中医药治疗慢性前列腺炎临床随机对照试验的方法学质量评价

目的：评价中医药治疗慢性前列腺炎的临床随机对照试验的方法学质量。方法：通过计算机及手工检索获得1978年至2003年发表的有关中医药治疗慢性前列腺炎的临床随机对照试验文献,按照随机对照试验设计质量评价标准和循证医学原则对文献的方法学质量进行评价。结果：中医药治疗慢性前列腺炎的临床随机对照试验共108篇,分布在59种杂志上。其中19篇有明确的纳入标准,27篇有明确的排除标准,64篇单组样本量大于50例,9篇对不良反应进行了描述,7篇提及随访。结论：中医药治疗慢性前列腺炎的临床随机对照试验的方法学质量有待提高。     

中西医结合治疗严重急性呼吸综合征的随机对照试验质量调查

目的：调查中西医结合治疗严重急性呼吸综合征(severe acute：respiratory syndrome，SARS)的随机对照试验的真实性。方法：通过电子检索、手工检索并无语种限制地检索全世界中西医结合治疗SARS的随机对照试验(randomized controlledtrial，RCT)。借鉴Cochrane的质量分级法，调查RCT的方法学质量，并从样本量、基线资料、结局指标等方面分析RCT质量。结果：共检索到7篇中西医结合治疗SARS的RCTs，1篇质量等级为B，其余5篇质量等级皆为C。没有一篇RCT进行样本量估计；仅1篇RCT的基线资料经统计学检验无差异；1篇献结局指标包括了生活质量；没有1篇献报告副性事件。7篇RCTs共纳入SARS病人501例。另有3篇因未发表尚未获得全。讨论：目前所获得的RCTs真实性不够高，不能为临床实践提供充分、可靠的证据。     

原发性高血压中医药治疗性研究文献评价

目的：运用系统评价的方法对中医药治疗原发性高血压的临床研究状况、存在问题、结果作一全面系统的分析，并在此基础上，对研究质量的总体水平作出评价，为改进和提高原发性高血压中医药临床研究水平提供方法学依据和意见。方法：选择中国生物医学文献光盘数据库和中国中医药科技文献数据库，检索1979～2000年公开发表在国内各种医学期刊上的中医药疗法或中西医结合疗法治疗原发性高血压病的随机对照临床试验，按照临床流行病学／DME方法学的原则和方法进行评价，评价内容包括研究对象选择、随机化方法、盲法、组间可比性、样本量大小、统计学处理、疗效评价指标、退出与失访病例的分析、不良反应的观察等。结果：1979～2000年公开发表的中医药疗法或中西医结合疗法治疗原发性高血压病的随机对照临床试验共计200篇。选择研究对象有明确纳入标准的有5篇，有排除标准的为7篇，有33篇文献描述了随机分组方法；采用盲法试验的有18篇，其中单盲6篇，双盲12篇；113篇文献描述组间有可比性；196个RCT进行了统计学分析，统计学方法多采用t检验、卡方检验；临床疗效指标以血压、症状、实验室指标为主；27．5％的临床研究报告了治疗的毒副作用和不良反应；只有12篇文献报告进行了随访观察。结论：已经有越来越多的研究者在进行原发性高血压中医药临床研究时采用随机对照试验，但以中、小样本试验为主，且研究方法学质量普遍较低，未见大样本、多中心临床试验，影响研究结论的真实性、可信度。     

临床麻醉学随机对照试验方法学分析

目的分析临床麻醉学临床治疗随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)论文的方法学质量.方法人工检索1999～2003年9月<临床麻醉学杂志>、<中华麻醉学杂志>和<中国疼痛医学杂志>发表的临床治疗研究论文,根据Cochrane中心手检指南严格鉴定其中的RCT.结果1999～2003年9月<临床麻醉学杂志>、<中华麻醉学杂志>和<中国疼痛医学杂志>分别登载临床治疗研究论文为412篇、378篇和142篇,其中RCT分别为237篇(57.52%)、221篇(58.47%)和68篇(47.89%).结论临床麻醉学临床治疗RCTs数逐年增加,但质量仍有待提高.     

