RP-HPLC法测定盐酸贝尼地平片的含量及有关物质

目的：建立高效液相色谱法测定盐酸贝尼地平片含量的方法。方法：应用HPLC法,色谱柱为Hypersil ODS C18（4.6mm×200mm,5μm）,检测波长为237nm,柱温为室温,流速为1.0ml/min,进样量为20μl,流动相为甲醇∶水（82∶18,v/v）。结果：盐酸贝尼地平浓度在1.25～50mg·L-1的范围内线性关系良好（R2=0.9998,n=6）,平均加样回收率为99.43%,RSD＝0.18%。结论：本方法简便、准确、快速、重复性好,可用于盐酸贝尼地平片的含量测定。     

盐酸贝尼地平片溶出度的测定

目的:建立盐酸贝尼地平片溶出度的测定方法。方法:根据《中国药典》2005年版溶出度测定方法第三法(小杯法),以0.1mo·lL~(-1)盐酸为介质,转速为50r·min~(-1),于30min时取样,采用紫外分光光度法在359nm波长处测定吸光度,并计算累积溶出度。结果:盐酸贝尼地平检测浓度线性范围为5～30μg·mL~(-1)(r=0.9999);平均回收率为99.76%,RSD=0.47%;3批样品30min时累积溶出度均在80%以上。结论:所建立的溶出度方法简单、可靠,可用于盐酸贝尼地平片溶出度的测定。     

单硝酸异山梨酯与盐酸贝尼地平对老年单纯收缩期高血压的降压作用

目的观察单硝酸异山梨酯(ISMN)与盐酸贝尼地平对老年单纯收缩期高血压(ISH)患者的降压作用.方法96例ISH患者随机分为单硝酸异山梨酯组(31例)、贝尼地平组(33例)、联合用药组(32例).其中单硝酸异山梨酯组采用ISMN口服20 ng,bid;贝尼地平组予以盐酸贝尼地平片4 mg·d-1;联合用药组合用ISMN与贝尼地平内服.疗程均为8周.结果ISMN组用药后收缩压(SBP)显著下降(P＜0.01),舒张压(DBP)用药前后差异无显著性(P＞0.05);贝尼地平组SBP、DBP用药后均有显著下降(P＜0.01);联合用药组用药后SBP下降非常显著(P＜0.01),与贝尼地平组比较,差异亦非常显著(P＜0.01),但DBP仅有轻度下降(P＜0.05).ISMN组与联合用药组的脉压(PP)均明显减小,与贝尼地平组比较,差异均有显著性(P＜0.01).用药期间未见ISMN与贝尼地平的严重不良反应.结论ISMN能降低ISH患者的SBP,而对DBP影响不大,从而使PP减小,有利于ISH患者的降压治疗.ISMN合贝尼地平是治疗老年ISH较理想的联合用药.     

HPLC法检测不同厂家盐酸贝尼地平片体外溶出度的差异分析

目的：建立高效液相色谱法（HPLC）,比较测定3个厂家的盐酸贝尼地平片中盐酸贝尼地平的体外释放度。方法采用《中国药典》2010年版溶出度测定方法第三法,以150mL0．1mol／L盐酸溶液为溶出介质,转速50r／min,HPLC为定量方法,测定盐酸贝尼地平片中盐酸贝尼地平的溶出量。结果盐酸贝尼地平在2．5μg／mL～50．0μg／mL范围内线性关系良好范围内线性关系良好,相关系数r为0．9993;盐酸贝尼地平片中盐酸贝尼地平的平均回收率为99．3％,RSD＝1．7％（n＝9）;三个厂家盐酸贝尼地平片中盐酸贝尼地平溶出行为有差异。结论HPLC法测定盐酸贝尼地平片中盐酸贝尼地平方法简便快速准确灵敏,能够有效地评价该制剂有效成分的溶出行为,为控制不同生产工艺条件下生产出的盐酸贝尼地平片的质量提供实验依据。     

