基于FAERS数据库的塞利尼索不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国食品药品监督管理局（FDA）药品不良事件报告系统（FAERS）数据库，挖掘和分析塞利尼索药物不良事件（ADE）信号，为临床安全用药提供参考。方法 采用报告比值比法（ROR）和比例报告比值法（PRR）挖掘2019年3季度—2023年3季度期间塞利尼索ADE报告，利用监管活动医学词典（MedDRA）的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对挖掘的信号进行分类和统计分析。结果 共检索到以塞利尼索为首要怀疑药物的ADE报告4 991例，涉及19 868个PT。经过计算筛选后得到塞利尼索ADE信号118个，涉及16个SOC。塞利尼索ADE信号与已知的相关安全性信息基本一致，ADE主要集中在胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查、代谢及营养类疾病。另外还检出药品说明书未收录的ADE信号53个，如便秘、跌倒、嗜睡和肾功能异常等。结论 基于FAERS的大数据可全面深入分析药品上市后的ADE，提示临床在治疗初期应密切关注塞利尼索胃肠道毒性、血液学毒性以及说明书未提及的风险，并采取预防措施，从而保障临床用药安全。     

基于FAERS数据库的伊匹木单抗不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘真实世界中伊匹木单抗的不良事件（ADE）信号,为临床合理安全用药提供参考。方法 检索美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中伊匹木单抗2011年第1季度至2023年第1季度ADE报告数据并进行分析。采用报告比值比法（ROR）和贝叶斯可信区间递进神经网络法（BCPNN）进行信号挖掘。结果 共得到ADE信号285个,累及胃肠系统疾病、内分泌系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、皮肤及皮下组织类疾病、免疫系统疾病、肝胆系统疾病等21个系统器官分类（SOC）,挖掘到34个说明书未记录的可疑ADE。结论 伊匹木单抗在真实世界中发生的常见ADE和严重ADE与说明书基本一致,并发现部分新的可疑ADE,与纳武利尤单抗联用有可能导致ADE风险增加,临床用药宜密切关注,做好患者用药前风险评估,用药后及时监测,以保证患者用药安全。     

基于JADER的莫诺拉韦不良事件信号检测与分析

目的 基于日本药物不良事件报告（JADER）数据库对莫诺拉韦有关药品不良事件（ADE）信号进行检测,为莫诺拉韦的临床安全使用提供参考。方法 采用报告比值比（ROR）法和综合标准（MHRA）法对JADER数据库中自2004年4月—2023年3月的莫诺拉韦相关ADE报告进行数据挖掘。结果 共筛选得到莫诺拉韦ADE报告550份。其中,女性占比43.09%,男性占比为48.73%,男女性别比1.13∶1,55岁及以上人群占比为81.82%。共发现ADE信号32个,涉及12个系统器官分类（SOC）。ADE信号主要集中在感染及侵染类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和各类检查等。其中COVID-19肺炎、COVID-19、单侧耳聋和误吸等ADE信号较强。结论 本研究新发现的ADE信号对药品说明书中现有的安全性信息提供了有益补充,提示医务人员应加强对相关ADE的监测、干预和临床救治,保障患者用药安全。     

基于FAERS数据库的乌司奴单抗不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数据库,挖掘和分析乌司奴单抗不良事件（ADE）信号,为临床安全用药提供参考。方法 运用报告比值比法（ROR）联合综合标准法（MHRA）对FAERS数据库2017年第1季度—2021年第4季度中以乌司奴单抗为首要怀疑药品的ADE报告进行信号挖掘,所得信号利用MedDRA规范进行汉化和系统归类并分析。结果 2017—2021年的药物ADE中首要怀疑药物为乌司奴单抗的ADE报告共39 650份,其中女性占多数（52.67%）;年龄多集中在18～64岁（46.84%）;报告者以医务专业人员总计上报（55.95%）较高;报告国家前5位分别是美国、加拿大、英国、澳大利亚、巴西,近5年以2020年上报数量最多,2021年出现下降趋势。对以乌司奴单抗为首要怀疑药品的不良反应信号进行筛除后,最终获得乌司奴单抗ADE信号报告数38 733个,共496个信号。根据MedDRA的系统器官分类（SOC）分类,对有信号的PT进行SOC分类排序,共发现有信号的SOC 22个。发现了说明书未提及的一些新的ADE,如良性、恶性及性质不明的肿瘤、各种手术及医疗操作、肝胆系统疾病等。结论 乌司奴单抗常见ADE信号与说明书具有一致性,但累计SOC分类与说明书具有差异性,可为临床安全用药提供参考。     

