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目的:为完善我国医疗器械监管,提高医疗器械致癌性方面的研究水平提供一定参考。方法:通过查阅相关文献,介绍医疗器械的定义分类以及致癌性试验的有关模型,并且对现有医用材料致癌性试验进行论述。结果与结论:医疗器械监管中的致癌性试验是在对试验动物进行浸提液或植入物暴露试验后测定其致癌潜能的试验,根据试验结果初步估计产生不良影响的剂量指标,为建立人体暴露的安全标准提供参考依据。当前我国医疗器械相关的规范性文件有所欠缺,提高国产医疗器械的检测技术和相关标准,实现医疗器械风险性评价有助于完善监管体系,加快相关医疗器械产品进入市场。 相似文献
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目的:探究医疗器械分类技术委员会工作机制,为公众用械安全和推进医疗器械分类管理改革提供参考。方法:从系统工程角度,分析组织结构的层级和跨度、横向和纵向分工,确定医疗器械分类技术委员会架构设置与构建原则;根据医疗器械风险评价依据的要素、专业领域覆盖要求、监管工作稳定性连续性等多个方面要求而确定专家结构与遴选原则,并且分析了其运行机制和管理模式。结果与结论:通过组建专业结构合理、管理规范、稳定运行的专家支撑机构,完善医疗器械分类工作机制,为进一步提高医疗器械分类的科学性提供支持。 相似文献
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目的:研究在新形势下如何不断完善、构建更好的服务于监管需要和产业发展的医疗器械标准化体系。方法:通过对医疗器械标准化工作面临的新形势、新要求进行分析,从标准管理法规建设、组织架构建设、标准体系建设的角度对医疗器械标准化体系进行研究。结果与结论:通过持续深化标准化工作改革,继续强化医疗器械标准化顶层设计,探索研究医疗器械团体标准管理模式,深入推进医疗器械强制性标准整合、精简工作,从而建立适应新形势、更加科学合理、先进适用、开放兼容、规模适度的医疗器械标准化体系。 相似文献
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目的:对我国血筛试剂的批签发检验和监管思路提出建议。方法:研究欧盟和美国对血筛试剂批签发检验和监管的法规及实施现状,结合我国国情及国外监管经验,对我国血筛试剂监管提出建议。结果与结论:为保证血筛试剂质量,欧盟和美国都制定了严格的法律法规,对血筛试剂实施批签发管理。依据《生物制品批签发管理办法》,我国已对血清学检测血筛试剂实施批签发,但核酸检测血筛试剂尚未开展批签发。建议加快推动落实批签发工作,适时增加时限性输血相关传染病标志物的检测试剂批签发项目,指定检验机构开展全部项目检验,以进一步完善我国血筛试剂监管,保障人民用血安全。 相似文献
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目的:新修订的《中华人民共和国药品管理法》首次引入建立药物警戒制度,原有的不良反应监测和报告制度已不能满足我国药品监管的要求,需要从法规层面和实际操作层面整体设计。方法:通过查阅国内外文献,WHO、FDA和EMA网站等,比较分析WHO、美国和欧盟的药物警戒制度。结果与结论:对比WHO、美国和欧盟的药物警戒制度发现,我国的药物警戒制度处在刚刚起步阶段,本文从法律法规框架、科学监管体系、建立专业数据库以及加强药品上市许可持有人报告等方面提出了建议和意见。 相似文献
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目的:研究欧盟分散审批与互认审批药品(DCP/MRP)市场监督抽检策略,为我国完善省级药品抽检,进一步探索国抽与省抽统筹模式提供参考。方法:采用文献研究法,汇总欧盟分散审批与互认审批药品(DCP/MRP)市场监督抽检相关法规框架、程序性文件等信息,讨论并分析关键措施。结果:欧盟建立了风险评估制度框架与指导通则,形成了基于互评制度的计划管理模式,制定了针对检验协作网络的专项质管体系,搭建了单点协作的假劣药品管控平台以及多元开放的转化应用链条。结论:研究欧盟分散审批与互认审批药品(DCP/MRP)市场监督抽检采取的关键措施,对我国完善省级药品抽检管理,具有一定参考价值。 相似文献
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目的:通过对我国和国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)关于体外诊断医疗器械分类原则的研究,比较分析二者的异同点,思考监管政策的关注重点。方法:系统介绍我国《体外诊断试剂分类规则》和《体外诊断(IVD)医疗器械分类原则》(IMDRF/IVD WG/N64FINAL:2021)的相关内容,并进行对比分析。结果:二者在判定影响产品风险程度的主要因素时思路基本一致,但是在产品适用范围、分类框架和分类细则方面存在差异。结论:全面深入地了解国际先进分类监管工作经验,有助于提出更全面、科学、合理的监管政策,以期有效节约监管资源,提高监管效率。 相似文献
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The Global Medical Device Nomenclature is the first European nomenclature available for medical devices. The purpose of a medical device nomenclature system is to facilitate identifying, medical devices. It is a registry composed by 7000 generic terms (preferred terms) for describing and identifying medical devices in an unambiguous manner. Terms are built according to pre-established rules and are assigned with a unique code and a definition. GMDN is the result of a collaborative international work own by the European community also used in USA, Japan or Australia. The main goal of GMDN is to facilitate regulatory data exchange on vigilance. 相似文献