自制冻干多项目肿瘤标志物质控品的评价

目的 评价自制冻干多项目肿瘤标志物质控品的可靠性及稳定性.方法 多次重复检测自制冻干多项目肿瘤标志物质控品相关项目,评价瓶间差异、室内差异、室间差异;于2～8℃温度中置0、6、12和18个月,37C中置1周分别评价其稳定性.结果 自制冻干多项目肿瘤标志物质控品外观为乳酪色疏松体,复溶后澄明液体,无异物;瓶间分装差异为0.60％,15个项目的批内最佳条件变异值均小于5.0％;本实验室与其它4家三甲医院实验室对此自制冻干质控品的结果比较差异无统计学意义(P＞0.05);置2～8℃ 0、6、12和18个月结果比较,除CA125 6个月、FER 18个月2项外,其余无统计学差异(P＞0.05);破坏性试验表明自制质控品在37℃存放1周后,结果 比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论 自制冻干多项目肿瘤标志物质控品可靠且稳定,能满足肿瘤标志物检测质控的要求.     

自制梅毒、丙肝、艾滋病抗体复合质控品的稳定性评价

目的 评价自制多项目复合免疫定性分析(包含梅毒螺旋体抗体,丙型肝炎病毒抗体,艾滋病病毒抗体)质控品的稳定性.方法 用阳性对照稀释法制备的复合质控品在-20℃以下保存及复溶后2～ 8℃保存的稳定性进行评价.结果 自制质控品- 20℃以下保存稳定至少6个月以上,但因复溶后稳定性不佳应分小瓶一日用量分装.结论 自制复合免疫定性质控品-20C以下保存稳定性较好,分小瓶分装复溶后当天使用稳定性良好,基本能满足基层实验室室内质控的要求.     

用献血员血浆自配血凝仪质控物的探讨

目的:探讨用献血员血浆自配血凝仪质控物在室内质量控制中的临床应用。方法:用献血员血浆制备的室内质控品,置于-75℃冷冻冰箱保存。按方法学评价的内容进行准确度、精密度和稳定性观察。结果:批内精密度中变异系数(CV%)为0.92%~3.19%,日间精密度中CV%为2.62%~10.7%,与进口冻干质控物进行比较,相关系数(r)为0.98。结论:自配血浆质控品完全符合NCCLS的要求,能够达到凝血功能项目检验报告的准确性和可比性的要求,可作为凝血项目的室内质控品。     

阿尼昂尼昂热病毒样颗粒的构建和评价

目的构建用于阿尼昂尼昂热核酸检测的病毒样颗粒质控品,并对其进行评价。方法体外合成MS2噬菌体和阿尼昂尼昂病毒相关基因,通过酶切连接的方式构建表达载体,IPTG诱导表达并经Co柱纯化获得病毒样颗粒,同基质混合后制成质控品,采用荧光RT-PCR方法对质控品的均匀性、运输稳定性、保存稳定性和冻融稳定性进行系统评价。结果成功构建pET-MS2-ONNV表达载体并获得了纯化的病毒样颗粒。制备的质控品无质粒DNA污染,均匀性测试时变异系数为1.25%,往返运输后Ct值变化不明显,可在4、-20、-70℃条件下保存至少30 d,并可经受8次反复冻融。结论本研究获得了均一、稳定、耐冻融的阿尼昂尼昂热核酸检测病毒样颗粒质控品,对阿尼昂尼昂热的防控具有重要意义,也为其它类似传染病病原体的质控品构建和评价提供了一个可行的方法。     

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶冻干质控物的研制与评价

目的研制均一性、稳定性良好、适用于定量检测的葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)冻干质控物,为广西G6PD缺乏症筛查和确诊提供质量保证。方法使用健康献血者抗凝全血做基质,按不同比例加入小剂量G6PD纯分析物,制备正常、缺乏两个不同水平G6PD全血质控物。分装后使用冷冻干燥。参照CNAS-GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》要求,对复溶后质控物进行均匀性、稳定性评价。用国内不同品牌的定量试剂盒做适用性评价。与进口质控品相比较应用于室内质量控制。结果均匀性检验结果显示,样品分装、冻干、复溶后G6PD检测值差异均无统计学意义(P>0.05)。在预期观察时间内,2~8℃未开瓶质控物可稳定1年,开瓶可稳定3d。用于不同定量试剂盒检测,定性结果符合率一致,定量结果具有可比性。用于室内质量控制,朗道质控品和自制质控物在正常、缺乏两个不同水平的变异系数(CV)分别是2.60%、5.92%和2.99%、6.67%。结论自制G6PD冻干质控物有良好的均匀性、稳定性,适用于定量检测试剂,并能应用于室内质量控制,满足广西G6PD筛查实验室室间质量评价需求。     

