地市级药品安全监测数据综合管理平台构建研究

目的：通过构建药品安全监测数据综合管理平台,实现对药品安全监测数据的管理与分析利用。方法：运用信息化手段,以国家药品不良反应监测系统为依托,将数据采集检索、报告质量管理、数据统计分析、实时风险预警、风险信号挖掘五大功能融为一体,实现一站式服务。以“机器换人”为导向,将人工难以实现的计算任务转为机器计算功能,并引入可视化模型用于数据分析和信号挖掘,体现基于数据的价值创造。结果：利用数据综合管理平台,可有效管理和分析全市药品安全监测信息,极大提高了监测效率及风险预警能力。结论：数据综合管理平台体现了药品安全的智慧监测,具有较好的应用前景。     

2012年～2017上半年江苏省药品不良事件聚集性信号情况分析

摘 要 目的：分析近几年来我省药品不良事件聚集性信号情况,为保障公众用药安全提供参考。 方法：收集2012年1月～2017年6月国家药品不良反应监测系统预警平台生成的事发地为我省的聚集性信号,对筛选出的关注信号,分别从药品及不良事件表现、药品抽检、临床使用情况等方面进行统计分析。结果：41例关注信号涉及29种药品,其中有6种中药注射剂。对30个信号涉及的药品进行了抽样检验,收到25份检验报告,4份检验结果不符合规定。35个信号收到调查报告,涉及299例病例,临床用药不符合说明书规定的有78例次。结论：应提高中药注射剂质量标准,以保障中药注射剂疗效的稳定性和使用的安全性,临床用药中应对不合理用药行为及时干预,加强临床用药监测,切实保障公众用药安全。     

中成药说明书安全性信息及不良反应监测数据分析

目的 分析中成药说明书安全性信息，结合不良反应监测数据，为临床合理使用中成药提供依据。方法 通过实地收集获取410个中成药品种的说明书，对安全性信息进行统计和分析；检索浙江省的不良反应监测数据，选取重点品种对比说明书与监测数据之间的差异。结果 共收集中成药说明书410份，302个品种[不良反应]项为尚不明确（占73.66%）；262个品种[禁忌]项为尚不明确（占63.90%）；仅3个品种[特殊人群]项有相关规定。重点品种的不良反应监测数据显示中成药的不良反应并不少见，可累及全身多个系统和器官。结论 中成药的安全监测成果还没有彻底落实在说明书安全性信息的修订与完善中。药品生产企业应充分发挥药品安全主体责任，主动补充更新说明书安全性信息。     

抗感染药物不良反应信号检测

摘 要 目的：采取不良反应信号检测的方法,发掘抗感染药物的不良反应信号。方法：运用MHRA综合标准法对药品不良发应构成比排名前5位的抗感染药物信号检测,准确高效的挖掘不良反应信号。结果：不良反应信号检测一共检测出8个信号,分别为头孢匹胺 红斑疹、头孢匹胺 皮疹、左氧氟沙星 恶心、左氧氟沙星 腹痛、头孢地嗪 过敏样反应、哌拉西林 过敏性休克、哌拉西林 皮疹、头孢曲松 瘙痒。结论：检测出的抗感染药物不良反应信号验证该药品与该不良反应之间有一定的关联性,有效信号提示药物安全性问题,为临床用药安全提供参考依据。     

药品抽检的抽样常见问题分析与应对策略

目的：对药品抽检的抽样常见问题进行分析并提出相关建议,以期为提高药品抽检的抽样工作质量提供参考。方法：介绍药品抽检的抽样相关政策法规和抽样模式,以2016-2021年国家药品抽检不符合检验要求的样品为例,分析抽样中的常见问题,提出完善建议。结果：目前,抽样的常见问题包括品种错误、抽样环节错误、样品保护不当、样品重复、抽样量不足、资料信息有误、混批、剩余效期不足等情况。结论：抽样是药品抽检整个工作链条的上游环节,其工作质量对药品抽检成效具有重要影响。样品因不符合检验要求而被承检机构拒收,既浪费资源又不利于全面评价药品质量,发生拒收的主要原因在于抽样人员的知识技能欠缺和工作态度有待提高,需引起抽样单位的重视。建议加强对抽样人员的教育培训及考核,慎重拒收样品并对确需拒收的样品细化原因记录,探索建立拒收样品再利用机制。     

陕西省药品不良反应报告主体工作现状的实证研究

摘 要 目的:调查研究陕西省药品不良反应报告主体工作开展的现状,探讨目前存在的问题和不足,从组织体系建设、制度政策等方面提供切实可行的建议。方法：以陕西省药品不良反应报告主体（药品生产企业、药品经营企业、医疗机构）为研究对象对其进行整群抽样,使用SPSS 19.0统计软件,运用描述性统计分析等方法对回收问卷进行分析处理,得出相应统计结果。结果：陕西省药品不良反应报告主体工作现状、制度建设、上报情况良好,但工作人员满意度方面有待进一步加强。结论：针对研究结果,提出以下建议：完善药品不良反应监测工作组织建设;优化办公条件;保证药品不良反应监测经费;加强工作交流;加强制度建设。     

