实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性

目的探讨实现自建检测系统与标准检测系统检验结果可比性的方法。方法以日立7600生化分析仪、罗氏试剂及测定程序、cfas校准品及罗氏质控品为标准检测系统,通过患者新鲜混合血清量值传递,将自建检测系统的cfas校准品的标示值转换为校正自建检测系统＂雅培C8000生化分析仪/上海科华试剂及测定程序＂的实际校正值。同时,参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP-9A文件,用患者新鲜血清分别对cfas校准品量值传递前、后的自建检测系统与标准检测系统作7项常见血清酶[丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、淀粉酶（AMY）]的比对试验,并对测定结果进行统计分析和偏倚评估,以系统间偏倚小于美国临床实验室修正法案（CLIA＇88）允许误差的1/4作为校正是否成功、系统间偏差临床是否可接受的标准。结果量值传递前各项目在2种检测系统上的相关系数（r）≥0.975,ALT、GGT在2种检测系统上的相对偏差（SE%）〉1/4 CLIA＇88,临床不能接受;量值传递后各项目在2种检测系统上检测结果经线性回归分析,其r和线性方程斜率（a）、截距（b）均有不同程度的改善,所有项目的SE%≤1/4 CLIA＇88,临床全部可接受。结论经量值传递后的患者定值血清可用来校正自建检测系统,可以提高自建检测系统检测结果的量值溯源性,从而实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性。     

自建和配套生化检测系统血清酶测定结果的偏差评估和可比性分析

目的通过对自建和配套生化检测系统血清酶测定进行方法比对和偏差评估,探讨2种检测系统间血清酶测定结果的一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求,以奥林巴斯AU400生化分析仪、奥林巴斯原装试剂、奥林巴斯原装校准品组成的配套检测系统为目标检测系统,以奥林巴斯AU400生化分析仪、国产试剂、罗氏cfas校准品组成的自建检测系统为试验检测系统,用患者新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）进行检测,对2种检测系统之间的预期偏差进行评估。当预期偏差不能接受时,对新鲜混合血清赋值后重新用新的校准值校准自建检测系统。结果在检测的6个项目中,除AST外,其余项目测定结果的偏差均能接受。AST经重新赋值后,2种检测系统的偏差减小,结果可以接受。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径,通过新鲜血清对日常校准品重新赋值,可达到自建和配套检测系统检测结果的一致性。     

患者新鲜混合血清作为临时校准液校正非配套检测系统

目的患者新鲜混合血清作为校准液用于非配套检测系统7170A全自动生化分析仪的溯源性分析。方法以拜耳试剂及程序、校准品、质控品、拜耳2400全自动生化分析仪为标准检测系统,用罗氏cfas校准品的标准值直接校准日立7170A／N德曼试剂检测系统;然后以新鲜患者混合血清作为临时校准品,罗氏cfas校准品经标准系统准确度传递后,把罗氏cfas校准品的标示值转换为校正“日立7170A／利德曼试剂”测定系统的实际校正值,再用此值校正日立7170A／利德曼试剂系统,在上述两种检测系统上同时测定40份患者新鲜血清的尿素（UREA）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酸激酶（cK）、糖（Glu）、清蛋白（ALB）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、总胆红素（TBIL）、总胆固醇（TC）,并对所得结果进行线性回归分析。结果罗氏cfas校准品的标示值经标准检测系统准确度传递后,直接校正日立7170A／利德曼试剂系统时,各指标的均值与标准系统的均值相对偏倚分别为1．65％、2．61％、3．11％、2．05％、1．30％、3．45％、2．02％、3．90％、2．94％。各指标均值相对偏倚均小于1／2CLIA’88,同时线性回归良好。结论患者新鲜混合血清作为临时校准品,经过标准系统准确度传递后可用于校正非配套检测系统。     

实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性

目的探讨实现自建检测系统与标准检测系统检验结果可比性的方法。方法以日立7600生化分析仪、罗氏试剂及测定程序、cfas校准品及罗氏质控品为标准检测系统,通过患者新鲜混合血清量值传递,将自建检测系统的cfas校准品的标示值转换为校正自建检测系统雅培C8000生化分析仪/上海科华试剂及测定程序的实际校正值。同时,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP-9A文件,用患者新鲜血清分别对cfas校准品量值传递前、后的自建检测系统与标准检测系统作7项常见血清酶[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、淀粉酶(AMY)]的比对试验,并对测定结果进行统计分析和偏倚评估,以系统间偏倚小于美国临床实验室修正法案(CLIA'88)允许误差的1/4作为校正是否成功、系统间偏差临床是否可接受的标准。结果量值传递前各项目在2种检测系统上的相关系数(r)≥0.975,ALT、GGT在2种检测系统上的相对偏差(SE%)>1/4 CLIA'88,临床不能接受;量值传递后各项目在2种检测系统上检测结果经线性回归分析,其r和线...     

