WHO、英国、中国国家处方集儿童版的比较研究与借鉴

目的:为我国儿童处方集的更新修订提供参考,为我国医疗机构制订本机构的处方集提供借鉴。方法:通过比较《世界卫生组织(WHO)儿童示范处方集》(2010版)(WMFc)、《英国国家处方集(儿童版)》(2016-2017版)(BNFc)、《中国国家处方集(儿童版)》(2013版)(CNFc)的遴选原则、目录、章节、药品项目、处方集数量和重合药品,提出我国处方集更新修订和医疗机构处方集制订的意见。结果与结论:WMFc为安全、有效和经济,BNFc为准确、最新,CNFc的遴选原则为安全、有效、经济、适宜;三个处方集的目录包括引言、总论、各论等内容,但具体内容或描述有所不同,如在各论中,WMFc分为27章、BNFc分为16章、CNFc分为20章;WMFc章节目录按照解剖-治疗-化学代码分类(ATC)法进行分类,BNFc按器官系统和疾病排列,CNFc章节则是根据疾病治疗系统进行分类,三本处方集均有的章节包括神经系统疾病用药、内分泌系统用药、呼吸系统用药等15章,CNFc独有的章节为"口腔科疾病用药";三本处方集药品项目均包括药品名称、适应证、用法用量、禁忌证、不良反应、注意事项、制剂与规格等,与CNFc比较,WMFc独有的包括ATC法编号、相互作用、肝损害等项目,BNFc中独有的包括药理作用、相互作用、过敏等项目;WMFc收载药品271种、CNFc收载847种、BNFc收载955种,其中WMFc与CNFc重合166种、BNFc与CNFc重合359种、WMFc与BNFc重合174种,三本处方集均重合药品有141种。在修订或制订处方集时,不能生搬硬套,而要根据我国国情修订处方集,合理参考WMFc、BNFc处方集遴选原则,定期或实时更新我国处方集,规范处方集药品准入标准,合理增加药品品种,同时呼吁国家相关部门提高对儿童药品说明书的制订标准。     

第7版《WHO儿童基本药物示范目录》在儿童医院的使用情况分析

目的：基于样本儿童医院药品使用情况,为制定中国儿童基本药物目录提供参考。方法：利用18家三级儿童专科医院的药品采购数据,比较分析第7版《WHO儿童基本药物示范目录》（EMLc）与样本儿童医院用药在品种和剂型上的异同,根据欧洲药品管理局推荐的儿童用药剂型,分析不同年龄儿童适宜用药剂型的分布情况。结果：儿童医院用药与《WHO儿童基本药物示范目录》重合的活性成分191个,重合率64.3%,重合的品种247个,重合率75.3%。儿童医院使用较广泛的剂型分别为静脉注射剂（41.3%）、口服片剂（24.9%）,用药金额占比最高药品类别为抗感染药物（34.0%）,用药金额占比最高的药品为人免疫球蛋白（16.8%）;适宜新生儿和婴幼儿使用的泡腾剂、栓剂和灌肠剂较少。结论：儿童专科医院的用药情况与EMLc存在差异,部分类别药品剂型缺乏,在制定中国儿童基本药物目录时,可借鉴EMLc相对成熟的遴选原则,结合我国儿童临床用药实际情况,并充分考虑儿童在药物剂型和规格上的特殊需求,提高我国儿童用药的安全性、合理性。     

WHO儿童基本药物示范目录、WHO和我国基本药物目录中抗感染药物的比较与启示

目的 为丰富我国儿童抗感染药物用药选择、促进我国儿童基本药物目录的建立提供建议和参考。方法 采用描述性分析法,从药物类别、品种、剂型、规格和符号标记等方面对比研究《WHO儿童基本药物示范目录》（EMLc）、《WHO基本药物目录》（EML）与我国《国家基本药物目录》（NEML）中抗感染药物的异同。结果 EMLc中的抗感染药物均被EML覆盖（占EML的85.3%）。NEML中抗感染药物的药物信息相对欠缺,新品种较少,如未收录EMLc中第三代及以上头孢菌素,剂型也相对局限（主要为片剂、胶囊和注射剂）,但规格较为丰富。结论 参考EMLc,从年龄、体质量、联合用药等方面增加我国基本药物的儿童用药指导,增加NEML中口服液体制剂、刻痕片等儿童适用剂型;在更新NEML时纳入头孢克肟、达卡他韦等儿童适宜的较新品种;参照EML与EMLc的承接性,基于NEML建立我国儿童基本药物目录,以满足儿童用药需求,促进儿童药物安全使用。     

