《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的解读和思考

随着生命科学、医学进步和法律、法规、规章的完善,为适应客观需求,以进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,参照国际伦理准则以期与国际接轨。2023年2月18日国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》内容更加翔实,增加了诸多细节内容和具体要求。扩大管辖范围,囊括了高等学校、科研院所等机构;审查范畴包含了生命科学领域;要求多部门协同监管,带来伦理审查监管效率难题,需国家卫生健康委员会、教育部、科技部、国家中医药管理局通力合作,加强沟通,落实监管。强调了利益冲突管理,强化了隐私权保护和数据管理,明确简易审查的适用情形,增加了免除伦理审查,新增了递交初始审查资料、重点审查内容、批准标准和知情同意内容,提高了可操作性。对迫切需求和密切关注的问题提出解决对策或方向,允许委托审查,强化跟踪审查、登记备案,探索三级监管、伦理审查协作机制和区域伦理委员会建设。以期通过不断完善伦理审查和监管,保障研究参与者的安全和权益,促进国家生命科学和医学研究的质量,提升国家涉及人的生命科学和医学研究的国际...     

医学遗传学检测临床应用及伦理研究综述

医学遗传学检测的伦理问题是生命科学领域十分关注且具有争议的问题之一。随着基因组学研究的快速发展,增加了基因检测用于临床事件进行疾病风险评估的可能性,尤其在精准医疗基因检测及预防检测等方面应用广泛。通过对基因检测临床应用现状及常见伦理问题进行综述,并对相应的伦理原则进行梳理,提出平等尊重、知情同意、隐私保护及不伤害伦理原则,旨在帮助医务工作者规范诊疗行为及增强基因检测伦理方面的意识,促进基因组学研究更好发展。     

后基因组时代生命科学发展的社会伦理思考

随着后基因时代的到来，生命科学必须取得巨大进展，同时不可避免地面临一些社会伦理问题，本文着重从遗传工程与基因歧视、基因诊断与基因检查知情权及知情同意权的原则、基因治疗基因决定论以及基因争夺战等几个方面涉及到的社会伦理问题加以阐述。     

提高脐带血采集质量的策略及意义

自1988年Gluckman等首先进行人类脐血移植,用HLA相和同胞的脐血移植治疗一五岁贫血患儿后,人们又把目光转移到非血缘间脐血移植,经过现代医学的证明脐血造血干细胞在生命科学研究和临床医学方面具有越来越广的应用前景。目前我国各地也都相继建立了脐血库。脐血采集是脐血库供源的重要环节之一,采集工作主要是由助产士或护士承担。由于脐血采集要求高,采集过程易污染,日本医学介绍日本近畿地区脐带血血库脐带血采集报道细菌污染率11．1％,成功率低,采集过程中所涉及的法律伦理问题较多;如何遵照法律伦理避免纠纷,选择何种采集方法对提高脐血采集质量很重要。就这些问题我院采取了一些相应的护理对策。现将我院护理对策介绍如下。     

应重视生命科技伦理问题--学习江泽民同志有关论述的体会

“科学技术是第一生产力” ,这已成为人们的共识。在发展生命科学的过程中 ,一些伦理问题已引起人们的高度重视。近年来 ,生命科学得到了巨大发展 ,与此同时 ,生命科学发展带来的伦理问题受到人们的广泛关注。江泽民同志对生命科技伦理问题作过深刻的阐述 ,学习和研究江泽民同志生命科技伦理的论述 ,对于促进我国生命科学乃至整个卫生事业的发展具有重要的指导作用。通过学习 ,我们认为特别要重视以下几个问题 :1　客观、公正地评价生命科技的作用 ,重视生命科技伦理问题2 0世纪以来 ,人类在生命科学方面取得了辉煌的成就 ,极大地提高了人们…     

医学人工智能领域伦理治理重点研究

目的 探讨医学人工智能领域伦理治理的重点。方法 通过综合查阅相关文献,比较中外医学人工智能领域相关法律法规,分析潜在伦理问题的治理重点,并提出相应的治理策略。结果 目前中国医学人工智能领域相关法律法规和监管体系有待完善,伦理治理的重点应着眼于保护隐私权、保障算法的透明与公正、厘清责任界定和分配、明确公众认知和态度等核心问题。结论 政府和社会各界应积极借鉴国际立法经验,通过加强顶层设计、健全政策法规、重视公众反馈、强化跨学科合作,从政策制定、法律框架、科学研究和技术研发等方面构建一个全方位、多层次的伦理治理体系。     

医学伦理视野中的人类干细胞来源问题

对两种不同来源的干细胞研究进行了伦理审视，认为组织干细胞研究所引发的伦理是非，其实质是稀缺卫生资源配置中的社会公平问题；胚胎干细胞研究过程中的人道危机，关键是胚胎的权利与地位问题，并指出适应生命科学的发展相关的伦理原则应重新定位。     

