密度CV为3.2%、3.4%,总精密度CV为4.6%、3.7%;正确度符合要求;线性回归方程为Y=0.958 X+0.355,r2=0.999,P0.001,线性范围为(1.48×103~1.48×108)U/mL;检测下限为500 U/mL;与原有检测试剂之间结果无差异。结论新试剂盒的性能符合厂家声明,能够应用于临床工作。     

非罗氏配套肌酐试剂在罗氏Modular DP生化分析仪上的性能评价

目的评价非配套血清肌酐检测试剂在罗氏Modular DP全自动生化分析仪上的分析性能。方法按美国临床实验室标准化协会（CLSI）的指南文件EP-5A2,EP-6A2,EP9-A2,EP-7A2的要求,对非罗氏配套肌酐试剂在罗氏Modular DP全自动生化分析仪上进行精密度、线性范围、与罗氏配套肌酐试剂比对、干扰性能进行验证,利用卫生部室间质量评价结果对检测准确度进行评价。结果批内精密度小于1/4允许总误差（TEa）、总精密度小于1/3TEa;40份患者标本比对相关系数r=0.9992,在医学决定水平偏倚小于1/2TEa;2013年3个批次卫生部室间质量评价成绩均为100分,总平均偏倚小于1/2TEa;线性范围、干扰性能均与厂商声明的性能指标相符。结论非配套血清肌酐检测试剂在罗氏Modular DP全自动生化分析仪上的主要分析性能能够符合质量目标要求。     

贝克曼CX系列全自动生化分析仪电解质试剂盒的研制与应用

目的：研制贝克曼CX系列全自动生化分析仪电解质配套试剂盒。方法评价自配电解质试剂盒的主要性能指标：准确度、精密度、线性范围、稳定性和相关性,并与原装试剂进行临床标本测定结果比较。结果自配试剂盒测定定值血清Na^＋、K^＋、Cl^-平均相对偏差均小于2%;批内精密度、批间精密度较好,变异系数（%）均小于2%;与原装试剂测定结果高度正相关,相关系数r均大于0.99。结论自配试剂完全可以取代进口试剂进行临床应用。     

丙型肝炎病毒核酸荧光定量检测法的性能验证

目的对基于QIGEN cube全自动核酸提取仪与ABI 7500核酸扩增仪的丙型肝炎病毒(HCV)-RNA定量检测系统进行性能评估。方法参照《临床实验室对商品定量试剂盒》WS/T 420-2013的性能验证方案,采用质量控制(质控)血清与临床标本评价所用商品试剂盒的精密度、正确度、线性范围与检测下限;同时参照《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》标准,统计分析实验偏差并与厂家声明的性能指标进行比较。结果精密度验证结果显示,2个浓度水平(level 1、level 2)质控品的批内变异系数(CV_(批内))分别为0.3%、0.9%,批间变异系数(CV_(批间))分别为0.4%、1.11%,均小于厂家声明值(5%)。线性范围试验显示,在1.0×10~2～1.0×10~8 kU/L范围内呈良好线性(R~2=0.999,P0.001),高于厂家声明区间(2.0×10~1～1.0×10~9 kU/L)。正确度验证结果显示,室间质评中的5个浓度水平质控品的实测值与质控样本理论值间偏倚分别为0.10、0、0、0.26和0.26,均小于0.4对数值(log值)。最低定量检测下限为1.0×10~2 kU/L,高于厂家声明的最低检测限(0.5×10~2 kU/L),但与定量限(1.0×10~2 kU/L)一致。结论本实验室建立的HCV-RNA定量检测系统在精密度、正确度、线性范围与检测下限方面的性能指标均满足卫生行业标准与ISO 15189医学实验室质量认可准则的要求,能为临床提供可靠的检验报告。     

重庆市三甲医院临床生物化学常规项目正确度与精密度调查

目的调查重庆市三甲医院临床生物化学常规项目正确度及精密度。方法用参考方法为新鲜冰冻血清样品赋值,并发送给重庆市各个三甲医院临床实验室检测,分析和评估正确度通过率及精密度。结果 33家参加实验室肌酐、总蛋白、总胆红素、尿酸、葡萄糖等项目的正确度通过率低于50%;封闭检测系统中尿酸的正确度通过率(33%)小于开放检测系统(非原厂检测系统,79%,P=0.033);开放检测系统中,校准品与试剂品牌一致模式肌酐正确度通过率高于不一致模式(P=0.014);总胆红素和尿素各有1个水平封闭检测系统精密度高于开放检测系统(T-Bil,P=0.043;Urea,P=0.031)。结论重庆市三甲医院临床生物化学常规项目正确度均有待进一步提高;开放检测系统正确度、精密度与封闭系统无明显差距,某些项目性能超过封闭检测系统。     