2014年我院儿科门诊超说明书用药情况调查

目的：回顾性分析广州市妇女儿童医疗中心2014年儿科门诊超说明书用药情况,为规范超说明书用药提供参考。方法：分层随机抽取我院2014年1-12月儿科专科门诊处方,根据药品说明书,分析超说明书用药类型以及超说明书用药与年龄、科室、药品种类的关系。结果：共抽取2 366张处方,分析用药医嘱7 060条。按处方数目、用药医嘱条数、药品种类统计,超说明书用药统计结果分别为1 835张（77.56%）、3 651条（51.71%）和338种（80.48%）。超说明书用药类型主要是未提及儿童用药信息（34.76%）和超适应证（27.57%）;年龄段主要在新生儿期（56.94%）和学龄前期（54.11%）;科室主要在心血管科（68.97%）和肾内科（53.58%）;药品种类主要是泌尿系统和生殖系统用药（97.66%）以及心血管系统用药（93.01%）。结论：我院儿科专科门诊超说明书用药情况普遍,需要进一步规范超说明书用药行为,促进儿童合理用药。     

《国家基本药物目录（2018年版）》中儿童用药的分析与思考

目的:为完善我国《国家基本药物目录》(NEML)中儿童用药、建立适合我国儿童的基本药物目录提供参考。方法:比较归纳NEML(2018年版)与《世界卫生组织儿童基本药物标准清单》(WHO EMLc)的目标人群、特殊符号、收录类别及品种、剂型及规格的异同,提出相关建议。结果与结论:WHO EMLc明确适用对象为12岁以下儿童,并详细规定了年龄及体质量,NEML则适用于各年龄人群(含儿童);WHO EMLc含4类特殊符号,分别为""(同类药物中有效性与安全性最佳的药物,与NEML的遴选原则匹配)、"a"(限定使用年龄或体质量,NEML中无)、"*"(特殊用药用量、专门强调的适应证以及不推荐使用年龄,并列出了可替代药品,NEML中无)、"[c]"(置于某药或某规格旁表明仅限儿童使用;置于补充清单旁表明用于儿童时需经专家诊断、监测设备、医疗护理,与NEML的"Δ"类似);我国NEML收录药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三部分,其中化学药品和生物制品共计26类417个品种,与WHO EMLc相比,NEML无血液制品、新生儿特殊用药,就抗微生物药而言,WHO EMLc有严格的限定和分级,而由于我国儿童专用抗微生物药指南较少,故NEML抗微生物药在儿科的应用限定和分级仍存在一定难度。2个目录重合品种数为149种,重合率为35.2%;在药品剂型方面,WHO EMLc的剂型更加丰富和灵活,如包含NEML中未收录的刻痕片、可压碎片、肌内注射剂,且基本包含适宜儿童服用的口服溶液剂等;在药品规格方面,2个目录基本考虑了儿童小剂量服用的特殊需求,在一定程度上考虑了剂型和规格的互补性。笔者建议我国相关部门应借鉴WHO EMLc的成熟经验,在NEML中新增标注符号、扩宽药物剂型、实施抗微生物药分类管理,并适时推出中国版儿童基本药物目录,从而为进一步提升我国儿童基本药物的可及性、安全性打下坚实的基础。     

