碘注射液无菌检查方法学验证

目的:建立和验证碘注射液的无菌检查方法。方法:按中国药典2005年版规定,采用薄膜过滤法对碘注射液的无菌检查方法进行试验。结果:碘注射液具有抑菌作用,但在每培养器用300mL冲洗液冲洗的试验条件下,抑菌作用可消除。结论:通过方法学验证的无菌检查方法可行,结果准确可靠。     

白花蛇舌草注射液无菌检查方法验证

目的通过验证试验探讨白花蛇舌草注射剂的无菌检查方法,考察其抑菌作用及测定方法的可行性,为该品种制定可靠的无菌检查方法提供科学依据。方法按中国药典2010年版附录xIIIB无菌检查法要求,对白花蛇舌草注射液进行无菌检查,并进行无菌方法学验证。结果采用薄膜过滤法检查无菌,取冲洗量200mL／桶,白花蛇舌草注射液对大肠埃希菌的活性可消除。结论采用薄膜过滤法进行白花蛇舌苹注射液无菌检查时,缓冲液冲洗量以200ml／桶为宜,选择大肠埃希菌为阳性对照菌,能达到检测目的。     

氧氟沙星滴耳液微生物限度检查方法验证

目的对氧氟沙星滴耳液微生物限度检查方法进行方法学验证。方法采用薄膜过滤法检验,采用《中国药典》2005年版收载的方法进行验证。结果五种菌株的回收率均高于70％,且控制菌检查具有专属性。结论采用薄膜过滤法检查氧氟沙星滴耳液微生物限度可行。     

细胞因子类制品的无菌检查法

目的针对不同剂型细胞因子类制品建立适宜的无菌检查方法。方法依据《中国药典》2005年版三部要求,将细胞因子类制品按照不同的品种和剂型,分别采取直接接种法和薄膜过滤法进行无菌检查。结果与结论细胞因子类制品不同的品种和剂型可以采用不同的无菌检查法,并对新建立的无菌检查法进行方法学验证。     

复方雪莲烧伤膏无菌检查法方法学探讨

目的 建立复方雪莲烧伤膏无菌检查法.方法 采用聚山梨脂80和十四烷酸异丙酯溶解药品制成供试液,按<中国药典>2005年版薄膜过滤法进行方法学验证.结果 药品试验菌与6株阳性对照菌比较生长良好.结论 采用该法对复方雪莲烧伤膏进行无菌检查其方法科学、准确、可靠.     

黄体酮注射液无菌检查方法的改进及验证

目的对黄体酮注射液无菌检查方法进行改进并验证。方法按《中国药典》2010年版二部无菌检查法的有关要求,采用封闭式薄膜过滤器过滤,最后用大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉对所采用的方法进行验证。结果黄体酮注射液采用封闭式薄膜过滤器进行无菌检查,所用的各验证菌均生长良好。结论改进后的方法重现性好,稳定、可靠,可作为黄体酮注射液的无菌检查方法。     

盐酸氢吗啡酮注射液无菌检查的方法验证

目的:验证盐酸氢吗啡酮注射液无菌检查的方法。方法:采用中国药典2005年版无菌检查法中的薄膜过滤法(附录ⅪH)。结果:盐酸氢吗啡酮注射液对生孢梭菌存在抑制作用,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,至少需要0．1％的蛋白胨水溶液600 ml冲洗。结论:经方法学验证,该方法准确可靠,可作为盐酸氢吗啡酮注射液的无菌检查方法。     

关于无菌和微生物限度检查方法学验证问题的意见

国家食品药品监督管理局办公室文件食药监办〔2007〕23号安徽省食品药品监督管理局:你局《关于执行2005年版〈中国药典〉“无菌、微生物限度检查法”方法验证有关问题的请示》(皖食药监安〔2006〕345号)收悉。经研究,意见如下:一、对无菌、微生物限度检查进行方法学验证是《中国药典》2005年版的一个重要变化,目的是提高检验方法的可靠性和科学性。对所有进行无菌、微生物限度检查的品种,药品生产企业必须采用经过验证的方法检验,以保障得出可靠的结论。二、进行药品无菌、微生物限度检查方法的验证应严格按照《中国药典》2005版附录的要求…     

15种注射用头孢菌素无菌检查方法研究

目的:逐步建立统一的注射剂无菌检查方法标准。方法:按2005年版《中国药典》规定,采用薄膜过滤法对15种注射用头孢菌素进行系统的无菌检查方法研究。结果:各头孢菌素有不同程度的抗菌活性,但在冲洗液冲洗500mL·筒-1、加酶量300万IU·筒-1的试验条件下,抑菌活性均可消除。结论:无菌检查方法的验证是必要的,头孢菌素无菌检查方法可以统一,形成标准操作规范。     

冰石愈伤软膏无菌检查方法验证

目的建立冰石愈伤软膏的无菌检查方法并对方法进行验证。方法按2005年版《中国药典(一部)》软膏剂项下要求进行试验,采用薄膜过滤法,冲洗量为300 mL。结果样品管无菌生长,6株阳性对照菌生长良好。结论采用薄膜过滤法验证试验进行冰石愈伤软膏的无菌检查,方法有效、可行。     