临床化学室内质控品的选择 使用及保存

目的探讨临床化学不同室内质控品的保存条件对其稳定性的影响,为基层医院选择与使用临床化学室内质控品提供实验依据。方法选取1种进口化学室内质控品（罗氏冻干血清）及2种国产质控品（北京中生及上海生物所）（以下简称中生和上生）。复溶后各以-20℃及4℃保存,用全自动生化仪分别测定其1d～6d12项生化项目,并对3种质控品的结果及2个月的结果进行统计分析。结果复溶后冰格保存的罗氏质控液结果比较稳定,月质控图CV（变异系数）值在3．3％～4．77％之间,而冰格保存的中生、上生质控品及冷藏室保存的全部质控品CV值大多数〉5％．结论进口罗氏质控品复溶后经-20℃保存6d内结果稳定,是基层医院临床化学室内质控的理想质控品,国产上生所及中生公司质控品复溶后-20℃冰格保存6d内结果均呈下降趋势,不易保存,只能开瓶当日用完。     

用自制乙二醇液质控血清稳定性的观察

用自制乙二醇液质控血清稳定性的观察皖南医学院弋矶山医院检验科彭守静，阮泰成目前常用的质控血清有冻干品和液态两种，各有其优劣．为此，我们自制乙二醇液体质控血清对１１个临床常规生化项目进行连续３年的稳定性观察，效果较为满意．观察结果如下．邮政编码２４１０...     

凝血诊断药盒的制备和质量监测及临床应用

本文报道KPTT、PT、TT 3种凝血诊断试剂的制备,并用冻干质控血浆监测了这3种试剂在4℃和—20℃贮存1年内的稳定性.这3种冻干试剂在4℃和—20℃保存1年内稳定不变,复溶后再置4℃和—20℃放置3周(TT 试剂4℃放置6天)活性亦不降低.结果表明该凝血药盒质量可靠、稳定性好、操作简便,优于国内同类产品.本文对凝血诊断药盒的临床应用亦作了探讨.     

液体人血浆HCV-RNA质控品临床应用探讨

目的 探讨液体人血浆HCV-RNA质控品临床应用的可行性。方法 用实时荧光定量PCR检测液体人血浆HCV-RNA质控品在不同存放时间和温度下HCV-RNA含量的变化情况,同时对同一管质控品进行3个复孔检测,考察其管内RNA分布的均一性。结果 多批次质控品在4℃存放半个月后HCV-RNA含量均有将近1个数量级的下降;存放6个月以上有1～2个数量级的下降;质控品置-20℃存放较4℃稳定;同一质控品3个复孔管内RNA分布均一性检测结果表明最高值与最低值之间相差1～2个数量级。结论 液体人血浆HCV-RNA质控品稳定性和均一性欠佳,目前尚不适合作为HCV-RNA室间质控品广泛应用。     

SYSMEX系统血细胞分析仪用全血质控品的研发

目的 研制国内用于全自动血细胞分析仪检测的室内质控品.方法 分离正常新鲜健康人全血,将分离出来的红细胞、白细胞、血小板中分别加入已准备好的相应比例的固定剂,固定后分别洗涤,然后混匀,再加入一定量的细胞保养液,制成白细胞五分群质控物.结果 稳定性实验显示,室温(20～25 ℃,相对湿度20%～50%)可稳定至少3天;长期稳定性实验显示,冰箱冷藏(2～8 ℃)可以稳定6个月;均一性检测结果显示所采用的方法均一性良好,无明显差异.结论 该制备品可以作为全自动血细胞分析仪测定的室内质控品.     

