粉末直接压片法制备硝苯地平片及其稳定性考察

目的 优选硝苯地平片粉末直接压片法的最佳制备工艺。方法 采用正交设计筛选硝苯地平片直接压片处方,以休止角、脆碎度及溶出度为评价指标,制备样品并进行质量考察。结果 所选处方粉末流动性好,药物溶出速率高（60 min时溶出度达到95%以上）,各项指标均符合规定。经6个月加速及室温留样考察,样品的外观、含量、有关物质及溶出度均未发生明显变化。结论 优选的处方工艺操作简便、经济、生产周期短,制备的产品质量稳定,适合产业化生产。     

复方缬沙坦片的制备及体外溶出度测定

目的:研制缬沙坦和氢氯噻嗪的复方片。方法:选用交联聚维酮(PVPP)、微晶纤维素(MCC)、α-乳糖、硬脂酸镁为辅料与缬沙坦和氢氯噻嗪混匀后制片,采用正交法设计实验,考察不同处方制备的复方缬沙坦片在0.05 M pH6.8磷酸盐缓冲液中的溶出度,通过溶出度(主)、物料流动性(次)等指标对处方进行优化,确定最佳处方。结果:优化处方每片含缬沙坦80 mg、氢氯噻嗪12.5 mg、PVPP 6 mg、MCC 37.5 mg、硬脂酸镁4.5 mg、α-乳糖9.5 mg,其溶出度为88.74%。结论:自制片外表光洁美观,溶出度符合中国药典要求。     

小剂量吲哒帕胺片的制备

目的：参考国外吲哒帕胺片说明书的辅料种类优化出最佳处方及工艺参数。方法：以溶出度作为考察指标,对羟丙甲纤维素、乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮等辅料的处方量进行对比试验,筛选出与进口吲达帕胺片溶出曲线相同的处方工艺。结果：最后确定的处方比例为羟丙甲纤维素1.7%、乳糖69.0%、硬脂酸镁0.7%、微晶纤维素17.2%,聚乙烯吡咯烷酮5.2%时,各项指标相对其它处方的各项指标最好。结论：以本处方工艺制备的吲达帕胺片剂,溶出度符合规定且与进口片剂溶出曲线相近,稳定性良好。     

阿斯匹林肠溶片处方工艺和体外溶出度的研究

本文以溶出度为指标，对阿斯匹林肠溶片素片处方进行研究，并与不同厂家的阿斯匹林肠溶片比较。结果表明各产品之间的Ｔ５０、ｍ、Ｔｄ存在着明显差异，说明素片处方工艺对阿斯匹林肠溶片的溶出度影响甚大，处方中的吐温－８０是提高溶出度速率的关键因素。     

拉呋替丁片的处方工艺及稳定性研究

目的 考察新处方工艺制备的拉呋替丁片并做稳定性研究.方法 以有关物质、含量和溶出度为指标,通过加速试验和长期试验并与参比制剂进行对比试验.结果 新处方溶出度、含量和有关物质分别为98.8％、100.0％和0.23％.三批样品的6个月加速试验和36个月长期稳定性试验结果分别为：溶出度97.9％～99.1％和95.4％～97.6％,含量99.0％～99.5％和97.0％～98.0％,有关物质为0.36％～0.41％和0.59％～0.65％.各项指标符合规定且优于参比制剂.结论 该处方和制备工艺简单可行,质量稳定可控.     