低能量氦氖激光血管内照射治疗缺血性脑血管病研究的严格评价

目的：评价低能量氦氖激光血管内照射（Introvascular Low power Laser Irradiation,ILLI)治疗脑血管病的研究质量。方法：手检1990-2000年国内、外医学杂志发表的低能量氦氖激光血管内照射治疗脑血管病文章共病种主要为缺血性脑血管病,RCTs有明确研究对象纳入标准的占62.5%,CCTs占53.33%,有排除标准的各占10.42%、3.33%;进行组间可比性分析的各占45.83%、21.67%;随机化方法明确的RCTs占14.58%;运用盲法的文献只有1篇;有3篇文献报告了不良反应及副作用;未作随访和失访情况的调查。结论：低能量氦氖激光血管内照射治疗脑血管病的研究质量有待进一步提高。     

弱氦氖激光血管内照射治疗缺血性脑卒中临床试验文献评价

目的：了解中国弱氦氖激光血管内照射(intravaseular low lever He—Ne laser irradiation on blood，ILIB)治疗缺血性脑卒中(cerebral ischemic stroke．CIS)随机对照试验和临床对照试验(RCTs／CCTs)的现状，为其系统评价提供线索。方法：通过机检和手检获得发表的RCTs／CCTs共64篇，对献的随机化分配方法、盲法采用、样本含量、患纳入标准和排除标准、疗效判定标准、不良反应报告、治疗依从性、随访、失访报告等进行分析。结果：具有明确随机方法仅1篇占2％(1／64)，有明确半随机方法3篇占5％(3／64)，仅有1篇采用盲法，只有1篇运用空白对照，纳入／排除标准明确占6％，诊断标准明确占94％，疗效判定标准明确占100％，提及不良反应占12％，失访报告占3％，无一篇涉及随访和意向性分析。结论：按Jadad(Jadad1996)和Schulz(Schulz1995)提出的评价献的质量标准，所调查的献均存在高度偏倚，仅只有两个研究Jadad评分为2分。中国ILIB治疗CIS的RCTs／CCTs的质量有待进一步提高。     

弱氦氖激光血管内照射治疗缺血性脑卒中临床试验文献评价

目的:了解中国弱氦氖激光血管内照射(intravascularlowleverHe-Nelaserirradiationonblood,ILIB)治疗缺血性脑卒中(cerebralischemicstroke,CIS)随机对照试验和临床对照试验(RCTs/CCTs)的现状,为其系统评价提供线索。方法:通过机检和手检获得发表的RCTs/CCTs共64篇,对文献的随机化分配方法、盲法采用、样本含量、患者纳入标准和排除标准、疗效判定标准、不良反应报告、治疗依从性、随访、失访报告等进行分析。结果:具有明确随机方法仅1篇占2%(1/64),有明确半随机方法3篇占5%(3/64),仅有1篇采用盲法,只有1篇运用空白对照,纳入/排除标准明确占6%,诊断标准明确占94%,疗效判定标准明确占100%,提及不良反应占12%,失访报告占3%,无一篇涉及随访和意向性分析。结论:按Jadad(Jadad1996)和Schulz(Schulz1995)提出的评价文献的质量标准,所调查的文献均存在高度偏倚,仅只有两个研究Jadad评分为2分。中国ILIB治疗CIS的RCTs/CCTs的质量有待进一步提高。     

《护士进修杂志》随机对照临床试验文献评价

目的 了解《护士进修杂志》从1986年创刊以来刊登的临床护理论文中的随机对照试验（RCTs)和半随机对照试验（CCTs)论文的数量和质量，向中国Cochrane中心输送基线资料，同时了解护理工作者临床科研设计和论文撰写能力的现状，方法 按Cochrane中心手检指南对该杂志15卷180期的护理论文进行手检结果：共检出临床护理论文5297篇，其中属RCTs121篇，占2.3%，CCTs121篇，占2.3%。结果 RCTs论文从90年代开始逐年增加，尤以近五年递增明显，临床护理论文的数量也呈逐年增加趋势，说明广大护理工作者参与护理研究的意识增强，撰写论文的积极性在提高，RCTs121篇论文中，仅5篇阐明有具体随机方法（随机数字表），占4.1%,在CCTs121篇论文中，采用半随机分配法有22篇，占18.1%，其余论文采用非随机分组者占81.9%，结论 说明在RCTs和CCTs中有许多不足，有待改进。     

