茯苓皮总三萜分散片的研制

目的:制备茯苓皮总三萜分散片,建立其含量测定方法,并考察其体外溶出行为。方法:采用单因素考察和正交试验法,确定茯苓皮总三萜分散片的制备工艺;采用HPLC法对制剂中松苓新酸、去氢依布里酸进行含量测定;比较分散片与普通片的体外溶出行为。结果:确定了茯苓皮总三萜分散片的处方和制备工艺,HPLC方法学考察显示该研究建立的含量测定方法可用于松苓新酸、去氢依布里酸的含量测定;茯苓皮总三萜分散片的溶出度优于普通片。结论:茯苓皮总三萜分散片的制备工艺稳定、可控,所建立的质量控制方法可行。     

北豆根分散片的工艺研究

目的试制北豆根分散片。方法在崩解时限、溶出度等多项质量指标控制下,对北豆根分散片的处方、工艺条件等进行验证。结果选择羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素,用2号筛网制粒,崩解时间70 s以内,分散均匀,稳定性好。结论该处方合理。     

格列齐特分散片处方及制备工艺研究

目的考察及筛选格列齐特分散片的制备工艺和处方。方法通过系列实验筛选崩解剂等辅料,确定处方及制备工艺,比较了分散片及普通片剂中主药的溶出度。结果确定了以交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮作为崩解剂的分散片处方;分散片溶出速率较普通片快。结论格列齐特分散片处方合理、工艺可行,符合分散片的要求。     

两面针分散片的制备及其溶出度

目的:考察两面针分散片最佳处方,确定工艺流程。方法:采用单因素考察和正交试验,以分散均匀性和溶出度为综合指标筛选和优化两面针分散片的最佳处方与工艺。结果:按优化后的处方工艺制备的两面针分散片的崩解时间为20s,分散均匀性好;分散片体外释药参数T50和Td明显小于市售普通片的溶出参数(P<0.01)。结论:所制备两面针分散片具有溶散快,分散均匀,有效成分溶出速率快的特性。     

北豆根总碱软胶囊的制备及质量控制

目的 确定北豆根总碱(TAMD)软胶囊的生产工艺和质量标准.方法 以内容物沉降比为考察指标,筛选出适宜的处方,轧制软胶囊.用酸性染料比色法测定北豆根总碱含量,高效液相色谱法测定蝙蝠葛碱含量.结果 所制制剂为黄色膏状物,检查符合2005版<中国药典>的相关规定;酸性染料比色法:线性范围为6～40 μg·ml-1 ,r=0.999 8 (n=7),平均加样回收率为98.86%,RSD=0.58%;HPLC法:线性范围为0.01～0.1 mg·ml-1,r = 0.999 8(n=7) ,平均加样回收率为99.25%,RSD=0.60%.结论 该制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控.     

妇炎康分散片制备工艺研究

目的:考察妇炎康分散片的制备工艺和最优处方。方法:以分散均匀度为考察指标,采用正交设计试验,对妇炎康分散片处方进行筛选。结果:按优化处方制备的妇炎康分散片各项指标^[1]合格,溶出度测定表明本品溶出度较普通片快。结论:本法研制的妇炎康分散片处方合理,工艺可行,体现了分散片的特点。     

脑血康分散片处方工艺研究

目的:考察及筛选脑血康分散片的最佳处方和确定制备工艺。方法:经过前处理水蛭浸膏和系列试验筛选填充剂、崩解剂等辅料,通过内外加入崩解剂法,确定处方和制备工艺。结果:该制剂确定了以微晶纤维素为填充剂,以交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素作为崩解剂的分散片处方。该制剂的平均崩解时限为52 s,含氮量为5.47 mg/片,分散均匀性、重量差异及微生物限度均符合规定。结论:研制的脑血康分散片处方合理、工艺可行,符合分散片的质量要求。     