正交试验优选格列美脲二甲双胍双层片的处方研究

目的 研究格列美脲二甲双胍双层片的最佳处方和制备工艺,以期得到溶出度和有关物质均优于原研片Amaryl? M的复方制剂。方法 以格列美脲溶出度为考察指标,采用单因素试验和正交设计试验,对格列美脲二甲双胍双层片的处方和制备工艺进行优化。结果 按优化得到的处方工艺制备的格列美脲二甲双胍双层片中格列美脲在各种介质中的溶出度以及盐酸二甲双胍在10 min左右达到全溶出情况,与Amaryl? M基本一致;在高温条件下放置10 d后,杂质的增长与Amaryl? M相比减少了0.507%。结论 制备的格列美脲二甲双胍双层片处方合理、工艺可行,较原研片具有明显优势。     

头孢拉定片的体外溶出度与稳定性研究

头孢拉定片的体外溶出度与稳定性研究廖淑明，简子庆（中山市小榄制药厂，广东５２８０００）关键词头孢拉定片，处方，工艺，溶出度，稳定性中图号ＴＱ４６０．６头孢拉定片是唯一可供口服及注射用的第一代头孢菌素，其抗菌作用、药物动力学及临床应用与头孢氨苄相同，但...     

硬脂酸镁与十二烷基硫酸钠连用对颗粒流动性及溶出的影响

目的 探究硬脂酸镁与十二烷基硫酸钠连用对颗粒流动性以及溶出的影响。方法 设计四组硬脂酸镁与十二烷基硫酸钠不同比例的实验,考察颗粒的流动性以及片剂溶出度,筛选出最优的硬脂酸镁与十二烷基硫酸钠用量。结果 根据流动性、崩解时限、脆碎度、溶出度等因素综合考虑,硬脂酸镁与十二烷基硫酸钠连用,效果明显好于单用硬脂酸镁或单用十二烷基硫酸钠。使用最优处方,进行3批样品制备,考察样品的颗粒流动性、片剂的崩解时限、溶出度、含量、有关物质。同时考察样品的稳定性。结论 经过多批试验证明,硬脂酸镁与十二烷基硫酸钠连用,颗粒流动性及溶出度明显好于单用硬脂酸镁或单用十二烷基硫酸钠,且重现性及稳定性均较好。     

丹皮酚片溶出度影响因素考察

目的：考察丹皮酚片溶出度影响因素,提高其溶出度,从而提高产品质量。方法：通过实验,研究各种参数对丹皮酚片溶出度的影响,选择最佳制备条件,如改进处方、增加粉碎度、控制包衣温度、改变包衣设备等参数,提高片剂溶出度。结果：最优处方所制片剂在10min内崩解,溶出度均在80%以上,符合要求,而工艺因素对溶出度没有明显影响。结论：优选制剂条件制备的丹皮酚片溶出度好。     

贝诺酯片溶出度的探讨

贝诺酯片是解热、消炎镇痛药。《中国药典》（1995年版），只要求进行崩解度检查，《中国药典》（2000版）开始要求进行溶出度的检查。我们从执行《中国药典》（2000版）开始，对原工艺处方不能解决的溶出度问题，通过改进工艺处方，用新辅料后初步解决了贝诺酯片溶出度问题，报告如下。     

盐酸曲美他嗪缓释片的处方工艺筛选

目的筛选盐酸曲美他嗪缓释片的处方工艺。方法比较干法制粒、粉末直压和湿法制粒3种不同制备方法以及黏合剂的种类和用量,并对处方进行优化。结果湿法制粒效果好,黏合剂选用PVPK30,优化后的处方选用处方五。结论优化的处方在筛选的工艺条件下与市售产品溶出行为一致,可用于临床患者。     

阿仑膦酸钠片处方工艺研究

目的:研究阿仑膦酸钠片的处方工艺。方法:以外观性状、颗粒流动性、崩解时限、含量等为指标因素,选择合适的填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂,并确定最佳的处方和工艺。结果:用筛选后的工艺制成的阿仑膦酸钠片符合质量标准要求。结论:该处方工艺简单易控,切实可行。     

