湖北省药品不良反应报告和监测工作现状调查与展望

目的 通过了解医疗机构、药品生产企业、药品经营企业的药品不良反应（ADR）的上报情况和工作开展现状及对医药工作者关于ADR知识的认知度调查来找到ADR报告率低的原因,进一步推进ADR报告和监测工作.方法 采取现场查看和随机分层抽样法,对30所涉药单位的ADR报告和监测工作进行调研,对收集、上报的ADR事件报告表进行统计学分析,同时抽取15%的医药人员作为样本对其进行问卷调查,并实施行政干预性的教育和培训.结果 被查单位仅有7个单位向不良反应监测中心上报ADR事件表.在调查的1 090名医药工作者中,59.4%的人员回答曾经遇到ADR,但仅有 42.3%的人员报告过ADR;ADR测试合格率仅占26.68%.通过行政干预培训,医药人员ADR认知度得到显著提高（X^2＝80.728,P＜0.05）.药品生产、经营、使用单位之间认知得分差异有显著性（X^2＝62.277,P＜0.05）,不同层次的单位的医药人员对ADR认知得分差异有显著性（X^2＝167.771,P＜0.05）.此外,不同职业认知得分差异有显著性（X^2＝326.315,P＜0.05）.结论 应加强各涉药单位医药人员关于ADR知识的法规宣传和岗位培训,提高医药工作者对ADR知识的整体认知水平和ADR的报告率;各药品生产、经营、使用单位要高度重视ADR监测工作,建立ADR监测专职机构和专业人员,加大经费投入才能顺利贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》.     

涪陵区预防接种人员疑似预防接种异常反应监测认知调查及报告影响因素分析

目的 调查涪陵区预防接种人员对预防接种异常反应（AEFI）监测知识的掌握、监测报告的认知情况,并对AEFI报告进行影响因素分析。方法 通过自行设计的问卷于2022年4—5月由调查员现场对各接种单位所有预防接种工作人员发放电子问卷,调查数据采用描述性流行病学方法、χ2检验及logistic回归分析进行统计。结果 463名调查对象AEFI监测知识平均得分为（4.13±1.14）分。调查对象对AEFI报告态度整体上较为积极,但仍有17.49%的调查对象认为开展AEFI监测是额外工作负担。多因素logistic回归分析结果显示：职称较高（OR=1.529,95%CI:1.152～2.030）、免疫规划工作年限较长（OR=1.503,95%CI:1.149～1.967）、参加培训（OR=3.277,95%CI:2.103～5.106）以及专职人员（OR=2.084,95%CI:1.181～3.677）都会促进AEFI报告率的提高。结论 应加强对基层预防接种相关工作人员AEFI监测工作的培训,提高AEFI监测工作的认知和监测意识,从而提高AEFI监测工作的质量。     

对大学生及医生进行药品不良反应监测培训的探讨

药品不良反应（ADR）监测是药品安全监管，促进公众合理用药、保护公众用药安全的重要技术保障，是体现社会文明发展程度和药品监管水平的重要方面。从ADR监测的重要性和长期性来看，需要利用各种渠道，广泛提高社会公众和专业人员的认知度和报告的自觉性。有效的宣传培训是转变观念，提高认识和业务技术能力的最佳途径，也是做好ADR监测的重要基础和长期任务。尤其对医生及医药院校的大学生进行针对性的教育培训，是ADR监测的关键。     

影响医务人员上报儿童药物不良反应的相关因素调查

目的对影响医务人员上报儿童药物不良反应（ADRs）相关因素进行分析，并探讨解决问题的方法。方法采用调查问卷的方式，就儿童ADRs监测状况的相关问题，对上海市儿童主要就诊医院的医务人员进行调查分析。结果共发放问卷600份，回收有效问卷563份。医务人员掌握ADRs知识较少；学历、职业、ADRs诊断史、填写ADR报告的知晓程度和ADRs知识培训教育情况5个因素与上报ADRs相关；工作职责和自愿报告是促进医务人员上报ADRs的主要因素；不知道ADRs报告程序和诊断有困难，不能确定是否是ADRs是影响医务人员上报儿童ADRs的主要因素；大多数医务人员接受的ADRs培训方式是ADRs专题讲座和发放ADRs的相关资料。结论对大多数医务人员ADRs知识培训和宣传力度不够是影响上报儿童ADRs的主要原因。加强和深入ADRs培训教育工作是做好儿童ADRs监测工作的前提。     

