奥拉西坦注射液的研制

目的 制备奥拉西坦注射液,建立质量控制方法 并考察其稳定性和安全性.方法 优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别及检查等质量研究,采用高效液相色谱法测定有关物质和含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性.结果 奥拉西坦检测浓度在0.02084～0.18756μg/mL范围内线性关系良好(r=0.9999),其平均回收率为99.42%,RSD为0.31%.恒温加速试验6 mo和长期留样试验12 mo,其性状、pH值、溶液颜色、有关物质、可见异物及含量等均未见明显改变.结论 该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全.     

盐酸赖氨酸氯化钠注射液的研制

目的:根据临床需要,研究开发盐酸赖氨酸氯化钠注射液,建立其质量控制方法,考察其稳定性,并进行其血管刺激性、溶血性及全身过敏性试验,以此评价本品用药的安全性。方法:优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、pH值、其它氨基酸检查等质量研究,盐酸赖氨酸含量采用电位滴定法测定,氯化钠含量采用银量法测定,进行影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性。结果:按照优化出来的最佳处方及工艺,制备三批中试样品,并对其产品质量进行检测,结果均合格。结论:该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。     

布洛芬注射液的研制

目的：制备布洛芬注射液,建立其质量控制方法,并考察其稳定性和安全性。方法：优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用高效液相色谱法测定有关物质和含量,稳定性试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性。结果：药品经酸、碱、氧化、高温、光照破坏后所产生的杂质峰均能与主峰...     

头孢呋辛酯片的制备工艺及其稳定性研究

目的：制备头孢呋辛酯片,并评价其稳定性。方法;用正交试验设计方法对处方工艺进行筛选和优化,制备头孢呋辛酯片,并通过加速试验和长期试验考察其稳定性。结果：以优选处方工艺制备 的产品均符合美国药典23版标准,但稳定性试验表明干法制粒者的稳定性明显好于湿法制粒者。结论：制备头孢呋辛酯片 的最优处方工艺为：以微晶纤维素、羧甲淀粉钠和十二烷基硫酸钠为辅料,通过干法制粒 后压片。所得 产品质量稳定,能够替代进口,满足临床用药需要。     

注射用甘草酸二铵的制备、质量控制及稳定性考察

目的 制备注射用甘草酸二铵,建立其质量控制方法并考察其稳定性.方法 对处方中填充剂的种类、用量进行选择,并制备注射用甘草酸二铵;采用高效液相色谱法测定有关物质,用紫外分光光度法测定甘草酸二铵的含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性.结果 确定了以甘露醇为填充剂的制剂处方,甘草酸二铵检测浓度在24.12～56.28μg/mL范围内线性关系良好(r=0.9999),其平均回收率为99.6％,RSD为0.66％.恒温加速试验6 mo和长期留样试验12 mo,其性状、pH值、溶液的澄清度与颜色、有关物质、可见异物、干燥失重、含量等均未见明显改变.结论 该制剂处方工艺合理可行,质量可控,稳定性良好.     

硝苯地平乳膏剂的制备与质量控制

目的研制硝苯地平乳膏,并建立质量控制的方法。方法拟定三种不同处方与制备工艺,以基质的稳定性及外观性状为考察指标,采用综合评分法对基质处方和制备工艺进行筛选。制备硝苯地平乳膏,并考察其稳定性,用差示分光光度法测定含量。结果制备的硝苯地平乳膏外观性状良好,质量稳定,药物含量为84.29%,平均回收率100.69%。结论该乳膏剂处方合理,制备方法可行。     

拉呋替丁片的处方工艺及稳定性研究

目的 考察新处方工艺制备的拉呋替丁片并做稳定性研究.方法 以有关物质、含量和溶出度为指标,通过加速试验和长期试验并与参比制剂进行对比试验.结果 新处方溶出度、含量和有关物质分别为98.8％、100.0％和0.23％.三批样品的6个月加速试验和36个月长期稳定性试验结果分别为：溶出度97.9％～99.1％和95.4％～97.6％,含量99.0％～99.5％和97.0％～98.0％,有关物质为0.36％～0.41％和0.59％～0.65％.各项指标符合规定且优于参比制剂.结论 该处方和制备工艺简单可行,质量稳定可控.     

硝普钠溶液配置后不同时间段的稳定性

目的 探讨硝普钠溶液的稳定性和临床上硝普钠溶液配置后的使用时限。方法 对不同时间段避光条件下的不同浓度、酸碱度、温度的硝普钠溶液,用电位滴定法测定其硝普钠药物含量,用氰化物检查法测定其降解产物氰化物的含量。结果 0．005％～0．02％浓度的硝普钠溶液在pH5．0～7．0、温度10℃～25℃时及常规的避光条件下,配制后24小时内是稳定的,其氰化物含量及硝普钠药物含量均符合要求。结论 硝普钠溶液在一定的pH、温度及合适的避光条件下,在体外比较稳定,使用时间适当延长是可行的。     

卡巴他赛注射液的处方及制备工艺研究

目的：对卡巴他赛注射液处方及制备工艺进行初步研究,以期得到质量可靠的卡巴他赛注射液。方法：以性状、pH值、含量、有关物质为考察指标,通过加速试验,比较各处方优劣,确定最佳处方、配制温度、活性炭用量、灭菌温度及时间和制备工艺。结果：优选出了卡巴他赛注射液最佳处方及制备工艺。结论：本品处方及工艺稳定、简便、易行。     