缺血修饰清蛋白测定试剂的性能评价

目的：评价终点法测定缺血修饰清蛋白（IM A ）试剂盒的性能,判断其分析性能是否满足临床要求。方法应用终点法测定血清中的IM A浓度,对试剂盒的精密度、正确度、线性及参考区间做出评价。精密度按照定量测量方法的精密度性能评价（EP5‐A2）指南标准进行评价;正确度按照定值参考物质检测的回收实验批准（EP15‐A ）指南标准进行评价;线性范围按照EP6‐A指南推荐方法进行评价;参考区间按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）标准进行评价。结果该IMA试剂盒参考范围适用本实验室;线性良好,精密度、正确度均在规定范围内。结论该商品化IM A试剂盒符合实验室性能标准,性能良好,可供本实验室对大批量血清标本进行检测。     

国产细胞角蛋白19片段CYFRA21-1化学发光定量检测试剂盒的性能评估

目的对厦门万泰凯瑞生物技术有限公司的细胞角蛋白19片段非小细胞肺原相关抗原21-1(CYFRA21-1)化学发光定量检测试剂盒进行分析性能评估。方法依据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则》等文件对试剂盒的敏感性、线性范围、可报告范围、准确度、精密度、交叉反应等性能进行评估,同时与电化学发光法平行比对,检测配对血清/血浆结果的一致性。结果该试剂盒检测最低限为0.1ng/mL;线性范围为0.1~1 000.0ng/mL;可报告范围达0.1~2 000.0ng/mL;批内精密度为6.15%~9.46%,批间精密度为7.57%~11.00%;回收率达99.60%;与多种常见肿瘤抗原无交叉反应;轻度溶血、胆红素小于或等于340μmol/L、三酰甘油小于或等于18.1μmol/L及类风湿因子小于或等于400U/mL时,对试剂无显著干扰;与电化学发光法检测总符合率为98.56%,一致性良好(P0.05,Kappa=0.965);血清、血浆标本检测一致性良好(P0.05,Kappa=0.936)。结论厦门万泰凯瑞生物技术有限公司生产的细胞角蛋白19片段CYFRA21-1化学发光定量检测试剂盒各项性能评估良好,可满足临床检测要求。     

某全自动凝血分析仪检测D-二聚体的性能评价

目的对某全自动凝血分析仪及其配套试剂检测D-二聚体(D-D)的基本性能进行验证及评价。方法参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)的相关文件,对该仪器检测D-D的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、参考区间进行验证,并将测定结果与厂家声明的性能指标进行比较。结果该仪器检测D-D的批内精密度为9.96%、批间精密度为5.25%,均小于厂家指标;正确度在允许偏倚范围内;线性范围的斜率(a)为1.015 5,在0.97～1.03范围内;相关系数r为0.999 2,符合r≥0.95;临床可报告范围为0.5～120.0μg/mL;生物参考区间符合率≥90%。结论该全自动凝血分析仪使用配套试剂检测D-D的主要分析性能与厂家的声明相符,结果准确可靠,能较好地用于临床检验分析。     

六西格玛理论在4种胱抑素C试剂性能评价中的应用

目的测定4种胱抑素C(CysC)试剂的精密度和准确度,并根据六西格玛(σ)参数为新开展项目初步选择合适的检测系统,再对选出的试剂进行全面评价。方法用患者新鲜混合血清评价4种CysC试剂(A、B、C、D)的不精密度(CV%),通过测定2016年卫计委室间质评CysC项目的5个标本来评价各试剂盒的偏倚(Bias%),通过卫计委室间质评规定的总允许误差(TEa)计算西格玛值和质量目标指数(QGI),绘制西格玛验证图,对结果进行比较分析。再对西格玛值最高的试剂盒进行线性范围验证、干扰实验、临床可报告范围验证和生物参考区间的验证。结果 4种CysC试剂(A、B、C、D)的不精密度分别是6.11%、5.39%、3.13%、3.66%,偏倚分别是4.63%、4.42%、5.38%、1.09%,西格玛水平分别是4.15σ、4.75σ、7.87σ、7.90σ,A、B试剂盒的QGI分别是0.50、0.55。西格玛验证图得出A、B试剂性能为良好水平,C、D试剂性能为世界一流水平。4种试剂中,D试剂的总体性能最好。再对D试剂进行线性范围验证、干扰实验、临床可报告范围验证和生物参考区间的验证,结果均符合说明书的申明及临床的需求。结论西格玛性能验证能直观地反映出不同试剂之间的性能差异,能用于试剂盒的初步筛选。     

国产试剂在西门子ADVIA2400全自动生化分析仪上检测的性能验证

目的 分析国产试剂在西门子ADVIA2400全自动生化分析仪上的性能,确定检测系统结果的准确性、可靠性及稳定性.方法 参照相关行业标准从正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间等方面,对采用西门子ADVIA2400全自动生化分析仪检测的18个使用国产试剂的生化项目进行性能验证.结果 西门子ADVIA2400全自动生化分析仪检测18个国产试剂项目的正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间均通过验证.结论 西门子ADVIA2400全自动生化分析仪检测的18个国产试剂项目,其性能指标均达到卫生行业标准要求,可以满足临床检测需求.     

