新《药品管理法》实施后放射性药品监管法规的变化及对策分析 |
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引用本文: | 匡岩巍,杜建冬,杜婧,程缤雁,张云.新《药品管理法》实施后放射性药品监管法规的变化及对策分析[J].中国药事,2023(6):659-663. |
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作者姓名: | 匡岩巍 杜建冬 杜婧 程缤雁 张云 |
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作者单位: | 国家药品监督管理局食品药品审核查验中 心,北京 100044;原子高科股份有限公司,北京 102413 |
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摘 要: | 目的:阐明新修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)实施后放射性药品监管法规的主要变化,为放射性药品监管和放射性药品相关企业提供参考。方法:依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《放射性药品管理办法》以及相关制度的新要求,对影响放射性药品监管的主要变化进行总结和分析。结果与结论:新修订《药品管理法》落实以人为本的理念,加强了对放射性药品全生命周期的监管的同时,调动了放射性药品市场的积极性,促进了上市许可持有人管理能力的提升和主体责任的落实。
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关 键 词: | 放射性药品 药品管理法 变化 管理模式 对策 |
收稿时间: | 2022/5/23 0:00:00 |
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