自建检测系统与目标检测系统检测结果一致性的方法探讨

目的通过对不同检测系统问常规生化测定结果进行方法学比对和偏倚评估，探讨实现在Beckman LX20全自动生化分析仪上原装试剂与国产试剂测定结果一致性的方法。方法在Beckman LX20原装试剂检测系统上对新鲜混合血清定值后校准自建检测系统，经校准验证有效后，在自建检测系统上对日常校准品进行定值，用新的校准值校准自建检测系统，经校准验证后，与原装试剂检测系统进行检测结果的比对分析，以评估自建检测系统与目标检测系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果在标准品重新定值前，10个常规生化检测项目在自建检测系统与目标检测系统之问依项目的不同而存在不同程度的偏差；重新定值后，自建检测系统与目标检测系统的偏倚明显减小，两者具有较好的一致性。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径，通过校准品重新定值，国产试剂与原装试剂可达到临床意义的一致性结果。     

自建检测系统与目标检测系统检测结果一致性的方法探讨

目的通过对不同检测系统间常规生化测定结果进行方法学比对和偏倚评估,探讨实现在BeckmanLX20全自动生化分析仪上原装试剂与国产试剂测定结果一致性的方法。方法在Beckman LX20原装试剂检测系统上对新鲜混合血清定值后校准自建检测系统,经校准验证有效后,在自建检测系统上对日常校准品进行定值,用新的校准值校准自建检测系统,经校准验证后,与原装试剂检测系统进行检测结果的比对分析,以评估自建检测系统与目标检测系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果在标准品重新定值前,10个常规生化检测项目在自建检测系统与目标检测系统之间依项目的不同而存在不同程度的偏差;重新定值后,自建检测系统与目标检测系统的偏倚明显减小,两者具有较好的一致性。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径,通过校准品重新定值,国产试剂与原装试剂可达到临床意义的一致性结果。     

酶学项目自建检测系统检测结果的可比性研究

目的通过对自建检测系统校准方法的研究,用患者样本比对实验分析,为自建检测系统酶学项目的溯源性与可比性提供实验依据。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件,以日立7180生化分析仪、罗氏原装试剂和罗氏多项生化校准品(C.f.a.s)组成的检测系统为目标系统,分别用厂家自带校准品、C.f.a.s、日本酶参考物质和IFCC一级参考测量方法赋值血清4种校准方案对FX、KH和FH 3种自建系统进行校准,用40份患者新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)和乳酸脱氢酶(LDH)进行比对实验,分别计算目标系统(X)与自建系统(Y)之间的相关系数(r)、回归方程、医学决定水平处的相对偏倚、4种不同校准方案对自建系统校准后同一项目结果的变异系数(CV)的均值,并与原装配套检测系统(罗氏和贝克曼)常规实验室定值样本CV均值进行比对。结果5项酶的3种自建系统的偏倚均有趋势性变化,酶参考物质与参考方法赋值血清校准后的结果优于厂家自带校准品和C.f.a.s校准方案。酶参考物质与参考方法赋值的血清校准后同一项目结果的CV均值达到甚至优于原装配套检测系统定值室间样本的CV均值,厂家自带校准方案和C.f.a.s校准方案的ALT、AST、ALP项目检测结果可比性较差。结论用酶参考物质和参考方法赋值血清校准5项酶的3个自建检测系统,其患者样本的检测结果具有可比性和正确性。     

不同检测系统血清酶测定结果的偏倚评估与可比性研究

目的通过对不同检测系统血清酶测定进行方法比对和偏倚评估,探讨不同检测系统间血清酶测定结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供实验数据. 方法参考NCCLS的EP9-A2文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、C.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统（已通过ISO/IEC 17025标准认可）为目标检测系统（比较方法）,检测系统1～4为实验方法,用病人新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）进行检测,计算实验方法（Y）和比较方法（X）之间的相对偏差（% SE）,以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性. 结果除检测系统4的ALT结果、检测系统1 ALP测定的高值（＞150 U/L）、检测系统3和检测系统4的AST结果与比较方法的系统误差不能被接受外,其余项目测定结果的系统误差临床可以接受. 结论当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性.     