辛伐他汀分散片的制备

目的制备辛伐他汀分散片,考察其溶出特性,筛选最佳处方。方法通过处方筛选,以流动性、可压性以及溶出度为指标,确定最终处方,并与市售辛伐他汀分散片进行对比。结果按优化处方制备的分散片与市售辛伐他汀分散片的溶出度对比平均高出15．8％。结论该法制备的辛伐他汀分散片溶出度比市售的分散片高,值得推广。     

穿心莲内酯分散片的制备及质量研究

目的:研究确定穿心莲内酯分散片的处方,并对其进行质量研究.方法:以溶出度为主要指标,对穿心莲内酯分散片进行处方筛选,选定最优处方.根据最优处方制备三批穿心莲内酯分散片,对其进行质量研究及初步稳定性考察.结果:穿心莲内酯分散片中的穿心莲内酯在45 min时累积溶出度可达90%以上.三批样品的含量均在99%～102%之间,分散均匀性符合要求.制剂稳定性影响因素试验结果表明,本品在高湿条件下不稳定,其他条件下均稳定.结论:将穿心莲内酯制成分散片,可提高穿心莲内酯的溶出度.     

阿莫西林分散片的工艺改进及质量考察

目的:研究制备阿莫西林分散片的最佳处方工艺,提高成品分散均匀性,提高生物利用度。方法:通过系列实验考察辅料配比对成品分散时间的影响,以分散均匀性、溶出度为观察指标,对阿莫西林分散片的处方进行筛选,并对新工艺的产品稳定性进行考察。结果:用优选的处方工艺制备的阿莫西林分散片分散均匀性试验,表明混悬液能够在2min内全部通过2号筛,各项质量指标均符合国家标准规定,成品在有效期内质量稳定。结论:改进后的阿莫西林分散片制备工艺简单可行,成品质量达标,性质稳定,具有一定的实用价值。     

肿节风分散片的研制

目的:研制肿节风分散片。方法:以崩解时间为指标,采用正交实验法优选肿节风分散片处方。结果:选择16%的交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、7%的低取代羟丙基纤维素(L-HPC)为崩解剂,40%的微晶纤维素(MCC)为填充剂,所制得的分散片3min内全部崩解。结论:优选处方辅料种类及比例适宜,崩解时间符合要求,可为工业化生产提供依据。     

葡萄内酯分散片的处方筛选及其溶出度测定

目的: 优化葡萄内酯分散片的制备工艺及考察其体外溶出度. 方法: 以休止角、硬度、崩解时限为指标,考察交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP),微晶纤维素(MCC)、预胶化淀粉(PRS)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)等辅料对葡萄内酯分散片处方工艺的影响.采用HPLC测定分散片的体外溶出度,流动相甲醇-水(95:5),检测波长325 nm. 结果: 最佳处方为葡萄内酯10 g,MCC 40 g,L-HPC 20 g,PVPP 10 g,CSM-Na 20 g,PRS 30 g,淀粉20 g;崩解时间1 min,分散均匀性好,药物30 min内累积溶出率>85%. 结论: 制备的葡萄内酯分散片具有溶散快、分散均匀、溶出速率快的特性,适用于临床应用需要.     

复方鱼腥草分散片的制备及其溶出度测定

目的:制备复方鱼腥草分散片,以黄芩苷为指标考察体外溶出度。方法:以分散均匀性为考察指标,采用正交设计试验对分散片的处方工艺进行筛选和优化。结果:优化处方的崩解剂组成为CMS-Na5%,MCC20%,L-HPC10%,制备的分散片分散均匀性符合中国药典规定,3min累积溶出百分数达95%以上。结论:试验研制的复方鱼腥草分散片处方工艺简单可行。     

天麻素分散片的制备及稳定性研究

以崩解时限为指标,采用正交试验设计优化最佳处方,制备天麻素分散片,通过初步稳定性试验评价该制剂的质量。结果表明,L-HPC和CMS-Na两种崩解剂采用内外加法联合使用效果最优,最佳处方崩解时间为106 s,体外溶出百分率明显高于普通片,初步稳定性试验表明制剂质量稳定。     

