注射用盐酸柔红霉素的质量评价

目的 按照国家计划抽验要求，评价国内不同企业生产的注射用盐酸柔红霉素的质量。方法 按国家标准检验与探索性研究相结合，对抽验样品进行检验，对检验结果进行统计分析。结果 共抽取样品17批次，按国家标准检验合格率100.0%。探索性研究对主要杂质的来源与结构进行了研究；建立溶液的澄清度检查方法；对包材相容性及稳定性进行了考察。结论 目前国内注射用盐酸柔红霉素总体质量较好；现行标准有待进一步提高，建议现行标准修订有关物质检查方法，增加特定杂质的控制，增加溶液的澄清度检查；建议企业优化生产工艺，以提高产品质量。     

注射用头孢噻肟钠的质量评价

目的 按照国家药品抽检要求,评价国内不同企业生产的注射用头孢噻肟钠的质量。方法 国家标准检验与探索性研究相结合,对全国范围内的224批次抽检样品进行评价。结果 按法定标准检验,合格率为100%,但产品在溶液的澄清度、溶液的颜色、装量差异等项目存在边缘合格产品;探索性研究结果显示,法定标准在杂质控制、聚合物测定等方面存在一定不足,原料缺少对生产过程产生的基因毒性杂质2-巯基苯并噻唑的控制。结论 国产注射用头孢噻肟钠质量较优,且近年有明显质量提升。建议修订质量标准,完善聚合物、有关物质等控制,建议生产企业关注产品中2-巯基苯并噻唑的潜在安全风险。     

气相色谱法测定盐酸平阳霉素原料及其制剂中的残留溶剂

目的 建立顶空进样-气相色谱法测定盐酸平阳霉素原料及其制剂中有机溶剂残留量,同时对国产样品质量现状进行评价。方法 采用气相色谱法,顶空进样;色谱柱为DB-624毛细管柱(60 m×0.53 mm, 3.0μm),载气为高纯氮气,程序升温,氢火焰离子化检测器(FID),进样口温度为200℃,检测器温度为230℃,载气流速为5.0 mL/min,分流比为10:1,进样量1 mL。结果 盐酸平阳霉素原料中可检出甲醇、丙酮、异丙醇3种溶剂;应用经验证的新方法对征集到的原料进行测定,其中一厂家的3批产品批间差异非常小,提示其生产工艺稳定,另一厂家的产品检出的丙酮含量超出国家限定值范围。注射用盐酸平阳霉素中有机溶剂残留量远低于限度要求。结论 该方法操作简单、快速灵敏、结果准确,可通过对盐酸平阳霉素有机溶剂残留量的测定,对药品生产的工艺控制水平进行评估。建议我国药品生产企业在内控标准中增订残留溶剂检查项,并开展周期性地检验,及时发现生产中的质量波动情况;注射用盐酸平阳霉素采用冷冻干燥工艺生产,因而不需控制残留溶剂。     

浊度法测定麦迪霉素片剂的效价

目的：建立浊度法测定麦迪霉素片剂含量的方法。方法：以金黄色葡萄球菌为试验菌,加菌量为1．2％～2．5％（V／V）,（37±0．5）℃培养4～5h左右测定。结果：麦迪霉素线性浓度为1．0～3．0IU·ml^-1,r=0．9910,平均回收率为102．1％,RSD为2．1％（n=9）。结论：本方法灵敏,快速,影响因素较少,可作为测定麦迪霉素片剂效价的方法。     

HPLC法测定通脉舒胶囊中尼莫地平的含量

目的建立检测制剂中尼莫地平的专属性方法。方法采用液相色谱法。选用ODSC18柱,以0.01mol/L醋酸铵（用冰醋酸调节pH值为3.5）-乙腈（30：70）为流动相,流速1.0ml/min,检测波长237nm。结果尼莫地平在进样量为0.08～0.8μg范围内线性良好（r=0.9994）,回收率为99.0%（n=6）。结论该方法选择性强,灵敏度高,可作为分析制剂中的尼莫地平。     

高效液相色谱法法测定洛伐他汀片剂的有关物质

目的建立洛伐他汀片剂有关物质的HPLC测定方法,并同时考察了全国数批洛伐他汀片剂的有关物质。方法使用C18柱,以乙腈-0.01%磷酸（60：40）为流动相采用线性梯度表洗脱,检测波长为238 nm。结果洛伐他汀片剂中主峰及其有关物质色谱保留时间适宜,分离良好。结论方法准确、灵敏度高,本方法可有效地控制药品质量。     

MRI对急性脑梗塞的诊断价值

急性脑梗塞是一种好发于40岁以上中老年人常见病，以50—60岁最为多见，临床症状主要为头晕、头痛，是一种致死、致残率极高的疾病。但由于利用常规方法不能对脑梗塞进行早期诊断，以致错过最佳治疗时间，导致不同程度的后遗症，甚至死亡。本文就如何应用MRI对脑梗塞进行早期诊断，对半暗带(ischenlicpelnunlbra，IP)进行检测，为脑保护治疗赢得时间进行探讨。     

克林霉素及其磷酸酯的薄层色谱分离

克林霉素及其磷酸酯的薄层色谱分离ＩＤＥＮＴＩＦＩＣＡＴＩＯＮＯＦＣＬＩＮＤＡＭＹＣＩＮＡＮＤＣＬＩＮＤＡＭＹＣＩＮＰＨＯＳＰＨＡＴＥＵＳＩＮＧＴＬＣ高燕霞（河北省药品检验所，石家庄０５００１１）ＧＡＯＹａｎ－Ｘｉａ（ＨｅｂｅｉＰｒｏｖｉｎｃｉａｌＩｎ...     

克林霉素磷酯的分析与首批暂行对照品的建立

对国产克林霉素磷酸酯与ＵＳＰ对照品进行了紫外谱、红外光谱及高效液相色谱等的对比分析，认为两者化学结构相同，所含结晶水及纯度有所不同。国产品精制后各项指标与ＵＳＰ对照品均一致。