泽泻滴丸的加速稳定性试验

目的对泽泻滴丸进行加速稳定性试验。方法按"新药稳定性试验"对滴丸剂质量稳定性考察的要求,对3批中试泽泻滴丸样品,在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下,进行6个月的加速试验,考察其性状、鉴别、检查、含量、微生物限度的变化。结果各项指标符合新药加速试验的要求。结论泽泻滴丸的稳定性良好。     

右倍他米松磷酸钠注射液的制剂稳定性和配伍稳定性研究

目的：考察右倍他米松磷酸钠注射液的制剂稳定性和配伍稳定性。方法：通过影响因素试验、加速试验、长期试验和溶液配伍稳定性试验对其稳定性进行研究。结果：影响因素试验、加速试验和长期试验条件下分别放置10d、6个月和12个月，产品较为稳定。与0．9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液或10％葡萄糖注射液配伍在考察的8h内稳定。结论：该制剂稳定性良好，可与0．9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液或10％葡萄糖注射液配伍使用。     

0.05%醋酸氯己定溶液化学稳定性的考察

目的：考察0.05%醋酸氯己定溶液的化学稳定性,预测其室温存放的有效期。方法：采用经典恒温加速法预测该制剂的有效期,同时进行长期试验结果对照。结果：该制剂在室温25℃下的有效期（t0.9）为3.62年。结论：用此法预测该制剂有效期的方法简单,准确可靠,可用于医院制剂的质量控制。     

头孢噻肟钠皮试液稳定性考察

目的：考察头孢噻肟钠皮试液稳定性。方法：采用经典恒温加速试验法及留样观察法,考察头孢噻肟钠皮试液外观、pH值及紫外光谱的变化,用紫外分光光度法测定头孢噻肟钠的含量。结果：恒温加速试验25℃时预测其有效期为3d;留样观察试验装置1周,药品降解9．8％。结论：本品稳定性较差,室温避光保存不宜超过3d。     

高效液相色谱法测定杀菌止痒洗剂的稳定性

目的：建立杀菌止痒洗剂中苦参碱含量的高效液相色谱（HPLC）测定方法,并用此方法对杀菌止痒洗剂进行稳定性考察.方法：采用Diamonsil-C18色谱柱,流动相为乙腈-水-三乙胺（97∶3∶0.2,PH3.5）、检测波长207nm、流速1.0 mL/min、柱温为25℃,稳定性研究采用加速试验和长期试验.结果：苦参碱在0.081 88～32.752 0μg时与峰面积呈良好的线性关系（r=0.999 9）,平均加样回收率为99.2％,RSD =0.69％;杀菌止痒洗剂经过6个月加速实验和12个月长期实验,苦参碱含量无明显变化.结论：所建立的HPLC方法能很好地分离、检测杀菌止痒洗剂中苦参碱,并能评价杀菌止痒洗剂的稳定性.     

海洋星虫多糖胶囊的稳定性研究

目的研究海洋星虫多糖胶囊的稳定性。方法按照《中国药典》2005年版二部附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,以胶囊剂重点考察项目性状、鉴别、水分、崩解时限、微生物限度、含量测定为评价指标,进行加速试验和长期试验。结果三批样品经过6个月的加速试验和12个月的长期试验,各项指标均符合质量标准规定。结论海洋星虫多糖胶囊药物性质稳定。     

阿莫西林分散片的稳定性研究

目的考察阿莫西林分散片的稳定性,初步确定其贮藏条件和有效期限。方法对制备的阿莫西林分散片以性状、分散均匀性、标示量及释放度等质量指标为标准,对其稳定性进行研究。通过影响因素试验、加速试验及长期留样试验观察其质量变化情况,并通过经典恒温法推测其有效期。结果阿莫西林分散片在高温和高湿条件下稳定性较差,但对光照稳定;加速试验和长期留样试验中各项质量指标均符合质量要求,有效期可达2年。结论阿莫西林分散片采用双铝包装,并置阴凉干燥处保存,在有效期内质量稳定。     

磷酸苯丙哌林分散片的稳定性研究

①目的 观察磷酸苯丙哌林分散片的稳定性。②方法 通过影响因素试验、加速试验和室温留样试验,观察其质量变化情 况。③结果 磷酸苯丙哌林分散片经过上述各种试验后,其质量未见明显改变。④结论 磷酸苯丙哌林分散片室温放置2年质量稳定。     

铝碳酸镁泡腾片的制备及质量控制

目的介绍铝碳酸镁泡腾片的制备及质量控制方法。方法以碳酸氢钠为碱源、酒石酸为酸源。用酸、碱分开制法制备铝碳酸镁泡腾片,并对其性状、鉴别、重量差异、发泡量、崩解时限、含量测定、稳定性等进行了检测（采用络合滴定法进行含量测定）。结果制剂质量稳定,平均回收率为99.74%。制得的铝碳酸镁泡腾片口感好、表面光滑美观、服用方便。结论本制剂处方工艺成熟,检测方法简便、准确、适用于医院配制和应用。