基于文献计量学分析升降散治疗脓毒症的临床试验研究现状

摘要：目的:对现有使用升降散治疗脓毒症的临床研究进行质量评价,为相关临床研究的设计和实施提供参考。方法:在Web of Science、PubMed、Embase、Cochrane Library、CNKI、WanFang Data、SinoMed、VIP数据库中检索纳入符合要求的随机对照试验（RCT）,使用Cochrane风险偏倚评估工具进行质量评估,双人平行提取信息并评估质量。结果:检索到423篇文献,最终纳入25篇中文文献。10篇（40.0%）文献为硕士或博士学位论文,13篇（52.0%）文献声明有基金资助。研究选取的主要结局指标是急性生理与慢性健康评分（APACHEⅡ）、中医证候积分、有效率等。对照组为西医治疗,试验组在对照组基础上加服升降散。在25个自述RCT的研究中,未提及随机化过程、分配隐匿和未阐述盲法的文献比例为40.0%（10/25）、96.0%（24/25）、88.0%（22/25）。仅设置了一个对照组且结局为有效率的13项研究中,10篇（76.9%）样本量不足。只有11项（44.0%）研究关注了不良反应结局。结论:围绕升降散治疗脓毒症开展的临床研究较少且质量不高,反映出目前中医临床医生对方法学知识掌握不足,期刊对文章的方法学、安全性评估等方面要求低等问题。亟需政府、期刊、研究者共同努力,提高中医药研究质量。     

针灸治疗突发性耳聋临床随机对照试验的质量评价

目的 对针灸治疗突发性耳聋的临床随机对照试验进行评价。方法 检索中国知网（CNKI,1979-2021）、维普（VIP,1989-2021）、万方（WF,1998-2021）、中国生物医学文献数据库（CBM,1978-2021），采用Jadad量表、Cochrane偏倚风险评估工具、CONSORT指南对符合纳入标准的文献进行质量评价。结果 共纳入符合标准的RCT文献144篇。依据Jadad量表进行文献评价，其中71篇(49.31%)文献具体描述了随机序列产生的方法，137篇（95.14%）文献未提及盲法。按照Cochrane偏倚风险评估工具对文献进行评估，所有纳入研究的文献均未发现选择性偏倚，但有133篇（92.36%）结果数据不完整。依据CONSORT指南对文献进行质量报告，其中129篇（89.58%）文献受试者符合试验的准入标准，但有143篇（99.31%）文献未采用合适的分配隐藏。结论 现阶段针灸治疗突发性耳聋的临床试验质量大多数偏低，因此，今后临床研究工作者需加强方法学培训，科学合理地设计试验。     

中医药治疗黄疸型病毒性肝炎临床研究文献的质量评价

目的:评价自1994年以来我国关于黄疸型病毒性肝炎中医药研究已发表文献的质量.方法:计算机检索MEDLINE,CBMdisk,CMCC,CMAC,CNKI,VIP等数据库,凡文中有"随机"或"随机分组","随机对照"字样,以黄疸型病毒性肝炎为治疗疾病的研究,均予纳入,并对其质量进行评价.结果:检索出文献185篇.符合纳入标准的109篇文献中,有7篇简单描述了随机分组方法,没有一篇提及分配隐藏、样本含量估算依据、盲法,仅有1篇提及失访,但未进行意向治疗分析(ITT).结论:目前中医药治疗的临床试验设计仍存在一些问题,高质量的随机对照试验(RCT)数量较少,研究的总体水平有待提高.     

中药熏蒸治疗膝骨性关节炎临床疗效的meta分析

评价中药熏蒸对膝骨性关节炎疗效及安全性。计算机检索 Cochrane Library、CBM、VIP、CNKI、Wan Fang Data、PubMed及Embase数据库中有关中药熏蒸治疗膝骨性关节炎的随机对照试验（RCT）,文献检索时间均从建库至 2018 年3月。共纳入7篇RCT文献,纳入研究样本量一共722例,文献质量等级为B级的原始研究数量为1篇,C级6篇,meta分析结果显示,中药熏蒸能提高膝骨性关节炎的治疗有效率（P＜0.003 ）,改善Lysholm膝关节评分（P＜0.000 01）。中药熏蒸可以提高膝骨性关节炎的疗效、Lysholm膝关节评分,改善患者的临床症状。     

