国产洛伐他汀胶囊溶出度质量评价

目的：考察国内不同药品生产企业洛伐他汀胶囊的溶出情况,评价药品质量。方法：采用转篮法,以1．0％十二烷基硫酸钠的磷酸盐溶液900ml为溶出介质,转速100r·min^-1。采用f2因子法,考察国内14个药厂的洛伐他汀胶囊与参比药厂的洛伐他汀胶囊溶出度的差异。结果：4个药厂的洛伐他汀胶囊f2值大于50,溶出度与参比制剂相似。其他10个公司的洛伐他汀胶囊f2值小于50,溶出度与参比制剂存在明显差异。结论：仿制药品的质量有待提高。     

盐酸维拉帕米糖衣片的溶出度试验

本文对国内外4家药厂4个批号的盐酸维拉帕米片样品进行了溶出度考察,并对体外参数 T_(50)及 Td 进行了方差分析,结果表明各厂家间产品有极显著差异(F>F_(1-0.01)),国内一家药厂产品的溶出度较差。     

氟哌酸胶囊的溶出度研究

本文应用紫外分光光度法对五个药厂七个批号的氟哌酸胶囊进行了体外溶出度的考察。结果表明,不同药厂生产的氟哌酸胶囊溶出度相差较大,提示有制订其溶出度标准的必要。     

原研与仿制依巴斯汀片的溶出度考察

目的:比较原研和仿制药厂生产的依巴斯汀片的体外溶出度特性。方法:采用高效液相色谱法测定依巴斯汀片的含量和含量均匀度,用中国药典溶出度测定第二法和紫外—可见分光光度法测定体外溶出度,根据 Weibull 分布求得溶出参数(T_(50),T_d,m),并对参数进行 Dunnett-t 检验。结果:3个药厂产品的含量和含量均匀度均符合规定;原研药厂的依巴斯汀片与国产制剂的体外溶出度参数无统计学差异(P>0.05)。结论:随着国内厂家制剂工艺的不断提高,依巴斯汀片在含量、含量均匀度以及溶出度等方面与原研制剂无统计学差异。     

不同厂家氯雷他定片的溶出度考查

目的:比较4个厂家生产的氯雷他定片的体外溶出度。方法:采用紫外分光光度法测定氯雷他定片的含量,依照《中国药典》溶出度测定法第二法测定体外溶出度,并进行溶出度参数方差分析。结果:4个药厂产品的含量和均匀度,均符合国家药品监督管理局颁发的质量标准,但4个药厂产品的溶出参数比较有显著性差异(P<0.01或P<0.05)。结论:各厂家产品的体外溶出度差异具有统计学意义。     

氨茶碱片的溶出度考察

采用紫外分光光度法，考察5家药厂生产的6批氨茶碱片的溶出度；结果表明，一厂家产品溶出度不合格，不同厂家及同一厂家产品之间，溶出度参数有显著差异。     

红霉素肠溶片剂的体外溶出和体内吸收比较

用微生物方法测定了同一药厂2个批号的红霉素肠溶片的体外溶出和8名健康志愿者口服的体内吸收,结果表明国内文献方法和美国药典方法测定的溶出度无统计学差异;两种肠溶片体外溶出度有明显差异,体外溶出度大的肠溶片其体内吸收和生物利用度也大。提示体外溶出试验应作为红霉素肠溶片剂的质控指标。     

3个药厂地氯雷他定片的溶出度考察

目的　比较3个药厂生产的地氯雷他定片的体外溶出度。方法　采用紫外分光光度法测定地氯雷他定片的含量,用溶出度测定第三法(中国药典)测定体外溶出度,根据Weibull分布求得溶出参数(T50 ,Td,m) ,并对参数进行方差分析。结果　3个药厂产品的含量和含量均匀度均符合国家药品监督管理局颁发的规定标准,但是3个药厂产品的溶出参数有统计学差异(P <0 . 0 1或P <0 . 0 5 )。结论　由于生产工艺和制剂处方不同,各厂家产品的体外溶出度有统计学差异。     

