从统计数据看FDA海外cGMP检查的实施情况

美国是全球最大的药品消费市场,各国药企都争相进入.任何正式进入美国市场的药品生产企业都须经过FDA的严格检查和监督.本文就FDA对海外制药企业检查的情况进行统计分析,以期对制药企业实施cGMP及应对FDA检查的准备有所借鉴.     

FDA国外cGMP检查对中国制药企业的影响分析

目的为中国制药企业进入美国市场找出一条合适的途径。方法查阅近年来相关文献,对FDA国外cGMP检查的现状进行分析总结,提出中国企业接受FDA检查的应对措施。结果与结论面对FDA日益严格的GMP监管,中国制药企业只有严格按照FDA cGMP规范指导生产,才能通过FDA现场检查,进入美国市场。     

论FDA的cGMP现场检查域外效力

目的 从法理和实践两个方面,论述FDA cGMP现场检查的域外效力.方法 介绍了FDA现场检查的演变脉络和FDA cGMP现场检查域外效力的发展情况以及推行手段,初步提出我们的应对策略.结果 为了保护本国公民的健康,FDA对药品监管从国内检查扩展到国外cGMP现场检查.虽然FDA的cGMP现场检查域外效力会带来主权和法律等方面的一些冲突,但重要的是,它借助双边协作与多边论坛等载体,从冲突走向融合,实现了双惠与多惠.结论 FDA的cGMP现场检查域外效力的启示在于,采取开放、融合的态度是我们应对FDA的cGMP现场检查域外效力的较佳策略,SFDA应积极行政以担当起保障我国公众健康之职责.     

FDA有关变更生产规模的药品申报最新意向及cGMP规定

通过美国食品药品管理局（FDA）对管理机构指南、变更生产规模与上市药品相关调整的申请及现行药品生产质量管理规范（cGMP）的分析，阐明制药工业中的各种法规要求。了解先进国家的法规以推动我国制药工业科学技术的发展，保护公共健康。     

2002年美国制药业回顾分析

据IMS公布的数字,2002年美国制药工业销售额达到192亿美元,比2001年增长11.8%,与2001年的17%增长率相比却有所下降。美国制药业销售额占世界药品市场分额50.6%,保持世界药品市场“霸主”的地位。本文将对美国2002年药品市场进行回顾性分析,美国药品市场在某种意义上是世界药品市场的缩影,希望对我国的制药工业的发展有所启示。　　1.美国药品市场销售额领先的10家公司占据57.6%的本国市场分额　　美国的制药企业一向以规模著称,拥有世界上最多的跨国制药企业,也可以说是市场集中度最高的药品市场,但从2002年销售额领先的排名前10位的…     

印度制药企业面临的挑战

由于仿制药物市场受到众多制药企业的青睐,而有一批所谓重磅炸弹式的药品专利相继到期,使得仿制药生产企业间的竞争越来越激烈.印度是比较早进入全球仿制药市场的,因此印度的经验也受到其他制药企业的注意,并试图利用现有的印度制药企业快速进入这个市场.美国华生制药公司最近收购了印度制药企业Sekharia化学公司,同时还收购瑞迪制药公司在哥阿的制药厂,从而建立了以印度为基地的仿制药生产基地;美国Mylan制药公司也在考虑收购Matrix制药公司.尽管Matrix制药公司否认这一消息.这说明仿制药企业间收购兼并在不断进行中.评论家分析,在印度收购制药企业主要是出于成本和人员的考虑,例如在印度建设一家制药厂,需要3亿卢比(合660万美元),而在美国的费用需要增加3～4倍以上.尤其是印度有相当一批制药厂通过了美国FDA的检查.另外,印度花在研究开发人员上的成本仅为欧美的一半.     

FDA要求美国医院药品附上条形码以防用错药

本刊讯2004年2月底以前 ,美国食品和药物管理局(FDA)将颁布新法令 ,要求制药企业将所有出售给医院的药品像超市的药品一样附上条形码 ,这项措施是为了防止不必要的悲剧发生 ,美国每年约有7000名住院病人因用错药而死亡。据《今日美国报》报道 ,FDA的新法实施后 ,医院药房所有包     

美国FDA的执法与合规

在过去的6期“FDA华人系列”专栏中,来自美国FDA的华人专家们分别从药品审评的不同角度（临床前、临床和质量）,针对仿制药和创新药,介绍了美国FDA有关的法规、审批程序和科学理念。这个专栏的最后一期将换一个角度,即从合规执法（compllance）的角度,来介绍美国FDA在药物cGMP方面合规执法方面的工作。     

从日本药事法的修订谈我国境外药品委托生产

目的:为我国制药企业发展境外药品委托生产提供参考。方法:对比我国和日本等国药品委托生产注册制度,在分析我国药品委托生产现状的基础上,对我国制药企业承接来自日本等国的境外药品委托生产的可行性进行分析。结果与结论:我国政府和制药企业应抓住日本药事法修订的机遇,创造更有利的条件,力争在境外药品委托生产中有所作为。     

2002年美国药品购买渠道与促销分析

美国药品市场增长迅速,1992年美国药品市场药品销售额占世界的市场份额是34%,2002年提高到50%,销售额为192亿美元,是世界上最大的药品市场.美国药品市场有许多特殊性,例如美国的制药企业制定药品价格不受政府干预,可以在药品生命周期中自由定价,药品可以向消费者做广告(包括处方药),药品可以在食品店、综合超市、健康维护组织(HMOs)、家庭护理医疗等各种渠道销售.本文将对2002年美国药品购买渠道和促销进行分析,以利于中国企业更了解美国的药品市场特点.     