血液标本不同保存条件对红细胞系参数和血小板测定结果的影响

［ 目的］ 探讨调控工作室温度及检测时间对血细胞分析仪质量控制效果．［ 方法］ 对在各种条件保存的乙二胺四乙酸 Ｋ２ 抗凝的同一份静脉血用Ｃｏｕｌｔｅｒ ＪＴ分析仪观察不同条件下的测定结果．［ 结果］１０ ℃时,２４ｈ 内各红细胞系参数的测定值变化小于３ ％ ,其中红细分布宽度小于２ ％ ,２０ ℃时各参数稳定性优于１０ ℃时相应测定值,随时间延长基本无变化,３０ ℃时,红细胞、血红蛋白较稳定,其余各指标波动较大,血细胞比容、红细胞平均容积、红细胞分布宽度明显增高,变化率各达１０－３ ％ ,８－２ ％ ,７－３ ％ ,而红细胞平均血红蛋白量、血红蛋白浓度呈下降趋势,变化率为５－５ ％ ,１２－２ ％ ．血液抗凝标本保存于２０ ℃条件下,４ｈ 内测定完毕,各参数最为稳定、可靠,１０ ℃时次之,而３０ ℃保存时,测红细胞系参数时间不能超过４ｈ ,血小板及血小板体积值在３０ ℃时随时间延长、升高较快,应尽快测定．［ 结论］ 血细胞分析仪检测与合理调控工作室温度及最佳检测时间有关     

葛根素总黄酮滴丸剂的制备与质量控制

目的制备葛根素总黄酮滴丸剂,并确定其质量控制方法。方法从基质、提取物与基质的用量配比等方面进行考察筛选滴丸剂制备工艺,并用TLC法测定滴丸中葛根素含量。结果以PEG4000为基质,贮液罐温度90℃,滴速50滴/min,冷凝剂液体石蜡温度为15℃,滴头内外径为1.9 mm/2.5 mm,葛根素总黄酮与基质比例为1∶8时进行滴制,滴丸成型率较高,载药量最大。结论本品制备工艺可行,质控方法可靠。     

景参丸中红景天苷和丹酚酸B含量测定方法的建立及干燥工艺考察

目的:建立高效液相色谱(HPLC)法同时测定景参丸中红景天苷和丹酚酸B的含量,并优化景参丸的干燥工艺.方法:①采用Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-0.1％磷酸水溶液为流动相进行梯度洗脱,流速1 ml/min,检测波长278 nm,柱温3...     

乙型肝炎病毒DNA定量检测室内质控品的制备与评价

目的自制乙型肝炎病毒DNA(HBV-DNA)临界阳性、强阳性和阴性3个水平的室内质控品,对其临床检验实际应用价值进行初步评价。方法收集日常工作中HBV-DNA强阳性、临界阳性和阴性标本,分别混合后分装冷冻于-80℃,按方法学评价进行均一性、重复性、准确性和稳定性研究。结果自制HBV-DNA3个水平室内质控品的均一性、重复性、准确性均达到实验要求;15个月的自制质控品均数(x珋)、标准差(s)、变异系数(CV)差异无统计学意义,稳定性好,符合检测项目质控要求。结论自制HBV-DNA3个水平的质控品具有良好的均一性、重复性、准确性和稳定性,可用于HBV-DNA室内质控。     

葛根素纳米粉体的制备及质量评价

目的制备葛根素纳米冻干粉,并对其进行质量评价。方法通过对冻干保护剂、冻干时间、预冻温度等的单因素考察,选择葛根素纳米冻干粉的最佳制备工艺,并对冻干粉的理化性质、纳米形态和质量进行评价。结果葛根素纳米粉体的最佳成型工艺为:以甘露醇为冻干保护剂,置-80℃冰箱中预冻12h,然后在-40℃、5Pa下真空冷冻干燥36h升华水分。制备的纳米粉体具有良好的溶解性能,平均粒径为108nm,表面电位为-24.3mV,平均含量约为140mg/g。结论采用冻干技术制备葛根素纳米粉体技术可行。     

鬼臼毒素二棕榈酰磷脂酰胆碱前体脂质体的研制及特性观察

目的 研制鬼臼毒素二棕榈酰磷脂酰胆碱(PPT-DPPC)前体脂质体,提高PPT-DPPC脂质体的稳定性。方法 采用冷冻干燥法,选择海藻糖做冻干剂制备PPT-DPPC前体脂质体,并考察PPT-DPPC前体脂质体水合后的形态、粒径分布、包封率和稳定性。结果 PPT-DPPC前体脂质体经水合后在电镜下呈多层多室脂质体,脂质体粒径分布均匀,平均粒径(1.45±0.38)μm,药物包封率为72.3%。分别在4℃、20℃、40℃贮存1、3、6个月,脂质体形态、粒径及包封率均无明显变化。结论 冷冻干燥法制备PPT-DPPC前体脂质体,方法简便易行,制剂粒径分布均匀、包封率高、有良好稳定性。     

