药品上市许可持有人药物警戒检查调研分析

目的 调查药品上市许可持有人开展药物警戒活动及监管部门开展药物警戒检查的现状、问题及建议。方法 通过对31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团承担药物警戒检查的相关机构和人员进行问卷调查,从5个方面(5大项27小项)对持有人药物警戒活动开展情况进行评分。结果 5个大项总体评分平均3.46分;27项具体活动评分平均3.50分。持有人在药物警戒机构、人员和资源方面得分最高,在药品风险识别和评估方面得分最低。结论 持有人需进一步强化主体责任意识,逐步完善药物警戒体系和制度,不断提高药物警戒的能力和水平;药品监管部门应同时加强对企业的指导,建立健全检查员队伍,有序推进药物警戒检查的各项工作。     

英国药物警戒检查简介及启示

为促进药品安全第一责任人即药品生产企业上市后监测责任的落实,英国于2003年启动了药物警戒检查项目,目前已经形成了一套完整的检查体系。通过对英国药物警戒检查类型、检查流程、检查结果等内容介绍,提出了对我国生产企业药品不良反应报告和监测的检查分工、检查指南、自我检查指标体系以及信息沟通方面的思考和建议。     

药物警戒体系在医疗机构安全用药中的作用

目的:建立和运行药物警戒体系,保障临床安全用药。方法:介绍我院建立的药物警戒体系及开展药物警戒的工作模式。结果:我院的药物警戒体系由药品不良反应监测、药品安全评价、合理用药监测等与临床安全用药相关的各项工作及相关部门整合而成。随着对药物警戒理解的不断加深,逐步形成了从药品购入到临床应用全过程的药物警戒体系和运行模式。结论:药物警戒体系的建立和运行,可发挥保障患者临床用药安全的作用,医疗机构有必要建立临床用药全过程的药物警戒体系。     

关于我国药物警戒体系问题的探讨

诸多药害事件的发生促进了药物警戒体系的生成与发展。药物警戒是指人在正常用法用量情况下,服用药品所出现不期望的药品不良反应,同时也包括与药品质量事故、药品的合理使用以及差错事故所导致的药品不良事件。从概念上来讲,药物警戒比药品不良反应监测更为广泛,其目的是通过对药品安全性的监测,综合评价药物使用的风险效益,提升临床合理用药水平,以保障公众药品使用安全、有效。目前,药物警戒体系在我国范围内很多方面还不够完善,主要存在以下问题:药物警戒体系尚未健全、用药安全监测体系有待完善、药品风险管理计划尚未建立、药物警戒相关法律法规尚未健全等问题。借鉴国外开展"药物警戒"的措施和经验,结合我国的具体情况,为完善我国药物警戒体系,需进一步加强对药物警戒工作的重视,设置药物警戒相关机构;加强宣传教育与人员培训。同时利用各种药物警戒信息,加强信息沟通与利用。     

我院开展药物警戒工作的模式与经验探讨

目的:评价我院开展药物警戒工作的模式与经验。方法:介绍我院开展药物警戒工作的流程与模式。结果:我院通过对"有效预警信号"的提取、分析和研究,采取充分发挥药事管理与治疗委员会的作用,加强药品不良反应(ADR)监测网络建设,完善并扩大ADR的监测范围,本着"可疑即报"的原则,对用药期间出现的医疗事件进行监测,定期进行ADR信息反馈,将药品说明书嵌入医师工作站,对医、护、药、患者加强药学教育等药物警戒措施,结果取得了一定成效。结论:我院通过开展药物警戒工作,重视早期发现新的、严重的ADR,提高了安全用药水平。     

上海市15家药品上市许可持有人的药物警戒体系存在问题与对策

目的 为地方药品上市许可持有人(MAH)落实其药品全生命周期监管的主体责任和即将正式发布的《药物警戒检查指导原则》提供决策参考.方法 以接受药物警戒检查的15家上海市MAH为研究对象,对检查结果采用社会网络分析方法探索MAH企业属性与检查问题项之间的逻辑关系,总结发现的问题并分析原因,同时提出相应对策.结果 与结论本次...     

