皮肤再生膜的生物相容性系列研究

目的 对医用丝素蛋白皮肤再生膜进行一系列生物学试验和生物相容性研究。方法 将医用丝素蛋白皮肤再生膜材料按国际标准化组织标准要求制备浸提液,改进急性全身毒性试验、皮肤原发刺激试验、细胞毒性试验,以及Ⅰ型胶原、纤维连接蛋白ｍＲＮＡ基因表达等试验。综合分析评价其生物相容性。结果 医用丝素蛋白皮肤再生原急性全身毒性试验、皮肤原发刺激试验、细胞毒性试验,以及Ⅰ型胶原、纤维连接蛋白ｍＲＮＡ基因表达等试验,都显     

无定形磷酸钙负载rhBMP-2纳米缓释体的生物相容性及安全性

[目的] 观察无定形硫酸钙(ACP)负载重组人骨形态发生蛋白-2(rhBMP-2/ACP)纳米缓释体的生物相容性及安全性,为新型材料的临床应用提供必要的实验依据.[方法] 对材料分别进行体外溶血实验、微核实验、急性毒性试验、热原试验、皮内刺激反应实验和短期肌内埋置试验、骨内植入实验.[结果] 材料浸提液对兔血无溶血现象,对小鼠骨髓细胞无遗传毒性作用,未引起小鼠急性毒性反应、兔热原反应、兔皮内刺激反应;兔短期肌肉埋置、骨内植入后局部无明显炎症反应、无组织坏死,材料逐渐发生降解,能与组织有机融合.[结论] rhBMP-2/ACP纳米缓释体的生物相容性及安全性符合IS010993、GB/T16886规定的体内植入物的生物学评价标准,可作为骨修复替代材料用于相关疾病的临床治疗.     

胶原-壳聚糖/胶原-纳米羟基磷灰石仿生支架材料的制备及其生物相容性检测

目的制备胶原-壳聚糖/胶原-纳米羟基磷灰石(collagen-chitosan/nano-hydroxyapatite-collagen-polylactic acid,Col-CS/nHAC-PLA)仿生支架材料,检测生物相容性,为其在骨软骨缺损修复中的应用奠定基础。方法以1,4二氧六环为溶剂,按8%质量浓度加入PLA和等量nHAC溶解,制备nHAC-PLA;用2%醋酸溶液配制浓度为2%的CS纯溶液及1%的Col纯溶液,以质量比(M/M)20∶1混合,倒入含nHAC-PLA的模具中,冷冻干燥成形制备Col-CS/nHAC-PLA仿生支架。行急性全身毒性实验、皮内刺激实验、热源实验、溶血实验、体外细胞毒实验、骨植入实验,评价其生物相容性。结果 Col-CS/nHAC-PLA仿生支架无急性全身毒性;皮内刺激实验示原发刺激指数为0分,为极轻微刺激;热原实验示3只实验动物体温升高均<0.6℃,体温升高总和<1.3℃,符合规定标准;溶血实验示平均溶血率为1.38%,符合≤5%标准。体外细胞毒性实验示材料浸提液不影响兔BMSCs增殖,毒性分级为Ⅰ级。骨植入实验显示支架材料与周边组织相容性好。结论 Col-CS/nHAC-PLA仿生支架材料具有良好生物相容性,有望成为较理想的组织工程骨软骨支架。     

己内酯丙交酯嵌段共聚生物降解材料的生物学性能研究

为了评价己内酯内交酯嵌段共聚生物降解材料在体内使用的安全性，按照国内和国际的标准进行了急性全身毒性、皮内刺激、眼结膜刺激、热源、溶血和皮肤致敏试验。试验结果表明己内酯丙交酯嵌段共聚生物降解材料无毒，对组织无刺激，无热源作用，无溶血作用，无致敏作用，具有良好的生物相容性。     

纳米氧化锆强韧化高孔隙率磷酸钙人工骨细胞支架生物学评价

目的：对自行研制的纳米氧化锆强韧化高孔隙率磷酸钙人工成骨细胞支架[hyper-porosity Ca3(PO4)：bone cells frame／NM ZrO2 reinforced以下简称支架]的体外生物相容性进行评价。方法：采用细胞毒性试验、溶血试验和急性全身中毒试验3种方法。结果：(1)培养的L929成骨细胞经支架浸提液处理后形态良好，增值旺盛，材料毒性评级为0级；(2)溶血率为2．23％(小于5％)，符合溶血试验标准要求；(3)无急性全身中毒反应。结论：支架复合物具有良好的生物相容性。     