降低现行药品检验抽样量的可行性探讨

目的：解决目前药品检验工作中面临的因抽样量大导致留样管理负担过重的实际问题,为相关规章的修订提供参考。方法：通过研究现行相关规章对药品检验抽样量的要求,分析降低抽样量的必要性,探讨降低抽样量的可行性,提出降低抽样量的建议。结果：为科学合理地开展抽样,抽样量倍数, 检验用、复试用、复验用样品比例,全项检验所需样品量等应依据药品检验业务类别的不同做出相应的调整。结论：部分现行相关规章对药品检验抽样量的要求与目前的检验工作实际不符,亟待修订,以保证药品生产企业、使用者和药监药检机构三方的最大化利益。     

咨询药师参与药品不良反应案例的分析实践与价值

摘 要 目的：通过药师参与药品不良反应案例的分析实践,体现药师在解决患者用药问题和用药风险防范中的价值。方法: 药师对4例药品不良反应咨询案例进行分析,并利用专业知识为患者给出合理用药建议。结果: 药师可以识别药品不良反应及用药风险,对患者家属解释用药后出现异常行为的原因,妥善处理发生严重药物不良反应的患者以避免医患纠纷,为发生药品不良反应预后的患者给出合理建议。结论: 药师在用药风险防范中发挥着重要作用,可以承担起药学监护的责任。     

质量管理在药品抽样中的应用

目的：建立药品抽样控制程序,对抽样行为进行有效控制。方法：根据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》条款5.7抽样、5.8检测和校准物品（样品）的处置规定,建立药品抽样控制程序。结果与结论：按照本抽样控制程序,可以实现规范抽样、运输、传递全过程的闭环控制,保证抽样的科学性、代表性、真实性,为检验工作提供合法的样品,确保检验结果的有效性。     

2013～2016年国家药品不良反应监测年度报告统计分析

摘 要 目的：了解我国近年来药品不良反应/事件监测情况,分析其原因,提出建议,为加强药品不良反应/事件监测、降低药品质量风险、保障公众安全用药提供参考。方法：收集2013～2016年《国家药品不良反应监测年度报告》,对我国药品不良反应/事件报告的总体情况、基本药物监测情况、抗感染药物监测情况以及中药注射剂监测情况进行统计分析。结果：药品不良反应监测网络覆盖率逐年增加;收集的不良反应/事件报告数量也逐年增多;医疗机构是药品不良反应/事件报告的主要来源;抗感染药物不良反应报告数量仍居首位。结论：药品不良反应/事件监测事业的稳定运行是公众安全用药的有力保障,应当形成全员参与的意识,药品生产经营企业提高对上市药品的不良反应/事件监测力度;重视抗感染药物和中药注射剂的药品不良反应;关注老年人和儿童用药不良反应。     

药品质量抽查检验的组织、抽样和收检要求新旧对比研究

目的： 加深相关人员对《药品质量抽查检验管理办法》的理解,以有效地落实抽检规定,加强药品监管。方法： 对比研究《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中组织、抽样和收检要求,分析新增和修订内容的必要性与意义,提出实施建议。结果与结论： 《药品质量抽查检验管理办法》基于药品监管需要,相对于《药品质量抽查检验管理规定》新增和修订的组织、抽样和收检相关内容,对加强抽检管理,提高抽样、收检工作效能,进而打击假冒伪劣药品,防控潜在质量安全隐患具有重要意义。     

门诊患者院外药品不良反应监测可行性方法探究

目的 探讨应用信息技术开展门诊患者院外药品不良反应监测的可行性。方法 建立门诊药品不良反应监测平台,通过微信公众号、电话随访等方式,形成一个监测体系,对门诊患者院外用药的不良反应进行监测。结果 门诊药品不良反应监测平台运行顺利, 2019年对在我院门诊就诊患者进行药品不良反应监测,共监测到不良反应83例,其中化学药39例,中成药42例,医用材料2例,不良反应均得到及时的处理,未造成严重不良后果。结论 应用信息技术开展门诊患者院外药品不良反应监测,可以提高患者的不良反应上报意识,有效减少门诊不良反应的漏报,并使不良反应得到及时处理,更好地保障患者用药安全。     

从临床实践探讨临床药师处置药品不良反应的切入点

摘 要 目的：探讨临床药师参与药品不良反应工作的切入点。方法：对临床药师在实践工作中遇到的典型病例进行叙述及分析。结果：临床药师对若干例药品不良反应的处置提出了见解和建议,并获得了较好效果。结论：临床药师参与药品不良反应的处置,充分发挥临床药师的专业优势,降低药源性疾病和药品不良反应的危害,提高了药物治疗的安全性。     

