2009年我省诺氟沙星胶囊监督抽验结果与质量评价

目的对诺氟沙星胶囊的质量现状进行评价。方法按《中国药典》2005年版二部进行全检,统计分析检验结果,全面评价各项检验项目。结果所有抽验样品均符合规定;多数企业产品质量良好,但仍有一些值得注意的问题。结论目前诺氟沙星胶囊的制剂工艺较为稳定,总体质量较好,个别企业需加强自身监督,提高药品质量;应对诺氟沙星胶囊质量标准进行修订和提高;应加强对有关物质的监督检查。     

2009年军队评价性抽验253批诺氟沙星胶囊的质量评价

目的 对2009年军队评价性抽验诺氟沙星胶囊质量现状进行评价.方法 对抽验的253批诺氟沙星胶囊按中国药典2005年版二部进行全项检验,并对检验结果 进行统计分析.结果 253批诺氟沙星胶囊样品质量均符合标准规定.结论 目前国内诺氟沙星胶囊的生产工艺较为稳定,诺氟沙星胶囊质量总体较好,但仍有个别生产厂家的产品需加强监督...     

2009年军队评价性抽验253批诺氟沙星胶囊的质量评价

目的 对2009年军队评价性抽验诺氟沙星胶囊质量现状进行评价.方法 对抽验的253批诺氟沙星胶囊按中国药典2005年版二部进行全项检验,并对检验结果 进行统计分析.结果 253批诺氟沙星胶囊样品质量均符合标准规定.结论 目前国内诺氟沙星胶囊的生产工艺较为稳定,诺氟沙星胶囊质量总体较好,但仍有个别生产厂家的产品需加强监督.对比国内外诺氟沙星制剂药品标准,诺氟沙星胶囊质量标准还需进一步充实和完善.     

关于诺氟沙星胶囊鉴别方法的探讨

<正> 喹诺酮类抗菌药诺氟沙星胶囊是临床常用制剂。许多制药企业生产该产品,成为药品市场竞争的热门品种。该品种的假劣药品不断被曝光,在长江特大水灾期间的救灾药品中就有其假劣产品,生产和经营单位都受到处罚,成为人们关注的新闻之一。所以对流通渠道诺氟沙星胶囊应加强质量监督检验力度。 一般情况,诺氟沙星是结晶性粉末,可加入适量填充剂直接装胶囊。但有的厂家,可能由于设备不     

骨筋丸胶囊质量分析报告及探索性研究

目的 对骨筋丸胶囊的质量进行全面分析和评价,为保障药品质量安全提供科学依据。方法 按照现行法定标准进行检验,同时围绕抽检品种可能存在的安全性、有效性、真实性问题开展有针对性的探索性研究,并对发现的问题进行分析、总结。结果 标准检验显示骨筋丸胶囊合格率为97.9%,合格率较高。探索性研究结果表明,个别企业可能存在擅自改变工艺添加辅料,部分生产企业样品存在处方药味掺伪或者混用,原料质量差、生产工艺不合理等问题。结论 综合评价骨筋丸胶囊质量一般。建议进一步完善质量标准,把好原辅料源头,加强监管,以提高产品质量。     

诺氟沙星胶囊近红外一致性检验模型的建立

目的：应用近红外漫反射光谱技术建立诺氟沙星胶囊的一致性检验模型。方法：用近红外光谱仪采集样品光谱,通过OPUS软件建立一致性检验模型,采用三台仪器对模型进行交叉验证,并用其它厂家生产的诺氟沙星胶囊进行验证。结果：建立的一致性检验模型可以很好地区分不同厂家生产的诺氟沙星胶囊。结论：该方法操作简单、快速、准确,不仅可以显著区分不同厂家生产的诺氟沙星胶囊,还可用于假劣药品的快速筛查。     

对修改诺氟沙星胶囊含量测定方法的看法

诺氟沙星又名氟哌酸,化学名为1-乙基-6-氟-4氧代-1,4-二氢-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸,于70年代末首次化学合成,80年代中期在国内合成并投产.该药品具有抗菌谱较广,价格低,服用方便等特点,广大患者乐于接受.因其具有良好的市场,往往易成为造假药或劣质药的对象.为严格控制诺氟沙星质量,1998年国家药品监督管理局颁发了<关于修改诺氟沙星胶囊的质量标准的通知>;陕西省卫生厅也颁发了(陕西省卫生厅关于加强诺氟沙星胶囊质量监督检验的紧急通知).通知规定诺氟沙星胶囊含量测定用HPLC法进行.     

诺氟沙星胶囊的溶出度考察

目的:比较不同厂家诺氟沙星胶囊的体外溶出度,以考察其质量.方法:采用紫外分光光度进行测定.结果:不同厂家生产的诺氟沙星胶囊溶出度有很大的差异,其中有一厂家不符合要求.结论:对诺氟沙星胶囊进行溶出度检查是至关重要的,以便更好的监督控制其质量.     

氨咖黄敏胶囊的质量分析

目的:评价氨咖黄敏胶囊的总体质量和现行质量标准的可行性。方法:通过对氨咖黄敏胶囊的现行法定标准检验和探索性研究检验综合评价其质量状况。结果:本次评价性抽样共检验氨咖黄敏胶囊103批,按现行法定标准检验,合格率为100.0%;通过探索性研究检验,合格率仅为32.0%。结论:通过评价发现,氨咖黄敏胶囊按现行标准检验总体质量良好。但现行标准项目设置简单,不能全面有效控制药品质量,有必要进一步提高质量标准。     

骨折挫伤胶囊质量评价

目的 对骨折挫伤胶囊的质量进行分析与评价,为其质量控制和标准提升提供依据。方法 依据现行标准进行检验,从安全性、有效性方面开展探索性研究。结果 标准检验合格率88%。探索性研究结果表明,部分生产企业可能存在投料不足等问题。结论 骨折挫伤胶囊质量较好,现行标准需进一步完善提高。