细胞膜色谱法应用于中药质量控制的思考

通常的中药质量控制方法存在检测指标单一,质控指标与药效作用相关性不强等问题,一般很难全面有效地控制中药质量。本文简述了细胞膜色谱法的特点与应用,并结合本实验室的研究基础,就细胞膜色谱法应用于中药质量控制的问题,谈一点体会。     

中药多指标质量控制体系的研究分析

对于建立有效科学的中药质量控制体系,进行中药质量的控制研究,一直是中医药研究领域最重要的领域之一。就中药多指标质量控制体系的研究进行了深入分析,提出了根据中药的成分分析、制备工艺及其与功能主治、相关药效作用等,确定中药所含有的具体各类成分,进而根据每一类成分的提取方法和仪器条件制定出相应的控制指标。对中药多指标质量控制体系建立程序、建立方法、构建模式等进行了较全面的研究和分析,并以神安颗粒为例进行了分析。     

以“等效成分群”为标示量的中药质量控制体系的构建

中药质量标准化是其走向世界的通行证。中国要引领世界,其中标准引领当先行。现今中药质量控制和评价模式正逐步由无指标、到单指标、再向多指标成分过渡,但是如何选准指标成分、如何定准含量范围,依旧是中药质量标准研究的瓶颈问题。笔者结合近年来在中药活性成分（群）发现以及质量评价研究中的体会,提出“等效成分群”的中药质量控制理念,以“等效成分群”作为中药药效成分标示量,紧扣“成分-药效-质量”三要素,构建以成分为中心、以药效为重心、以质量为核心的中药质量控制与评价方法体系,以期为实现中药"化学成分清楚、药效物质明确、质量稳定可控"的目标提供普适性的研究思路与技术方法。     

中药复方制剂质量评价方法

中药复方制剂作为中医药产业现代化的重要代表,是中药发展不可或缺的一部分。针对中药复方成分复杂、作用机理不明,制约了中医药发展这一问题,现代中药学研究已经取得了很多不错的成就。从过去单一指标检测发展到多指标,中药指纹图谱与药效学相结合的研究也有了一定成果。"一测多评"方法、"量-效"指标、"等效成分群"、中药质量标志物等质量评价方法的提出也为中药复方制剂质量控制带来了新的思路。     

中药质量控制研究的思路与方法

中药质量控制研究是中药现代研究的重要组成部分结合本课题组的研究实例，对中药质量控制研究的思路和方法进行了探讨，提出了指纹图谱技术与多指标成分定量分析相结合是全面控制中药质量的可行模式。此外，对中药质量控制研究面临的挑战，以及中药药效物质基础研究的新观点和新方法对中药质量控制研究的意义等进行了简要评述。     

基于有效性和安全性相关的中药质量控制方法的建立

中药质量控制已经成为制约中药产业发展和获得国际认可的“瓶颈”问题。针对以上问题,探索建立基于有效性和安全性相关的中药质量控制新方法,深入系统研究中药的药效物质基础,并以活性成分为指标,建立基于“有效性”的中药质量控制方法。建立全面覆盖农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等安全性的检测方法,以保证中药安全有效。     

对照提取物在中药质量控制中的研究现状及展望

应用对照提取物进行中药质量控制具有专属性强、成本低,对照提取物易于获取、稳定性佳等优势。目前,对照提取物作为一种标准参照物已被广泛应用于中药质量控制领域。对中药对照提取物的概况、发展及近年来国内外有关其在中药质量控制中的研究现状进行综述。同时,在当前中医药发展的新形势下,针对中药质量控制指标与中药有效性关联不强等系列问题,对中药对照提取物的发展进行展望,强化中药对照提取物与其功效的关联性,初步提出“有效对照提取物”这一可应用于中药质量控制、药品开发等方面的提升概念,以期为中药全面药效物质基础及中药质量控制研究提供参考。     

基于成分敲除/敲入的中药药效组分辨识与质量控制模式的商建

中药药效物质辨识与中药质量控制一直是中药现代化研究的难点和热点问题.为了探寻中药药效物质与质量控制标准研究的重大突破,在回顾性研究和前瞻性分析的基础上,首次提出"基于成分敲除/敲入的中药药效物质辨识与质量控制模式"的研究设想,以期为又快又准地辨识中药药效关键组分,实现中药质量标准"关联药效,量而又准,可控可评"的愿景,提供具有原创性和实用性的研究思路和方法 体系.     