8种胃癌化疗药物与药品不良反应的聚类关系分析

目的：分析胃癌化疗药物不良反应与药品品种间的聚类关系,促进临床安全合理用药。方法：收集109家药品生产企业2010-2014年生产的8种胃癌化疗药物氟尿嘧啶、卡培他滨、表柔比星、顺铂、伊立替康、紫杉醇、奥沙利铂和多西他赛的不良反应报告数据,运用数据挖掘技术对药品不良反应与药品品种间的关系进行聚类分析,使用Clementine 14.1软件进行统计。结果与结论：共收集有效报告10572份,卡培他滨和顺铂,表柔比星和伊立替康,多西他赛和紫杉醇联合用药发生一般药品不良反应的可能性较大。卡培他滨、顺铂、伊立替康和表柔比星联合用药;多西他赛、氟尿嘧啶和紫杉醇联合用药时,出现严重药品不良反应的概率较高。瘙痒、过敏性休克、顺铂、多西他赛在聚类过程中的运算比重较大。     

基于FAERS数据库的阿糖苷酶α风险信号挖掘与分析

目的 挖掘阿糖苷酶α的不良反应风险信号，为该药的临床安全使用提供参考。方法 采用报告比值比法与英国药品和保健品管理局综合标准法对2006年6月-2022年12月美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库收到的阿糖苷酶α相关药品不良事件（ADE）报告进行数据挖掘与分析。结果 共获得阿糖苷酶α相关ADE报告3 255份，一半以上（1 695份，52.1%）为严重ADE。女性略多于男性（1 461份，44.88%vs 1 369份，42.06%）；报告主要来自欧美，其中美国报告数最多（1 683份，51.7%）。共检测到相关风险信号298个，发生频次位居首位的是发热，其次是呼吸衰竭、肺炎、呼吸困难以及输液反应等；信号强度排名第1位的是药物特异性抗体缺失。ADE风险信号共涉及22个系统器官分类（SOC），排名前10位的依次是呼吸系统、胸及纵隔疾病，各类检查，全身性疾病及给药部位各种反应，感染及侵染类疾病，心脏器官疾病，各种肌肉骨骼及结缔组织疾病，各类损伤、中毒及操作并发症，各类神经系统疾病，免疫系统疾病和胃肠系统疾病。结论 阿糖苷酶α ADE信号及其累及系统器官与说明书基本一致，包括过敏反应、免疫介导反应、急性心肺衰竭风险、抗体形成风险等，但仍需警惕其说明书中未提及的安全风险，如可能存在的相关感染风险。     

基于FAERS数据库对瑞波西利不良事件的信号检测与分析

目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库对瑞波西利不良事件（ADE）进行分析，为临床安全用药提供参考。方法 通过访问FAERS数据库，检索2017年3月13日—2023年3月31日瑞波西利的ADE的数据。采用报告比值比（ROR）法联合贝叶斯可信区间递进神经网络法（BCPNN）进行信号挖掘，分析ADE的发生情况。结果 共获得371个ADE信号，涉及23个系统器官类别（SOC），收集报告30 999份。主要上报国家是美国；涉及的SOC主要包括各类检查、血液及淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、良性与恶性及性质不明的肿瘤、呼吸系统与胸及纵膈疾病等。最常报告的ADE信号包括中性粒细胞减少症、白细胞计数降低、脱发、食欲减退、便秘等。说明书未收录的ADE如大红细胞症、丹毒、日光性雀斑样痣、免疫功能降低等26个可疑信号需给予关注。结论 瑞波西利在真实世界中常见的ADE与说明书一致，但也存在一些新的疑似ADE，临床用药时应予以重视。     

基于FAERS数据库的福沙匹坦不良事件信号挖掘

目的 促进福沙匹坦的临床安全、合理应用。方法 采用比例失衡法中报告比值比（ROR）法、比例报告比（PRR）法和综合标准（MCA）法分析福沙匹坦可疑的药品不良事件（ADE）信号,对美国食品和药物管理局不良事件报告系统（FAERS）中2016年第一季度至2021年第二季度共22个季度的福沙匹坦相关ADE报告进行数据挖掘。结果 提取以福沙匹坦为首要怀疑药物的ADE报告584份,首选语共1 992个,涉及548例患者。其中,男女比例约为1∶1;年龄主要集中于50～<70岁,占48.54%;医师、药师、消费者为主要上报人群,分别占65.15%,14.42%,10.40%。共得到ADE信号88个,其中药品说明书未提及的有71个,发生频次最高的ADE为恶心、发热、呼吸困难,相关性（信号强度）较高的ADE为反射性食管炎、呃逆、静脉炎;涉及17个系统/器官,主要集中在胃肠系统疾病、血液及淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应与呼吸系统、胸及纵隔疾病,分别占22.86%,15.67%,13.61%,13.30%。结论 临床应用福沙匹坦时应高度关注药物间可能的相互作用、原发疾病及复杂的合并用药,密...     