不同检测系统生化结果的可比性研究

目的对该校两个附属医院的生化检测系统进行方法比对和偏差评估。方法参考NCCLS的EP 9-文件,以罗氏7600生化分析仪、罗氏原装试剂、cfas校准品和质控品组成的检测系统为比较方法,并以日立7600生化分析仪,日本第一化学和国产金赛尔试剂组成的检测系统为实验方法,用患者新鲜血清对常规的15项生化检测项目进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏差和预期偏差的可信区间。结果ALB的预期偏差可以部分接受,TBIL和DBIL的预期偏差不能接受,其它项目的预期偏差均可接受。结论两个检测系统多数测定结果具有可比性,能满足临床要求。     

不同检测系统常用血清酶测定结果对比及偏倚评估

目的通过对不同检测系统进行方法学比对分析，探讨各检测系统之间测定临床常用血清酶是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化研究所EP9-A2文件要求，每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度的血清样本，分别用两种检测系统进行相关血清酶测定，共测定5d，记录检测结果，并进行相关回归分析。根据直线方程计算在某医学决定水平处的预期偏倚（Bc）和预期偏倚的95％可信区间，并判断偏倚性是否可以接受。结果除天门冬氨酸氨基转移酶在低值处的预期偏差（绝对值）大于1／4允许总误差外，不同检测系统对常用血清酶测定结果的偏差在允许误差范围内，其检测结果具有可比性。结论当用2个以上检测系统检测同一检验项目时，应进行方法学比对和偏倚评估，判断其临床可接受性能，以保证检验结果的可比性。     

日立-008和雅培 ARCHITECT C16000生化分析仪检测6种血清酶结果比对分析

目的：探讨相同实验室不同检测系统间6种常用血清酶活性测定结果是否具有可比性,为实现血清酶测定的溯源性和可比性提供依据。方法以日立-008全自动生化分析仪及罗氏原装试剂、校准品、质控品等组成的检测系统为参比系统即比较方法（X）,以 ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪及检测试剂、校准品、质控品等组成的系统为检测系统即实验方法（Y）,根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件,测定患者新鲜血清中丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）共6种酶的准确度和精密度,对Y 和 X 两法的酶活性结果进行比较并计算其相对偏差（SE％）,以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同系统测定结果是否具有可比性。结果日立-008和 ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪测定 ALT、AST、ALP、GGT、LDH、CK 6种血清酶活性结果的准确度和精密度均符合要求,系统误差临床可以接受。结论当用两个及以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断临床可接受性,以保证检验结果的准确性和可比性。     

非配套检测系统的溯源性和可比性

目的 探讨实现非配套检测系统常规生化结果 的溯源性和可比性的方法 .方法 将cfas校准品中的定值转移至新鲜患者血清,并以该血清为临时校准品,校准非配套检测系统,在非配套检测系统上对cfas校准品进行赋值,将cfas校准品的标示值转化为校准非配套检测系统的实际校正值,再用此值校准非配套检洲系统,判断偏倚是否可以接受.结果 非配套检测系统与配套检测系统不具有可比性的六个项目包括总胆红素(TBIL)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、总蛋白(TP)、无机磷(P),经校准后与配套检测系统的偏倚均小于CLIA'88允许误差(TEa)的1/4,临床可以接受.结论 对校准品通过配套试剂检测系统量值传递后重新赋值是实现非配套检测系统可比性的有效途径.     