宣传培训是药品不良反应监测的长期基础性工作

我国药品不良反应（ADR）监测工作尚处在初级阶段，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构乃至全社会对ADR的认知度低，报告、监测人员的整体水平不高等都影响着监测工作的深入开展。从ADR监测工作的重要性和长期性来看，需要加强有效宣传与培训，广泛提高社会公众对ADR监测工作的认知度，提高ADR监测人员的理论和业务水平，提高对《药品不良反应报告和监测管理办法》的执行力度和自觉性。积极有效的宣传培训是促进药品不良反应监测持续、健康、深入发展的基础性、长期性工作。     

公众对药品安全的认知度及满意度调查

目的:了解公众对药品安全知识的认知度与满意度,为药品安全监管提供决策参考。方法:采用随机抽样法,对三甲医院的候诊或探访人员开展药品安全知识的认知度及满意度自填式问卷调查。结果:公众的药品安全知识认知度合格率为65.1%,平均得分为(6.25±2.17)分,对安全用药原则认知度偏低,合格率仅占33.8%。不同地区、不同年龄、不同学历人员认知得分比较,差异均有统计学意义(P<0.01),整体认知得分分值呈正态分布。多因素分析显示,地区、年龄、文化程度与认知度高低有关。对药品安全满意度调查显示,不满意人员占30.7%,未接受过药品安全教育培训的人占68.7%,使用过抗菌药的人高达79.5%,74.2%的人有建立药品不良反应(ADR)救济与赔偿制度的需求。结论:公众安全用药认知度偏低,抗菌药普遍滥用,三成以上人员不满意药品安全状况。今后应加强医院合理用药考核,建立公众药品安全教育体系与ADR救济与赔偿制度,保障公众用药安全。     

药品零售企业如何开展不良反应监测

2011年7月1日起,《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）正式施行,进一步推动了药品不良反应（ADR）监测各项工作的开展,为保障人民群众用药安全筑起了一道有效的屏障。《办法》鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应,明确了药品经营企业应当配备专（兼）职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。那么,药品零售企业如何开展不良反应监测工作呢？1.提高药品零售企业人员对ADR的认知度。     

127例药品不良反应报告分析

目的了解药品不良反应（ADRs）在我院的发生情况及其给患者造成的危害。方法对我院2006年1月～2007年12月收集到的127例ADRs报表进行统计分析。结果涉及ADRs的药物共65个品种,其中抗感染药物居多;静脉给药是引起ADRs的主要给药途径;主要的ADRs类型为皮肤损害;严重ADRs有7例（占5．5％）。结论应重视临床药品不良反应的监测。     

对医务工作者药品不良反应知识的初步调查

目的:了解不同类型医疗卫生机构的医务工作者(HP)对药品不良反应(ADR)知识的认识情况。方法:研究采取整群抽样,对选定医疗单位内的HP通过调查问卷的形式,进行关于ADR知识的调查。结果:在调查的947名对象中,只有44.9%表示对以往所服用药物的ADR知道的比较清楚,人群对ADR发生的判断正确率在60%以上,绝大多数调查对象(占88.5%)表示ADR发生需要报告。整体认知得分,35～45岁年龄组得分最高(25.86±3.55),各年龄组得分有统计学差异(x2=21.73,P<0.05)。此外,不同级别医院HP的得分有统计学差异(x2=11.68,P<0.05)。结论:今后需要加强对各类医院HP关于ADR知识的学习和培训,提高ADR的认知水平。     

1996-2001年中药注射剂不良反应文献分析

目的：对我国1996－2001年13种医药刊物中有关中药注射剂不良反应病例报道进行统计分析。方法：用献计量学方法，对331例中药注射剂诱发ADRs报道进行回顾性调查研究，分析讨论诱发药物、症状表现以及造成ADRs的原因。结果：诱发ADRs的药物涉及34个品种，其中以双黄连注射液为最，占39.2%；ADRs表现中，皮肤及粘膜损害比例最大（39.0%)，造成重度损害致死11例（3.3%)。结论：应加强有关中药注射剂安全用药知识的普及，规范临床合理应用中药注射剂，实施对中药注射剂不良反应的控制、监测。     