百令胶囊治疗慢性肾衰有效性系统评价

目的:评价百令胶囊治疗慢性肾衰的有效性。方法:检索的中文数据库包括中国知网、中国期刊全文数据库、中国学位论文全文数据库和万方数据库;维普数据库;检索的外文数据库为Cochrane图书馆、Medline(EBSCO)和Pub Med。按Cochrane系统评价的方法评价纳入研究质量,对同质研究采用Rev Man5.2进行Meta分析。结果:检索到符合要求的文献共78篇,纳入系统评价文献17篇,患者1 570名。利用JADAD评分量表和Cochrane偏倚风险评估量表对纳入的研究进行质量评分。根据纳入RCT百令胶囊及其联合用药的情况,进行亚组分析,Meta分析结果显示,百令胶囊治疗慢性肾衰竭有效率(RR=1.22,95%CI:1.10~1.35,P<0.01),改善尿素氮(RR=-3.18,95%CI:-4.38~-1.91,P<0.01)发表偏倚方面,纳入的RCT研究均为低偏倚风险,结论:基于当前证据,使用百令胶囊治疗慢性肾衰确有疗效;但文献质量有待提高。     

复方甘草酸苷治疗荨麻疹的随机对照试验报告质量评价

目的:评价复方甘草酸苷治疗荨麻疹的随机对照试验文献质量,了解临床随机对照试验的现状以提高治疗性临床研究质量。方法:计算机检索PubMed、Medline、Cochrane图书馆临床对照试验注册库、The National Research Rigester和CBM、VIP、CNKI数据库,纳入2000年1月-2011年12月中国人在国内外公开发表的关于复方甘草酸苷治疗荨麻疹的随机对照试验,采用修正后的Jadad评分量表、CONSORT条目、Cochrane系统评价手册推荐的方法和GRADE系统进行质量评价。结果:共纳入124篇RCT,修正后的Jadad评分结果显示:无5～7分文献,3篇(2.4%)4分,1篇(0.8%)3分,105篇(84.7%)2分,11篇(8.9%)1分,4篇(3.2%)0分。按CONSORT条目:仅7篇(5.6%)描述了随机方法,无文献报告如何执行随机,无采用安慰剂对照的文献,1篇(0.8%)采用了单盲,1篇(0.8%)采用了双盲,2篇(1.6%)报道了具体P值,5篇(4.0%)呈现了随访记录,无阴性报道结果及等效结果,79篇(63.7%)报道了不良反应,均未进行样本量计算、意向性分析和分层分析。按照Cochrane推荐的风险偏倚工具:3篇(2.4%)正确描述了随机方法,4篇(3.2%)随机方法错误,114篇(91.9%)不清楚随机,仅1篇(0.8%)采用了双盲,所有文献均不清楚隐藏分组,均有不完整资料偏倚,无选择性报道结果,不清楚其他偏倚。GRADE质量评价均为极低。无试验报告实行临床试验注册、伦理审批、知情同意。结论:现有复方甘草酸苷治疗荨麻疹的随机对照试验报告质量普遍较低,存在不同程度的方法学问题,影响了复方甘草酸苷治疗荨麻疹疗效的公信度,在随机序列产生、分配隐藏、盲法应用、样本量计算、报告随访和失防、不良反应报告等方面还需进一步提高,可参照改良的Jadad评分量表、CON-SORT条目、风险偏倚工具和GRADE评分进行质量评价及研究设计。     