广州市药品上市许可持有人药物警戒工作现状调查

目的 ：为了全面了解广州市药品上市许可持有人（MAH）药物警戒工作开展现状,建立MAH和广州市药品不良反应监测中心的多边联动机制,推动辖区内MAH全面落实主体责任,提高MAH药物警戒工作水平。方法 ：广州市药品不良反应监测中心向辖区内MAH发放调查问卷,汇总统计MAH2021年药物警戒年度报告,将获得的信息进行统计分析。结果：汇总60份年度报告和35份调查问卷,经分析后发现广州市MAH基本建立了药物警戒体系,但存在组织架构不够清晰、药品不良反应个例报告收集能力有待提升、风险评价与控制能力弱等问题。结论 ：MAH应加大药物警戒投入,提升人员专业素质,强化自主监测意识,提升信号发现能力,提高风险防控水平;药品不良反应监测机构应制定相应工作计划促进MAH提升管理能力。     

药品上市许可持有人开展药物警戒工作的现状及建议

目的： 为我国药品上市许可持有人开展药物警戒工作提供建议和参考。方法：结合现行的法律法规,对我国药品上市许可持有人开展药物警戒工作存在的问题进行归纳分析,提出相应建议。结果：我国药物警戒的法规体系日趋完善,信息监测系统逐步成体系,但部分药品上市许可持有人认识不到位, 未设立专门的药物警戒机构,未配备人员。结论：药品上市许可持有人的药物警戒体系建设仍需加强。     

国际药物警戒学会简介与启示

药品风险管理贯穿于药品整个生命周期,药品风险效益评估是药品上市前审评与上市后评价的核心内容,积极深入地开展药物警戒活动是提高药品监管水平保障公众用药安全有效的重要环节。国际药物警戒学会（International Society of Pharmacovigilance,ISoP）是权威、独立、非营利性的国际性学术组织,是国际范围内公开、中立分享经验和知识的专业学术平台,旨在提升全球药物警戒的科学性,促进药物警戒和风险管理技术的发展。本文介绍了其组建发展、任务和学术交流方式等内容,提出ISoP为中国药品评价及药物警戒专业人员开启了一扇了解国际药物警戒技术和风险管理策略发展前沿的窗口,值得中国药品评价、药物警戒和药品安全领域科研、学术及医疗机构、药品生产经营企业及政府监管人员的充分关注与积极参与。     

我院开展药物警戒的探索

目的:探讨我院开展药物警戒的工作模式。方法:分析我院2008年的179例药品不良反应(ADR)报告,介绍开展药物警戒的措施。结果:通过开展药物警戒,我院严重ADR发生率明显减少,由2005～2007年的8例下降至2008年的0例;药物合理使用率升高;ADR上报率上升。结论:为使我院保持较高的合理用药水平,开展药物警戒势在必行。     

美国仿制药上市后药物警戒活动分析研究和对我国集采药品的启示

目的 ：通过研究美国仿制药品上市后药物警戒活动的特殊性,为我国集中带量采购药品中占比较大的仿制药相关药物警戒活动和不良反应监测的开展提供参考。方法 ：通过文献检索,分析研究美国在开展仿制药药物警戒活动、不良反应监测等方面的特殊性。结果和结论 ：仿制药和原研药在注册流程等方面存在差异,这些差异给药物警戒活动带来了独特的挑战。临床上,仿制药的安全性、质量及治疗等效性等问题都会受到关注。美国食品药品监督管理局（FDA）对仿制药开展的药物警戒活动包括不良反应被动监测、主动监测、项目研究和公众教育等,通过多种途径保障仿制药的用药安全,并增强患者和医务人员对仿制药的信心。我国应充分关注集采中选药品中仿制药不良反应监测的特殊性,开展合适的药物警戒活动。     

欧盟新的药物警戒法规简介与启示

目的对欧盟新药物警戒法进行介绍,为完善我国药品不良反应报告和监测体系提供参考。方法通过查阅国内外文献,应用文献研究的方法进行分析。结果欧盟药物警戒当前所关注的焦点问题主要集中在收集药品安全性信息,分析和挖掘药品数据信息,开展围绕公众健康监管活动以及与利益相关者进行有效沟通。结论我国应借鉴欧盟新药物警戒法,提高我国药品不良反应报告和监测能力。     