某院头孢菌素相关药物不良反应的流行病学分析

目的：分析医院头孢菌素相关药物不良反应（adverse drug reactions,ADRs）的流行病学特点,为临床头孢菌素类药物的用药安全提供参考。方法：选取2012年1月1日—2021年12月31日祁阳市中医医院上报国家药品不良反应监测系统的1 074例ADRs报告作为研究资料,采集报告中ADRs所涉及的药物种类及其用法用量,以及患者的年龄、性别、临床表现等信息,分析其中头孢菌素相关ADRs的流行病学特征。结果：1 074例ADRs报告中,涉及抗菌药物的有392例,其中与头孢菌素相关的有203例;203例头孢菌素相关ADRs中,患者的年龄主要集中在18岁～<45岁（68例,占33.50%）和45岁～<65岁（49例,占24.14%）,而涉及的种类主要为第3代头孢菌素（152例,占74.87%）,其中涉及的主要品种为注射用头孢他啶（51例,占25.12%）和注射用头孢噻肟（42例,占20.69%）;在累及器官方面,203例头孢菌素相关ADRs主要累及皮肤及其附件（163例,占80.30%）,主要表现为皮疹、皮肤瘙痒、荨麻疹、皮肤发红和红斑;203例头孢菌素相关ADRs中...     

某院2020年—2021年抗菌药物相关药物不良反应的临床特点分析

目的：分析医院抗菌药物相关药物不良反应（adverse drug reactions,ADRs）的临床特点,为临床抗菌药物的合理、安全使用提供参考。方法：选取2020年—2021年南京医科大学附属明基医院苏州院区上报国家药品不良反应监测系统的141例抗菌药物相关ADRs报告,统计和分析ADRs患者的性别和年龄分布、累及器官（或系统）、临床表现与处置结局,以及相关抗菌药物的种类、剂型和给药方式。结果：141例ADRs患者中,女性多于男性（87例vs 54例）,年龄上则以>30～40岁（43例,占30.50%）和>60岁（31例,占21.99%）居多;141例ADRs主要累及患者的皮肤及其附件（80例,占56.74%）和胃肠系统（23例,占16.31%）;经过处置,141例ADRs患者全部好转（50例,占35.46%）或痊愈（91例,占64.54%）;141例ADRs所涉及的抗菌药物种类主要有喹诺酮类（49例,占34.75%）、头孢菌素类（35例,占24.82%）、青霉素类（28例,占19.86%）和大环内酯类（16例,占11.35%）,药物剂型主要为注射剂（87例,占61.7...     

某院2020年—2021年所上报药物不良反应的流行病学特征分析

目的：分析医院2020年—2021年所上报药物不良反应（adverse drug reactions,ADRs）的流行病学特点,为临床的合理、安全用药提供参考。方法：选取2020年—2021年西充县人民医院上报至国家药品不良反应监测中心的454例ADRs报告,采集并分析ADRs报告中患者的年龄和性别、所涉药物的品种和剂型、ADRs的临床表现和转归等信息的流行病学特点。结果：上报的454例ADRs中,报告类型以“一般”（255例,占56.17%）和“新的一般”（110例,占24.23%）为主;患者的年龄层主要为>65岁（271例,占59.69%）,其次为>45～65岁（110例,占25.11%）;ADRs所涉药物的种类主要为抗感染药物（97例,占21.37%）和电解质调节及营养支持药物（78例,占17.18%）,而所涉药物的剂型则主要为注射剂（272例,占59.91%）和粉针剂（109例,占24.01%）;454例ADRs报告中,主要的累及器官（或系统）为皮肤及其附件（194例,占42.73%主要表现为瘙痒、皮疹、皮肤潮红等）和胃肠系统（153例,占33.70%,主要表现为恶...     

