国家药品标准物质管理系统的建立及介绍

目的：实现国家药品标准物质全过程的信息化管理。方法：建立“国家药品标准物质管理系统”,对国家药品标准物质的计划立项、原料登记、制备、标定、报告审核、仓储及分发供应等全部流程进行信息化、自动化管理。结果与结论：通过该系统的应用,能及时掌握动态信息,为保障标准物质供应提供了现代化的管理手段。     

国家药品标准物质保障供应综合数据平台建设

目的：进一步提高国家药品标准物质供应保障的能力和水平,更好支撑药品监管需求和服务行业发展。方法：将信息化管理和分析方法与现有的标准物质管理技术要求相结合,研究建立数字化、可视化的数据共享系统。结果：建成的国家药品标准物质保障供应综合数据平台,可显示各品种的研制生产阶段和效率。结论：该平台试运行一年来已成为指导研制、生产和管理的有力抓手,为对接国际标准ISO 17034奠定了重要基础。     

解放军总医院一体化智能门诊药房管理与实践

目的：探讨解放军总医院一体化智能门诊药房的管理与实践。方法：对发药流程和业务管理工作中应用信息化和自动化的情况进行分析。结果：信息化集成下的自动调剂流程,使高峰时段患者平均取药等候时间控制在7.7分钟以内,患者满意度提升了1.48%。信息化手段用于药品入、出、存和效期的精细化管理及运维监测系统调配人力资源,故障语音播报系统使故障处理时间平均缩短3分钟。发放合理用药指导,提高了患者依从性。结论：门诊药房的信息化、自动化提高了工作效率,提升了药房管理的精细化程度,是现代门诊药房的发展方向。     

药品检验信息化数据标准编制研究

目的：编制药品检验机构检验信息化数据标准,解决数据不完整、不规范、质量低的问题,实现信息共享、挖掘数据价值、提升信息化水平。方法：根据检验机构业务和信息化的实际,参考相关标准研制的实践,从内容、原则、流程方面开展标准编制工作的研究。结果与结论：本研究完成广东省药品检验数据地方标准的研制,可为今后开展同类标准的编制提供参考。     

信息化系统在GMP合规性方面的应用研究

目的：探讨信息化系统的应用在保障GMP合规性方面的有效性,供相关单位借鉴和参考。方法：通过文献检索,同时对药品生产企业面临的GMP合规要求与信息化系统的功能特点进行研究。结果与结论：运用信息化系统可促进质量管理的规范化。在保证患者安全、产品质量以及数据可靠性的同时,也为将来利用大数据推进药品的"智慧监管"提供可靠数据。     

应用自动化支持药学实践，精准快预警用药风险

摘 要 目的:研发模块式系列信息化辅助工具,支持精准快的药品保障与药学服务实践。方法：总结信息化智能化多年研发经验,归纳提升工作效率、实现ADR/ADE自动化监测、构建用药风险防控体系的有效举措。结果：针对工作需求,从提升保障效率、强化信息支持、统筹人员管理等方面,系统性的研发模块式信息化自动化辅助工具;进而深化药品风险监测关键技术研究,实现临床用药风险的自动监测与智能评估预警,帮助药学人员精准快的评估预测药源性疾病,实施用药风险的全方位有效防控。结论：贴合医院药学需求的信息化研究,提供药师便捷高效的支撑工具,有助于提升药师的工作效率与服务水准。     

美国药品安全监管机制改革研究

目的：研究美国药品安全监管改革机制,为完善中国药品安全监管体系提供参考。方法：汇总分析2007-2018年美国药品安全监管改革关键措施。结果与结论：通过改革,美国建立了基于风险评估的药品全生命周期管理体系和专业的监管队伍,有效鼓励创新并保证药品安全性。     

非战争军事救援行动中药品模块化保障的研究

目的：探讨非战争军事救援行动中通过信息化手段构建药材模块化设计的保障体系。方法：依据遂行任务易致疾病的特点、分类及严重程度等,将药材保障模块划分为通用保障模块、专用保障模块和补充保障模块,再根据保障任务不同进行任意组合形成新的保障单元。结果：引入药材模块化管理,可以有效提高非战争军事救援行动药材快速保障的能力。结论：非战争军事救援行动中药材保障是非战争军事行动卫勤保障的重要组成部分,传统的药材保障模式有局限性,通过药材模块化管理、信息化维护,可实现药材保障的灵活性、适应性、精确性和有效性,并通过信息化的设计,规范药材的轮换更新。     