某院门诊儿童常用药品说明书中儿童用药信息标注情况调查分析

目的：调查某院门诊儿童常用药品说明书中有关儿童用药信息的标注情况,为药品说明书的完善和临床合理用药提供参考。方法：通过临床药学管理系统收集2020年4月至2021年3月某院门诊儿童患者（<16岁）处方中的药品,对药品说明书中的儿童用药信息标注情况进行调查分析。结果：全部药品（403个品种）说明书中标注儿童用药问题（包括禁用和不推荐使用）的药品说明书有72个（17.87%）;儿童常用药品（143个）说明书中明确儿童用药剂量、儿童用药指导、儿童药物代谢动力学、儿童临床试验的标注率分别是35.66%、57.34%、9.79%、5.59%,其中最常用的药理学（功能）类别中,西药消化系统用药、免疫系统用药、皮肤科用药以及中成药内科用药的标注率较低,剂型类别中口服制剂的标注率较低,处方药非处方药类别中非处方药的标注率较低;儿童用药剂量确定方法中最常用的是固定剂量和按体质量确定剂量。结论：门诊儿童患者用药中涉及到儿童用药问题药品品种数量较多,且常用药品说明书中有关儿童用药信息的标注率不佳,应在临床使用时加强管理,并不断完善药品说明书,从而保障儿童用药安全合理。     

34家儿童/妇幼医院抗深部真菌药品说明书儿童用药信息标注情况分析

目的：了解我国儿童/妇幼医院常用抗深部真菌药品说明书中儿童用药信息标注情况,为规范药品说明书和临床合理用药提供参考。方法：收集我国34家儿童/妇幼医院常用抗深部真菌药品共计56个品规,对其说明书中儿童用药信息标注情况进行调查分析。结果：34家医院均无儿童专用抗深部真菌药;56个品规抗深部真菌药中,注射剂和片剂占比较高,分别为50.0%和28.6%;其中,三唑类药品有40个,占比最高（71.4%）。与原研药品（16个）相比,仿制药品（40个）在儿童用法用量项、儿童不良反应项和儿童药动学参数项中标注占比均较低,分别为67.5%、42.5%和50.0%。此外,56个品规抗深部真菌药物中儿童用药信息具体标注位置欠规范。其中,3个同品种不同生产厂家药品说明书的儿童用药信息标注内容存在差异。结论：我国儿童/妇幼医院尚缺乏儿童专用抗深部真菌药及适宜剂型,尤其说明书标注内容存在儿童用药相关信息缺失、指导意见表述混乱、儿童用药信息修改更新滞后等问题,希望引起药品监督管理部门、药品生产企业和儿科相关医疗机构的重视,不断加强对说明书的管理和规范。     

WHO儿童基本药物示范目录与我国基本药物目录中儿童用药的比较研究

目的:为我国制定儿童基本药物目录提供参考。方法:采用描述性的方法,对比我国《基本药物目录·基层医疗机构配备使用部分》(2009版)(以下简称"我国目录")中儿童用药与世界卫生组织(WHO)2010版《儿童基本药物示范目录》(以下简称"EMLc")中的药物,并比较2009版我国《基本药物处方集(化学药品和生物制品)》(以下简称"我国处方集")与WHO儿童示范处方集中药品的剂型、数量和项目,找出其中异同。结果:我国处方集在儿童用药的用法用量上未根据儿童年龄的不同进行分类指导,且我国目录中儿童用药虽然覆盖疾病范围较广,但仍缺乏适合儿童的剂型。结论:我国处方集和目录尚不能满足我国儿童的使用需要,建议建立适应我国国情的儿童基本药物目录及其配套处方集。     

某市基层医疗机构处方合理用药指标分析

目的：探讨某市基层医疗机构门诊处方指标的合理性。方法：采用分层随机抽样法，抽取2019—2021年乡镇卫生院9家、社区服务中心7家、县区级医院4家共72000张处方，采用世界卫生组织处方指标体系分析用药指标，对不同年份和不同分层进行比较，并对注射剂处方率和单张处方平均药品费用进行相关系数分析。结果：除单张处方平均药品费用在2019—2021年呈逐年上升趋势外，其余指标均呈逐年下降趋势（P<0.05）,2019年单张处方药品品种数高于WHO标准。药品品种数、抗菌药物处方率、注射剂处方率均按照乡镇卫生院、社区卫生服务中心、县区级医院的顺序呈下降趋势、单张处方平均药品费用呈上升趋势（P<0.05）；抗菌药物处方率和注射剂处方率均低于WHO推荐标准，乡镇卫生院单张处方药品品种数高于WHO标准。社区卫生服务中心注射剂处方率与单张药品平均药品费用呈弱正相关（R=0.271,P<0.05）。结论：某市各类型基层医疗机构的合理用药情况基本合理，但不同类型医疗机构之间具有显著性差异，降低社区卫生服务中心的注射剂处方率可减少处方药品金额。     