我国中药进军美国市场的路径探讨

进军美国市场一直是我国中药企业梦寐以求的夙愿。美国是世界上最大的药品消费市场。此外,美国FDA堪称世界上最严格的药品管理机构,产品取得FDA的批准或认可,就等于获得了进入世界市场的“通行证”。因此,怎样开拓美国市场,抢占这一具有战略意义的“制高点”,又如何通过FDA的认证等问题,成为近20年来我国中药企业进军国际市场、开展跨国经营所关注的焦点。     

FDA cGMP 483解析

FDA 483报告,也称现场检查报告,是美国FDA检查人员根据美国现行法律法规,对企业进行现场检查,对不符合c GMP的地方进行总结并发给企业。企业需立即针对不符合项进行整改,并在收到483报告后15个工作日内向FDA相关部门回复483中不符合项的整改情况。若FDA认定企业的答复妥当,并符合现行法律法规的要求,那么企业就避免收到FDA警告信。FDA每个财政年都会统计、总结并发布483表格,其在官网上公布。通过对2010年~2014年FDA官网发布的483数据进行简要分析,并着重对FDA c GMP 483进行说明和简要分析,旨在为制药企业完善内部管理体系提供一定的借鉴作用。     

中美GMP认证中有关实验室检查的比较

药品生产质量管理规范(GMP)认证是国家依法对药品生产企业(车间)实施监督检查并予以认可的一种制度,而药品检验实验室在药品的生产质量控制方面发挥着极为重要的作用,是GMP中重要的组成部分。我国从1988年首次颁布《药品管理法》至今,药品GMP认证从无到有,已接近发达国家水平,但是有关生产企业药检实验室的监督和检查制度尚不完善。美国于1963年即颁布了第一部GMP,此后其GMP的发展一直领先于世界,其现行的药品生产质量管理规范(cGMP)及根据cGMP制定的《药品检验实验室检查指南》(以下简称《指南》)中,均对药品生产企业的药检实验室…     

2002-2004年重庆市18家医院药品销售情况调查

目的:了解2002-2004年重庆市18家医院药品销售情况.方法:对3年的购药金额、购药品种以及生产厂商等进行统计分析.结果:3年来药品销售总金额一直在上升,其中抗恶性肿瘤药物、作用于血液及造血系统药物和维生素类药物增长率超过100%.重庆制药企业销售金额入围前100名厂商的数量在减少.结论:预计重庆市医院药品销售金额将继续以每年15%～20%的速度增长.但重庆制药企业因无新产品上市,其发展将受到影响.     

非专利药仿制策略综论

目前,全球非专利药市场销售额约为400亿美元,并以每年10%～15%的速度增长,高于全球整个药品市场增长率。到2007年,全球将有35种重量级的专利药品到期,其市场销售额将达到800亿美元。这对于一直建立在仿制基础之上的我国制药行业来说可谓是千载难逢的良机。同时,过去几十年中,我国制药企业形成了一套完整的以仿制为主的科研开发体系,我国在非专利药方面已经具备了较为先进的仿制能力,并且完全有可能开发出生产技术更先进、更成熟的失效专利药。然而,我国很多制药企业并没有真正利用好优势,非专利药市场在仿制上仍存在诸多问题,如市场高度分散…     

全球制药行业厂房与设施、设备类检查缺陷情况分析

目的：为我国药品监管和行业发展提供参考。方法：对近几年FDA、MHRA、CFDI及辽宁省药品GMP检查中厂房与设施、设备类的缺陷进行统计分析,从缺陷占比、高频缺陷等角度分析GMP检查缺陷在反映制药企业硬件水平方面的重要作用。结果与结论：从GMP检查缺陷角度发现了我国制药行业和发达国家的差距,为我国制药行业在厂房与设施、设备方面改进提出了建议。     

强化实施管理势在必行

自从1963年美国FDA颁布了世界上办一部《药品生产质量管理规范》（GMP）,30多年来,CIMP已成为世界上人多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一售行之有效的管理制度,并逐步成为强制性的管理规范。我国卫生部于1988年根据《药品管理法》规定颁布我国第一个GMP条例,即《药品生产管理规范啡为正式法规,1990年又起草了《实施细则》,并将《规范》和《实施细则》合并成《药品生产质量管理规范》修订本。1992年12月28I3正式公布十四章七十八条要求全国制药企业遵照执行。作为一个制药企业,必须使全体员工充分认识实施（G…     

美国FDA批准前检查的分析与启示

通过收集美国FDA网站公布的批准前检查相关法律法规,研究美国FDA药品批准前检查(preapproval inspection, PAI)的发展历程,重点对美国FDA药品批准前检查合规项目手册及其修订过程进行分析讨论。美国FDA基于风险和科学逐步完善批准前检查合规项目手册,以确保上市产品的安全有效和质量可控。建议在进行药品注册现场核查时,可从全生命周期的考量出发,确定核查要点,同时强化风险管理意识,加强交流和协作,提升药品注册核查的质量和效率。     

浅谈如何准备原料药FDA检查

该文介绍美国食品药物管理局（FDA）对原料药检查的目的、特点、程序和范围,对FDA检查中特别重视的六大系统进行深入分析,从而为完善原料药cGMP管理,促进我国的原料药打入美国市场提供参考。     

国内制药企业申报FDA制剂仿制药的调查与分析

目的为国内制药企业进行制剂仿制药FDA申报提供建议,促进我国制药企业的制剂国际化。方法通过对国内代表性的制药企业进行问卷和采访调查,并结合FDA仿制药申请的法规,分析影响国内制药企业申报美国制剂仿制药的主要因素。结果与结论提出促进我国制药企业申报FDA制剂仿制药的建议。