对乙酰氨基酚片的溶出度考察

对乙酰氨基酚片为一常用的解热镇痛类药,中国药典1995年版除了规定含量测定外,还规定作溶出度检查。为了了解国内药厂该产品溶出度情况,笔者对国内几家药厂的市售产品进行溶出度考察。1　仪器和实验材料UV-754分光光度计(上海市第三分析仪器厂);ZRS-4型溶出试验仪(天津大学无线电厂)。盐酸、氢氧化钠均为分析纯,样品为市售品。2　实验方法和结果2.1　含量测定　取各厂家样品各10片按中国药典(1995年版二部)对乙酰氨基酚片含量测定方法分别测定含量。结果(见表1)。2.2　溶出度检查　取各样品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录XC第…     

不同厂家盐酸环丙沙星片体外溶出度考察

目的:比较4个药厂盐酸环丙沙星片的溶出度.方法:采用紫外分光光度法,分别测定4个药厂盐酸环丙沙星片不同时间内的累积溶出百分率,并求得T50、Td、m等溶出度参数,再对参数进行方差分析.结果:4个药厂盐酸环丙沙星片溶出度均符合2005年版<中国药典>规定,但其T50、Td、m值间差异均有统计学意义(P<0.01).结论:有关厂家应严格按照<中国药典>规定控制产品的内在质量,以保证临床用药安全、有效.     

克拉霉素片体外溶出曲线比较研究

目的 建立克拉霉素片的溶出曲线比较法,比较7家国产制剂与参考制剂在不同溶出介质中的溶出曲线。方法 采用桨法,转速为50r/min,分别用pH6.0、pH6.8、pH7.0缓冲液为溶出介质,参考2015年版《中国药典》克拉霉素含量测定项下的色谱条件和系统适用性,测定累计溶出率,采用单点判定法和相似因子法比较7家国产制剂与参考制剂溶出曲线的相似性。结果 2家国产制剂在pH6.0缓冲液中的溶出曲线与参考制剂相似,1家国产制剂在pH6.8缓冲液中的溶出曲线与参考制剂相似,3家国产制剂在pH7.0缓冲液中的溶出曲线与参考制剂相似。结论 采用pH6.0、pH6.8、pH7.0缓冲液作为溶出介质,可有效区分不同工艺的克拉霉素片;国产制剂与参考制剂的溶出曲线在上述溶出介质中存在一定差异。     

药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限的技术要求及审评考虑

目的：通过讨论中间产品/待包装产品存放时限的重要意义、法规要求及研究中需考虑的内容, 以期为药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限研究提供指导和参考。方法：主要梳理了国外相关指南和当前国内审评技术要求,结合日常药学审评工作,以口服固体包衣片为例对中间产品/待包装产品存放时限的研究内容进行了讨论。结果与结论：无论从GMP角度还是审评角度,在非连续生产中(尤其需要特殊贮存的产品),中间产品/待包装产品存放时限的研究均需引起研究者的足够关注,应结合各监管机构相关指南、当前国内审评技术要求以及产品特点,对中间产品/待包装产品进行考察,以保证终产品符合质量标准。     

氟康唑胶囊剂生物利用度研究

本文对8例健康志愿者交叉单剂量口服国产与进口氟康少胶囊150mg后的相对生物利用度进行了研究，采用反相高效液相色谱法测定氟康吐血药浓度与尿药浓度。结果表明，国产品与进口品均符合口服二室模型，其各药动学参数经统计学分析，均无显著性差异（P＞0.05），表明具有生物等效性。国产品与进口品相比较其相对生物利用度为118.02±26.35％。     

尼莫地平的溶出度测定

目的测定A、B、C、D四个厂家的尼莫地平制剂的溶出度(其中A为国外药品生产企业),评价该药制剂质量。方法定量分析法采用紫外分光光度法,溶出度以人工胃液及人工肠液(均不含酶)为介质,采用转蓝法测定。结果A和B生产的尼莫地平片的溶出度明显高于C和D生产的尼莫地平制剂的溶出度。将四个厂家溶出度曲线用相似因子法分析:B、C、D三家的产品与A的产品的溶出度均不相似,但与C和D相比B的产品的溶出度明显接近与A。结论市售尼莫地平制剂仅溶出度检测就出现明显变异性,说明国产尼莫地平的质量有显著差异性。     

国内外5厂家注射用头孢他啶的质量考察

目的 :对国内外注射用头孢他啶进行质量考察。方法 :对头孢他啶按性状、溶液的颜色、溶液的澄清度、不溶性微粒、吡啶含量、头孢他啶聚合物、头孢他啶的标示含量7个项目 ,分别进行质量考察。结果 :上述项目在各生产厂家之间存在一些差异 ,但均在合格范围内。结论 :国内产品质量不比进口差 ,质量完全可靠     