门诊儿科常用药品说明书中儿童用药信息的调查分析

目的：了解儿童用药现状和药品说明书相关提示信息,保障儿童用药安全。方法随机抽取某三甲医院门诊儿科处方300例,统计处方中常用药品,收集查阅药品说明书,对儿童用药信息标示情况进行调查和分析。结果300例门诊儿科处方中共涉及105个药品品规,其中儿童专用药品27个,占25．71％;成人药品88个,占74．29％。105份药品说明书中,有儿童用药信息提示的96份（91．43％）,无任何儿童用药信息提示的9份（8．57％）,其中注明“儿童禁止使用”的有4份（3．81％）,注明“儿童受年龄限制不适宜使用”的有17份（16．19％）,注明“儿童用药尚不明确”的有13份（12．38％）,注明“儿童用法用量有特殊要求”的有10份（9．52％）,注明“儿童用药其他要求”的有12份（11．43％）。300例门诊儿科处方中,合理处方232例,不合理处方68例,合理率为77．33％。结论某三甲医院门诊儿科儿童使用成人药品的现象较普遍,常规使用的药品说明书中标示的儿童用药信息不够完整,有待完善及加强管理。     

WHO儿童基本药物示范目录与WHO基本药物示范目录的对比分析

目的:为我国制定儿童基本药物目录提供参考。方法:2名研究者独立提取并交叉核对新版《世界卫生组织(WHO)儿童基本药物示范目录》(以下简称"WHO儿童目录")和《WHO基本药物示范目录》(以下简称"WHO示范目录")信息,分析两目录的异同。结果与结论:两目录药物中数量最多的类别均是抗感染药,其次是抗肿瘤药、免疫抑制剂和姑息治疗用药物。与WHO示范目录相比,WHO儿童目录明确删除了部分类别,且两目录方框标志的具体药物不一致,采用儿童药物目录有助于提高儿童用药的合理性。     

《中国国家处方集》解读

目的:分析总结2010版《中国国家处方集·化学与生物制品卷》的特点及其临床指导意义。方法:检索国内、外文献,采用文献综述方法进行分析。结果与结论:2010版《中国国家处方集·化学与生物制品卷》分为总论、各论、附录、索引4个部分,具有专业性、权威性和指导性,同时借鉴国际经验,结合国情,体现中国特色,也兼顾文化和地域分布特点,具有全面性和代表性,更因为定期增补而有其时效性。其编写体例科学,又不拘一格,在指导临床用药方面起规范、评估标准的作用,同时可提高诊疗水平、保障用药安全和敦促学科发展。     

《WHO儿童基本药物示范目录》发展历程及对我国的启示

目的:为我国制定儿童基本药物目录提供参考。方法:查阅世界卫生组织(WHO)网站,介绍《WHO儿童基本药物示范目录》的发展历程。结果与结论:我国应借鉴WHO制定《WHO儿童基本药物示范目录》的标准和方法,应对儿童这一特殊用药群体进行细致的年龄段划分,并明确规定药物剂型与规格,制定适合我国儿童流行病和临床需求的儿童基本药物目录,以促进我国儿童安全、合理、方便地用药。     

2012年版《国家基本药物目录》中适宜儿童药物分析

目的：分析2012年版《国家基本药物目录》中适宜儿童的药物,为制订我国《儿童基本药物目录》提供循证参考。方法：采用2012年版《国家基本药物目录》与2009年版《国家基本药物目录（基层部分）》、《世界卫生组织（WHO）儿童基本药物标准清单》比较方法,描述性分析3份目录在药物种类、药物剂型和药物规格上的异同。结果：2012年版《国家基本药物目录》基本覆盖了儿童常用药类别,但未包含（wHo儿童基本药物标准清单》中的血液制品、消毒剂和新生儿特殊用药。2012年版《国家基本药物目录》尚缺乏儿童专用药物以及对儿童用药物的年龄限制和说明。结论：2012年版《国家基本药物目录》考虑了儿童用药的需求,但不能根本解决儿童用药不足的问题,建议多部门联合,加大扶持力度,进一步完善儿童用药政策。     