2006～2011年我国中医药护理临床试验的方法学质量评价

目的评价近6年来我国中医药护理临床试验的方法学质量。方法计算机检索CNKI、VIP、WanFang Data和CBM disc数据库中发表的中医药护理的临床试验文献,检索时限为2006年1月～2011年9月。同时手检2010年1月至2011年9月国内主要护理期刊,采用Cochrane偏倚风险评估表进行临床试验文献质量评估。结果共纳入临床对照试验854篇,其中随机对照试验706篇(82.7%),半随机对照试验108篇(12.6%),非随机对照试验40篇(4.7%)。方法学质量分析显示:91.8%的纳入研究(784篇)均描述了组间基线资料可比性,并有明确的诊断标准(498篇,58.3%)和排除标准(178篇,20.8%);97.3%的纳入研究(831篇)统计方法运用正确。但只有55篇(6.4%)报告了随机序列的产生方法;10篇(1.2%)阐述随机序列隐匿方法;22篇(2.6%)采用了盲法;98篇(11.5%)报告进行了随访,93篇(10.9%)报告了安全性,20篇(2.3%)报告了失访及退出情况,2篇进行了意向性分析;所有研究均未报告研究方案,无法判断是否存在选择性报告偏倚,但21篇(2.5%)试验结果中的结局指标明显少于方法中的结局指标数,可判断为存在偏倚。符合Cochrane低风险标准2条及以上的研究共81篇,其中2009年10篇(12.3%)、2010年26篇(32.1%)、2011年前9个月27篇(33.3%),呈上升趋势。结论按Cochrane偏倚风险评估标准,近6年来,中医药护理临床试验研究总体质量不高,均存在不同程度的缺陷,但研究质量有逐年增高的趋势。     

川芎嗪治疗糖尿病周围神经病变的系统评价

目的评价川芎嗪(tetramethylpyrazine,TMP)治疗糖尿病周围神经病变(diabetic peripheral neuropathy,DPN)的疗效与安全性.方法计算机检索中国生物医学文献光盘数据库(1978～2003年3月)、中国中医药科技文献数据库(1980～2003年3月)、Medline(1970～2003年3月)、EMbase(1970～2003年3月)和Cochrane图书馆(2003年3期),手检<中医杂志>(1990～2002年)、<新医学>(1990～2002年)、<中国中西医结合杂志>(1990～2002年)和<中医药研究>(1990～2002年),收集以TMP为干预措施治疗DPN的随机对照试验(RCT),按Cochrane系统评价方法,由两位研究者独立地对符合纳入标准的试验进行资料提取,并进行研究方法的质量评估和对提取的有效数据进行Meta分析.结果有6个试验,共669例DPN患者符合纳入标准,但其方法学质量均较差.Meta分析结果显示,TMP治疗较西药治疗能明显改善患者肢体麻木和疼痛[OR合并=10.12,95%CI(6.70,15.28),P=0.000]以及腓神经和正中神经传导速度[WMD=4.28,95%CI(3.74,4.82),P=0.000;WMD=4.35,95%CI(3.89,4.32),P=0.000].仅有1个试验报道了TMP的不良反应,如头晕和头痛.结论TMP对治疗DPN可能有一定疗效,但由于尚缺乏高质量的RCT证据支持,TMP治疗DPN的疗效尚不能作出最后结论,还需进行更多高质量的RCT才能得出肯定性结论.     