一测多评法在含皂苷类成分中药质量控制中的应用

因中药多成分、多靶点的特征,采用关联中药药效活性的多指标成分定性定量较单一指标更能合理表征中药质量,同时由于对照品不稳定、昂贵不易获得等特点也使多指标评控模式难以普及。皂苷是苷元为三萜或螺旋甾烷类化合物的一类糖苷,其广泛分布于植物界并是许多中药的主要活性成分,具有抗肿瘤、免疫调节、抗病毒、防治心血管疾病等作用。如何对含皂苷类成分的中药进行合理有效的质量控制,对于保证此类中药的临床安全有效性具有重要意义。一测多评(quantitative analysis of multi-components by single marker,QAMS)法是只用一种对照品来实现对中药中多个成分的同步监控,能有效避免多指标评控模式存在的问题,该方法自提出至今十多年已经在中药质量控制和评价中得到较好的发展和验证,并在含皂苷类成分中药的质量控制中应用广泛。该文在阐述QAMS法原理的基础上结合近10年文献,对QAMS法在含三萜皂苷和甾体皂苷类成分中药及其制剂中的质控研究进行系统梳理及论述,并对可能存在的问题进行分析阐释,以期为该方法在中药质控领域的持续深入发展提供参考。     

基于一测多评的中药多成分定量研究进展

中药成分的复杂多样决定了中药质量控制模式必须采用多成分定量和多指标质量控制,但中药化学对照品性质不稳定、货源严重紧缺和检测成本昂贵等,严重阻碍了这一模式的发展,成为中药现代化的瓶颈问题之一.“一测多评”分析方法通过测定一个对照品易得的成分实现中药多成分定量,是适合中药特点的多指标质量控制和评价模式.系统阐述了“一测多评”法的基本原理及其在中药多成分定量中的研究进展,总结了“一测多评”法在中药材、中药饮片及中药复方制剂中的应用,探讨其优势及其在实际应用中存在的关键问题.提出“一测多评”法的研究思路在20多种中药材、中药饮片及中药复方制剂中得到了验证,有望成为中药质量控制的未来发展趋势.     

含药肠吸收液:一种新的中药体外药理实验方法

中药化学成分复杂,在体外药理实验中如何进行中药质量控制,揭示中药的作用机制,辨析其药效物质基础是值得关注的问题。近年来,含药肠吸收液作为一种新的中药体外药理活性评价方法开始运用于科研实验。阐述了含药肠吸收液运用于中药体外实验的方法流程,总结了目前其在中药体外药理实验中的应用情况,比较分析其应用优势。含药肠吸收液对于中药及中药复方质量评价、作用机制的解析以及药效物质基础的辨识具有重要的促进作用,同时具有操作方法简便、应用成本较低等优势,为含药肠吸收液在中药体外实验的应用和推广提供了依据,也为中药药理体外研究提供参考方法。     

基于“药材基原-物质基础-质量标志物-质控方法”层级递进的中药质量标准模式研究

中药质量控制是保证中药临床用药安全性和有效性的重要措施,也是制约中药现代化进程的瓶颈。针对当前中药质量标准评价模式,从中药真伪鉴别和优劣评价两方面综述现阶段中药质量控制方法的研究策略,阐述中药质量标准研究现状,探讨中药质量标准的发展趋势。提出以"药材基原为基础、物质基础研究为支撑,质量标志物(Q-markers)辨析为核心,质控方法为手段"的中药质量控制新模式。基于正品药材,深入研究物质基础,辨析Q-markers,构建质控方法,控制中药质量,制定符合中药特色的质量控制标准。     

防治冠心病中药质量标志物的研究进展

冠心病是造成我国居民死亡及疾病负累的主要病因之一。中医药在对冠心病的认识及诊治方面显示出优势明显,大量临床及实验研究已证实中药对冠心病的疗效确切,防治冠心病的中药研究成为心血管研究领域的热点。中药质量是保证中药发挥其效用价值的关键因素,也是中药现代化、科学化的基本保障,中药质量标志物的提出,进一步明确了中药质量标准和控制方法,为促进中药新药研发,保证临床用药的安全性、有效性提供了研究思路。对防治冠心病中药研究、中药质量控制的方法及质量标志物等进行综述。     

基于超分子“印迹模板”特性的中药质量标志物研究模式的思考

中药质量决定着中药的安全性与有效性,中药质量控制体系的现代化是中医药国际化进程的重要前提。当前,中药质量研究方法是中药行业的关键技术问题。近年来,随着生命科学、化学科学、分析科学的飞速发展,中药质量研究水平有了极大地提升,但仍停留在化学成分和生物效应2种评价模式阶段。对于单成分,由于效应与成分的含量呈正比,可采用化学成分模式进行质量控制,但对于中药多成分体系,建立效应与成分间的量效关系,寻找到能反映其质量属性的标志物,已成为目前中药质量控制行业关注的焦点。对中药质量研究的现状进行分析,在前期提出的超分子"印迹模板"的"气析"理论基础上,剖析中药质量的超分子"印迹模板"特性,阐明中药质量控制的实质,提出以反映中药效应的超分子"印迹模板"作用属性特征,以物芯指数表征的中药质量标志物控制策略,这将为中药质量控制提供一种更精确的表征和测算新模式。     