不同生化检测系统间检测结果的可比性研究

目的通过对同一实验室不同生化检测系统进行方法比对和偏倚评估，探讨不同生化检测系统间丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总蛋白等10个生化项目测定结果是否具有可比性，为实验室认可提供可靠的实验数据。方法按照美国临床和实验室标准化研究所的EP9-A2文件要求，以Vitros950全自动干化学生化分析仪法为参比方法（X），以Olympus AU640、两台Dimension Xpand-HM生化分析仪法为待比方法（Y1-3），用不同浓度水平的患者新鲜血清对上述生化项目分别进行检测，计算相关系数及直线回归方程，以临床实验室改进规范88（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准，在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差临床是否可以接受。结果在所检测的项目中，除了Y1检测系统ALT测定结果的预期偏差不能被接受外，其余项目测定结果在不同医学决定水平上，3种待比方法测定结果的偏差临床均可接受。结论当使用2个以上检测系统检测同一检验项目时，应进行方法比对和偏倚评估，判断其临床可接受性能，以保证检验结果的可比性。     

同种项目在不同生化分析仪测定结果的偏倚评估与可比性研究

目的通过对不同生化分析仪进行方法学比对和偏差评估，探讨不同生化分析仪问对同种项目的测定结果是否具有可比性。方法以雅培Aeroset生化分析仪、利德曼试剂、Beckman校准品和Beckman质控品组成的检测系统为目标检测系统（比较方法），其他生化分析仪检测系统为实验方法，检测患者新鲜血清中总蛋白（TP）、清蛋白（ALB）、总胆红素（TBIL）、血糖（GLU）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）等9个项目，用配对t检验和回归统计方法分析实验方法（Y）和比较方法（X）测定结果均值处的相对偏差或医学决定水平处的系统误差；以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准，判断不同生化分析仪的临床可接受性。结果除γ-谷氨酰转肽酶（GGT）、甘油三酯（TG）和乳酸脱氢酶（LDH）结果与比较方法的系统误差或均值处的相对偏差不能被接受外，其余项目测定结果的偏差临床均可以接受。结论同种检验项目在同一实验室存在2台以上的生化分析仪时，应进行方法学比对和偏差评估来判断其临床可接受性，以保证检验结果的可比性。     

应用NCCLS EP10-A2文件分别对自建和配套生化检测系统进行初步性能评价

目的分别对自建生化检测系统（简称自建系统）和配套生化检测系统（简称配套系统）进行初步性能评价。方法依照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP10-A2文件,使用自建系统（OLYMPUS AU400生化分析仪、罗氏cfas校准品及国产试剂）和配套系统（OLYMPUS AU 400生化分析仪、OLYMPUS校准品及OLYMPUS原装试剂）测定天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、葡萄糖（Glu）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）4个项目,计算其偏差、总不精密度及其截距、斜率、非线性、互染率、漂移性,并与各项目对应设定值作比较。结果自建系统：ALT的低值偏差和Glu的中、高值偏差超出允许范围,ALT的低值总不精密度超出允许范围,其余项目的偏差和总不精密度均在允许范围之内。GGT、ALT的非线性、截距和斜率以及Glu的斜率差异有统计学意义,其余项目的截距、斜率、非线性、互染率、漂移性差异均无统计学意义。配套系统：ALT的低值总不精密度超出允许范围,其余项目的偏差和总不精密度均在允许范围之内。GGT的截距和斜率差异有统计学意义,其余项目的截距、斜率、非线性、互染率、漂移性差异均无统计学意义。结论无论是使用自建系统测定AST、GGT、ALT,还是使用配套系统检测AST、Glu、GGT、ALT,偏差都在允许范围内,总不精密度小于美国临床实验室改进法案修正案（CLIA′88）能力验证计划中分析质量要求规定的总允许误差的1/3,互染率较低,稳定性较好。自建系统检测Glu的准确度有待加强改善。     

自建检测系统测定血清总蛋白的结果比对及偏倚评估

目的通过对医院实验室两套自建生化检测系统进行方法比对及偏倚评估,分析两自建检测系统测定结果之间的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A2文件,以日立HITACHI-7600-010、迈克公司提供的校准品、迈克试剂组成的分析系统为对比方法,以迈瑞BS-300、RANDOX校准品、迈瑞试剂组成的分析系统为实验方法。分别测定40份患者新鲜血清的总蛋白,计算相关系数(r)、直线回归方程及在不同医学决定水平处的预期偏倚。结果总蛋白指标r=0.996,在不同医学决定水平处的预期偏倚均在CLIA′88允许误差的1/2之内。结论迈瑞BS-300与日立HITACHI-7600-010两自建检测系统测定总蛋白结果基本一致,差异在允许范围内。     