某儿童医院静脉用阿奇霉素所致不同严重程度药物不良反应的临床特点与影响因素分析

目的：分析医院静脉用阿奇霉素所致不同严重程度药物不良反应（adverse drug reactions,ADRs）患儿的临床特点与影响因素,为临床阿奇霉素的安全合理使用提供参考。方法：选取2016年12月—2021年12月江南大学附属无锡市儿童医院上报国家药品不良反应监测系统的264例静脉用阿奇霉素所致ADRs报告作为研究资料,采集患儿的年龄、性别、体质量、检查指标和ADRs严重程度,以及阿奇霉素的用法用量和联合用药等情况,分析阿奇霉素所致不同严重程度ADRs患儿的临床特点与影响因素。结果：根据《常见不良反应术语评定标准（CTCAE）5.0版》,264例ADRs报告中,严重程度Ⅰ级的有120例（占45.45%）,Ⅱ级的有91例（占34.47%）,Ⅲ级的有51例（占19.32%）,Ⅳ级的有2例（占0.76%）;与Ⅰ级ADRs患者相比,Ⅱ级及以上ADRs患者的年龄和体质量均明显更小（P<0.05）,而其天冬氨酸转氨酶（aspartate transaminase,AST）水平则明显更高（P<0.05）;而在用药方面,相较于Ⅰ级ADRs患者,Ⅱ级及以上ADRs患者阿奇霉素与氨溴索...     

某院发热门诊抗感染药物所致药物不良反应的流行病学特征分析与应对策略

目的：分析医院发热门诊抗感染药物所致药物不良反应（adverse drug reactions,ADRs）的流行病学特征,并提出相应的应对策略,为抗感染药物在门诊的安全使用提供参考。方法：选取2021年1月—2022年6月南阳医专第二附属医院发热门诊上报国家药品不良反应监测系统的162例抗感染药物所致ADRs报告,采集患者的年龄、性别,相关抗感染药物的种类、给药方式,以及ADRs的发生时间、累及器官（或系统）等信息,分析抗感染药物所致ADRs的流行病学特征。结果：162例抗感染药物所致ADRs患者的男女性别分布较为均衡（87例vs 75例）,而其年龄则主要集中在>60岁（73例,占45.06%）;162例ADRs所涉的抗感染药物主要为抗菌药物（160例,占98.77%）,其中主要的类别有头孢菌素类（44例,占27.16%）、喹诺酮类（38例,占23.46%）、大环内酯类（34例,占20.99%）和青霉素类（33例,占20.37%）;162例ADRs所涉抗感染药物的给药方式主要为静脉滴注（115例,占70.99%）,其次为口服（31例,占19.14%）;162例ADRs主要的发生时...     

我院医务人员药品不良反应监测认知度调查分析

目的：了解我院医务人员药品不良反应（ADR）监测相关知识掌握情况,为进一步开展ADR报告和监测工作提供参考。方法：将我院在岗人员分类,分别填写“医务人员ADR监测认知度调查表”,以调查我院医务人员ADR报告与监测认知度情况。结果：我院医务人员对ADR概念认识不足,上报范围不清,上报意识淡薄,对上报程序及ADR管理机构不明,ADR法律意识不强。结论：有必要对医务人员进行ADR监测相关知识的培训,以提高其对ADR监测的认知度,使ADR监测工作成为医务人员的自觉行为。     

分层培训对提高基层医院工勤人员职业暴露认知度的调查分析

目的 调查分析基层医院工勤人员进行分层培训后的职业暴露认知度。方法 2013～2014年从铜陵市4家二级医院中抽取160名工勤人员,随机分为试验组（80名）和对照组（80名）。对照组工勤人员按照常规方法培训,试验组工勤人员按照学历分层进行培训,培训结束后调查分析,观察两组各项指标的差异。结果 两组工勤人员年龄、性别、工龄、学历结构方面比较,差异无统计学意义（P>0.05）。试验组工勤人员职业暴露认知度高于对照组（P<0.05）,试验组工勤人员暴露比例低于对照组（P<0.05）,上报率（87.50%）、处理率（88.89%）均高于对照组（P<0.05）。结论 分层培训能够提高基层医院工勤人员职业暴露的认知度和上报率,可有效降低院内感染的发生,值得推广应用。     