基于中药质量标志物的饮片质量控制研究

饮片是中药配方颗粒、中药汤剂、中成药的原料药,其质量好坏直接影响了三大中药产品的质量。作为"中药材-饮片-中成药"产业链的中间环节,饮片质量至关重要。然而,近几十年来,中药质量控制一直以药材为主,饮片的质量控制虽逐渐被行业内重视,但仍不能体现其本身特性,缺乏科学性、有效性、合理性,严重影响了中药产业的健康发展。刘昌孝院士于2016年首次提出了"中药质量标志物"的质量控制新概念,在行业内引起了强烈反响。对目前大中药产业质量标准的现状进行综述与分析,将"中药质量标志物"的研究思路与饮片本身特点相结合,形成具有饮片特色的"饮片质量标志物"质量控制新思路,旨在引发饮片领域内专家同行的思考与共鸣,推动中药饮片质量控制方法的发展与完善,保证中药产品行业的快速稳步发展。     

中药品质生物评价的历史与发展

生物评价(biological assay)是药品质量控制的重要方法,由于中药成分的复杂性、功效的多样性特点,依靠化学成分理化分析的方法对中药进行品质评价还存在很大的局限性。近年来中药品质的生物评价日益得到广泛关注与应用。从中药历史发展的角度来看,中药品质生物评价的理念和方法自古有之,尤其是近年来我国CFDA及美国FDA强调了生物评价在中药或植物药新药注册与评审中的重要作用及意义,这标志着生物评价已成为国内外中药和植物药质量评控发展的共识性方向,当前正进入中药品质的生物评价时代。从回顾历史与展望发展的视角,对中药品质的生物评价进行了系统地梳理与总结,提出了以生物评价为核心的"中药整合质量观"。     

基于中药组分和“组分结构”理论的中药研究模式的探讨

中药是临床中医学长期实践的产物,具有多成分、多环节、多靶点的整体作用特点.由于中药的复杂性,目前尚未形成系统科学的中药研究思路,这严重制约着中药现代化的发展.在中医药理论指导下,从药效物质基础、药理作用机制、结构优化、基于组分结构理论的质控研究、组分体内药动学研究5个方面进一步系统深入地阐述以组分为功能单位的中药研究新模式,以期为中药现代化发展提供新的参考.     

基于中药质量标志物的中药质量追溯系统建设

中药质量标志物从概念到理论的发展过程中,得到我国中药科研与产业界的重视。中药质量是影响产业发展和民生需求的重大问题,确定影响中药质量的标志物,并综合信息分析、风险评估,确定并控制影响产品质量所有因素。特别是通过从药材源头到成品全过程的质量、标准和控制研究,构建全程可溯源的控制和基于中药质量标志物的中药产品质量追溯系统,应是保证中药质量和产业过程全程控制的关键,以期对中药产业健康发展产生新的影响。     

中药生物效价研究现状及开发思路探讨

中药质量控制一直是中药现代化的重点和难点,如何证明产品的质量一致性和临床疗效一致性,是中药创新与发展探索的重要方向。由于中药天然存在的异质性,有必要在现有检测方法的基础上结合生物效价方法,以更全面地保证药品质量。拟从中药生物效价研究现状出发,系统总结和分析现行国内外法规对植物药/中药生物效价建立过程的要求与建议、现阶段研发的难点及探索,并对基于中药药动学-药效动力学(pharmacokinetic-pharmacodynamic,PK-PD)特点的适宜效价方法的开发思路进行探讨,为中药质量评价体系的构建提供思路,促进国际药政管理部门对中药质量标准的认可。     

基于中药属性和作用特点的中药质量标志物研究与质量评价路径

中药质量是中药产业的生命线,但目前中药质量研究上存在诸多问题,在一定程度上制约了中药产业的健康发展。针对目前中药质量研究存在的问题,在系统分析和论述中药的基本属性和临床作用特点的基础上,以质量标志物核心概念为统领,结合研究实践,从质量要素的传递与溯源、化学成分与"药性"及"药效"两方面传统功效的关联关系、基于植物亲缘学及生源途径的成分特有性分析等角度,提出中药质量标志物研究的思路、方法与研究路径。最后,建立中药质量评价与控制的新的集成模式。