治疗性克隆技术的进展及引发的社会伦理问题

治疗性克隆技术飞速发展，使人们看到了临床应用的曙光，但同时产生了诸多社会、伦理问题，我们认为，克隆人类胚胎提取干细胞能得到伦理学上的辩护，人与兔细胞融合违背了生命的尊重，和谐，自主等原则，将克隆动物器官移植给病人，许多社会，伦理，法律问题也无法回避，制定法律和伦理规范是当务之急。     

医学科技伦理治理监管策略和实施重点

科技伦理治理属于实践伦理学范畴,其在不断解决科技活动产生的伦理问题和伦理冲突中发展。伦理治理具有共性要求和专业性标准,与健康相关的医学科技活动,包括生命科学和人工智能在医学领域的应用使医学科技伦理治理面临共性和独有的挑战。科技监管和伦理治理应考虑生命科学和医学研究的专业特殊性,并充分发挥现有伦理审查体系的作用。因新一代测序、基因编辑和人工智能等技术的应用使伦理治理的关注、侧重和标准有所改变,应采取措施加强医学科技伦理治理,进一步推动伦理先行。讨论了分类分级的监管审查策略和潜在的高效的区域伦理委员会的组织架构及审查机制,进而建议加强医学科技伦理治理的医学教育和继续教育。     

脐带血造血干细胞移植的伦理问题

脐带血造血干细胞移植 (脐血移植 )是治疗遗传性疾病和恶性肿瘤的重要治疗方法之一。我国首例脐血移植始于 1991年 ,经过一段时间的沉寂之后 ,近年来又成为临床应用的热点。为了更广泛地应用这一新技术 ,各地相继建立脐带血库 ,如广东省就有 4家脐带血库采集和贮存新生儿的脐带血。然而我们也要看到脐带血移植存在一些伦理上的问题。大部分医务人员及脐带血库代表在热心推广与应用这一新技术过程中 ,往往忽视医学伦理学问题。1　脐带血移植仍是试验阶段的治疗方法1989年以来 ,全世界进行了 10 0 0余例脐血移植 ,为肿瘤患者、遗传性疾病患者…     

脐血干细胞向肝细胞分化诱导的研究进展

干细胞技术已经成为生命科学领域的热点。脐血干细胞具有来源丰富、采集方便且无涉及伦理学等优势，其研究逐渐引起研究者的广泛兴趣。在特定条件下，脐血干细胞可分化为肝细胞，为治疗肝脏疾病提供了新的细胞来源。     

双份异基因脐血干细胞移植治疗粘多糖病的护理

目的探讨双份异基因脐血干细胞移植治疗粘多糖病的护理措施。方法对1例行双份异基因脐血干细胞移植术的粘多糖患儿进行有效护理。护理措施包括：严格无菌操作;做好双份脐血的解冻、复温及输注;移植期间严密观察病情变化,尤其是心率、血压、小便颜色的观察及处理;做好移植后抗GVHD的处理以及感染控制;认真做好心理护理和出院指导。结果患儿成功移植,于移植后＋29天中性粒细胞开始重建,＋36天时顺利出仓,未发生相关并发症。结论有效的护理有助于提高双份异基因脐血干细胞移植治疗粘多糖病患者的生活质量及预后的改善。     

人工受精和体外受精的伦理权衡

生殖技术的发展,是人类对自身生殖的干预,可以解决一些不育的问题,也可以达到优生的目的,但是也带来了权利、义务、伦理、家庭、社会方面的问题。在科技与伦理的交织中,我们如何权衡?我们以期在讨论协商中找到平衡点,使两者达到共同发展。     

脐血IgE及喂养方式与婴儿过敏的相关研究

目的 探讨影响婴儿脐血IgE值的可疑因素,提出预防婴儿过敏的早期干预措施.方法 对将分娩孕妇进行问卷调查并于分娩时采集脐血IgE,跟踪婴儿记录出生情况,对影响脐血IgE的因素进行统计分析.通过皮肤点刺试验筛查出牛奶蛋白过敏婴儿并进行喂养干预.结果 检查的645例婴儿脐血中,IgE阳性共189例（29.3％）,婴儿脐血IgE阳性者母亲过敏性疾病史发生率、婴儿出生时体重值均明显高于脐血IgE阴性者（P＜0.05）,并且性别为男孩及出生时有窒息史者对IgE阳性的发生也有影响（P＜0.05）;55例牛奶蛋白过敏的干预组婴儿有18例（32.7％）发生湿疹,明显低于未干预组（P＜0.01）.结论 父母亲尤其是母亲的过敏史是导致脐血IgE升高的危险因素,同时,婴儿的出生情况包括体重、性别、窒息史等与IgE有相关性,母乳喂养或水解蛋白配方奶喂养及高风险食物的回避使婴儿过敏发生率明显降低.     