开展院内药物警戒实践与探索

目的：开展有效的药物警戒,保障医院安全、有效、适宜的药品使用。方法：对药品流通使用全过程、全方位监控,用流行病学的方法研究潜在的风险。结果：经过3年来的工作实践,药物警戒得到了临床医护人员普遍认可,有效地减少了药物不良反应事件的发生。结论：药物警戒作为医院药品安全使用的屏障,值得普遍推广,其建设架构和开展方式又需要深入研究、探讨。     

基于药物警戒信号提取的医院药事风险管理实践浅析

目的：提高警戒信号提取能力,建立医院药事风险防范体系。方法：对药剂科药物警戒信号的提取,医疗风险防范措施进行分析和总结。结果：药剂科通过6个方面提取警戒信号及采取风险防范：通过药品不良反应监测,提取警戒信号,采取有效防范措施;通过国内外政府、学术网站信息提取警戒信号,收集、共享和有效地利用信息;通过药品不良事件信息提取警戒信号,采取防范行动,保证临床用安全;通过药师处方／医嘱审核提取警戒信号,开展处方点评,促进合理用药;通过失误分享提取警戒信号,降低医疗差错;通过药剂科全面质量管理提取警戒信号,构建药事管理风险防范体系。结论：医院药事风险存在于医院的药事工作中,警戒信号提取是其基础环节。必须不断提高药物警戒信号提取能力、风险识别能力,以保证患者的用药安全。     

加强药物警戒,促进合理用药

目的:强化人们对药物警戒的认识。方法:介绍药物警戒相关知识,分析我国开展药物警戒工作的现状和面临的挑战,并提出对策。结果与结论:只有全面、系统地加强药物警戒工作,才能减少药品不良反应及其相关问题,提高全民合理用药水平。     

我院医务工作者药物警戒认知度的调查分析

目的了解本院医务工作者药物警戒认知度,探讨本院药物警戒工作模式。方法调查本院医务工作者,询问药物警戒基本概念及相关知识。结果多数被调查者对药物警戒的概念及相关知识认识不足,但对药物不良反应的概念及相关知识了解较多。结论开展合理用药讲座、及时向临床公布药品安全信息,方可保障临床安全用药。     

对医疗机构开展药物警戒工作的认识与探讨

通过研究医疗机构药品使用与安全监管现状,分析药物警戒体系在药品使用环节对安全、有效、合理用药的重要作用,探索医疗机构开展药物警戒工作的内容与方法,建议制定相关法规,保障该项工作的开展。     

欧盟新法规下的药物警戒制度简介

通过对于欧盟药物警戒法规修订情况的介绍,进一步了解欧盟药物警戒制度框架的组成,并且清晰了欧盟药物警戒系统和质量体系、药物警戒系统主文件、药物警戒检查、风险管理系统等制度形式的具体内容,为完善和发展我国药品不良反应报告和监测体系提供借鉴和参考。     

欧盟药物警戒体系建立运行与实施进展

目的 对欧盟药物警戒体系及其实施进展进行介绍,为完善我国药物警戒体系提供参考。方法 通过查阅国内外文献,运用文献研究法进行分析。结果 在欧盟药物警戒体系内,其法律法规文件完整规范,各相关方职责明确,程序简化合理,信息公开透明,可合理有效的保障药品整个生命周期的安全。结论 我国应借鉴欧盟药物警戒体系,提高我国药品安全监测能力。     

基于医院信息系统开展药物警戒的探索

目的 基于HIS系统建立药物警戒体系,探索医疗机构开展药物警戒工作模式.方法 基于DTHealth系统和东华电子病历系统,采用Brower/Server架构,web-service、Net.Framework1.1技术以及后关系型数据库cache、SQLserver2000数据库,将药物警戒平台嵌入医院HIS系统,实现包括数据采集、输入、打印、导出、管理等一体化功能,监测药物购入到患者使用及用药后ADR上报的全过程.结果 药物警戒系统的应用显著提高了不良反应监测效果,有效减少了由药品质量问题和不合理用药带来的危害.结论 基于HIS系统可有效开展医疗机构药物警戒工作,在保证患者安全用药方面起到重要作用.