Globalization of Traditional Chinese Medicinal products And New Regulatory Structures in the European Union

Traditional Chinese Medicine (TCM), Registration, EU pharmaceutical legislation, Traditional Herbal Medicinal Products, tHMP, quality, safety, efficacy, traditional use, EMEA, European Medicines Agency, European Pharmacopoeia, Herbal Medicinal Products Committee, HMPC, Community Monographs, Community List.     

关于中药品种进入欧盟草药产品专论的几点建议

欧盟2004/24/EC指令,于2004年4月30日生效,7年过渡期于2011年4月结束,而我国尚无一个中药品种在欧盟作为传统草药产品成功注册.欧盟药品审评管理局颁布的"传统草药产品进入欧盟草药产品专论程序"(EMEA/HMPC/182320/2005)对草药品种进入欧盟草药产品专论具有重要指导意义.本文对这份程序文件...     

欧洲TC249的7个P成员国传统医药立法现状

中医药已在世界范围内迅速发展,但中医药国际标准体系尚未建立,影响了中医药进一步良性发展。制定中医药国际标准战略必须掌握国际标准化组织(ISO)各成员国目前与中医药发展密切相关的技术法规立法现状。笔者通过对ISO中医药技术委员会(ISO/TC249)欧洲地区的7个P成员国(Participating countries)国际传统/替代医药(TM/CAM)立法现状的调查发现,包括中医药在内的植物药在各个成员国拥有很大的市场,部分国家的发展环境良好。《欧盟传统植物药指令2004/24/EC》颁布后,欧洲各成员国对植物药产品的注册和管理都比较严格。TM/CAM的从业者数量相对较少,且缺乏对从业人员的高等教育以及规范管理。     

从英国禁令分析中药出口欧盟的重金属超标问题及对策

欧盟是中药出口的一个关键市场。继欧盟发布《传统植物药注册程序指令》(2004/24/EC)之后,英国颁布的传统草药制品限售法令,使中药在欧盟市场上更加举步维艰。究其根本原因,我国中药产品的生产或注册难以达到欧盟相关标准以及技术法规的要求,特别是其中的重金属超标问题已成为影响中药质量与信誉,阻碍中医药走向世界的一个非常严峻的问题。通过分析欧盟草药药品管理的相关指令及其草药重金属含量标准,并深入分析英国禁令对我国中药出口的影响,提出我国中药企业应对中药出口欧盟重金属含量超标问题的对策。     

欧盟制药工业近红外光谱技术应用、申报和变更资料要求指南（草案）

本文旨在介绍欧盟制药工业中,近红外光谱法用于定性、定量分析以及过程监控时方法校正、验证和维护的指导原则,以及申报与变更时所需呈递的资料要求。以期为我国近红外光谱技术在制药领域中的研究与应用提供参考。     

欧盟成员国传统植物药品注册情况进展

欧盟是我国中成药出口的重要市场,自2004年颁布实施《传统植物药品注册指令》(2004/24/EC指令)以来,已有1577个传统植物药品种获得上市许可。本文通过对2004-2015年度欧盟各成员国传统植物药品注册受理情况、批准数量、产品特点、治疗领域等进行分析,以期为我国传统中药注册提供帮助。     

中药资源化学研究思路方法与进展

中药资源化学是中药资源学的分支学科。它遵循自然资源学的学科体系和基本论点，从资源的可用性和多用性出发，研究自然资源中化学成分的类型、质量、数量、时间、空间等基本属性及其变化规律等。本文探讨了中药资源化学研究思路与方法，并以研究实例分析了中药资源化学应用基础研究与综合开发利用研究现状。     

Instruction to Authors of Chinese Herbal Medicines

Chinese Herbal Medicines, an international journal sponsored by the Tianjin Institute of Pharmaceutical Research and Institute of Medicinal Plant Develop-ment. The Journal s purpose is to provide a forum for the studies on Chinese herbal medicines, traditional medicines, and natural products.     

2010-2012年甘肃省15种中药材（中药饮片）质量评价性抽验结果分析

目的：了解甘肃省2010-2012年中药材、中药饮片质量情况。方法选择甘肃省14个地州市2010-2012年15个品种865批中药材、中药饮片,按评价性抽验规定的检验方法进行检验,从不合格项目、抽样单位性质来进行评价。结果本次甘肃省甘南藏族自治州食品药品检验检测所承担的中药材、中药饮片共15个品种865批次,有260批不合格,其中发现99批为伪品,104批为掺伪,总不合格率为30.1%。结论目前甘肃省中药材、中药饮片质量问题令人担忧,建议尽快加强市场监督管理,提高中药材质量已刻不容缓。     

几种特色蒙药的活性成分及药理研究进展

本文重点介绍了几种特色蒙药蒙古黄芪、肉苁蓉、锁阳、文冠木的药理、毒性及活性成分的研究进展，以期对进一步开发利用蒙药，研制新的特色药，弘扬民族医药学打下基础。     

Similarities between various systems of traditional medicine. Considerations for the future of ethnopharmacology.

Traditional medicine using herbal drugs exists in every part of the world. The major areas are Chinese, Indian and European traditions. The philosophies of these traditional medicines have some resemblance to each other but differ widely from modern Western medicine. In view of the progress of Western medicine not only new synthetic drugs but also herbal drugs have to fulfill the international requirements on quality, safety and efficacy. Herbal drugs have the advantage of being available for patients in the geographical area of the special traditional medicine. The development procedure of herbal drugs for world-wide use has to be different from that of synthetic drugs.     