<江苏中医>随机对照临床治疗试验文献评价--1980～1998手检分析

目的：评价《江苏中医》从1980年至1998年间临床治疗试验中随机对照试验（RCT）的论文质量,并向中国Cochrane中心输送基线资料。方法：逐期逐页手工检索《江苏中医》1980年至1998年中发表的临床治疗性研究的对照试验。根据“国际Cochrane协作网工作手册1997“对RCT和临床对照试验（CCT）的定义严格鉴定RCT和CCT。结果：在19卷198期中共刊登临床试验论文2024篇,其中RCTs149篇（7.36%),盲法3篇（占RCTs的2.01%）,CCTs136篇（6.72%)。RCT论文呈逐年趋势。1990年以后高于1990年以前,尤以1995年以后为甚。结论：《江苏中医》刊登RCT论文呈逐年增加,但也存在一些问题,RCT样本量较小,且不规范,盲法采用率较低。RCT质量仍有待提高。     

中草药治疗输卵管阻塞性不孕的系统评价

目的评价中草药治疗输卵管阻塞性不孕的疗效与安全性.方法通过检索MEDLINE、EMBASE、CBM及Cochrane临床试验数据库及手工检索所提取文献的参考文献,比较中草药(包括单剂和复合剂)与安慰剂、未治疗、手术或常规西药治疗的随机对照试验,并用Cochrane协作网专用软件Revman 4.2进行Meta-分析.结果有7篇随机对照试验共治疗1 042名病人(平均每篇148例)满足纳入标准.与常规西药抗炎、通水治疗相比,活血化瘀之中草药的输卵管复通效果优于西药抗炎通水法[RR 1.49,95%CI(1.37,1.62),P＜0.000 01],妊娠率亦高于西药抗炎通水法[RR 1.46,95%CI(1.09,1.96),P=0.01],且中草药治疗组未见不良反应.结论现有临床资料表明,中草药治疗输卵管阻塞性不孕可能有效,但由于试验在严格随机、双盲、严格随访等方面还有欠缺,其疗效目前尚无充分的证据.在以后的研究中尚需要设计良好的随机、双盲、安慰剂对照试验对其潜在的疗效加以证实.     

Chinese medicinal herbs for influenza: a systematic review

BACKGROUND: Influenza is an acute respiratory communicable disease which can cause high morbidity and mortality in an epidemic. Traditional Chinese medicinal herbs following a particular theory may be a potential medicine of choice. OBJECTIVES: We aim to assess the therapeutic effect and adverse reaction of traditional Chinese medicinal herbs in the treatment of uncomplicated influenza. SEARCH STRATEGY: We searched the Cochrane Library, MEDLINE, EMBASE, CBM, and handsearched the relevant Chinese journals. SELECTION CRITERIA: Randomised and quasi-randomised trials compared with placebo, or with other chemical drugs normally used in care, or various other Chinese medicinal herbs amd chemical drugs with herbal preparations compared with simple chemical drugs were also included. DATA COLLECTION AND ANALYSIS: At least two reviewers extracted data and assessed trial quality. MAIN RESULTS: We included 8 relevant studies, most of which were of low quality. Because of the clinical heterogeneity, we did not perform a summary meta-analysis. Some of the studies showed positive results favouring Traditional Chinese medicinal herb treatment compared to antiviral or antipyretic-analgesic drugs or the combination of them. Only three studies mentioned adverse reactions but no detailed data were acquired in the included studies. REVIEWERS' CONCLUSIONS: The small number of included studies and participants, as well as the low quality of most studies, made the evidence far from conclusive for clinical decision making. More high quality randomised controlled trials (RCTs) with similar interventions are required to strengthen the evidence for the efficacy and safety of certain herbal preparations.     

