药品质量抽查检验管理办法修订探讨

目的： 通过探讨药品质量抽查检验管理办法（2019）与药品质量抽查检验管理规定（2016）的差异，为新文件在实际工作中的应用提供参考，进一步促进药品质量抽查检验工作的发展。方法： 从监管理念、技术要求方面，对比分析新旧药品质量抽查检验管理办法的差异和变化。结合新修订《药品管理法》的实施，探讨药品质量抽查检验组织管理，为我国药品监管提供参考。结果与结论： 新《药品质量抽查检验管理办法》调整了药品抽查检验的组织管理、抽样、检验和复检工作要求，完善了计划制定、探索性研究及风险信息技术分析和综合研判机制，加强了信息公开和监督管理工作。《药品质量抽查检验管理办法》对药品抽查检验工作起到了重要的规范和指导作用，也为提高药品抽查检验工作质量和效率提供了有力保障。我国药品抽查检验以落实新修订《药品管理法》中的监管要求为切入点，进一步强化药品监管。     

我国药品加快上市注册程序的注册情况分析

目的：对2020年新修订的《药品注册管理办法》颁布前后我国纳入药品加快上市注册程序并已批准上市的药品信息进行分析,为完善我国药品加快上市注册程序提供参考。方法：检索国家药品监督管理局药品审评中心发布的2019-2021年度药品审评报告,对通过优先审评和药品加快上市注册程序而上市的相关药品数据资料进行信息整理和汇总分析。结果：通过药品加快上市注册程序的上市药品数量逐年增多,优先审评审批资源向临床优势药品和创新药品倾斜。结论：药品加快上市注册程序可为临床价值显著的药品提高审批效率,在一定程度上激发制药企业研制热情,但药品加快上市注册审批体系仍需进一步完善配套政策,细化实施要求,加快专业指南出台,鼓励以临床价值为导向的药品的研发创制, 不断提升药品监管部门的服务和监管能力。     

新旧化妆品检验规范的对比及对化妆品审评的影响

目的： 全面解读2019年9月10日国家药品监督管理局发布的《化妆品注册和备案检验工作规范》，为开展化妆品审评提供参考。方法： 从多个方面对比已实施的《化妆品注册和备案检验工作规范》和同步废止的《化妆品行政许可检验规范》，分析二者的不同之处对化妆品审评可能带来的影响，并对今后的工作方向提出预见和建议。结果： 《化妆品注册和备案检验工作规范》取消了现行的由药品监管部门对化妆品注册和备案检验检测机构进行资格认定和指定，允许社会优质资源承担化妆品注册和备案检验工作，并对检验工作流程进行了优化，对检验项目要求进行了调整和规范。结论： 《化妆品注册和备案检验工作规范》的发布和实施，对化妆品注册和备案检验以及化妆品审评工作都提出了新的要求，相关部门应尽快适应。     

新《药品管理法》实施后放射性药品监管法规的变化及对策分析

目的：阐明新修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)实施后放射性药品监管法规的主要变化，为放射性药品监管和放射性药品相关企业提供参考。方法：依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《放射性药品管理办法》以及相关制度的新要求，对影响放射性药品监管的主要变化进行总结和分析。结果与结论：新修订《药品管理法》落实以人为本的理念，加强了对放射性药品全生命周期的监管的同时，调动了放射性药品市场的积极性，促进了上市许可持有人管理能力的提升和主体责任的落实。     

药品质量抽查检验的组织、抽样和收检要求新旧对比研究

目的： 加深相关人员对《药品质量抽查检验管理办法》的理解,以有效地落实抽检规定,加强药品监管。方法： 对比研究《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中组织、抽样和收检要求,分析新增和修订内容的必要性与意义,提出实施建议。结果与结论： 《药品质量抽查检验管理办法》基于药品监管需要,相对于《药品质量抽查检验管理规定》新增和修订的组织、抽样和收检相关内容,对加强抽检管理,提高抽样、收检工作效能,进而打击假冒伪劣药品,防控潜在质量安全隐患具有重要意义。     

降低现行药品检验抽样量的可行性探讨

目的：解决目前药品检验工作中面临的因抽样量大导致留样管理负担过重的实际问题,为相关规章的修订提供参考。方法：通过研究现行相关规章对药品检验抽样量的要求,分析降低抽样量的必要性,探讨降低抽样量的可行性,提出降低抽样量的建议。结果：为科学合理地开展抽样,抽样量倍数, 检验用、复试用、复验用样品比例,全项检验所需样品量等应依据药品检验业务类别的不同做出相应的调整。结论：部分现行相关规章对药品检验抽样量的要求与目前的检验工作实际不符,亟待修订,以保证药品生产企业、使用者和药监药检机构三方的最大化利益。     

北京市药品监督管理局转发国家药监局《关于药品注册申报及受理事项的通知》

日前,北京市药品监督管理局转发了国家药监局《关于药品注册申报及受理事项的通知》,通知中说,《药品注册管理办法》(试行)已于2002年12月1日起施行,该办法对药品注册的申报与受理程序进行了调整。为规范国家药监局药品注册司与各省级药品监督管理局的受理工作,通知对有关事项要求如下: 一、《药品注册管理办法》规定,省级药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查等项工作,对已有国家标     