海南省三亚辖区重点中药资源现状△

采用第四次全国中药资源普查中野生重点中药资源调查方法,作者于2012年7月至10月对海南省三亚辖区的重点中药资源进行了调查,并参照海南省重点中药材名录,共确定三亚辖区分布重点药用植物69种,隶属43科。其中真菌类1科1种,蕨类植物3科3种,种子植物39科65种。野生药材38科63种,大面积栽培类药材5科6种。海南地方重点药材15种,隶属11个科。该次调查有助于了解三亚辖区重点药用植物分布状况,生长环境和资源储量等,为今后开展这些药材资源的合理开发,建立相应的保护机制及实现药材的可持续发展提供研究基础。     

海南省三亚辖区重点中药资源现状

采用第四次全国中药资源普查中野生重点中药资源调查方法,作者于2012年7月至10月对海南省三亚辖区的重点中药资源进行了调查,并参照海南省重点中药材名录,共确定三亚辖区分布重点药用植物69种,隶属43科。其中真菌类1科1种,蕨类植物3科3种,种子植物39科65种。野生药材38科63种,大面积栽培类药材5科6种。海南地方重点药材15种,隶属11个科。该次调查有助于了解三亚辖区重点药用植物分布状况,生长环境和资源储量等,为今后开展这些药材资源的合理开发,建立相应的保护机制及实现药材的可持续发展提供研究基础。     

基于UHPLC-QTOF-MS/MS技术的铁筷子中3个香豆素在大鼠体内代谢研究

东莨菪苷(SC-1)、东莨菪内酯(SC-2)和异嗪皮啶(IS-1)是苗药铁筷子中主要活性成分,这3个香豆素类化合物的体内代谢还未报道,该研究对铁筷子中3个香豆素化合物SC-1,SC-2,IS-1在大鼠体内的代谢进行分析。采用超高效液相色谱-电喷雾飞行时间质谱(UHPLC-QTOF-MS/MS)技术,大鼠分别尾静脉注射3个香豆素化合物后,鉴定粪便、尿液、血浆中的代谢产物。总共鉴定了3个香豆素原型及其在大鼠体内的11个代谢产物。通过对代谢产物的鉴定分析了其主要代谢途径,发现在大鼠体内这3个香豆素成分发生了葡萄糖醛酸化、磺酸化、还原等代谢反应。对3个香豆素化合物代谢产物的分析,基本阐明了其在体内的代谢过程,为进一步的药理活性及其机制研究提供了依据。     

欧盟新版《药物警戒实践指南》解读

由于上市前临床试验的局限性,药品上市前研究所获得的安全性信息相对有限。在药品上市后开展药物警戒活动是非常必要的。为了更好地促进新的药物警戒法规的具体实施,欧盟药品管理局制定了新的《药物警戒实践指南》(guideline on good pharmacovigilance practices,GVP),作为欧盟药物警戒工作的新准则。与《人用医药产品药物警戒指南》相比较,GVP指南在药物警戒系统、质量体系、主文件、检查和监查方面提出了更全面系统的规定,在风险管理系统、药品不良反应的管理和报告、定期安全性更新报告、上市后安全性研究、信号管理等技术方面提出更具体和全面的要求。通过对GVP指南中的基本原则、工作机制、关键技术和方法进行初步的解读,可为笔者开展药物警戒(尤其是中药注射剂安全性监测)工作提供有益的借鉴。     

欧盟草药药品注册管理现状与中药欧盟注册策略

欧盟是全球最重要的区域一体化组织,也是西方最成熟的植物药市场,2004年《欧盟传统草药指令》(2004/24/EC)的颁布标志着欧盟草药药品注册管理制度的成熟和完善,不仅对统一监管草药具有里程碑式意义,而且为中药国际化发展提供了重要机遇。2004/24/EC法令颁布至今已有17年,已批准2000余件草药药品上市申请,而我国仅有极少数中药产品成功在欧盟成员国获批,中药欧盟注册仍然任重道远。旨在系统分析欧盟草药药品注册管理制度及其实施有关数据情况,并探索未来中药欧盟注册的思路与策略,以期为有关企业及政府部门提供参考。     

基于"欧盟草药专论"解析中药欧盟注册关键问题

欧盟2004/24/EC法令针对传统草药药品实行简化注册程序,很大程度降低了草药药品上市门槛,但法令为其额外设定的注册条件,如草药在欧盟至少药用15年历史要求、适应症限制、给药途径限制等,对非欧洲本土来源的中药产品而言仍面临诸多挑战.鉴于"欧盟草药专论"的评价与草药药品简化注册中安全性和有效性的审评标准基本一致,首次从欧盟草药专论的角度,跟踪欧盟草药专论最新评价进展,对影响欧盟草药专论建立的关键因素以及中药产品简化注册过程中的关键问题进行深入分析,并提出建议与对策,以期为中药产品欧盟注册提供一定指导和参考.     

阴阳学说与中药药性之正负效应

用中医阴阳学说的对立统一原则,深入地探讨了中药四气、五味、升阴浮沉及归经的正负效应。     

中医外治肥胖病

中医外治法(针刺、灸法、耳穴疗法、拔罐疗法、穴位埋线、穴位贴敷、推拿疗法)治疗肥胖病操作简便,方法独特,疗效显著,值得推广。     

中医外治法在小儿外感发热中的应用

[目的]总结分析中医外治法在小儿外感发热中的应用。[方法]收集20例应用中医外治法治疗小儿外感发热的病例,总结出不同的中医外治疗法,评价各种治疗方法的疗效。[结果]外治小儿外感发热的中医疗法多样,包括:针刺、刮痧、擦浴、拔罐等,不同的疗法有各自的优势。[结论]中医外治法对于小儿外感发热的疗法多样,治疗效果比较理想。