蛇床子素固体分散体分散片的处方优化及其体内外质量评价

目的:优化蛇床子素固体分散片的处方并考察其体内外释药特性。方法:以崩解时限、硬度的综合评分为指标,通过正交试验优选蛇床子素固体分散片的处方。采用RP-HPLC比较蛇床子素固体分散片和原料药体内外释药特性的差异。结果:最佳处方为蛇床子素固体分散体43.5%,微晶纤维素40%,交联聚维酮12%,低取代羟丙基纤维素4%,微粉硅胶0.5%;崩解时间(80.5±3.8)s,硬度(4.4±0.4)kg,分散均匀性好、混悬性好。分散片体外释药参数T50(药物溶出50%时间)和Td(药物溶出63.2%时间)分别为0.013,1.37 min,均明显优于原料药。固体分散片的达峰时间(tmax)1.00 h,达峰浓度(Cmax)37.42 mg·L-1,药时曲线下面积(AUC0~t)43.04 mg·L-1·h。结论:蛇床子素固体分散片具有分散均匀、有效成分溶出速率快的特性,能显著提高药物在大鼠体内的生物利用度。     

五味金色分散片的提取工艺与制剂处方优选

目的:考察五味金色分散片的提取工艺与制剂处方,为五味金色丸的二次开发提供参考。方法:以总多酚、没食子酸含量和浸膏得率的综合评分为指标,采用正交试验考察提取时间、提取次数及料液比对五味金色分散片水提工艺的影响。以外观、分散均匀性、硬度为考察指标,采用单因素试验考察该分散片的辅料种类和用量。结果:最佳提取工艺为加10倍量水提取3次,每次90 min;总多酚得率6.29%,没食子酸质量398.37 mg,浸膏得率24.28%。以可压性淀粉和微晶纤维素为填充剂,交联羧甲基纤维素钠为崩解剂,微粉硅胶为润滑剂,在130 s内完全崩解并均匀分散。结论:优化的提取工艺有效成分提取率高,制剂处方设计合理,片剂质量稳定。     

缬沙坦分散片的制备及含量测定

目的研制缬沙坦分散片,并进行含量测定。方法采用正交设计方法优选出制备的最佳条件。利用高效液相色谱法测定不同批号的缬沙坦分散片的含量。结果该品在1 m in内可完全崩解且含量测定稳定。结论用优选处方制备的缬沙坦分散片崩解快,分散均匀且含量测定结果符合限度要求。     

龙须藤分散片的处方优化及质量控制

目的：优化龙须藤分散片的处方工艺并建立其质量控制方法。方法：以崩解时限为指标,采用星点设计-效应面法考察微晶纤维素（MCC）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）及交联聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）质量分数对龙须藤分散片处方工艺的影响;采用HPLC测定3’,4’,5’,5,7-五甲氧基黄酮和3’,4’-亚甲二氧基-5’,5,6,7-四甲氧基黄酮含量,流动相乙腈（A）-水（B）洗脱梯度（0~20 min,30%~40%A;20~36 min,40%~48%A）,检测波长324 nm,并考察分散片的体外溶出度。结果：最佳处方工艺为MCC,L-HPC,PVPP及硬脂酸镁用量分别为58%,9.2%,9.8%,1.0%;龙须藤分散片崩解时间40 s,30 min内溶出度已达90%。结论：制备的龙须藤分散片具有崩解快、溶出度高的特性,适于临床应用需要。     

星点设计-效应面法优化沙棘黄酮提取物分散片处方

目的:优化沙棘黄酮提取物分散片的处方.方法:以崩解时间、混悬系数和抗张强度为指标,交联聚维酮(PVPP)、羟丙基纤维素(HPC)、聚维酮(PVP-K30)用量为自变量,采用星点设计试验优化处方,数据进行多元线性和二项式非线性方程拟合,通过效应面法确定最佳处方.结果:最佳成型工艺为PVPP 50.0 mg/片,HPC 9.2 mg/片,PVP-K30 7.0 mg/片.预测值和测定值非常接近,偏差0.32％.结论:星点设计-效应面法可用于优选沙棘黄酮提取物分散片的处方工艺,优选的成型工艺稳定可行.