N-Nitrosodimethylamine in malt beverages—Anticipatory action by the brewing industry

N-Nitrosodimethylamine was reported to be present at low levels in some foreign malt beverage products, and thermal electron analyzer analyses confirmed its presence in some domestic products as well. Brewing industry scientists carried out an analytical program to determine its source, and ascertained that it entered the brewing process primarily with the introduction of malt. Domestic maltsters, with the cooperation of brewers, undertook an intensive program to determine how the contaminant was produced. Theoretical models to explain its formation were developed, and practical measures to inhibit the process, producing malts with the lowest feasible levels of N-nitrosodimethylamine, were explored and applied. Within 18 months of the discovery of the problem, malt beverages were consistently below regulatory action levels set at the limits of sensitivity of accepted analytical procedures.     

Prevalence of potent skin sensitizers in oxidative hair dye products in Korea

Objectives: The objective of the present study was to elucidate the prevalence of potent skin sensitizers in oxidative hair dye products manufactured by Korean domestic companies.

Methods: A database on hair dye products made by domestic companies and selling in the Korean market in 2013 was used to obtain information on company name, brand name, quantity of production, and ingredients. The prevalence of substances categorized as potent skin sensitizers was calculated using the hair dye ingredient database, and the pattern of concomitant presence of hair dye ingredients was analyzed using network analysis software.

Results: A total of 19 potent skin sensitizers were identified from a database that included 99 hair dye products manufactured by Korean domestic companies. Among 19 potent skin sensitizers, the four most frequent were resorcinol, m-aminophenol, p-phenylenediamine (PPD), and p-aminophenol; these four skin-sensitizing ingredients were found in more than 50% of the products studied. Network analysis showed that resorcinol, m-aminophenol, and PPD existed together in many hair dye products. In 99 products examined, the average product contained 4.4 potent sensitizers, and 82% of the products contained four or more skin sensitizers.

Conclusion: The present results demonstrate that oxidative hair dye products made by Korean domestic manufacturers contain various numbers and types of potent skin sensitizers. Furthermore, these results suggest that some hair dye products should be used with caution to prevent adverse effects on the skin, including allergic contact dermatitis.     

6种尼莫地平片剂的溶出度比较

目的 :考察6种尼莫地平片剂的内在质量。方法 :按照《中国药典》的有关规定 ,分别测定6种样品在乙醇、人工胃液、人工肠液3种溶出介质中的溶出度。结果 :国产尼莫地平分散片的溶出度虽不及进口产品 ,但明显高于其它国产品牌。结论 :a片由于采用了先进的固体分散技术 ,有效地提高了溶出速率 ,使之在质量上与国内其它受试品相比占优势 ;在价格上与进口产品相比占优势     

国内生物制品安全性问题的回顾与思考

目的：回顾国内生物制品出现的安全性问题,并思考对策。方法：参考国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应信息通报》以及在社会上造成严重影响的生物制品安全事件,根据时间顺序与问题的性质分析整理。结果：资料显示国内生物制品不良反应的临床后果一般都比较严重,且绝大多数可引起过敏反应：国内生物制品安全事件主要发生在病毒类疫苗、血液制品和细胞因子三类上,且该类事件近几年有愈演愈烈之势。结论：国内生物制品不良反应发生率虽然较低,但临床后果严重,通过改良生产工艺、临床严格使用等途径可尽量避免发生;国内生物制品安全事件的发生越来越频繁,事件原因复杂,关联到经济利益、管理制度等多个方面,很多亟待解决的问题应引起国内医疗卫生界的足够重视。     

我国生物制品非临床安全性评价指导原则与ICH S6(R1)指导原则的对比研究及实施建议

通过综述CDE及ICH对生物制品非临床安全性评价的指导原则的内容,比较了不同机构对生物制品非临床安全性评价要求,包括ICHS6(R1)指导原则和国内相关领域指导原则的对应关系、我国指导原则与ICHS6(R1)的差异等内容,对ICH S6(R1)在我国实施存在的技术困难和法规方面的障碍进行了讨论,并根据CDE和ICH的指导原则的差异对比情况对我国实施ICH S6(R1)给出了建议,以期为生物制品非临床安全性评价提供借鉴。