一种新型胃癌治疗性疫苗的无菌检查

目的：建立一种新型胃癌治疗性疫苗的无菌检查方法。方法：依据《中国药典》2015年版三部要求,采用薄膜过滤法和吐温80溶解及梯度冲洗的方法进行无菌检查并进行方法适用性试验。结果与结论：通过方法适用性试验说明建立的无菌检查法适用于该疫苗的无菌检查,并对其他黏性供试品的无菌检查具有借鉴意义。     

细胞因子类制品的无菌检查法

目的针对不同剂型细胞因子类制品建立适宜的无菌检查方法。方法依据《中国药典》2005年版三部要求,将细胞因子类制品按照不同的品种和剂型,分别采取直接接种法和薄膜过滤法进行无菌检查。结果与结论细胞因子类制品不同的品种和剂型可以采用不同的无菌检查法,并对新建立的无菌检查法进行方法学验证。     

血管内皮生长因子抑制剂结合活性试验两种结果分析方法比较

目的：对血管内皮生长因子抑制剂（VEGF Trap）结合活性试验两种结果分析方法进行比较,以考察两者的差异。方法：采用固定剂量的VEGF与系列稀释的VEGF Trap处理之后,检测未结合的VEGF的量,分别以未结合的VEGF量对VEGF Trap浓度梯度和未结合的VEGF检测板的OD值对VEGF Trap浓度梯度进行四参数方程拟合,两种方法计算该产品的结合活性。结果：两种方法均满足试验有效性条件,且血管内皮生长因子抑制剂供试品和标准品的半数抑制浓度（IC₅₀）均分别为3.68和3.6pmoL·L^-1,供试品的结合活性为102%。结论：证明了两种分析方法得到的结果完全一致。为同类产品结合活性计算方法的选择提供借鉴。     

第三批蛋白标准品制备和发放使用

第三批蛋白标准品制备和发放使用张占全，丁有学，郭莹，杨力，丁锡申（中国药品生物制品检定所１０００５０）蛋白标准品在生物制品及基因工程产品中使用面较广，用量也较大，如干扰素、白介素、集落因子、表皮生长因子及流脑多糖菌苗等均需使用蛋白标准品进行蛋白含量的...     

重组人干扰素α1b注射剂评价性抽验结果与质量分析

目的 评价重组人干扰素α1b注射剂的质量现状及存在问题。方法 抽取2个企业生产的31批注射用重组人干扰素α1b和11批重组人干扰素α1b注射液,按照《中国药典》2010年版三部标准进行检验,统计分析生物学活性、渗透压摩尔浓度、水分、pH值等检验结果,对国产重组人干扰素α1b注射剂的质量现状进行评价。结果 42批样品检验全部合格,各生产企业生产工艺比较稳定。结论 该品种总体质量状况良好,现行质量标准能够保证产品的安全有效,渗透压摩尔浓度项目的标准规定应进一步完善。     

聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子的质量标准和质控方法研究

目的:建立聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子的质量标准和质控方法.方法:采用荧光分光光度法测定PEG-rhG-CSF的PEG化率,RP-HPLC方法蒸发光检测器检测游离PEG残留量,胰蛋白酶裂解进行肽图分析,其它指标按照<中国生物制品规程>进行.结果:建立了聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子的质控方法和质量标准.结论:建立的方法和质量标准已用于聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子产品的检定.     

碱性成纤维细胞生长因子凝胶的无菌检查

目的建立碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）凝胶剂的无菌检查方法。方法依据《中国药典》2010年版三部要求,采用直接接种法进行bFGF凝胶剂无菌检查并进行方法学验证。结果与结论通过方法学验证说明建立的无菌检查法适用于bFGF凝胶剂的无菌检查。     

重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子活性测定标准品的研制

目的建立效价测定用的重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)国家标准品.方法标准品按WHO有关要求进行制备、分装、冻干、检测,用GM-CSF国际标准品为标准进行协作标定.结果冻干重组GM-CSF标准品经检测外观,无菌实验合格,水分为0.93%,加速热稳定实验表明其生物学活性在温度为-20℃,4℃和25℃,37℃条件下23个月保持稳定.该标准品经3家实验室协作标定共21次测定,几何平均效价为1.77×105IU/支.实验均数的95%可信区间为(1.64～1.90)×105IU/支,单次实验的95%参考值范围为(1.23～2.34)×105IU/支,平均可信限率为6.962%.结论该批重组GM-CSF国家标准品各项指标均符合要求,可作为国家标准品使用,效价定为1.8×105IU/支,编号为98/01.     

GM—CSF／IL-3融合蛋白质量标准的研究和建立

目的：建立重组GM—CSF／IL-3融合蛋白的质控标准和检测方法，以用于该产品的常规质量控制。方法：用TF-1／MTT细胞增殖试验定量测定GM—CSF／IL-3融合蛋白体外生物学活性；用抗GM—CSF和IL-3的抗体分别进行WesternBlot进行鉴别试验；用C8-HPLC和SDS—PAGE测定蛋白纯度；用胰蛋白酶消化/C18-HPLC进行肽图分析；用顶空进样气相色谱法检测甲醇残留量；还原型SDS—PAGE测定融合蛋白相对分子质量；其他原液和成品检测项目参照2005年版中国药典三部的方法进行。结果：GM～CSF／IL-3融合蛋白的原液及成品与TF-1细胞的反应呈典型的S型曲线，符合四参数方程y=（A—D）／[1＋（x／C）^B）]＋JD，相关系数大于0．99，成品和原液的回收率均大于94％，RSD均小于20％；与GM—CSF和IL-3抗体进行的Western Blot均为阳性；原液纯度大于95．0％；甲醇残留量小于0．005％，其他项目均符合2005年版中国药典三部要求。结论：建立的重组GM—CSF／IL-3融合蛋白质控标准和检测方法可以有效控制该制品的质量，并确保制品的安全与有效，已用于该制品的常规检定。     

注射用人组织尿激酶型纤溶酶原激活剂质量标准研究

目的:建立注射用人组织尿激酶型纤溶酶原激活剂(HTUPA)的质控方法和质量标准。方法:以纤维蛋白平板法测定HTUPA 的生物学活性,还原型 SDS-PAGE 确定相对分子质量,SDS-PAGE 和反相高效液相色谱测定纯度,毛细管电泳法测定等电点,用胰蛋白酶酶切后分析肽图,其余检测项目按2005年版中国药典三部规定进行。结果:用建立的方法对原液和成品进行了检定,各项指标均符合《人用重组 DNA 制品质量控制技术指导原则》和2005年版中国药典三部的要求。结论:建立的质控方法和质量标准具有保证产品安全、有效、质量可控的特点,可用于注射用人组织尿激酶型纤溶酶原激活剂产品的常规检定。