中国药典2015年版银杏叶提取物及相关制剂质量标准修订概况

目的 介绍中国药典2015年版中银杏叶提取物及相关制剂质量标准的修订情况。方法 简述中药质量控制和评价的新技术及其在中国药典 2015 年版银杏叶提取物及相关制剂(银杏叶片、胶 囊、滴丸)质量标准修订中的应用情况。结果 将一测多评方法和对照提取物应用于相关质量标准,相应地修订了黄酮醇苷和萜类内酯的含量测定,修订了银杏酸检查方法。结论 修订的质量标准可更有效的控制制剂的质量。     

甲苯法与烘干法用于中药蜜丸水分测定的对比实验

中国药典2000年版一部附录(ⅨH)水分测定法规定:"第一法(烘干法)适用于不含或少含挥发性成分的药品,第二法(甲苯法)适用于含挥发性成分的药品".但中国药典2000年版一部、卫生部药品标准和国家药品标准所收载的品种项下未明确规定,哪个含挥发性成分,哪个不含或少含挥发性成分.通常在实验中由实验者根据处方药味所含成分自行选择测定方法.现中国药典2005年版修订本,明确规定蜜丸类均用第二法.烘干法和甲苯法对中药蜜丸所测定水分结果是否有差异,目前报道较少,为此,我们对两种方法进行了对比实验,现将结果报道如下:     

中药指纹图谱技术在中国药典2015年版一部中的应用

目的 通过对中国药典2015年版一部新增特征图谱或指纹图谱应用介绍,以便更好地理解与执行新版中国药典。方法 介绍中药指纹图谱技术的不同测定方法、不同评价模式与在中药质量标准中的应用,并列举实例说明。结果 特征图谱与指纹图谱技术应用使得中国药典2015年版一部中药质量整体可控性明显增加。结论 特征图谱与指纹图谱技术在中药质量标准中的应用完善了中药复杂体系质量标准研究思路、方法和模式,也是今后中药质量整体可控性的发展趋势。     

2005年版《中国药典》(一部)中有关中药颗粒剂收录现状及存在问题商榷

目的:评价2005年版《中国药典》(一部)中颗粒剂的收录现状与规范性问题。方法:对2005年版《中国药典》(一部)中全部颗粒剂品种从制备方法、质量控制等方面进行分析。结果:制备工艺兼顾传统工艺与现代制备技术,现代分析技术在中药颗粒剂中得到了进一步的扩大应用;浓缩清膏的温度与比重没有统一规范,不同品种相同成分含量测定要求及限度指标等差异较大。结论:2005版《中国药典》(一部)颗粒剂质量控制存在不合理的情况,需进一步完善。     

对2000年版《中国药典》(一部)中部分中成药含量限度的商榷

２０００年版《中国药典》 (一部 )收载中药成方制剂共４５８种 ,其中新增的有６３种。现代分析技术在２０００年版《中国药典》中得到进一步扩大应用 ,采用薄层色谱法作鉴别的药材和中成药品种已达６０２种 ,收载含量测定的品种３０８种 ,较１９９５年版《中国药典》有了大幅度的增加。２０００年版《中国药典》对重要的常用中药材增加了含量测定项目 ,大大减少了１９９５年版《中国药典》部分成方制剂质量标准中虽然收载有含量测定项目 ,但相应的药材原料却无含量测定指标的不合理现象 ,并注意成方制剂中含量测定方法尽量与相应的药材含量…     

《浙江省中药炮制规范》2015年版与中国药典2015年版的比较

目的 探索《浙江省中药炮制规范》2015年版的特点和价值。方法 对《浙江省中药炮制规范》2015年版和中国药典2015年版一部的中药材和饮片的内容进行比较分析。结果 《浙江省中药炮制规范》2015年版在项目设置、品种规格、炮制工艺、性状、检查、指纹图谱等内容上均有不同于中国药典2015年版的特点和亮点。结论 《浙江省中药炮制规范》2015年版是一部体现浙江省中药饮片炮制加工和检验特点的好标准。     

2015年版《中国药典》(一部)含人参成方制剂的归类与分析

目的:解读2015年版《中国药典》(一部)对含人参成方制剂的收载情况,为人参研究及新药开发提供参考。方法:收集整理2015年版《中国药典》(一部)含人参成分的成方制剂,针对成方制剂的选材、剂型、制备方法、功能与主治及注意事项等方面进行分类分析。结果与结论:2015年版《中国药典》(一部)中共有含人参的成方制剂116种,选材多以人参、红参为主,另还与其他参类配伍共同入药的制剂。成方制剂味数以15味以下为主,剂型以丸剂(34种)和胶囊剂(28种)居多,用法以口服为主(114种),制法多将人参粉碎成细粉直接入药(68种),功能与主治以气血双补、养阴补肾、清热化痰、益肺养心为主。建议在今后的研究中,研究者可根据2015年版《中国药典》(一部)中收载含人参成方制剂的功能与主治,挖掘人参或人参与其他药物配伍的其他功效,开发含人参的新药。     

药品细菌内毒素检查法实验体会

鲎是海边栖生的一种大型节肢动物,其多功能血细胞（变形细胞）的溶解物中含有一种可凝性蛋白质,在极微量内毒素（0.0005 vg/ml）存在时可形成凝胶。鲎试验法是利用此原理测定血液或其他样品中的微量内毒素的生物体外检测技术。自从1964年美国学者发现鲎试验法以来,因为其具有快速、简便、经济、灵敏度高、重现性好、一次可同时测几个样品等优点,该法正被日益广泛地应用于检测食品、水源、药品、医疗器械、动物体液等不同样品中的内毒素。在20世纪70年代初期,我国学者对鲎试验法开始了研究。1991年,卫生部部版标准首次收载了细菌内毒素检查法;1993年,《中国药典》（1990年版）第二增补本正式收载该法,《中国药典》（2000年版）增加了细菌内毒素检查法应用指导原则,《中国药典》收载使用该法的品种逐版增加,《中国药典》（2010年版）［1］增至416个品种。     

细胞因子类制品的无菌检查法

目的针对不同剂型细胞因子类制品建立适宜的无菌检查方法。方法依据《中国药典》2005年版三部要求,将细胞因子类制品按照不同的品种和剂型,分别采取直接接种法和薄膜过滤法进行无菌检查。结果与结论细胞因子类制品不同的品种和剂型可以采用不同的无菌检查法,并对新建立的无菌检查法进行方法学验证。     

《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况简介

本文简要介绍《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况及技术特点。本版药典不仅中药收载品种数大幅增加,而且进一步加强了多药味（成分）的检测、活性成分的控制和杂质（有害物质）的检查,更注重现代分析技术的应用,包括广泛应用了指纹（特征）图谱技术,对提高中药的安全性及其质量整体控制水平具有重要作用。