基于FAERS数据库的氟尿嘧啶和卡培他滨不良事件信号挖掘研究

目的 挖掘氟尿嘧啶和卡培他滨的药物不良事件（ADE）信号,为安全用药提供参考。方法 提取FAERS数据库2017年第1季度至2021年第3季度共19个季度内上述药物的不良反应报告数据,采用报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）进行信号挖掘。结果 去重后共检出654个ADE信号,累及27个系统器官分类,其中氟尿嘧啶的ADE信号主要集中在血液及淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病和各类神经系统疾病等;卡培他滨的ADE信号主要集中在胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应和血液及淋巴系统疾病等。在消化系统毒性方面,两种药物均显示出较强的相关性,区别在于氟尿嘧啶与血液系统毒性、心脏相关毒性关联性更强,而卡培他滨与皮肤相关毒性关联性更强。结论 检出的氟尿嘧啶和卡培他滨ADE信号中,大多数与药品说明书重合性较好,证明了本研究的可靠性。本研究还发现了药品说明书未记载的ADE,可供临床参考。     

阿糖腺苷不良反应的分析和认定

摘 要 目的:提高临床医生、护士对药品不良反应的诊断和鉴别诊断的能力,以便更好地开展药品不良反应监测工作。方法: 临床药师开展药品不良反应专项查房工作。结果:临床药师在一起频发的“输液反应”事件中,采取逐项排查措施,确诊为一起药品不良反应并合理、及时地得到处理。结论:临床药师通过积极主动的开展药品不良反应专项查房工作,在用药安全中发挥了积极地作用,并得到了院领导及临床医护的认可。     

欧盟药监局关于药品不良反应重复报告处理指南简介

摘 要 重复报告是指药品不良反应自发呈报系统数据库中,对同一患者的同一个不良反应的不同报告。由于不良反应报告主要采取自发呈报的方式,难以避免重复报告的问题,这给不良反应信号检测工作带来了挑战。本文基于欧盟药监局药品不良反应重复报告指南,介绍欧盟药监局关于药品不良反应自发呈报系统中重复报告数据的检测、确认和管理提出的指导原则和流程,并提出对我国药品不良反应监测的启示,以期对我国的药物警戒工作提供相关的参考。     

关于药品抽检收样工作中常见问题探讨

目的： 探讨药品抽检收样工作中常见问题,提出解决问题的方法和建议,从而科学有效地规范收样工作。方法： 以多年的药品抽检收样工作实践为基础,分析收样环节容易出现的问题。结果与结论： 收样环节出现的问题主要集中在抽样单信息填写、药品标准使用以及抽样三方面上,因此,提出加强抽样队伍建设、提高收样人员素质以及加强药品标准使用管理方面的措施,可以解决部分常见问题,提高收样工作效率。     

MAH制度下日本药品不良反应损害救济基金制度研究

目的：建立药品不良反应损害救济基金制度,更好地推进我国药品上市许可持有人（MAH）制度试点工作。方法：对日本药品不良反应损害救济基金制度的具体内容进行分析,对其基金来源、支付标准、申请流程做了重点研究。结果：日本药品不良反应损害救济基金制度主要通过对MAH征收合理的缴纳金,来平衡民众的合法权益以及保证医药产业健康发展之间的关系。结论：结合具体国情,建议我国从法律层面明确建立药品不良反应损害救济基金制度,制定药品不良反应损害救济实施办法,从基金管理部门（行政主管部门、技术鉴定机构、基金管理运作机构）、筹资模式、救济范围、救济标准、运行程序、监督管理、制度宣传等各个方面做出详细规定,切实保证药品不良反应损害救济制度的可操作性。     

基于伸缩移动窗口相似度与贝叶斯法的药品拉曼光谱分析

目的 提出伸缩移动窗口相似度结合贝叶斯法通过拉曼光谱技术对弱主药信号药品的真假进行快速判别。方法 采用伸缩移动窗口相似度方法,以弱主药信号药品的药用活性成分（API）的拉曼光谱峰宽为参照,动态调整窗口的大小。在窗口内,分别计算API的拉曼光谱峰信号与药品拉曼光谱的相似度,以及药品与辅料的拉曼光谱相似度,选择那些突出API拉曼光谱峰信号对弱主药信号药品的拉曼光谱信号有贡献的窗口作为贝叶斯判别模型的变量,进而构建弱主药信号药品真假判别模型。结果 本研究构建的弱主药信号药品真假判别模型对弱主药信号药品的真假准确识别率为94.7%,对验证集样本准确识别率为95.6%。结论 基于伸缩移动窗口相似度与贝叶斯算法构建的贝叶斯判别模型可以对弱主药信号药品的真假进行快速判别。     

国家药品抽检样品受理问题分析及建议

目的： 为提高国家药品抽检样品受理的效率提出相应建议。方法： 根据2018年度国家药品抽检工作在样品接收和受理登记环节中遇到的问题，分析问题产生的原因，从而提出解决问题的办法。结果与结论： 建议各抽样机构认真解读《国家药品抽检工作手册》，严格执行国家药品抽检实施方案的抽样要求；抽样人员按照方案中的抽样数量抽取样品，按样品说明书要求的储藏条件保存和寄运；受理登记人员在受理审核环节严格把关，确保样品信息的准确无误。