药品管理法修订背景下医疗机构制剂监管创新与完善

目的： 分析修订的《药品管理法》在医疗机构制剂监管上的创新,为医疗机构制剂监管完善提供建议。方法： 查阅相关文献和法规,结合我国医疗机构及医疗机构制剂行业现状,对医疗机构制剂监管进行评析。结果： 修订后的《药品管理法》的实施对医疗机构制剂发展将产生积极影响,其内容涵盖简化审批程序、修改调剂使用原则、细化和强化过程监管、完善法律责任。结论： 修订的《药品管理法》在医疗机构制剂监管方面有创新性的制度设计,但与之衔接的下位规章需进一步修订、完善。     

国家药品抽检样品受理问题分析及建议

目的： 为提高国家药品抽检样品受理的效率提出相应建议。方法： 根据2018年度国家药品抽检工作在样品接收和受理登记环节中遇到的问题，分析问题产生的原因，从而提出解决问题的办法。结果与结论： 建议各抽样机构认真解读《国家药品抽检工作手册》，严格执行国家药品抽检实施方案的抽样要求；抽样人员按照方案中的抽样数量抽取样品，按样品说明书要求的储藏条件保存和寄运；受理登记人员在受理审核环节严格把关，确保样品信息的准确无误。     

美国药典光谱法修订规划及对《中华人民共和国药典》的启示

目的：为2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）四部光谱法通则的制修订提供借鉴和参考。方法：通过查阅美国药典（USP）2010年至2020年修订历史和未来规划,总结归纳了10年间美国药典光谱法通则修订的目的及内容,并探讨《中国药典》四部光谱法通则增修订工作路径。结果：USP在2015年至2020年间将删除光谱法概述性通则,制定具有相同体例结构的各个光谱法通则并配备相应指导原则,修订与之相关的分析仪器确认及验证和确认指导原则。结论：应建立系统整体的修订思路,规范《中国药典》四部光谱法通则的体例结构,增强在各论中的适用性,引入先进方法技术。     

英国药物警戒检查简介及启示

为促进药品安全第一责任人即药品生产企业上市后监测责任的落实,英国于2003年启动了药物警戒检查项目,目前已经形成了一套完整的检查体系。通过对英国药物警戒检查类型、检查流程、检查结果等内容介绍,提出了对我国生产企业药品不良反应报告和监测的检查分工、检查指南、自我检查指标体系以及信息沟通方面的思考和建议。     

国家药品抽检承检管理中有关问题的探讨

根据2020 ~ 2021年无锡药检中心国家药品抽检承检开展情况,以及与其他承检机构的经验交流,总结承检工作中收样环节与调研工作开展过程中问题解决经验与优化策略,以提高国家药品抽检管理效率。     

复方羊角片中乌头碱的限量检查

目的:对复方羊角片中的乌头碱进行限量检查;方法:采用薄层色谱法对复方羊角片中的制川乌所含的乌头碱进行限量检查,使用硅胶G薄层板,展开剂为:甲苯-醋酸乙酯-二乙胺(14:4:1)。结果:专属性及重现性好,能够很好的控制乌头碱的限量。结论:该方法简便、快捷,专属性及重现性好,结果准确可靠,可用于该品的质量控制。     

银柴颗粒中山银花藤检查方法的研究

目的建立HPLC-ELSD和LC-MS/MS测定方法,对银柴颗粒进行山银花藤检查。方法以山银花藤中的特征性成分灰毡毛忍冬皂苷乙及川续断皂苷乙为指标,采用HPLC-ELSD法进行限量检查,并采用LC-MS/MS法对结果进行验证。结果在收集的24批样品中,有6批样品检出了灰毡毛忍冬皂苷乙,可能存在以山银花藤替代忍冬藤投料的情况。结论建立的检查方法准确、可靠,专属性强,可用于检查银柴颗粒中山银花藤的使用情况。     

盐酸昂丹司琼异丙醇检查方法的改进

盐酸昂丹司琼异丙醇检查[1]可参照有机溶剂残留量测定法[2]进行.针对原标准供试品用量过大及对照溶液取用量过大两处不妥[3],我们采取了改进的方法,实验结果表明:原方法测得的异丙醇含量偏低,改进法准确,有效.     

接受FDA检查的几点体会

本文简要叙述了我厂化学原料药接受FDA检查的过程，对FDA检查中特别重视的几个GMP管理问题进行了深入分析，从而为完善原料药GMP管理， 促进我国的原料药打入美国市场提供参考。     

探索科学检验信息化建设发展之路

目的：在科学检验精神的指导下，借助实验室信息学，以中国食品药品检定研究院和北京市药品检验所近几年推进药品检验信息化建设的成果为基础，结合全国药检系统其他单位的相关经验，探索兼具科学性和实用性的全国药检系统信息化建设之路。方法检验的核心是数据，信息系统应围绕数据核心设计和建设。其基本架构应包括两个模块：一是构建检验数据采集和管理系统，即通过仪器设备网络化实现检验数据自动采集，运用科学数据系统化管理对检验数据进行存储、共享、分析，从而保证检验数据的科学性、真实性和准确性。二是构建信息管理系统，遵循实验室质量管理规范，实现实验室信息传递管理自动化，实现检验报告的完整性、溯源性和可控性。结果与结论在此基本架构上建设全国检验信息系统，实现全国检验数据资源的集中和共享，将全系统的检验数据汇总为检验信息资源，通过对资源的挖掘与分析，提升检验的技术支撑能力和水平，更好地为国家食品药品安全监管提供技术服务。