基于美国FAERS数据库的塞瑞替尼不良事件信号挖掘研究

目的 挖掘和分析塞瑞替尼相关不良事件信号,为临床安全合理使用塞瑞替尼提供参考与指导。方法 利用比例失衡法和综合标准法（MHRA）对美国FDA不良事件报告系统（FAERS）中2015年第一季度至2020年第二季度共22个季度的塞瑞替尼相关不良事件报告进行数据挖掘和分析。结果 获得以塞瑞替尼为首要怀疑药物的不良事件报告总数3539个,共涉及1456例患者,得到不良事件信号151个,累及17个系统器官。塞瑞替尼的不良事件信号主要集中在胃肠系统疾病、各类实验室检查指标异常、肝胆系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、代谢及营养类疾病、呼吸系统疾病等。此外,本研究也发现了说明书收录不全之处,并挖掘出43个新的不良事件。结论 临床使用塞瑞替尼时,相关工作者应做好用药监护和检查,及时采取措施处理不良事件。     

基于FAERS数据库的左乙拉西坦不良事件信号挖掘与分析

目的 通过对抗癫痫药物左乙拉西坦不良事件（ADE）信号的挖掘分析,以期为临床安全合理用药提供参考。方法 采用比例失衡法中的报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）对2017年1季度至2021年3季度美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中左乙拉西坦的ADE报告进行数据挖掘及分析。结果 分析处理数据后共得到622个有效信号,涉及24个系统器官,主要集中在各类神经系统疾病、精神病类、妊娠期及产褥期及围产期状况等方面,发现说明书中未出现的信号累及器官系统有6个。结论 基于FAERS数据库对左乙拉西坦ADE信号挖掘可促进左乙拉西坦的安全、合理使用。     

基于FAERS数据库的芳香化酶抑制剂不良事件信号挖掘研究

目的 对芳香化酶抑制剂(aromatase inhibitors,AIs)的不良事件(adverse drug event,ADE)信号进行挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法 从美国FDA不良事件报告系统提取2015年第1季度—2021年第2季度共26个季度的与AIs相关的ADE报告,数据规范化后,利用报告比值比法和比例报告比值法对ADE报告进行数据筛选与分析。结果 共获得以AIs为首要怀疑药物的ADE报告共16 501份,筛选后得到ADE信号1 150个(依西美坦209个,来曲唑377个,阿那曲唑564个),累及23个系统,主要涉及各种肌肉骨骼及结缔组织疾病和全身性疾病及给药部位各种反应等。报告数前50位的ADE中未在说明书中出现的信号有47个(依西美坦15个,来曲唑11个,阿那曲唑21个),新信号主要集中在血液、心血管和呼吸系统。结论 本研究挖掘出的常见ADE信号和其累及系统与说明书一致,但3种AIs的ADE具有差异性且发现新信号,可为临床合理用药提供一定的参考。     

基于FAERS数据库对5-羟色胺3受体拮抗剂不良事件的数据挖掘研究

目的 基于FAERS数据库挖掘研究目前国内外常用的5-羟色胺3受体拮抗剂(5-HT3RA)(昂丹司琼、格拉司琼、帕洛诺司琼、多拉司琼)的药品不良事件(ADE)信号,探索不良事件发生与药物的关系,为临床用药决策提供参考.方法 提取FAERS数据库2016年-2020年共20个季度的不良事件报告数据,采用报告比值比法(RO...     

基于美国FAERS数据库的度伐利尤单抗不良事件信号挖掘研究

目的 挖掘度伐利尤单抗的药品不良事件（ADE）信号,为临床合理用药提供参考。方法 利用报告比值比法（ROR）,对美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库中2018年第一季度至2020年第二季度总共10个季度的ADE报告数据进行挖掘。结果 共得到6665例次以度伐利尤单抗为首要怀疑药物的ADE报告,检测得到284个不良反应（ADR）信号,共涉及22个系统器官分类（SOC）,其中44个信号未被说明书收录。放射性肺炎的报告例次和信号强度均排名第1,信号强度排名前3的信号均为放射性相关损伤。包含信号种类和报告数最多的SOC为呼吸系统、胸及纵隔疾病。结论 临床应用度伐利尤单抗联合同步放化疗方案时需关注放射性相关损伤加重及病程延长的问题,加强凝血功能监测、免疫功能筛查,以保证临床合理用药。     

基于FAERS数据库醛固酮受体拮抗剂不良反应信号挖掘与分析

目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘醛固酮受体拮抗剂依普利酮和螺内酯的不良反应（ADR）信号,对比和分析两者ADR的相关情况,为临床安全用药提供参考依据。方法 基于FAERS数据库,利用Open Vigil FDA分析工具提取2004年1月1日—2022年11月4日上报的目标药物依普利酮与螺内酯相关的不良事件情况数据。采用报告比值比法进行数据挖掘,按国际医学用语词典25.1版中的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对不良事件进行统计分类并分析。结果 共检索到醛固酮受体拮抗剂依普利酮和螺内酯相关的ADR报告112 518份,其中依普利酮ADR报告8 516份,风险信号50个,信号累及12个系统/器官;螺内酯ADR报告104 002份,风险信号60个,信号累及13个系统器官分类;其中36个为重叠信号。依普利酮说明书未提及的有13个风险信号,主要涉及呼吸、胃肠等系统器官分类;螺内酯说明书未提及的有19个风险信号,主要涉及血液及淋巴系统疾病、精神病类等系统器官分类。结论 临床应用醛固酮受体拮抗剂时,除重点关注说明书提及的ADR,还需对未提及的风险信号和原有疾病进展情况引起重视。