国家医疗器械标准物质研制技术要求的介绍

目的:医疗器械标准物质是医疗器械质量分析中使用的实物对照,也是医疗器械检验不可缺少的物质。为保证国家医疗器械标准物质的质量,规范研制工作,中国食品药品检定研究院制定了详细的技术要求。方法:详细介绍国家医疗器械标准物质分类、原料选择、制备、定值、审批、包装、贮存、供应及稳定性监测等主要工作流程的技术要求。结果与结论:该技术要求进一步加强和规范了国家医疗器械标准物质的管理工作,同时也为医疗器械标准物质研制人员提供了参考。     

针灸联合酚妥拉明辅助治疗小儿支气管肺炎的疗效观察

目的:观察针灸联合酚妥拉明治疗小儿支气管肺炎的疗效。方法:在我院诊断为支气管肺炎的住院患儿120例,随机分为治疗组与对照组各60例。治疗组在常规抗感染,解痉平喘,止咳的基础上,加用针灸及酚妥拉明治疗。对照组给予常规治疗。7天后,比较两组临床疗效。结果:治疗组治愈率86.7%,对照组治愈率70%,治疗组疗效明显高于对照组,差异具有显著意义(P<0.05)。结论:针灸联合酚妥拉明辅助治疗小儿支气管肺炎,疗效确切,值得推广应用。     

国家药品标准物质保障供应综合数据平台建设

目的：进一步提高国家药品标准物质供应保障的能力和水平,更好支撑药品监管需求和服务行业发展。方法：将信息化管理和分析方法与现有的标准物质管理技术要求相结合,研究建立数字化、可视化的数据共享系统。结果：建成的国家药品标准物质保障供应综合数据平台,可显示各品种的研制生产阶段和效率。结论：该平台试运行一年来已成为指导研制、生产和管理的有力抓手,为对接国际标准ISO 17034奠定了重要基础。     

巴曲酶注射液与银杏叶制剂联合应用治疗进展性缺血性脑卒中64例临床观察

进展性缺血性脑卒中患者病情相对进展缓慢,能够及时有效控制病情是减少患者神经功能缺失,减少后遗症的关键.巴曲酶注射液(东菱迪芙)降解血中纤维蛋白原,增强纤溶系统活性以抑制血栓形成的作用.银杏叶有效成分具有扩张血管、改善脑循环、抗凝、抑制血小板聚集、促进纤溶活性的作用,并可增强机体免疫功能,降低血黏度和清除自由基.本文拟探讨巴曲酶注射液和银杏叶制剂联合治疗进展性缺血性脑卒中的疗效及对纤维蛋白原(FIB)的影响.     

药品标准物质的管理与研制生产质量控制

目的：介绍药品标准物质管理的组织结构与研制、生产和分发中的质量控制要求,为药品标准物质的质量和供应提供更好的保障。方法：基于ISO 17034国际标准要求,梳理药品标准物质研制、生产与管理工作流程,分析研制生产与管理各环节中应控制的质量要素,强调遵循规定要求的重要性。结果：建立和完善药品标准物质研制、生产和管理的质量控制和持续供应的有效机制。结论：为确保药品标准物质的质量和可获得性,加强药品标准物质各流程环节管理很有必要。     

人类基因检测相关试剂评价国家参考品研制技术要求介绍

目的：进一步规范人类基因检测相关试剂评价国家参考品的研制工作。方法：人类基因检测相关试剂评价国家参考品是指用于人类基因检测相关试剂质量评价的参考物质。本文详细介绍了这类参考物质的原材料筛选、制备、标定、稳定性研究、包装、储存及供应方面的要求。结果与结论：人类基因检测相关试剂评价国家参考品研制过程更加清晰,管理更加规范。     

参附注射液化学成分与药理作用研究进展

参附注射液为临床常用的回阳救逆中成药,主要含有人参皂苷及生物碱类等化学成分,具有抗心衰、抗休克、改善血流动力学、抗肿瘤、抗氧化等药理作用,对循环系统、心血管系统、神经系统、血液系统等疾病具有一定的治疗作用。近年来,国内外对参附注射液的化学成分和药理作用开展了大量的研究,本文对此进行综述,以期为参附注射液的进一步研究提供参考。     

头颈口腔颌面部手术后鼻饲患者的舒适护理

头颈口腔颌面部手术后患者,为促进切口愈合及预防感染,暂时不能经口进食,必须通过鼻饲来解决饮食问题,如果饮食不当,可出现各种不良反应,严重影响机体康复,因此鼻饲饮食护理很重要[1-2].由于手术创伤大,已经给患者造成很大痛苦,所以对鼻饲患者采取舒适护理显得尤为重要,现将我科手术后鼻饲患者的舒适护理体会报告如下.     

1例腹腔镜辅助下先天性胆总管囊肿切除空肠Roux-Y吻合术手术护理配合

腹腔镜手术因其创伤小、疼痛轻、恢复快、费用低、住院时间短等优点,目前已被切除胆囊、切除阑尾等外科手术作为首选方法。腹腔镜辅助下成功完成先天性胆总管囊肿切除空肠Roux—Y吻合术式国内报告病例不多见。我院2007年3月成功完成了此例手术,现将手术经过及手术护理配合介绍如下。