替加环素联合头孢哌酮/舒巴坦钠治疗多重/泛耐药鲍曼不动杆菌中枢神经系统感染有效性及安全性的Meta分析

目的 评价替加环素联合头孢哌酮/舒巴坦钠治疗多重/泛耐药鲍曼不动杆菌(MDRAB/XDRAB)中枢系统感染的效果和安全性，为MDRAB/XDRAB中枢神经系统感染的抗菌药物治疗提供循证学依据。方法 计算机系统检索万方数据库、中国生物医学文献数据库、维普中文科技期刊数据库、中国国家知识基础设施(CNKI)及Pubmed、Embase和Cochrane Library数据库，检索建库至2022年9月1日公开发表的有关替加环素及头孢哌酮/舒巴坦钠治疗MDRAB/XDRAB中枢神经系统感染的随机对照试验(RCT)文献。对纳入研究的文献使用Cochrane协作网偏倚风险评价工具进行质量评价，提取有效数据后采用RevMan5.4版软件进行Meta分析。结果 初筛文献184篇，最终纳入中文RCT研究4篇，样本量267例。Meta分析显示，联合疗法对MDRAB/XDRAB中枢神经系统感染的总疗效可能优于单药疗法[OR=4.30,95%CI=(1.93,9.58),P<0.01]。联合疗法对于细菌的清除有更好的效果[OR=4.20,95%CI=(2.08,8.48),P<0.01],且联合疗...     

儿童轮状病毒感染治疗药物随机对照试验设计的系统评价

目的 系统分析儿童轮状病毒感染治疗药物的相关临床研究，为提升临床试验实施过程的科学性和规范性提供参考。方法 系统检索PubMed、the Cochrane Library和Embase数据库，纳入2000-2022年发表的儿童轮状病毒感染治疗药物随机对照试验（RCT）的英文文献。筛选文献、提取资料后，采用Cochrane系统评价员手册推荐的偏倚评价量表对纳入文献进行质量评价，对其研究目的、试验设计、受试者的选择与退出、干预措施、疗程、随访、有效性与安全性评价、试验结果等进行描述性分析。结果与结论 共纳入17项RCT，共计1 345例儿童受试者。研究目的包括缓解轮状病毒感染引起的腹泻发作，促进粪便中轮状病毒脱落，改善脱水、发热、呕吐等临床症状，缩短住院时间等；所有研究均采用随机方法，均为单中心研究，多采用双盲设计（13项）和安慰剂对照（16项），且64.71%的研究有样本量估算；受试者的纳入与排除标准涉及腹泻发作情况、病毒检测情况、临床症状、病种、试验用药物等；干预措施包括益生菌（8项）、生物制剂（3项）、抗感染药（3项）等，疗程以1～5 d为主（13项）；58.82%的研究设计了随访；...     

连花清瘟制剂临床应用的安全性评价

目的：系统评价连花清瘟制剂临床用药的安全性。方法：检索中国生物医学文献数据库（CBM）、中国学术期刊全文数据库（CNKI）、Cochrane图书馆、MEDLINE、EMBASE,收集连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒随机对照试验（RCT）临床文献,检索时限均为2003年1月—2013年5月。结果：纳入RCT临床文献40篇,试验组2 592例,对照组2 314例。试验组有63例发生不良反应,不良反应发生率为2.4%;对照组有100例发生不良反应,不良反应发生率为4.3%。试验组与对照组不良反应发生率RR=0.562,95%CI=0.412～0.767。24篇文献报道不良反应亚组分析,RR=0.62,95%CI=0.46～0.82;消化系统不良反应亚组分析,RR=0.70,95%CI=0.50～0.97。提示连花清瘟制剂消化系统不良反应发生率低于其他对照组。结论：连花清瘟制剂临床常见的不良反应为胃肠道反应,在不同疾病用药过程中,其不良反应发生率明显低于对照组。     

肝素对紫癜性肾炎预防作用的Meta分析

目的：综合文献评价肝素对过敏性紫癜性肾炎的预防作用。方法：检索PubMed、SpringLink、Cochrane图书馆、中国期刊全文数据库、维普中文科技期刊数据库和万方数据库等,获得肝素对紫癜性肾炎（HSPN）预防作用的随机对照试验（RCT）文献。对符合要求的文献进行质量评估,以HSPN发生率为疗效判定指标,采用RevMan4.2软件进行Meta分析,检验异质性,根据异质性结果选择相应的效应模型分析。计数资料采用RR值及其95%CI表示。结果：共检索到14篇文献,其中6篇RCT满足纳入条件进行Meta分析。治疗组肾损害发生率为13.7%（60/437）,对照组肾损害发生率为30.0%（123/410）,两组比较差异有统计学意义;肝素早期应用有利于减少肾损害发生（RR=0.36,95%CI：0.26,-0.52）;治疗组未出现明显不良反应。结论：过敏性紫癜患儿早期应用肝素治疗可显著减少肾损害的发生,且无明显不良反应。但本研究分析的试验例数较少,故需要大样本、多中心、设计良好的RCT进一步验证。     