日本医疗器械一般名称数据库探析

目的：探讨日本医疗器械监管数据库建设与分类命名工作思路,为我国医疗器械监管信息化建设提供技术支撑。方法：解析日本医疗器械一般名称（JMDN）数据库结构层级,分析其分类命名信息。结果与结论：数据库的建立与管理体现了日本医疗器械的监管立足于本国实际,保持与国际监管思路的良好接轨,注重法规的长期稳定性和实际可操作性的工作思路,对进一步完善我国医疗器械信息化建设具有重要借鉴意义。     

美国FDA药品监管体系发展分析

目的：为发展和完善我国药品监管体系提供建议。方法：介绍美国FDA药品监管体系的发展,分析美国FDA监管系统改革举措。结果与结论：美国FDA药品监管体系建立了系统、连续的体系,监管方面的改革具有一定先进性和灵活性,我国可借鉴美国的相关经验,在监管体系改革过程中做出相关改进。     

基于多源流理论的中药分类注册政策研究

目的：通过分析中药注册分类政策的历史变革过程,为新形势下中药注册分类管理制度和审评审批技术评价体系的继续改革和完善提供思路。方法：运用多源流理论模型,从问题源流、政策源流、政治源流3个方面分析我国中药注册分类管理制度的政策演变过程,说明中药注册分类制度改革和建立并完善遵循中药发展规律的审评审批技术评价体系的重要性及必要性。结果与结论：注册分类作为中药注册管理制度的核心内容,直接关系到中药未来的研发注册和创新趋势。结合中药注册审批的实际情况,针对上市中药审评核查资源有限等现实挑战,建议国家相关部门、政策企业家等多方主体加强配合,进一步推进中药注册分类制度的改革和完善,促进中药研发和创新。     

上市许可持有人制度实施以来我国药品监管现状探究

目的：促进药品上市许可持有人（MAH）制度在我国持续发展,为医药行业高质量发展提供借鉴。方法：系统梳理药品MAH制度实施以来,2020-2022年全国药品申请及抽样的相关数据,并随机抽取150家药品生产企业现场检查相关数据,汇总药品MAH质量管理现状及存在问题,分析总结药品MAH制度对我国药品创新、审评审批及质量监管等重点环节带来的影响,提出参考性建议。结果与结论：药品MAH制度在激发药品创新积极性、优化行业资源配置方面已初见成效,建议持续强化药品MAH主体责任,全面提高药品监管能力,提升检查员整体素质,持续深化药品审评审批制度改革,构筑符合中国国情的药品MAH制度。     

105例口服抗癫痫药物致血液系统不良反应分析

摘 要 目的：探讨抗癫痫药物（AEDs）致血液系统不良反应（ADRs）的临床特点,为临床安全用药提供依据。方法：回顾2003～2015年我院癫痫门诊患者随访登记数据库中6种主要AEDs所致血液系统ADRs的105例资料,并对患者性别、年龄, ADRs出现时间、严重程度、ADRs结局,联合用药、AEDs日剂量等指标进行统计分析。 结果：105例AEDs致血液系统ADRs病例中,女性多于男性 (1.56 ∶〖KG-*2〗1),传统及新型AEDs致血液系统ADR均以21~30岁年龄段最多;传统AEDs卡马西平、丙戊酸钠所占比例分别为32.38%和24.76%,其次为新型AEDs奥卡西平,占17.14%; 白细胞减少症最常见（65.72%）。AEDs致血液系统ADRs在联合治疗时多见,占69.52%;约1/3的ADRs在中等日剂量时出现; 大多数患者的ADRs持续时间不长,结局良好。结论：临床医师充分认识AEDs致血液系统ADRs的临床特点, 可加强药品安全监督,积极预防和早期治疗血液系统ADRs。     

借鉴国外经验推动高等药学教育向服务型人才培养转型

目的：研究国内外药学教育和人才培养的异同,为我国高等药学教育改革和药学服务型人才培养提供建议。方法：比较国外药学教育发展和人才培养模式,分析我国高等药学教育和药学服务型人才培养存在的问题并提出对策。结果：我国高等药学教育人才培养目标与社会发展需求产生新矛盾,应从药学服务型人才培养的社会需求重新思考我国高等药学教育改革方向和制度安排。结论：我国高等药学教育需要借鉴国际经验,适时推进药学教育改革,建立以药学服务型人才培养为主体,高等药学教育与执业药师资格制度有效衔接的人才培养体系。     