我院医护人员对药品不良反应认知情况调查分析

目的了解该院医护人员对药品不良反应(ADR)的认知情况,分析该院ADR上报率低的原因。方法采取随机抽样法,通过调查问卷的形式对该院医护人员进行ADR认知度调查。结果回收有效问卷209份,回收率为96.2%,问卷有效率为90.8%。共调查医师126人,护理人员83人;ADR概念正确知晓率为41.6%,62.7%的人认为ADR与医疗纠纷有关,63.6%的人认为ADR与医疗质量有关;仅有20.1%的人知道ADR应上报给医院哪个部门,15.8%的人不知道医院有不良反应监测及上报制度,41.6%的人曾经报告过ADR,其中35人通过填写ADR报告上报,正确上报率为16.7%;97.6%的人认为报告ADR是医务工作者的职责,46.9%的人认为应将ADR上报作为一项临床工作人员年度考核指标,52.6%的人认为应给予漏报ADR的人员处罚,67.9%的人认为报告ADR应给予相应报酬,79.9%的人认为医院内需设置从事ADR监测工作的专职人员。结论该院医护人员对ADR法规及知识的整体认知度、监测及报告制度及程序的认知度偏低,ADR的正确上报率偏低,是造成我院ADR报告率低的主要原因。加强对医护人员的相关法规及知识教育和培训;设置ADR上报专员,明确责任,落实奖惩;临床药师应在协助医护人员进行不良反应监测、鉴别及上报等方面发挥积极作用,提高我院ADR上报数量及质量。     

某院新的和严重的药物不良反应报告的流行病学特征分析

目的：分析医院临床患者所发生的新的和严重的药物不良反应（adverse drug reactions,ADRs）的流行病学特点,为今后患者的安全、合理用药提供参考。方法：选取2021年1月—2022年7月常熟市第一人民医院上报国家药品不良反应监测中心的696例ADRs报告,采集患者的性别、年龄、所患疾病等,以及ADRs的累及器官（或系统）、临床表现和所涉药品的种类、给药方式等信息,分析新的和严重的ADRs的流行病学特点。结果：上报的696例ADRs报告中,新的和严重的ADRs共308例,其中报告类型为新的一般的有214例,新的严重的有23例,严重的有71例;308例新的和严重的ADRs报告中,前3位的上报部门分别为重症医学科（19例,占6.17%）、神经内科（17例,占5.52%）和骨科（17例,占5.52%）,所涉患者的年龄主要集中在60～<80岁（157例,占50.97%）和40～<60岁（78例,占25.32%）,而其所患疾病前3位的分别为胃恶性肿瘤（21例,占6.82%）、肺部感染（19例,占6.17%）和骨折（18例,占5.84%）;308例新的和严重的ADRs报...     

目标性培训在消毒供应中心培训中的应用

目的 探讨目标性培训方法在消毒供应中心岗位人员器械培训中的应用效果。方法 本研究为随机对照试验。选取2021年4月至7月在揭阳市人民医院消毒供应中心从事手术组工作的 20名 33～45岁女性岗位人员作为培训对象，采用随机数字表法将其分为对照组和观察组，各 10名。 对照组应用传统的培训方法，观察组应用目标性培训方法。培训后比较两组人员操作技能考核成绩、 培训满意度、负责清洗包装腹腔镜基础器械包的清洗质量和包装质量合格率。符合正态分布的计量资料采用均数±标准差（xˉ ± s）表示，组间比较采用独立样本t检验；计数资料采用例数或率（%）表示， 组间比较采用卡方检验；P＜0.05为差异有统计学意义。结果 观察组考核成绩、培训满意度及其负责清洗包装的腹腔镜基础器械包清洗质量、包装质量合格率明显高于对照组［（90.2±6.1）分比（77.0± 7.5）分、（90.0±6.0）分比（72.1±9.8）分、487（97.4%）比453（90.6%）、492（98.4%）比472（94.4%）］，差异有统计学意义（均P＜0.05）。结论 在消毒供应中心岗位人员器械培训时应用目标性培训方法，可有效提高岗位人员考核成绩及培训满意度及其负责清洗包装的腹腔镜基础器械包清洗质量、包装质量合 格率，保障患者安全。