中草药治疗子宫内膜异位症的系统评价

目的系统评价中草药治疗子宫内膜异位症的临床疗效和安全性.方法计算机检索Cochrane Library,MEDLINE,EMBASE,中国生物医学文献数据库(从数据库建立至2003年),纳入以子宫内膜异位症患者为研究对象的随机或半随机对照试验,对纳入研究的方法学质量(包括随机方法,盲法,分配隐藏及失访)进行评价.用RevMan 4.3软件进行统计分析.结果共纳入10个包括1 120例患者的随机或半随机对照试验.因各研究采用不同的中药或对照,故仅能进行单个描述和重新计算各研究的疗效效应量.多数研究显示,口服中药对总有效率、提高妊娠率及痛经缓解率的疗效与丹那唑、三苯氧胺等西药相当;个别研究显示中药优于西药;对异位囊肿体积缩小的效果尚不能肯定;仅1个研究报道了采用中药灌肠治疗内异症的复发率低于口服三苯氧胺[RR 0.20, 95%CI (0.05, 0.70)];5篇研究报道了对副作用的观察,中药的副作用少于西药.结论中药可有效治疗子宫内膜异位症,且副作用少于西药,但由于纳入研究数量少且质量不高,因此其论证强度较弱,尚需更多高质量研究以增加论证强度.     

中草药治疗乙型肝炎病毒无症状携带者的系统评价

目的评价中草药治疗乙型肝炎病毒无症状携带者的疗效与安全性.设计Cochrane系统评价.研究的鉴定检索Cochrane肝胆疾病组、Cochrane图书馆、Cochrane另证医学领域试验注册数据库,MEDLINE、EMBASE以及BIOSIS数据库.手工检索发表与未发表之中文文献.纳入标准收集比较中草药与安慰剂、未治疗、非特异性治疗或干扰素治疗乙型肝炎病毒无症状携带者并随访达3个月以上的随机临床试验.试验无论是否使用盲法或发表语种均不受纳入限制.资料提取与统计方法两名评价人员独立提取资料.纳入试验的方法学质量采用Jadad评分标准与随机分配隐藏.数据采用Cochrane协作网专用软件RevMan4.1版进行统计分析.结果3篇共涉及307名病人随访达3个月及以上的随机临床试验符合纳入标准.均为低质量试验.健脾温肾方与干扰素比较对清除乙型肝炎病毒具有显著效果清除乙型肝炎病毒血清表面抗原(HBsAg)相对危险度为2.40(95%可信区间1.01～5.72),血清e抗原(HBeAg)转化为e抗体的效应为2.54(1.13～5.70).草药叶下珠和黄芪与安慰剂比较未见显著的抗病毒效果.对8个随访少于3个月的随机临床试验的分析表明中草药对病毒标志物无显著疗效.试验未发现严重的副作用.结论由于小样本及低质量的随机对照试验,中草药治疗乙型肝炎病毒携带者的证据无够充分.需要进一步的随机双盲安慰剂对照试验.     

Traditional chinese medicine for the treatment of chronic prostatitis in China: a systematic review and meta-analysis

OBJECTIVE: To systematically evaluate the effectiveness of Chinese herbal medicine for treating chronic prostatitis (CPT) in China. DESIGN: Electronic medical database from China National Knowledge Infrastructure (CNKI) was searched, language is Chinese; date is from January 1, 1994 to December 31, 2003. A total of 108 trials were found, and all studies with words like "randomization" or "quasi-randomization" in their abstracts were included, whether they used blinding or not. Nineteen theses that met the entry criteria were downloaded and fully printed. Four groups were divided: Chinese herbs orally treated group (based on syndrome differentiation), Chinese herbs externally treated group, Chinese herbs orally and externally treated group, and integrated Western with Chinese herbs treated group. RESULTS: All 19 articles that met the entry criteria were clinical trial studies with low quality (Jadad Score <3). The results showed that Traditional Chinese Medicine (TCM) may benefit the patients who had CPT. However, from the results of the funnel plots analysis of all four groups of clinical trials that met the inclusion criteria in this systematic review are distant asymmetrical and irregular plots, which indicate that a positive publication bias may exist. There was no obvious evidence indicating that the efficacy of the therapy in the treated groups using TCM was superior to that of the control group (Western medicine treatment group). CONCLUSIONS: All of the four groups in the clinical trials have not provided evidence of evidence-based medicine (EBM) A class (including 1a, 1b, 1c level), failed to prove that the TCM may have beneficial effects for patients with CPT, because of low quality in all the trials and a positive publication bias. Therefore, in light of some positive outcomes, a good design of multicentered, randomized, parallel-controlled and blinding trials is needed in order to make further studies, and deserve further examination for the treatment of CPT with TCM.     