两家医院不同检测系统间部分血清酶测定结果可比性分析

目的分析两家医院不同检测系统间部分血清酶测定结果的可比性。方法按EP9-A2文件要求,采用日立7080生化分析仪、罗氏试剂、Cfas校准品、质控品组成的检测系统作为目标检测系统,两家医院其他不同检测系统1～3作为实验系统,分别对患者丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ谷胺酰转肽酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)进行检测;通过计算实验方法(Y)与参比方法(X)之间的相对偏差(SE%),对不同检测系统间测定结果的可比性进行判断,当预期偏差不能接受时,用新鲜混合血清赋值后再用新的校准值校准自建检测系统。结果除检测系统2的GGT结果与参比方法系统误差大不能被接受外,其余测定结果的系统误差可被临床接受,检测系统2的GGT经重新赋值后,与参考检测系统的偏差减小,结果可以接受。结论不同医院间不同检测系统对同一项目进行检查时,应进行方法比对和偏倚评估后进行临床可接受性判断,通过新鲜血清对日常校准品重新赋值,可以确保不同检测系统检验结果的可比性。     

自建生化检测系统的量值溯源性和可比性研究

目的探讨实现自建生化检测系统量值溯源性和可比性的方法。方法以新鲜患者血清为临时校准品,在目标检测系统上定值后校准自建检测系统,校准验证有效后,在自建检测系统上对日常校准品进行定值,用新的校准值校准自建检测系统,经校准验证后,进行方法比对,评估自建检测系统与目标系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果自建检测系统Ⅰ与目标系统不具可比性的6个项目包括总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、三酰甘油（TG）、总钙（TCa^2＋）、无机磷（IP）,自建检测系统Ⅱ与目标系统不具可比性的5个项目包括白蛋白（Alb）、TBil、DBil、TG、IP,经校准和校准验证后,与目标系统的偏倚均〈1/2CLIA′88允许总误差（TEa）,临床可以接受。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径。     

具有溯源性的2个生化检测系统测定结果间的可比性分析

目的：对具有溯源性的2个生化检测系统测定结果进行比对和偏倚评估，探讨结果具有溯源性的国产检测系统之间偏倚的临床可接受性。方法依照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件，以利德曼提供的生化检测系统为比较组，新成公司提供的生化检测系统为实验组，使用患者血清对2个检测系统的9个常见生化项目结果进行比对，通过相关性分析和回归方程得到相对偏倚，以偏倚小于或等于 CLIA′88规定的1／2允许总误差为判定标准。结果2套检测系统9个项目经比对，葡萄糖（GLU）、尿酸（UA）、肌酐（Cr）、总蛋白（TP）、胆红素（TBIL）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）可比性达到了要求，而尿素（Urea）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、清蛋白（ALB）可比性未达到要求。结论检测结果的溯源性主要由厂家完成，常规实验室应进行必要的验证试验，经比对试验可见国产的检测系统之间大部分项目可比性达到要求，部分项目可比性差或在一定的浓度处达不到要求。     

ISO15189认可中自建系统与原装系统项目测定结果的比对及偏倚评估

目的 通过对更换试剂厂家的项目与原装系统进行方法比对及偏倚评估,来验证更换新试剂后的自建系统与原装系统是否具有可比性.方法 按照美国临床标准化委员会EP9-A2的要求,在雅培C8000全自动生化分析仪上以雅培原装系统为参比系统,德赛试剂组成的自建系统为实验系统.每个项目共40份患者新鲜标本,分别对血糖(GLU)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、尿酸(UA)、总胆红素(TB)、直接胆红素(DB)、碱性磷酸酶(ALP)进行检测,通过计算两个系统之间的相关性及偏倚来评价是否有可比性.结果 通过对德赛试剂的GLU、ALT、AST、UA、TB、DB、ALP和雅培原装试剂的检测,两种实验的相关系数均大于0.975,且相对偏移均小于科室要求,即小于1/2美国临床实验室修正法规(CLIA'88)的要求临床可以接受.结论 在ISO15189认可中,当实验室改变试剂厂家时,应按EP9-A2进行方法学比对及偏倚评估,通过对两种试剂厂家的检测,两厂家的试剂差异无统计学意义,德赛试剂可替代雅培原装试剂进行临床检验与研究.