美托拉宗缓释片的制备和释药机制的研究

目的 制备美托拉宗缓释片并探讨其释药机制。方法 从处方和工艺两个方面考察了各因素对药物释放行为的影响。在单因素考察的基础上,采用羟丙甲基纤维素（HPMC） 4000 cps作为骨架材料 HPMC 5 cps作为致孔剂,制备美托拉宗缓释片。通过正交设计,以2、4、7 h的药物释放度为评价指标,优化最佳处方。结果 HPMC的用量和比例对美托拉宗缓释片的释放影响最大。该制剂的体外释放与Ritger-Peppas方程拟合的相关性最好,释药过程为扩散和溶蚀并存。结论 美托拉宗缓释片的工艺重现性好,体外释放符合拟定的释药速率。     

极易溶药物枸橼酸钾缓释片的研制

目的：研究制备枸橼酸钾缓释片的方法。方法：以硬脂酸为骨架材料,采用熔融法制备枸橼酸钾缓释片,并以体外释放度为评价指标,优化缓释片处方。结果：制备的缓释片释药行为符合设计要求。结论：该片工艺和处方简单,适合工业化生产,为水中极易溶解药物制备缓释片提供依据。     

舒筋活血分散片溶出度的研究

目的建立舒筋活血分散片的溶出度测定方法,并比较舒筋活血分散片、舒筋活血片及舒筋活血胶囊在胃肠道中溶出的差异。方法应用溶出度测定法,以水200 mL为溶剂,转速为60 r/min依法操作,测定舒筋活血分散片中4-甲氧基水杨醛的溶出度,并与其它两种制剂比较。结果舒筋活血分散片批间的溶出度结果差异较小,30 min后样品的累积释放百分率趋于平稳(大于95%),且在3种制剂中,舒筋活血分散片体外溶出速率较快,且能达到最大溶出百分率。结论舒筋活血分散片溶出度测定方法简便、准确,重复性好,可用于舒筋活血分散片的质量控制;在相同条件下,舒筋活血分散片的溶出速率快于胶囊剂与普通片剂。     

黄芩苷分散片处方优化及溶出度的研究

目的优选黄芩苷分散片的处方和工艺,并对其溶出行为进行考察。方法以崩解时限为考察指标,采用正交试验设计筛选出最佳处方,测定其体外溶出度。结果优选黄芩苷分散片最佳制剂工艺,淀粉为填充剂,PVPP为崩解剂,5%PVP乙醇溶液为黏合剂,硬脂酸镁为润滑剂,湿法制粒压片制得,3 min内完全崩解,30 min体外溶出度大于90%。结论所制分散片崩解迅速,工艺简单,可行。     

祛瘀通经片制备工艺与稳定性研究

目的为了进一步提高药品质量和疗效,优化祛瘀通经片的制备工艺。方法以芍药苷、小檗碱含量为评价指标,考察风机频率、稠膏相对密度、雾化压力、喷雾速度、辅料量等制粒条件对颗粒效果的影响。结果优选工艺经三批中试生产放大验证一步制粒所生产的颗粒流动性好,压制的片剂崩解、溶出速度快,芍药苷、小檗碱含量合格。结论该制备工艺简单合理可行,重现性好,有利于提高祛瘀通经片的质量和稳定性,降低生产成本,提高药品临床疗效,为实际生产提供科学依据。     

盐酸氟桂利嗪口腔崩解片的制备及质量评价

目的：研究盐酸氟桂利嗪口腔崩解片的处方及制备工艺,并对其进行质量评价。方法：通过考察辅料种类及不同用量对制剂崩解时限和口感的影响,用正交试验筛选最优处方;直接压片制备口腔崩解片,并测定其有关质量指标。结果：通过筛选的优化处方为：盐酸氟桂利嗪5．94g、微晶纤维素36卧甘露醇60g、乳糖3．66g、PVPP12g、矫味剂1．2g、润滑剂1．2g,共制1000片。选择的最佳工艺条件为：过筛次数为3次,硬度控制在30～40N,制备的口腔崩解片口感良好,体内外崩解时限均小于30s,在3min内累积溶出度达95％以上,含量均匀度小于15％。结论：处方合理,制备工艺简便,测定方法可靠,结果准确。