中医药治疗胃癌临床研究文献质量的调查评价

目的：评价国内胃癌中医药治疗文献的临床试验状况,为中医药治疗胃癌的系统评价奠定基础。方法：按照循证医学有关治疗文献评价原则,对机检有关胃癌随机临床对照试验中医药治疗文献进行调查和评价。结果：纳人的129篇文章中有53篇采用了随机对照的方法进行临床研究,明确诊断标准的占94．3％,明确使用随机方法的占3．8％．明确疗效评定标准的占52．8％,58．5％的文章提及组间可比性。结论：中医药治疗胃癌的临床的随机对照研究质量需待提高,随机、对照、盲法等原则的执行描述不具体,数据的处理可信度较差,设计方案不够合理等。应根据中医临床研究的特点。探索建立“黄金标准”的辨证标准,制订更加规范化的临床研究方案。     

关于上呼吸道感染的中医药临床随机对照试验的质量评价

目的：评价中药防治急性上呼吸道感染的临床研究中随机对照试验的质量。方法：手工检索83种中医药杂志，其中最早者自1978年起，所有文献检索到2002年最近一期。纳入标准：文献提及“随机”、“随机对照”、“随机分组”的中药防治急性上呼吸道感染的临床研究。应用随机对照试验设计质量评价标准进行评价。设计文献评价表，从诊断标准，基线可比性，随机分组，隐匿，盲法，intention-to-treat，统计学方法及结果等方面进行分析统计，计算出各种情况的百分比，并评价其质量。结果：我们检索到中医药治疗急性上呼吸道感染的相关文献1929篇，其中，随机对照试验263篇，占13．63％。明确说明了随机分配方法的24篇，占9．12％；对基线是否有可比性进行了说明的199篇，占75．6％；对随机分组隐匿进行了明确说明的0篇；诊断标准明确、有纳入标准的250篇，占95．06％；有排除标准的42篇，占15．97％；所有研究都未说明样本含量的估算依据；有失访病例的4篇，占1．52％，其中未进行intention-to-treat的2篇；未说明用何统计方法统计的147篇，占55．89％；统计方法错误的27篇；占10．27％；正确使用表格的有180篇，占68．44％。结论：中药治疗急性上呼吸道感染的临床研究文献较多，但质量高者较少。主要有以下问题：①大部分研究未说明随机分组方法；②所有研究均未作随机分组隐匿；③所有研究都未描述样本含量的估算依据；④文献中有排除标准的较少；⑤过半文献对统计方法及数据没有具体说明；⑥统计方法使用错误的也有一定比例；⑦研究中使用了盲法的较少。⑧有失访病例的文献较少，其中仅一半做了intention-to-treat处理。这一系列问题提示我国中医药临床研究质量有待提高。     

《中国中西医结合急救杂志》随机对照临床试验文献评价

目的：通过评价《中国中西医结合急救杂志》临床治疗试验中随机对照试验(RCT)的论文数量，了解中西医结合急救医学中科研设计的方法学现状，并向中国Cochrane中心输送基线资料。方法：对《中国中西医结合急救杂志》1994—2001年中发表的临床研究文献进行逐期逐页手工检索，并根据《国际Cochrane协作网工作手册1997》对RCT和临床对照试验(CCT)的定义严格鉴定RCT和CCT。结果：在8卷67期中共刊登临床试验论文1606篇，其中RCT文章618篇(38．48％)，CCT文章203篇(12．64％)，RCT论文比例呈逐年增加趋势，尤以1998年以后为甚，2000年比例甚至达到60．32％。结论：《中国中西医结合急救杂志》刊登RCT论文呈逐年增加，说明中西医结合急救医学已经逐渐从经验医学向循证医学转变。