新形势下提高基层药检机构质量管理工作水平的探讨

目的： 探讨在当前深化改革新形势下,基层药检机构如何适应改革新形势,提高质量管理水平,满足改革新要求。方法： 通过文献查阅和实地调研等方式收集相关信息,深入分析新形势下基层药检机构质量管理现状和面临的问题。结果与结论： 基层药检机构应发挥传统优势,加强质量风险、仪器设备管理及内部审核工作,主动适应改革发展新要求。     

20家基层医疗机构合理用药指标及处方行为研究

目的：评价新医改实施第二阶段基层医疗机构合理用药指标及处方行为改善情况,为医改实施效果评估提供参考。方法：在四川省内选取13家乡镇卫生院、7家社区卫生服务中心基层医疗卫生机构,抽取2013-2015年1、4月门诊处方共3397张,采用世界卫生组织（WHO）合理用药调研方法与指标进行分析评价。结果：20家基层医疗卫生机构在2013、2014、2015年的处方平均费用（元）分别为27.81、31.20、34.93,呈逐年增加趋势,低于参考标准;平均处方药品数分别为2.998、3.102、3.035,高于参考标准;通用名使用率分别为99.46%、98.18%、99.53%,低于参考标准;处方基本药物比例分别为90.63%、94.49%、94.84%,低于参考标准;抗菌药物处方率分别为49.76%、48.18%、46.80%,呈逐年下降趋势,但仍高于参考标准;注射剂处方率分别为17.31%、25.00%、17.34%,基本符合参考标准,但社区卫生服务中心高于乡镇卫生院;激素处方率分别为9.555%、9.635%、10.10%,基本符合参考标准,但乡镇卫生院高于社区卫生服务中心。结论：新医改实施后基层医疗机构合理用药水平有所提高,但仍然存在不合理和不规范行为,需采取措施加强监管。     

我国医疗器械标准法规解读和思考

目的：为我国医疗器械标准化管理工作提供参考。方法：总结分析我国医疗器械标准管理法规的基本架构,重点解读深化标准化工作改革方案出台后部分相继修订的法规内容,并对其中的差异性变化及标准化发展趋势进行分析。结果与结论：行业标准和国家标准保持了较好的衔接,后续工作建议进一步完善医疗器械标准法规体系架构,建立科学合理的技术标准体系,优化医疗器械标准组织管理体系,研究落实医疗器械标准实施评价机制,逐步实现标准全生命周期的管理。     

新形势下医疗器械标准化体系研究

目的：研究在新形势下如何不断完善、构建更好的服务于监管需要和产业发展的医疗器械标准化体系。方法：通过对医疗器械标准化工作面临的新形势、新要求进行分析,从标准管理法规建设、组织架构建设、标准体系建设的角度对医疗器械标准化体系进行研究。结果与结论：通过持续深化标准化工作改革,继续强化医疗器械标准化顶层设计,探索研究医疗器械团体标准管理模式,深入推进医疗器械强制性标准整合、精简工作,从而建立适应新形势、更加科学合理、先进适用、开放兼容、规模适度的医疗器械标准化体系。     

国家药品抽检工作中数字报告系统的应用研究

目的： 开展国家药品抽检工作数字报告系统的应用研究,促进国家药品监管效率的提升方法： 根据国家药品抽检工作的特点,开发国家药品抽检工作数字报告系统,研究数字报告系统的设计及实现、工作流程及全过程维护,探讨数字报告系统的工作成效。结果与结论： 国家药品抽检工作数字报告系统能够自动实现国家药品抽检检验报告的电子化生成,使不同部门间数字报告对接和数字报告传递, 且能在线快速查询数字报告的真伪。通过日常维护,数字报告系统可以有效促进国家药品抽检工作的运转。国家药品抽检工作中的数字报告系统保障了国家药品抽检工作的高效、安全运行,为上市后药品的质量监管起到了积极有效的支撑作用,亦为类似数字报告系统的搭建提供了参考。