染料介导光氧化处理去细胞牛颈静脉带瓣管道的生物学特性

目的评价染料介导光氧化处理去细胞牛颈静脉带瓣管道的生物学特性。方法 2009年7月至2010年7月,第四军医大学西京医院采用不同方法处理牛颈静脉带瓣管道,选用年龄2~6岁、体重200~400 kg秦川黄牛的牛颈静脉带瓣管道40根,按随机数字表法分为4组,每组10根。戊二醛处理组（GA组）：用戊二醛处理牛颈静脉带瓣管道;去细胞处理组（DC组）：将牛颈静脉带瓣管道进行去细胞处理;去细胞＋染料介导光氧化联合处理组（DP组）：将牛颈静脉带瓣管道进行去细胞＋染料介导光氧化联合处理;对照组（CO组）：不作固定处理。比较4组牛颈静脉带瓣管道管壁的大体形态、组织学特点、瓣膜厚度、组织含水量、热皱缩温度和断裂强度,并测定可溶性蛋白含量。结果 DP组牛颈静脉带瓣管道的管壁和瓣膜厚度、组织含水量与CO组比较差异均无统计学意义（P〉0.05）,但管壁和瓣膜厚度均小于GA组（管壁：0.8±0.1 mm vs.1.1±0.1 mm,瓣膜：0.2±0.1 mm vs.0.3±0.1 mm,P〈0.05）,管壁和瓣膜组织含水量均大于GA组（管壁：86.1%±2.2%vs.70.4%±2.8%,瓣膜：87.1%±2.5%vs.72.1%±3.1%,P〈0.05）;DP组管壁和瓣膜热皱缩温度、断裂强度与GA组比较差异无统计学意义（P〉0.05）,但管壁和瓣膜热皱缩温度（管壁：84.7±1.4℃vs.70.4±0.3℃,P〈0.05;瓣膜：85.7±1.5℃vs.70.7±0.6℃,P〈0.05）和断裂强度（管壁：10.4±1.1 N vs.6.8±1.0 N,P〈0.05;瓣膜：8.0±0.9 N vs.3.2±0.6 N,P〈0.05）大于CO组。结论去细胞＋染料介导光氧化联合处理牛颈静脉带瓣管道具有较好的生物学特性。     

医用聚丙烯酰胺水凝胶生物学试验研究

目的　通过生物学试验研究评价聚丙烯酰胺水凝胶的生物相容性。方法　依据ISO 10 993- 1.1997及国家标准GB/T 16 886 .1- 1997,医用材料的生物学评价要求对国产聚丙烯酰胺水凝胶进行溶血、细胞毒性、皮肤刺激、遗传毒性及植入试验结果评价。结果　无毒、无溶血、无致敏、无致突变、不被组织吸收的注射型软组织填充材料 ,具有优良的生物相容性。讨论　生物相容性及生物学评价涉及学科广泛 ,一般是通过细胞学、组织学、遗传毒理学和整体实验动物及物理、化学等体内外的试验方法和手段研究生物医用材料及装置与生物体的相互作用 ,从而评价最终产品的安全有效性     

医用聚丙烯酰胺水凝胶生物学试验研究

目的通过生物学试验研究评价聚丙烯酰胺水凝胶的生物相容性.方法依据ISO10993-1.1997及国家标准GB/T16886.1-1997,医用材料的生物学评价要求对国产聚丙烯酰胺水凝胶进行溶血、细胞毒性、皮肤刺激、遗传毒性及植入试验结果评价.结果无毒、无溶血、无致敏、无致突变、不被组织吸收的注射型软组织填充材料,具有优良的生物相容性.讨论生物相容性及生物学评价涉及学科广泛,一般是通过细胞学、组织学、遗传毒理学和整体实验动物及物理、化学等体内外的试验方法和手段研究生物医用材料及装置与生物体的相互作用,从而评价最终产品的安全有效性.     

组织工程化人工胸骨支架材料的制备及生物学评价

目的 通过生物学评价探讨不同比例聚己内酯/天然骨粉( polycaprolactone/bone powder,PCL/BP)作为组织工程化人工胸骨材料的安全性.方法 将聚己内酯(PCL)与天然骨粉(BP)分别以8∶2及6∶4混合成备用材料,并利用材料的浸提液进行热源、溶血、急性全身毒性等生物学实验,同时将受试材料分别与骨髓基质于细胞进行培养,观察其接种后细胞的生长情况.结果 受试材料均无急性全身毒性反应、溶血和热源反应.培养的骨髓基质干细胞经材料浸提液处理后形态良好,增殖旺盛.细胞增殖试验显示,受试材料组细胞生长无明显差别(P≥0.05).结论 PCL/BP复合物具有良好的生物相容性,不同比例的PCL/BP不影响其生物安全性.     

原花青素处理去细胞牛颈静脉带瓣管道的生物学特性

目的 观察原花青素处理去细胞牛颈静脉带瓣管道的生物学特性.方法 分别比较去细胞处理、原花青素去细胞联合处理、戊二醛处理和新鲜未处理带瓣牛颈静脉管道管壁、瓣膜的厚度、大体形态、组织学特点、含水量、热皱缩温度及断裂强度,并进行可溶性蛋白含量的测定.结果 原花青素去细胞联合处理组牛颈静脉带瓣管道较未处理组的管壁、瓣膜厚度[管壁:(0.81±0.17) mm比(0.79 ±0.14) mm,瓣膜:(0.23±0.07) mm比(0.21 ±0.05) mm,P＞0.05]、组织含水量[管壁:(85.30 ±2.13)％比(88.10±2.93)％,瓣膜:(87.30±2.67)％比(91.40±3.41)％,P＞0.05]无明显变化;管壁、瓣膜断裂强度[管壁:(10.32±1.07)N比(6.83±1.03)N,瓣膜:(7.49±0.81)N比(3.21 ±0.57)N,P＜0.05]和热皱缩温度[管壁:(85.30±1.21)℃比(70.40 ±0.32)℃,瓣膜:(87.30±2.67)℃比(70.70±0.61)℃,P＜0.05]明显提高,与戊二醛处理组比较差异无统计学意义(P＞0.05)原花青素去细胞联合处理组可溶性蛋白的含量较未处理组明显减少[管壁:(0.041 ±0.011)％比(0.178 ±0.037)％;瓣膜:(0.096±0.017)％比(0.311 ±0.063)％;P ＜0.05].结论 原花青素去细胞联合处理牛颈静脉带瓣管道材料具有较好的生物学特性.