LC-MS/MS法测定健康志愿者血浆中贝尼地平的浓度

目的:建立人血浆中贝尼地平的LC-MS/MS测定法。方法:19例男性健康志愿者口服盐酸贝尼地平片4 mg,以阿折地平为内标,经甲基叔丁基醚提取后,以5 mmol.L-1醋酸铵溶液-乙腈为流动相,采用电喷雾电离化方式和多反应离子监测模式进行正离子检测。所得数据经WinNonlin 6.0软件分析,计算贝尼地平在人体内的药代动力学参数。结果:贝尼地平线性范围为0.020 4～3.066 0 ng.mL-1,定量下限为0.020 4 ng.mL-1,绝对回收率75.1%～83.6%。贝尼地平在健康受试者体内t1/2为(1.86±0.69)h,Cmax为(1.496 1±0.479 5)ng.mL-1,Tmax为(0.58±0.31)h,AUC0～t为(1.79±0.81)ng.h.mL-1。结论:本方法灵敏度高、专属性强,样品处理简单,可用于贝尼地平在人体内的药动学研究及生物等效性研究。     

吸收系数法测定西尼地平片含量的对照观察

目的　研究西尼地平含量测定的方法 ,为修订标准提供依据。方法　用西尼地平对照品制成标准溶液 ,在 2 30～ 2 5 0 nm波段内扫描 ,找出λmax然后在五台不同型号的紫外光光度计上测定λmax处的吸收系数。结果　西尼地平在 2 4 0 nm波长处的吸收系数平均为 796 (RSD=1 % ) ,溶液浓度在 3.5～ 1 0 .1 7μg/ ml呈良好的线性关系 ,r=0 .9993,平均回收率为 99.98% (n=5 ) ,RSD=0 .3% ,溶液的稳定性好。结论　本法简便、准确 ,可用于西尼地平片的含量测定 ,尤适用于生产过程中的快速分析     

反相高效液相色谱法测定乐卡地平片的含量

目的:建立用高效液相色谱法测定乐卡地平片含量的方法。方法:采用色谱柱DismonsilTM钻石C18(150 mm×4.6 mm,5μm);流动相为乙腈-0.01 mol/L乙酸铵溶液(含0.1%三乙胺,pH 4.5,体积比65∶35);流速1.0 ml/min;检测波长为356 nm。结果:乐卡地平质量浓度在20~200μg/ml内,线性关系良好。结论:本方法快速灵敏、重现性好,测定结果准确可靠,可用于乐卡地平片的含量测定。     

贝尼地平与非洛地平治疗高血压的疗效比较

目的:应用动态血压监测(ABPM)的方法比较两种钙拮抗剂(盐酸贝尼地平与非洛地平缓释片)治疗原发性高血压的疗效。方法:选择原发性高血压患者83例,随机分为两组,贝尼地平组41例,晨起口服贝尼地平1次/d,初始剂量4 mg;非洛地平缓释片(波依定)组42例,晨起口服波依定1次/d,初始剂量5 mg。两组1周后血压未达显效者,剂量增加1倍。结果:治疗4周后,两组血压均有明显下降,用药前后相比均有显著差异(P(0.01)。贝尼地平组为总有效率82.93%,降压谷/峰(T/P)值SBP为65.00%,DBP为62.50%;非洛地平缓释片组总有效率为83.33%,降压T/P值SBP为66.45%,DBP为67.63%。两组间比较差异无统计学意义(P(0.05)。药物不良反应两组间无统计学差异。结论:盐酸贝尼地平或非洛地平缓释片治疗原发性高血压疗效肯定,未见明显不良反应,适合临床使用。     

盐酸贝尼地平治疗原发性高血压的多中心临床研究

目的评价盐酸贝尼地平治疗原发性高血压病患者的疗效和安全性。方法用多中心随机单盲平行对照试验方法。贝尼地平(试验组)112例,氨氯地平(对照组)105例。结果治疗8周后,2组血压均有明显下降,与用药前比较差异均有统计学意义(P<0.001)。总有效率为贝尼地平77.68%,氨氯地平83.81%,2组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。药物不良反应发生率为贝尼地平42.86%,氨氯地平41.60%,2组比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论盐酸贝尼地平治疗原发性高血压安全、有效。     

贝尼地平与雷米普利治疗原发性高血压的临床对比研究

目的观察贝尼地平和雷米普利治疗轻、中度原发性高血压疗效和不良反应。方法100例高血压患者随机分为两组,贝尼地平组(n=50)及雷米普利组(n=50),观察4周,每周测坐位血压1次,并观察不良反应。结果贝尼地平组和雷米普利组均能有效降低血压,其不良反应发生率贝尼地平明显低于雷米普利。结论贝尼地平和雷米普利相比较治疗高血压有相同的疗效,且不良反应更轻微,是较理想的抗高血压新药。