全肠外营养液不同存放方式对稳定性的影响

目的 探讨全肠外营养(TPN)液不同存放方式对稳定性的影响.方法 将两种配方药物配制成TPN液,分别在不同温度条件下观察其外观性状、pH值、渗透浓度、脂肪颗粒直径、细菌生长情况.结果 两种配方TPN液在不同温度条件下不同时间点均为白色、乳浊液,类似于脂肪乳,观察期内未见分层、沉淀以及絮状凝集.两种配方TPN不同温度条件下在不同时间点的pH值及渗透压与配液即刻比较均差异无统计学意义(P>0.05).两种配方TPN的脂肪颗粒直径在4℃条件下放置1 d、2 d与即刻比较差异无统计学意义(P>0.05);放置3 d后平均直径与即刻、1 d、2 d时比较差异有统计学意义(P<0.05);20～25℃、37℃条件下放置1 d时脂肪颗粒平均直径与配液即刻时比较差异无统计学意义(P>0.05);在放置2 d、3 d时直径与配液即刻、1 d比较差异有统计学意义(P<0.05).两种配方TPN液细菌培养结果均为阴性.结论 存放条件对TPN液稳定性具有重要影响,只有保证TPN液在各个环节都遵循质量控制的原则才可配置出符合要求的TPN液.     

KGDS血栓靶向超声造影剂的制备及其初步评价

目的：探讨制备靶向结合活化血小板的脂质超声造影剂的新方法,评价制备的靶向超声造影剂体外与血栓靶向结合的能力。方法：首先合成荧光标记的,能与血小板膜糖蛋白GPⅡb/Ⅲa受体特异性结合的赖氨酸-甘氨酸-天冬氨酸-丝氨酸多肽-棕榈酸化合物（KGDS-Palm）。采用“超声-高速剪切”法,以带荧光FITC的KGDS-Palm为主要原料之一,制备靶向脂质超声造影剂。马尔文公司粒径测定仪检测微泡大小及分布;Coulter计数仪分析浓度;荧光显微镜下观察KGDS多肽与微泡的结合情况;流式细胞仪评价多肽与微泡的结合效率;观察靶向微泡在体外的稳定性;采用体外血栓模型,检测靶向微泡与血栓靶向结合的特异性。结果：KGDS靶向超声造影剂呈淡黄色混悬液,微泡浓度约为1.5×109/mL,平均粒径为1.5 μm,98%的微泡小于5 μm。荧光显微镜显示靶向超声造影剂表面呈明亮的绿色荧光;流式细胞仪检测KGDS结合效率为90.04%;体外4 ℃保存48 h后微泡浓度及粒径无显著改变;体外靶向及其拮抗实验证实,靶向超声造影剂与血栓特异性结合。结论：采用“超声-高速剪切法”制备靶向超声造影剂,方法简单易行,有利于靶向造影剂的制备及纯化;KGDS靶向超声造影剂稳定性好、靶向结合特异性强。     

活血定痛合剂制备及质量控制

目的:建立活血定痛合剂的制备与质量标准。方法:确定活血定痛合剂的制备工艺,采用薄层色谱法对活血定痛合剂中的当归、川芎、红花、赤芍、丹参等进行定性鉴别,拟订其质量控制标准,通过在室温下留样试验考察其稳定性。结果:薄层色谱具有鉴别方法简单、专属性强、阴性对照无干扰。稳定性试验结果表明,该制剂在考察的时间内稳定。结论:该制剂制备工艺简单、合理,质量控制方法可行。     

分光光度法测定盾叶薯蓣总皂苷的含量

目的用分光光度法测定盾叶薯蓣总皂苷的含量，为其质量控制提供依据。方法用分光光度法测定，以高氯酸为显色剂，显色温度70℃，时间15min，在407nm处有最大吸收。结果薯蓣皂苷在5．22—41．76μg／ml范围内呈良好的线性关系。精密度与回收率的RSD分别为1．9％和1，4％。方法学考察各项指标均符合要求。结论此法操作简便、准确、稳定性、重现性好。