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《中国药典》2000年版微生物限度检查法中存在的几个问题 总被引：1，自引：0，他引：1
《中国药典》 2 0 0 0年版一、二部附录中都收载了药品的微生物限度检查法和微生物限度标准 ,这说明了药品卫生质量的重要性和国家对其重视的程度 ,标志着我国药品卫生质量标准水平已达到一个新的阶段。与 1995年版药典相比 ,该版药典在卫生学检查方面是比较系统和完善的。微生物限度检查改变了按 1995年版药典方法检查 ,按 1986年部颁《药品卫生标准》来判断的状况。但笔者在研读过程中仍发现有以下几个问题值得商榷。1 部分剂型微生物限度检查项规定不明确在药典 (一部 )制剂通则中 ,共列出 2 5个非规定灭菌剂型 ,除可不作微生物限度检查… 相似文献
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《中国药典》2005年版于2005年7月1日正式执行，本版药典坚持“科学、实用、规范”的标准修订原则，无论从收载的品种、数量还是药品质量控制、检测新方法和现代分析仪器的应用方面，都较前版药典有了较大变化和进步，药品标准的科技水平有了明显提高。药典作为国家监督管理药品质量的法定技术标准，具有科学性、严谨性、规范性特点，但本人在实际应用中，发现该版药典严谨性、规范性方面还存在纰漏，现提出讨论。 相似文献
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药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品规格、标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编印,并由政府颁布,具有法律的约束力。药典中规定了常用药物及制剂的质量标准,并将各种检查的具体方法收入附录,各国药典在一定程度上可反映该国家药物生产、医疗和科技的水平。目前,随着中国加入WTO组织,药品的原料及各种制剂的进、出口检验标准及方法均需要参照进、出口国的药典,同时,在进口药品注册及进口药品质量复核时,相应的送审资料中均要求药品质量标准的检验标准及其中译本,并且要求:各类中文翻译件必须忠实原文,并符合中国的专业规范。引用最多的就是药典的附录部分内容。本文将欧洲药典附录中的非无菌产品的微生物限度检查章节译出,希望能给医药界工作者提供参考。 相似文献
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药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品规格、标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编印,并由政府颁布,具有法律的约束力。药典中规定了常用药物及制剂的质量标准,并将各种检查的具体方法收入附录,各国药典在一定程度上可反映该国家药物生产、医疗和科技的水平。目前,随着中国加入WTO组织,药品的原料及各种制剂的进、出口检验标准及方法均需要参照进、出口国的药典,同时,在进品药品注册及进口药品质量复核时,相应的送审资料中均要求药品质量标准的检验标准及其中译本,并且要求:各类中文翻译件必须忠实原文,并符合中国的专业规范。引用最多的就是药典的附录部分内容。本文将欧洲药典附录中的非无菌产品的微生物限度检查章节译出,希望能给医药界工作者提供参考。 相似文献
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2001年我国药品微生物限度检查研究进展 总被引：1，自引：1，他引：0
药品微生物限度检查在我国开展了近 30年 ,其标准颁布实施已有 2 0年。《中国药典》 1995年版收载微生物限度检查方法 ,但限度标准尚未载入药典。之后 2 0 0 0年版以剂型载入微生物限度标准 ,该标准正确有效地规范了药品生产检定和监督的程序 ,为国家药品监督部门的监督管理、药品检验工作提供了更可靠的依据。对提高药品质量 ,保证人民用药安全有效起到重要作用。为了解 2 0 0 1年国内药品微生物限度检查的最新研究进展 ,笔者现综述如下 ,以供同行参考。1 大肠杆菌与大肠菌群检出率比较朱世真等[1] 对 6 0批原料及口服药品进行了两法检出… 相似文献
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药典（Pharmacopoeia）是一个国家记载药品规格、标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编制，并由政府颁布，具有法律的约束力。药典中规定了常用药物及制剂的质量标准，并将各种检查的具体方法收入附录。各国药典在一定程度上可反映该国家药物生产、医疗和科技的水平。目前，随着中国加入WTO组织，药品的原料及各种制剂的进、出口检验标准及方法均需要参照进、出口国的药典，同时，在进口药品注册及进口药品质量复核时，相应的送审资料中均要求药品质量标准的检验方法及其译文，并且要求：各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。引用最多的就是药典的附录部分内容。本文将美国药典（USP28／NF23）附录中的无菌检查章节译出，希望给医药界工作者提供参考。 相似文献
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译者按：我国历版《中国药典》均客观地反映了不同历史时期我国医药产业和临床用药的水平[1]，其也为国家评价药品质量和监管执法提供了法定的依据。随着科技的进步，药品的研发生产、质量提升都有着显著的变化，因此药典也在不断修订升级以新版本弥补旧版本，诸如标准缺失、落后等问题[2]。近年生物制品成为疾病治疗的新热点，广泛应用于临床。我国的《中国药典》三部是针对生物制品撰写的质量标准，但在微生物的相关检验方法上与欧美国家的药典还有差距。故《中国药典》三部在不断结合生物制品特点进行修订与编制，完善国家标准体系，强化质量标准的科学性与先进性[3-4]。本文将《欧洲药典》(9.2)2.6.27.细胞制品的微生物检查[5]章节译出，以期为生物制品的安全性检查和新版药典修订提供参考。 相似文献