乳酸环丙沙星氯化钠注射液无菌检查法的验证

目的：验证乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。方法：采用中国药典2005年版二部附录无菌检查法项下薄膜过滤法。结果：确定大肠埃希菌为乳酸环丙沙星氯化钠注射液无菌检查的敏感菌株。结论：经方法学验证，该方法准确可靠，可作为乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。     

注射用丹参多酚酸盐无菌检查方法学验证

目的建立注射用丹参多酚酸盐的无菌检查方法,并对方法进行验证。方法按《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢB无菌检查法进行方法学验证。结果用0.1%蛋白胨水溶液作稀释剂进行稀释,采用薄膜过滤法进行过滤,加相应的培养基进行培养,六种试验菌供试品阳性对照（PPC）与阳性对照（PC）比较均生长良好,符合验证要求。结论验证所建立的方法可用于注射用丹参多酚酸盐的无菌检查,结果准确、可靠。     

近年来我国药品微生物限度检查方法验证概况

对药品微生物限度检查进行方法学验证是现行《中国药典》的一大特点。药品生产企业必须对其所有进行微生物限度检查的品种进行微生物限度检查方法学验证，采用经过验证的方法检验，以保障得出可靠的结论。2005年10月国药典发[2005]98号文对各药品检验所进一步规定，药品在进行无菌检查及微生物限度检查时，应首先进行方法学验证，否则不能出具“符合2005版中国药典的规定”的结论。为此，广大药品微生物检验工作者做了大量的方法学验证工作，取得了可喜的成果。笔者根据所查阅的自2005年至2007年的相关文献资料，按消除抑菌作用需使用不同的处理方法，作如下归纳、综述。     

注射用甲磺酸左氧氟沙星无菌检查的方法验证

目的：验证注射用甲磺酸左氧氟沙星无菌检查的方法。方法：采用中国药典2005年版二部无菌检查法中的薄膜过滤法（附录Ⅺ H）进行验证。结果：注射用甲磺酸左氧氟沙星对细菌和真菌均存在抑制作用，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，至少需要0．1％的蛋白胨水溶液3000mL冲洗，结论：经方法学验证，该方法准确可靠，可作为注射用甲磺酸左氧氟沙星的无菌检查方法。     

头孢氨苄颗粒微生物限度检查法的验证

目的对头孢氨苄颗粒微生物限度检查方法进行方法学验证。方法采用薄膜过滤法检验,采用《中国药典》2010年版收载的方法进行验证。结果 5种菌株的回收率均高于70%,且控制菌检查具有专属性。结论采用薄膜过滤法检查头孢氨苄颗粒微生物限度可行。     

烫伤合剂的无菌检查方法验证

目的：建立烫伤合剂无菌检查方法。方法：采用离心加薄膜过滤法,并根据《中国药典》（2005年版一部）进行验证。结果：经试验各试验菌能够正常生长。结论：烫伤合剂的无菌检查可使用离心加薄膜过滤法。     

复方硫酸锌滴眼液无菌检查方法的建立

目的建立复方硫酸锌滴眼液的无菌检查方法。方法按照《中国药典》2010年版附录的要求,采用薄膜过滤法,通过接种6株阳性代表菌进行方法学验证,冲洗液用量为每筒300mL。结果 6株阳性代表菌株在试验组与阳性对照组均生长良好。结论本法可消除复方硫酸锌滴眼液的抑菌作用,适用于该制剂的无菌检查。     

头孢匹胺无菌检查方法的建立

目的 建立抗生素类固体原料药头孢匹胺的无菌检查方法。方法 以碳酸钠溶液作为稀释液,采用薄膜过滤法去除头孢匹胺的抗菌活性,按照《中国药典》2015年版无菌检查法进行方法的建立和验证。结果 药典规定的6种标准菌株均在规定时间内正常生长。结论     

替硝唑栓微生物限度检查方法学研究

目的：对替硝唑栓的微生物限度检查方法进行研究。方法按照《中华人民共和国药典》2010年版附录的要求进行方法学验证,细菌计数采用低速离心-薄膜过滤法,真菌及酵母菌计数采用薄膜过滤法,控制菌检查采用薄膜过滤法与低速离心-薄膜过滤法。结果细菌、真菌及酵母菌的回收率均〈70.0%,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论薄膜过滤法与低速离心-薄膜过滤法可消除替硝唑栓的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查。     

甲硝唑栓微生物限度检查方法学验证

目的建立甲硝唑栓的微生物限度检查方法。方法按照《中华人民共和国药典》2010年版附录的要求进行方法学验证,细菌计数采用低速离心 薄膜过滤法,真菌及酵母菌计数采用薄膜过滤法,控制菌检查采用薄膜过滤法与低速离心 薄膜过滤法。结果细菌、真菌及酵母菌的回收率均＞70.0%,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论薄膜过滤法与低速离心 薄膜过滤法可消除甲硝唑栓的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查