TP方案治疗非小细胞肺癌系统评价再评价

目的 为临床使用紫杉醇联合顺铂（TP）方案治疗非小细胞肺癌（NSCLC）提供依据。方法 检索PubMed、The Cochrane Library、Embase、Web of Science、中国知网（CNKI）、维普（VIP）、万方（WanFang）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）中相关系统评价/Meta分析，检索时限为各数据库自建库起至2022年4月7日。采用AMSTAR-2量表和GRADE评估工具分别进行方法学质量和证据质量评价。结果 纳入9篇文献，包括英文文献1篇、中文文献8篇；系统评价4篇、Meta分析5篇，发表时间均为2010年至2020年。方法学质量，8篇为极低，1篇为中等；证据质量，纳入文献的结局指标共46个，高、中、低、极低级质量指标分别有7,15,11,13个。导致证据等级降级的因素主要为局限性（54.35%）、不一致性（34.78%）、不精确性（41.30%）及发表偏倚（39.13%）。Meta分析结果显示，TP方案较其他药物联合顺铂方案可显著降低血小板减少发生率[OR=0.35,95%CI(0.15,0.77),P=0.01]及贫血发生率[OR=0....     

喹硫平对酒依赖预防复饮作用的meta分析

目的:使用meta分析的方法探索喹硫平对酒依赖患者预防复饮的作用。方法:在Pubmed、Embase、The Cochrane Library、Web of Science、Ovid和中国知网、万方数据库、维普中文科技期刊数据库进行中英文文献的检索,对检索到的文献进行系统文献筛查,将符合入组标准的文献进行meta分析。结果:最终纳入3篇文献,总样本量341人,meta分析结果显示,服用喹硫平的酒依赖患者与安慰剂组的复饮率差异无统计学意义(OR=0.707, 95%CI=0.707～2.209,P=0.551>0.05)。结论:临床使用喹硫平作为预防酒依赖患者复饮的治疗措施仍需谨慎,需要更大样本量、更高质量的研究进一步提供支持证据。     

他克莫司与环孢素肝移植术后疗效对比的 Meta 分析

目的：评价肝移植术后使用免疫抑制剂他克莫司（Tac）和环孢素（CsA）的疗效差异和安全性。方法采用中英文数据库进行文献检索,英文数据库包括 Pubmed、Medline、Embase 和 Cochrane library,中文数据库包括CNkI、VIP、万方。纳入随机对照试验（RCT）,对纳入的文献进行方法学评价和 Meta 分析。结果共纳入17篇 RCTs;Meta 分析结果显示,Tac 对比 CsA,患者生存率差异无统计学意义,移植物存活率和急性排斥反应 Tac 优于 CsA,但他克莫司组的糖尿病发生率较高,差异具有统计学意义。结论肝移植术后 Tac 抗排斥反应治疗效果优于 CsA,但会导致更多患者糖尿病的发生。     

罗格列酮治疗糖尿病肾病的系统评价

目的:对公开发表的罗格列酮治疗糖尿病肾病(DN)的文献进行系统评价,评价罗格列酮对DN的疗效。方法:检索西文生物医学期刊文献数据库(EMCC)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊全文数据库维普(VIP),收集罗格列酮治疗DN的随机对照实验(RCT),采用Revman5.0软件做Meta分析。结果:纳入13篇中文RCT,0篇英文文献,共累计病例914例。其中,治疗组470例,对照组444例。Meta分析结果显示2组差异具显著性。与常用降血糖药相比,罗格列酮可减少DN的尿白蛋白排泄率(UAER),三酰甘油(TG),空腹血糖(FBG),C-反应蛋白(CRP),高密度脂蛋白(LDL-C),同时,升高低密度脂蛋白(HDL-C),敏感性分析结果也与以上研究结果一致。结论:罗格列酮治疗DN明显优于对照组。但由于高质量的文献较少,样本量有限,需做深入研究。     