ISO15189:2012与临床实验室定量检测程序分析性能评价

目的根据国际标准化组织(ISO)15189:2012要求,建立适用于临床实验室定量检测程序分析性能评价的实验方案,对Beckman Coulter IMMAGE 800检测系统进行性能评价。方法参照美国临床和实验室标准化委员会(CLSI)的有关文件及相关文献,结合工作实际,设计验证方案,对Beckman Coulter IMMAGE800检测系统6个常规检测项目的正确度、精密度、分析测量范围(AMR)、临床可报告范围(CRR)和生物参考区间5个性能指标进行评价,并与厂家提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。结果 IMMAGE 800特定蛋白分析仪各项目的相对偏倚在0.88%~3.25%,均小于规定的允许偏倚;各项目批内精密度在1.07%~4.00%范围内,均小于原卫生部临检中心能力验证(PT)/室间质量评价(EQA)的1/4TEa质量要求,各项目批间精密度在1.39%~6.17%范围内均小于PT/EQA的1/3TEa质量要求;各项目的回归方程斜率均在0.97~1.03范围内,r20.995,线性良好;各项目临床可报告范围能够满足临床检测需求;各项目引用的参考区间合适。结论 Beckman Coulter IMMAGE 800特定蛋白分析仪在正确度、精密度、分析测量范围、临床可报告范围和生物参考区间5个方面验证合格,能满足实验室需求。该研究验证方案和实验方法简便易行,对规范实验室建设和实验室认可具有重要意义。     

一氧化氮检测试剂盒的性能验证和临床应用评价

目的对一氧化氮检测试剂盒进行性能验证和临床应用评价。方法根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)的标准要求,使用7600-020日立全自动生化分析仪,对一氧化氮检测试剂盒的精密度、正确度、检出限、线性范围、参考区间进行验证,并将检测结果和厂家提供的性能指标进行比较。结果该试剂盒检测一氧化氮的批内精密度为3.69%、批间精密度为4.84%,均小于厂家提供的指标;正确度在允许偏倚范围内;检出限为2.52μmol/L;线性斜率为0.982 5,r^2为0.999,大于0.995符合要求;生物参考区间符合率95%。结论该一氧化氮检测试剂盒在7600-020全自动生化分析仪上主要分析性能符合厂家的声明,结果准确、可靠,可以用于临床检验分析。     

肝功能相关酶学检测指标国产诊断试剂的质量比对研究

目的 评价在罗氏MODULAR P-800全自动生化分析仪(简称P-800)上应用国产诊断试剂检测肝功能相关指标的可行性.方法 应用上海复星长征医学科学有限公司和罗氏原装配套试剂,在P-800上同时测定丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、谷氨酰基转移酶(GGT)和碱性磷酸酶(ALP).评价国产试剂的批内批间精密度、线性范围、抗干扰能力以及与罗氏原装配套试剂进行相关性分析.结果 精密度试验结果表明,国产试剂检测结果批内、批间变异系数(CV)均<5%;线性范围验证试验表明国产试剂基本达到说明书声称的线性范围;干扰试验表明国产试剂与原装配套试剂的抗干扰能力无明显差异;方法学比对试验结果表明,应用国产试剂和原装配套罗氏试剂同时检测40份临床样本,其检测结果基本一致(P>0.05),相关性较好(r>0.975,b在1.0±0.05之间).结论 对于该研究涉及的四项肝功能相关酶学诊断指标,应用国产试剂与罗氏原装配套试剂相比,其相关性较好、精密度较高、线性范围达到说明书规定范围,对胆红素和乳糜有较好地抗干扰能力;肝功能相关国产诊断试剂检验结果与罗氏原装配套试剂具有可比性,可替代进口试剂,实现国产化.     

全自动生化分析仪测定血清高、低密度脂蛋白胆固醇分析性能验证

目的对在AU5400全自动生化分析仪上检测高/低密度脂蛋白胆固醇(H/LDL-C)的分析性能进行验证。方法参考《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》及国内外有关性能评价的文件和报道,结合临床工作实际,对全自动生化分析仪测定血清H/LDL-C的精密度、正确度、分析测量范围和生物参考区间4项分析性能进行验证和评价。结果 H/LDL-C测定在2个不同浓度水平的重复标准差和期间标准差都小于厂家规定的不精密度要求;采用室间质评样本作为参考物质,HDL-C的参考物质偏移值小于参考物质赋值的不确定度,验证厂家声称可靠;LDL-C的参考物质偏移值大于参考物质赋值的不确定度,则将此偏移的验证区间与参考物质的赋值比较,得出参考物质赋值在此验证区间内,表明此差异无统计学意义也认可厂家声称可靠;HDL-C分析测量范围为0.245~2.605mmol/L,LDL-C的分析测量范围为1.04~12.85mmol/L,略宽于厂家声明的线性范围;生物参考区间验证结果均在设定的范围之内。结论贝克曼库尔特全自动生化分析仪测定H/LDL-C的分析性能与厂家声明基本一致,符合临床的要求,可以应用于临床。