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药典标准规范化的探讨 总被引：1，自引：0，他引：1
《中国药典》2000年版自2000年7月1日正式执行以来已有一年半的时间,在学习和执行过程中深感新版药典与以往任何一版药典相比,无论在收载品种、数量、标准的科技水平,药品质量控制和检测方法的进展,还是品种的广泛性、市场的代表性等诸多方面均有长足的进步与提高,对保证和推动药品质量的提高将发挥重要作用。为了确保全国各地药检机构检验数据与结论报告的正确、可靠和一致,实施药品检验实验操 相似文献
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《中国乡村医药》2001,8(5)
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门: 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条的规定,现予颁布《中华人民共和国药典》2000年版(以下简称《中国药典》2000年版),并自2000年7月1日起执行。《中国药典》2000年版是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典;是执行《中华人民共和国药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规;是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据;宣传、执行好《中国药典》2000年版对于指导临床用药、提高我国制药工业水平、发展药品国际贸易和对外开展医药科技交流活动都具有十分重要的作用。各级药品监督管理部门要高度重视《中国药典》2000年版的宣传和执行工作。《中国药典》2000年版在标准要求、形式内容等方面,与以往版本相比均有重大改进和提高,更加符合当前药品生产、经营和管理的实际情况。现就与执行《中国药 相似文献
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医院制剂影响微生物限度检查结果诸因素分析 总被引：1，自引：1，他引：1
药品微生物限度检查指以规定的方法和步骤来测定药品中染菌程度.我国从1972年开展此项工作至今近30年,其标准颁布实施已有20多年,<中国药典>1995年版收载微生物限度检查方法,但限度标准尚未载入药典.之后2000年版以剂型载入微生物限度标准,该标准正确有效地规范了药品生产检定和监督的程序,为国家药品监督部门的监督管理、药品检验工作提供了更可靠的依据. 相似文献
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洪班信 《中国医院药学杂志》1982,(1)
药典是一个国家由政府正式出版的关于药品制配、含量规格、测定检查和剂量用法等的法典.不少国家,为了统一药品的制配,防止混乱,保证药品的质量,以保护人民的健康,往往结合本国的情况,编纂有自己的药典.解放后,我国于1953年出版了第一部《中华人民共和国药典》,1963年出了经过修订的第二版,1973年又出了两卷本的第三版.英国药典 相似文献
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《中华人民共和国药典》2000年版已出版发行,并将于2000年7月1日起执行。 中国药典是国家为保证药品质量,保障人民用药安全、有效而制定的法典。它是执行《药品管理法》监督检验药品质量的技术法规,是药品生产、供应、使用和管理的法定依据。对于指导临床用药,提高我国医药工业水平,发展药品国际贸易和对外开展医药科学技术交流都有十分重要的促进作用。 1 《中国药典》2000年版的主要概貌 《中国药典》主要由凡例、品种和附录三大部分组成。《中国药典》2000年版对这三部分内容均有明显的改进和提高,并有所创新。新增品种主要是从已转正的新药和部颁 相似文献
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药典是一个国家或地区为保证药品质量、确保人民用药安全有效而制定的技术法典。《中国药典》2010年版的颁布,代表着中国药品质量控制和标准规范水平又上到一个新的阶段。开启了我国药品标准化的新时代,笔者在了解发达国家药典的基础上简要对《中国药典》2010年版的体系理念进行了梳理,并把这些理念归纳后分层次概括成核心理念、 相似文献
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新版《中国药典》正式颁布,2000年7月1日执行 总被引：1，自引：0，他引：1
《中国药房》2000,11(3)
根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定 ,国家药品监督管理局日前在京颁布关于执行《中华人民共和国药典》２０００年版的通知 (以下简称《通知》)。《中国药典》２０００年版是国家为保证药品质量、保护人民用药安全、有效而制定的法典 ,是执行《中华人民共和国药品管理法》 ,监督检验药品质量的技术法规 ,也是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。认真执行、贯彻《中国药典》２０００年版对于指导临床用药、提高我国制药工业水平、发展药品国际贸易和对外开展医药科技交流活动都具有十分重要的作用。《通知》规… 相似文献