药品警戒信息

美国FDA网站新建药品安全信息网页2008年10月,美国食品药品监督管理局(FDA)发布信息称,FDA网站专门为消费者和医务人员建立了一个获取处方药安全信息的网页,网址为:http://www.fda.gov/cder/drugSafety.htm。该网页提供以下方面的信息:①药品说明书(包括给患者的说明书,给医     

美国药品短缺及FDA采取的应对策略

根据FDA报告、美国国会报告和《2012年FDA安全与创新法案》分析归纳近年来美国出现的药品短缺及原因,以及药品监管机构采取的针对性措施和效果。药品短缺问题的解决不能诉诸于单一、简单的解决方案,而是需要监管机构、药品生产商、经销商、医疗保健服务提供商和其他利益攸关者的协作。     

各国药品流通准入制度浅析

一、各国药品流通领域行政准入制度概况1.美国联邦食品药品管理局(Food DrugAdministration,简称FDA)是美国最主要的药品准入实施主体,隶属于美国公众健康服务部(PublicHealth Service),依据《联邦食品药品和化妆品法》(FDCA)实施药品准入。FDA在各州并没有分支机构,是典型的中     

美国FDA 2019财年GMP检查缺陷数据分析及启示

本文介绍美国FDA最新发布的2019财年(2018.10.1-2019.9.30)药品GMP检查数据,并以缺陷编号(Cite ID)单独统计、引用条款号合并统计2种方式分别统计FDA在2014-2019财年发布的483表缺陷变化,分析FDA药品GMP检查的发展趋势,阐述对企业迎检及对国内药品监管的启示。     

美国食品和药品管理局(FDA)简介

一、历史沿革 1906年,美国国会鉴于伪劣食品和药品的危害性,第一次颁布了《食品和药品法令》。该法令禁止伪劣和违标食品、饮料和药品之州际贸易,并责成当时的农业部新成立管理机构——食品、药品、杀虫剂管理局(FDIA),1931年更名为食品和药品管理局(FDA)。 1937年,美国发生一起因服用磺胺酏剂中毒死亡100多人的事件,促使国会于1938年通过了《食品、药品和化妆品法》,这是美国历史上第一个比较详尽的食品和药品基本法规。它使FDA的管辖     

《美国药品专利研究指南》和《新药化学全合成路线手册》介绍

陈清奇教授主编的《美国药品专利研究指南》已由科学出版社于2008年7月出版,全书210万字,1380页。该书介绍了目前美国食品与药品管理局(FDA)批准上市的药品中所有受专利保护的药品。全书按药物活性成分的英文字母顺序编排,在每一个药品条目下,有"药品简介"、"药品上市的基本情况"、"药品的专利保护情况"等栏目。本书     

基于OpenFDA数据挖掘和分析司美格鲁肽的不良事件报告信号

目的:对司美格鲁肽安全警戒信号进行挖掘与分析,为临床安全用药提供参考.方法:检索并提取美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)2017年12月1日～2021年9月30日司美格鲁肽相关的药品不良事件(ADE)报告,并对相关数据进行分析.结果:提取得到的5185800份ADE报告中,以司美格鲁肽为怀疑药物...     

国内外药品审评制度的比较

随着2001年新的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的颁布实施,我国的药品注册法规不断完善,特别是2005年《药品注册管理办法》的修订及实施,使药品注册分类、审评程序和审评时限发生了较大变化,本文就国内外药品审评的机构设置、审评品种的分类及要求、审评程序和时限等几个方面进行比较,以利我国的药品审评工作更为合理并富有时效。1机构设置美国食品与药品管理局(Food and Drug Adm inis-tration,FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全美国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。在FDA管辖之内,药…     

图书快讯

新书介绍《美国药品申报与法规管理》(代号:2190,定价:98元):本书系统介绍了美国医药管理体系的总体结构,并在各章按照重点作了较详细的论述,包括美国食品和药品管理局(FDA)近年来的统计数据。各章又分别介绍了与本章内容有关的FDA法规文件和参阅网站,外加附录提供的英文版原文FDA图表以协助有兴趣的读者进了深入了解的需要。全书共分为七章。《药品包装技术[译]2005》(代号:F100,定价:120元):本书为有关药品包装的专著,内容新颖、全面。全书共17章。分别介绍了包装的基础知识,包装职能,药品包装法规,包装的规范和质量,纸和纸质包装材料…     

某肿瘤专科医院白蛋白结合型紫杉醇超适应证用药分析

目的 调查分析某肿瘤专科医院白蛋白结合型紫杉醇超说明书使用情况,为规范临床用药提供循证依据.方法 抽取2018年1月～2019年12月使用白蛋白结合型紫杉醇的1631份用药医嘱进行分析,依据国家药品监督管理局(NMPA)颁布的说明书、美国食品和药物管理局(FDA)批准的药品说明书以及美国国立综合癌症网络(NCCN)临床...     

基于FAERS数据库的硼替佐米不良事件信号挖掘研究

目的 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)对硼替佐米相关不良事件进行数据挖掘,为临床安全使用硼替佐米提供参考.方法 采用比例报告比值比法(PPR)和报告比值比法(ROR)对FAERS中2004年第一季度至2019年第四季度共64个季度的硼替佐米相关不良事件报告进行信号检测.结果 共提取到以硼替佐米为首要怀疑药品...     