基于文献计量学的喜炎平注射液上市后研究现状分析

摘 要 目的：了解喜炎平注射液上市后研究的现状与不足。方法：以“喜炎平”或“Xiyanping”为检索词,检索Cochrane 图书馆、Medline、EMbase、CBMDisc、CNKI、VIP和万方数据库,由2位研究者独立筛选和提取资料,分析采用SPSS 20.0软件。结果：共纳入1 598篇文献,其中16.2%发表于中国科技核心期刊。用药领域以呼吸系统疾病、消化系统疾病、手足口病为主,分别约占50.4%、22.7%、20.5%,其余为部分外科疾病、皮肤科疾病或心血管疾病。用药方式以静脉注射为主（90.8%）,雾化吸入占4.2%,但给药速度、单次给药时间和停药后随访时间的报告比例均未达3%。将喜炎平注射液作为核心干预并设对照（多为利巴韦林注射液或空白组）的研究有1 393项（90.5%）,涉及患者105 703位。无研究提供样本量计算依据。1 431篇自报随机对照试验中,错误使用回顾性资料、未提及具体随机方法、未提及盲法和未提及分配隐藏的比例分别为20.5%、85.7%、99.2%和99.7%。其中,只设一个对照组且以有效率作效果指标的1 256篇研究中,样本量不满足者占85.8%。结论：喜炎平注射液上市后研究关注度很高,研究资源充足,但质量存有不足,主题有待调整。建议今后研究充分利用患者资源,从临床实践中凝练新的问题,结合高质量、大样本的设计回答药品在各种情况下的有效性和安全性。企业、政府、期刊等多方也应合力发挥必要的引导监督作用。     

中药大黄治疗百草枯中毒疗效的meta分析

目的 研究中药大黄对百草枯（PQ）中毒患者的临床疗效。方法 应用计算机检索中国知网（CNKI）、万方医学网、维普科技期刊数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（CBM）、Pub Med、Embase、Web of Science、The Cochrane Library、临床试验注册中心等数据库,获取建库至2022年4月30日的所有相关文献。根据纳入及排除标准筛选出纳入分析的文献,并用Cochrane风险评价工具及MINORS条目评价文献质量,用Rev Man 5.3软件对收集的数据进行meta分析。结果 纳入21篇文献,随机对照试验（RCT）文献15篇,非随机对照试验（non-RCT）文献6篇,共纳入1 902例PQ中毒患者。大黄治疗组PQ中毒患者的病死率[RCT试验：OR=0.49,95%CI(0.37,0.63);non-RCT试验：OR=0.51,95%CI(0.36,0.72)]、肺纤维化发生率[OR=0.34,95%CI(0.24,0.48)]、多器官功能障碍综合征（MODS）发生率[OR=0.26,95%CI(0.16,0.43)]均低于对照组,差异有统计学意义（P&l...     

长春西汀注射液治疗急性脑梗死的系统评价

目的：系统评价长春西汀注射液治疗急性脑梗死的疗效及安全性。方法：检索长春西汀注射液治疗急性脑梗死的随机对照试验（RCT）研究文献,按Cochrane系统评价方法对纳入文献进行资料提取和质量评价,筛选合格研究,而后采用RevMan 5.0软件进行Meta分析。结果：共纳入15个RCT,合计1 526例患者,其中治疗组770例,对照组756例。各项纳入的研究其基线资料具有可比性,均报道采用随机方法但仅有1例提及采用随机数字表法,且未提及盲法和分配隐藏情况。未检索到报道终点指标的研究,对替代指标的Meta分析结果显示：在治疗有效率方面,长春西汀注射液与其他药和常规治疗比较,其差异有统计学意义（OR=2.58,95%CI=1.96～3.40）;对于神经功能缺损评分的改善,长春西汀注射液与其他药和常规治疗比较,其差异有统计学意义（WMD=1.58,95%CI=1.13～2.02）。不良反应极少发生,且反应轻微,使用相对安全。结论：本系统评价结果提示,长春西汀注射液治疗急性脑梗死疗效显著,且对神经功能障碍有良好改善作用。但由于本系统评价纳入研究的质量较低,影响了结果的论证强度,因此上述结论应谨慎对待,并期待更多高质量的随机、双盲、对照试验以提供更高质量的证据。     