细胞因子及4℃保存对脐血造血干／祖细胞的影响

应用体外半固体培养方法,研究了粒巨噬细胞集落刺激因子（ＧＭ－ＣＳＦ）、白细胞介素３（ＩＬ－３）、白细胞介素６（ＩＬ－６）和促红细胞生成素（Ｅｐｏ）的不同组合及４℃保存对脐血造血干／祖细胞ＣＦＵ－ＧＭ和ＨＰＰ－ＣＦＣ产率的影响。结果表明：在琼脂半固体培养体系中,在不同组合的细胞因子作用下,脐血ＣＦＵ－ＧＭ产率有是明显差异;以ＧＭ－ＣＳＦ组最低、ＧＭ－ＣＳＦ＋ＩＬ－３＋ＩＬ－６＋Ｅｐｏ组最高。脐血置４     

对从人体脐血制用造血干细胞的伦理分析

任何真正为病人谋福利的医学科学及技术，在研究与应用方面均要求以正确的是为其导航，本文对从人体脐血制用造血干细胞进行伦理分析，试找到适当的人体脐血采、制造血干细胞并用于临床的伦理法律规范。     

不同营养方式早产儿血清IGF-I及GH水平的变化研究

目的探讨不同营养方式早产儿血清胰岛素样生长因子(IGF-I)与生长激素(GH)水平的变化及其与生长发育的关系。方法采用放射免疫法测定观察组(42例)与对照组(48例)早产儿出生时及生后第7d、第14d血清IGF-I、GH水平,同时测量两组早产儿相应日龄体质量、身长、头围,计算Rohrer指数(RI),并进行对比分析。结果 (1)两组早产儿生后第14d血清IGF-I水平与脐血及第7d组内比较差异均有统计学意义(P<0.05)。观察组早产儿生后第7d及第14d血清IGF-I水平与对照组相比,差异有统计学意义(P<0.05)。(2)两组早产儿生后第14d血清GH水平差异有统计学意义(P<0.05)。(3)两组早产儿脐血及生后第7d、第14d血清IGF-I水与体质量、RI及GH分别呈正相关,生后第14d血清GH水平与RI呈正相关(P<0.05)。结论 IGF-I及GH在早产儿营养与生长调控的过程中发挥着一定的作用,与早产儿的营养状况密切相关。     

卫生监督工作中的伦理问题浅议

从卫生监督的概念入手,论述了卫生监督的特点,即服务对象的广泛与服务后果的隐效性,以及由此滋生的有关伦理问题.     

不同脐带结扎方式对早产儿黄疸及血液系统的影响

目的 探讨不同脐带结扎方式对孕周＜34周早产儿的影响。 方法 选择孕周＜34周早产儿388例,按照脐带结扎方式分成常规组、延迟脐带结扎组和挤压脐带组。常规组于分娩后30 s内结扎脐带;延迟脐带结扎组于分娩后120 s结扎脐带;挤压脐带组于近新生儿端20 cm处,从母亲端向新生儿端挤压脐带2~3次后结扎脐带,耗时5~10 s。分别于生后48 h 和7 d采集静脉血,检测血红蛋白(hemoglobin,Hb)和血细胞比容(hematocrit,HCT);出生后1~7 d测定经皮胆红素值;记录住院期间光疗、1周贫血、输血及窒息发生率。 结果 延迟脐带结扎组和挤压脐带组48 h,7 d时Hb、HCT水平明显高于常规组,差异有统计学意义（P＜0.05）;延迟脐带结扎组和挤压脐带组48 h,7 d时Hb、HCT水平差异无统计学意义（P＞0.05）。延迟脐带结扎组和挤压脐带组1周贫血、输血发生率均低于常规组,差异有统计学意义（P＜0.05）,延迟脐带结扎组和挤压脐带组1周贫血、输血发生率差异无统计学意义(P＞0.05);3组光疗和窒息发生率差异无统计学意义（P＞0.05）。 结论 快速挤压脐带与延迟脐带结扎均能提高早产儿机体内Hb和HCT水平,减少1周贫血、输血发生率,且不增加出生后窒息和光疗风险。     

人脐血单个核细胞的体外培养观察

目的对脐血间充质干细胞进行体外培养，以进一步阐明其生物学特性，为今后的基础研究和临床应用打好基础。方法采用DMEM培养基培养脐血单个核细胞，流式细胞仪检测细胞表面标志。结果脐血单个核细胞在体外培养24d时，细胞表面CD11b、CD34、CD44和CD45表达阴性，GFAP和nestin表达也为阴性。结论培养所得的单个核细胞区别于脐血中的造血干细胞。