静脉用药调配中心60名实习进修生带教效果分析

<正>美国食品药品管理局(FDA)主席Myers强调:注射药品在美国属于高风险药品,因为注射药品引起的不良反应往往比较严重~([1])。药剂大学实习生及药师在医院静脉用药调配中心(PIVAS)中心实习,如何进行有效培训?如果保障实习生及药师工作质量?如何显著提高其工作能力?如何减少其工作质量问题?现将经验及效果报告如下。1资料与方法本中心2008年1月至2011年3月带教30名药剂实习     

美国FDA药品监督检查与抽验模式分析及启示

目的:为进一步完善我国药品抽验模式提供参考。方法:通过查阅相关文献对美国FDA的药品监督检查与抽验机构和模式进行分析,并结合相关案例,探讨此种模式对我国的启示,并提出建议。结果与结论:我国应重视企业的《药品生产质量管理规范》(GMP)检查,特别是实验室检查;药品质量抽验与GMP和《药品经营质量管理规范》(GSP)检查结合;贯彻质量风险评价为核心的理念;对监督检查中发现有质量问题的药品应进行原因追溯。美国FDA监督检查与抽验结合的过程控制理念很值得我国学习与借鉴。     

抗病毒药物

美国药品研究与制造商协会(PhRMA)于2008年12月1日,第21个世界艾滋病日提出一份研究报告,目前美国正在开发用于人获得性免疫缺陷病毒(HIV)/艾滋病及其相关疾病的预防与治疗药物共有109个,其中,疫苗29个,抗病毒药物57个,免疫调节药物6个,其他类别药物17个.这些药物已进入临床研究阶段,或正在等待美国FDA的批准.在进入Ⅲ期临床研究的药物中,有望在2～3 a内获得美国FDA批准的有如下几个品种.     

药品上市后的监测(续)试题

1.药品不良反应自发报告系统的英文缩写是 A.YCS B.ADR C.SRS D.FDS E.GCS2.根据本文,药品不良反应监测的主要方法有(多选) A·自发报告系统 B.医院集中报告系统 c.数据库管理系统 D.医疗补助药品分析和监测系统 E.处方事件监测3.美国FDA规定,上市后新药发生不良反应,生产厂家必须在多少时间内上报FDA。 A.1天 B.3天 C.5天 D.10天 E.15天4.中国药品不良反应监测管理办法是哪年颁布的? A.1993年 B.1995年 C.1997年5.根据本文,药品不良反应报告的首要责任者应是 A.药品生产企业 B.药品研制机构C.药品经营企业E.2001年药学实…     

基于美国FDA不良事件数据库的依瑞奈尤单抗不良反应信号挖掘

目的:挖掘依瑞奈尤单抗的药品不良反应(adverse drug reaction, ADR)信号,为其临床安全合理使用提供参考。方法:基于美国FDA不良事件报告系统,采用报告比值比法和比例报告比值法对FDA不良事件数据库中于2018年5月至2022年9月上报的依瑞奈尤单抗ADR报告进行数据挖掘,统计报告病例的性别、年龄等基本信息,对新的ADR信号进行分析。结果:以依瑞奈尤单抗为怀疑药物的ADR报告有9 890例,其中女性(6 215例,占62.84%)多于男性(845例,占8.54%);年龄主要在45～64岁;上报年份主要集中在2019年;主要上报国家为美国。共挖掘得到ADR信号53个,涉及系统器官分类13个,主要集中在全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和生殖系统及乳腺疾病。除说明书已经收录的注射部位反应、便秘、脱发等ADR,还挖掘出雷诺现象、心血管相关不良反应、月经异常等新的ADR信号。结论:临床应用依瑞奈尤单抗时,除药品说明书中已提到的ADR外,还应密切关注雷诺现象和月经异常现象,并对患者心血管风险进行监测。     

药品风险信号的发现与上市后研究

分析美国FDA发现药品安全风险的途径,分析和阐述药品上市后研究的地位和作用。通过检索美国FDA网站,收集和分析美国FDA针对专业医生发布的药品安全性信息和信息来源。结果发现,2004-2009年美国FDA告知专业医生新发现的药品严重安全性问题,共涉及46种或类药物。药品安全性问题多数是通过自发报告系统、临床对照试验及病例对照和队列研究发现的。药品上市后研究,是评价药品安全风险的必要手段,药品安全性问题应依靠多种研究方法互补,才能获得相对充分的证据,降低临床用药风险。     

美国提高药品违法成本的借鉴意义

1989年,美国发生了仿制药审批丑闻,极大地影响了FDA的声誉,为此美国于1993年制定实施了《仿制药实施法》（Generic Drug Enforcement Act）,修正了《食品、药品和化妆品法》第306（d）（4）条,为防止药品注册申报材料的作弊提供了预防措施,并授权FDA可矫正任何犯罪行为,规定了强制性永久撤销作弊人员在制药行业的从业资格。     

传统抗精神病药增加黑框警告

2008年6月16日,美国FDA发布消息称,根据美国食品药品管理法修正案(FDAAA)FDA要求传统抗精神药物的生产商对药品的说明书进行修订,警告老年痴呆症患者超适应症使用这些药品有增加死亡的风险。抗精神病药物按药理作用分为传统抗精神病药物和非传统抗精神病药物两类,主要区别在于     

FDA要求美国医院药品附上条形码以防用错药

本刊讯2004年2月底以前 ,美国食品和药物管理局(FDA)将颁布新法令 ,要求制药企业将所有出售给医院的药品像超市的药品一样附上条形码 ,这项措施是为了防止不必要的悲剧发生 ,美国每年约有7000名住院病人因用错药而死亡。据《今日美国报》报道 ,FDA的新法实施后 ,医院药房所有包