线上药学服务工作的文献计量学及可视化分析

目的 分析全球线上药学服务工作的现状和发展趋势。方法 检索中国知网、维普、万方、Web of Science数据库中药学服务相关文献，检索时限为各数据库自建库起至2022年12月。分析纳入文献的发表年份、发表期刊、作者、基金资助情况、来源机构、来源国别（或地区）、被引用情况、关键词等信息。结果 共纳入文献319篇，其中中文文献188篇，英文文献131篇。该类文献最早发表于1998年，2019年后文献数量迅速增加。中文文献，以《中国药业》载文量最多（19篇）；其中107篇（56.91%）有基金资助；四川大学华西医院发文量最多（6篇）；北京、广东、上海发文量居前列；近年来，关键词聚焦于“互联网”“药学服务”等。英文文献，以American Journal of Health-System Pharmacy载文量最多（20篇）；其中53篇（40.46%）有基金资助；North Dakota State University Fargo发文量最多（8篇）；美国、中国、约旦3个国家的发文量居前列；近年来，关键词聚焦于“telepharmacy“”telemedicine”等。结论 中国作者发表的...     

黄芪注射液治疗慢性乙型肝炎随机对照试验的系统评价

目的:系统评价黄芪注射液治疗慢性乙型肝炎(CHB)的疗效及安全性。方法:计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊全文数据库(VIP)、Cochrane图书馆、Pubmed、EMbase等数据库,全面搜集有关黄芪注射液治疗CHB的随机对照试验(RCTs)和半随机对照试验,质量评价参照Cochrane Reviewer’s Handbook 5.0.1标准,数据分析采用RevMan5.0软件。结果:共纳入24篇文献,1篇采用随机抽样法,2篇采用入院顺序随机分组,其他未描述具体的随机方法。纳入文献均未提及隐蔽分组及盲法。Meta分析结果显示,黄芪注射液与抗病毒药物联用后疗效明显高于单用抗病毒药物。而由于黄芪注射液和非特异性疗法联用,与单用非特异性疗法比较的样本量较少,虽然差异具有统计学意义,但疗效并不明确;黄芪注射液与安慰剂比较,二者差异无统计学意义。2个研究报告了黄芪注射液治疗后的不良反应,主要为心慌、轻微鼻塞、流涕、一过性白细胞下降等类似感冒的症状,无严重不良反应/事件的报道。结论:黄芪注射液治疗CHB有一定效果,可使血清乙肝病毒(HBV)e抗原(HBeAg)和HBV-DNA转阴、氨基转移酶的正常化,但由于本研究纳入的原始文献质量不高,影响研究结果的论证强度,有待于更多高质量研究的开展以进一步证实其疗效和安全性。     

纤溶酶注射剂不良反应/事件的定性系统评价

摘要：目的:调查文献中纤溶酶注射剂的不良反应/事件（ADR/ADE）发生情况,评价纤溶酶注射剂的安全性。方法:以"注射用纤溶酶"及"纤溶酶注射液"为检索词,检索CNKI、Wanfang Data及VIP等数据库,检索时间从建库至2020年7月,对获得的纤溶酶注射剂临床研究文献中报道的ADR/ADE进行系统评价。结果:共纳入文献31篇,其中随机对照试验（RCT）18篇（纤溶酶组1 089例,对照组1 062例）,病例报道13篇（共215例）。7篇（38.9%）RCT、38例（17.7%）病例报道在应用纤溶酶前排除了纤溶酶过敏者。RCT中共发生ADR/ADE 126例次,均为轻型,其中纤溶酶组发生ADR/ADE 72例次,以胃肠道损害、皮肤及其附件损害为主,新的ADR/ADE占56.9%;对照组发生ADR/ADE 54例次,以胃肠损害及呼吸系统损害为主。病例报道中发生ADR/ADE 457例次,以全身性损害、皮肤及其附件损害为主,新的ADR/ADE占93.0%,严重的ADR/ADE病例19例,其中过敏性休克病例6例,未报道死亡病例。结论:当前证据表明,纤溶酶注射剂可引起多系统不同程度ADR/ADE,皮试阴性者仍可能发生ADR/ADE,提示临床应用时应随时观察患者状态,及时治疗。