我国儿童用药药政法规的规范化探讨

目的:以《中国国家处方集(化学药品与生物制品卷·儿童版)》[简称《中国国家处方集(儿童版)》]为出发点,从政策和法律体系建设方面就完善我国儿童用药药政法规、规范儿童用药提出建议。方法:介绍美国、欧盟、英国、世界卫生组织(WHO)儿童用药药政法规的发展与建立以及我国儿童用药的现状,描述《中国国家处方集(儿童版)》的出台情况与特点,分析我国目前儿童用药现存药政法规存在的问题,探讨如何规范化我国儿童用药药政法规。结果与结论:为了规范儿童用药,美国建立了一套系统的儿童用药安全保障体系,欧盟确立了儿童用药的立法框架,英国出版了《英国国家处方集(儿童卷)》,WHO组织编制了《WHO儿科示范处方集》。我国于2013年出台了《中国国家处方集(儿童版)》,但在政策和法规方面没有制订独立儿童用药管理法规,存在儿童用药品种少,规格、剂型少,不合理用药,药品不良反应发生率高等现象。因此,要从完善政策体系和相关立法方面着手,促进药物研发,严把生产、销售关,推动合理用药,建立儿童用药评价体系以及做好不良反应监测等,以规范儿童用药行为。     

《WHO示范处方集》对医疗机构处方集编写的启示

目的：介绍WHO示范处方集的历史、内容．阐述WHO示范处方集对医疗机构编写处方集的启示。方法：互联网及数据库文献检索．综合分析并评论。结果和结论：处方集包括前记部分、药物和药品信息部分、附录和索引;编写处方集包括几个步骤：选择编入处方集的药物,组织前记部分：编写正文：编写附录;完成草稿,回顾和完成内容修改。     

《国家基本药物目录》《WHO儿童基本药物目录》和其他国家基本药物目录中抗变态反应药物比较分析

目的：比较我国《国家基本药物目录》（NEML）、《世界卫生组织（WHO）儿童基本药物目录》（WHO-EMLc）和其他19个国家基本药物目录中抗变态反应药物的差异,为进一步完善我国基本药物目录提供参考。方法：检索WHO官网,收集各国基本药物目录。通过Excel分析工具,比较抗变态反应药物种类、数量、剂型、规格等的差异,探讨基本药物对儿童的适宜性,总结收录的抗变态反应药物在我国的上市情况。结果：NEML与WHO-EMLc中相同的抗变态反应药物为氯雷他定。与NEML比较,WHO-EMLc和其他19国目录中抗变态反应药物增加了适合儿童使用的口服溶液剂,且部分国家注明了氯苯那敏和西替利嗪药物的年龄限制。各目录中收录的抗变态反应药物在我国上市剂型主要为普通片剂,适合儿童使用的颗粒剂、糖浆剂等特殊剂型虽有上市,但生产厂家较少。结论：以NEML与WHO-EMLc为基础,借鉴瑞典、马来西亚、马尔代夫等国家的经验,建议适当增加适宜儿童使用的第二代抗组胺药物剂型和规格,保障儿童临床用药的安全有效,完善国家基本药物目录     

Improving antibiotic prescribing for children in the resource-poor setting

Antibiotics are a critically important part of paediatric medical care in low- and middle-income countries (LMICs), where infectious diseases are the leading cause of child mortality. The World Health Organization estimates that >50% of all medicines are prescribed, dispensed or sold inappropriately and that half of all patients do not take their medicines correctly. Given the rising prevalence of antimicrobial resistance globally, inappropriate antibiotic use is of international concern, and countries struggle to implement basic policies promoting rational antibiotic use. Many barriers to rational paediatric prescribing in LMICs persist. The World Health Organization initiatives, such as ‘Make medicines child size’, the Model List of Essential Medicines for Children and the Model Formulary for Children, have been significant steps forward. Continued strategies to improve access to appropriate drugs and formulations, in conjunction with improved evidence-based clinical guidelines and dosing recommendations, are essential to the success of such initiatives on both a national and an international level. This paper provides an overview of these issues and considers future developments that may improve LMIC antibiotic prescribing.