中药新药Ⅰ期临床试验的药物管理

阐述Ⅰ期临床试验药物管理的规章制度和标准操作规程（SOP）以及Ⅰ期病房试验药物使用的基本要求。认为试验药物管理是进行中药新药Ⅰ期临床试验的重要环节，制定切实可行的SOP是管理临床试验药物的基本要求，尤其是药物管理员及参与试验的研究人员在试验药物验收、保存、领用、分装、用药、回收、处理等各个环节中均应认真执行SOP，使大家责任明确，互相配合，以保证中药新药临床试验的质量。     

I期临床试验病房的管理及体会

I期临床试验病房是进行新药I期临床试验的场所,必须严格执行药物临床试验质量管理规范（GCP）的规定。I期临床试验是新药人体试验的起始阶段、是初步的临床药理学和人体安全性评价试验。天津中医药大学第二附属医院自2004年7月开设I期临床试验病房,在工作中不断完善I期临床试验病房管理,更新标准操作规程（SOP）,保证I期临床试验规范、严谨、安全开展。概述该院I期病房的管理情况及工作体会。     

湖南省中药提取工程研究中心简介

湖南省中药提取工程研究中心是长沙国家生物产业基地——湖南浏阳生物医药园设立的共性研发平台项目之一。该中心以鲜药材的产业化工程研究为切入点，以“两个标准、三个规程”（两个标准：药材标准、提取物标准，三个规程：原料SOP、工艺SOP、检测SOP）理论作为技术路线指导，     

湖南省中药提取工程研究中心简介

湖南省中药提取工程研究中心是长沙国家生物产业基地一湖南浏阳生物医药园设立的共性研发平台项目之一。该中心以鲜药材的产业化工程研究为切入点，以“两个标准、三个规程”（两个标准：药材标准、提取物标准，三个规程：原料SOP、工艺SOP、检测SOP）理论作为技术路线指导，着力开发中药提取的关键共性技术，连续不断为湖南省中药产业及相关行业开发出具有白丰知识产权的核心拈术。     

湖南省中药提取工程研究中心简介

湖南省中药提取工程研究中心是长沙国家生物产业基地——湖南浏阳生物医药园设立的共性研发平台项目之一。该中心以鲜药材的产业化工程研究为切入点，以“两个标准、三个规程”（两个标准：药材标准、提取物标准，三个规程：原料SOP、工艺SOP、检测SOP）理论作为技术路线指导，着力开发中药提取的关键共性技术，连续不断为湖南省中药产业及相关行业开发出具有自主知识产权的核心技术。     

湖南省中药提取工程研究中心简介

湖南省中药提取工程研究中心是长沙国家生物产业基地——湖南浏阳生物医药园设立的共性研发平台项目之一。该中心以鲜药材的产业化工程研究为切入点，以“两个标准、三个规程”（两个标准：药材标准、提取物标准，三个规程：原料SOP、工艺SOP、检测SOP）理论作为技术路线指导，着力开发中药提取的关键共性技术，连续不断为湖南省中药产业及相关行业开发出具有自主知识产权的核心技术。     

SOP在腔镜手术器械清洗质量控制中的应用效果评价

目的:探讨标准操作程序(SOP)在腔镜手术器械清洗质量控制中的应用效果。方法:选取我科2014年10~12月清洗后的腔镜手术器械200件为应用SOP前组,2015年1~3月同样腔镜手术器械200件为应用SOP后组。应用前组操作人员发扬自身的慎独精神,凭记忆按照学习培训所掌握的方法清洗,应用后组严格根据卫生部《内镜清洗消毒技术操作规范》,遵循上墙的腔镜手术器械清洗标准操作程序进行清洗。清洗后用三磷酸腺苷(ATP)荧光检测法进行清洗效果评价,对比观察应用SOP前后器械清洗合格率情况。结果:应用SOP后器械清洗合格率由95%提高到100%,差异有显著意义。结论:应用SOP可以有效提高供应室护士腔镜手术器械清洗合格率,提高清洗质量,保障医疗安全。     

淫羊藿规范化种植与保护抚育标准操作规程(SOP)(讨论稿)

本标准操作规程(SOP)是我们在承担国家科技部“九五”国家重点科技攻关项目“淫羊藿规范化种植研究”及其基地建设与保护抚育中,在以巫山淫羊藿和粗毛淫羊藿为重点的规范化种植与保护抚育研究成果基础上总结提出的。 1 适用范围 本标准操作规程(SOP)按照《中药材生产质量管     

标准操作程序(SOP)在消毒供应中心的巧妙设计

目的:让操作人员能够很直观、方便、快捷的获得每一项标准操作程序(SOP),提高工作质量和效率。方法:用透明亚克力和蓝色亚克力制作成能够放进塑封后的SOP大小的镜框,粘贴在各区域的墙上,放入制作好的SOP。结果:操作人员很直观、方便、快捷的找到了所需要的SOP,提高了工作质量和效率,在每月的护理质量控制检查中,合格率由95%提高至98%;临床满意度调查由95%提高至99%;专科技能培训考试优秀合格率由94%提高至98%。结论:把SOP巧妙设计在每个工作区域,明显提高了工作质量和效率,还提高了专科技能水平及临床满意度。     

药物临床试验机构对临床试验质量控制的实践和思考

随着国内外对于药物临床试验的要求不断提高, 质量成为药物临床试验的重中之重。如何从国家药物临床试验机构的角度加强对临床试验的组织监管和质量控制, 是机构的重要职能, 也是今后发展的长远目标。笔者以本单位国家药物临床试验机构历年质量核查的结果为基础, 总结了目前新药临床试验质量控制过程中常见的问题, 分析了其可能产生的根源, 并提出了解决的建议。加强机构的质量控制, 完善机构的质量管理体系, 建立相关切实可行的SOP, 必将有利于多中心临床试验工作的规范开展。     

临床微生物实验室SOP文件编写与应用

我国有庞大的医疗卫生服务体系，随着卫生部主持编制的《医院管理学一临床试验室管理分册》和《抗菌药物临床应用指导原则》的实施，我国的医疗卫生单位将更多地关注临床微生物实验室的建设。我国医院中拥有微生物实验室的比例将从现在的24％提升到45％。那么临床微生物实验室的全面质量管理将是一个非常重要的环节，为了更好地进行全面质量管理，编写可执行的SOP（Standard operation procedure）文件已成为当务之急。笔者就临床微生物实验室SOP文件编写与应用方法浅析如下。     

中医药实验室规范化操作规程(SOP)工程建设

本文提出了中医药实验室规范化操作(SOP)工程建设的重要意义、目标和发展思路,其主要任务为:l.实验全过程的SOP管理;2.技术资料的SOP;3.实验技术的SOP;4.仪器设备操作的SOP。     

石窑当归规范化生产标准操作规程

采用科学的田间试验和现代数理统计分析,总结和制定石窑当归的规范化生产标准操作规程（SOP）,此规程适用于湖北窑归产区窑归规范化种植的全过程。     

中医药实验室规范化操作规程(SOP)工程建设

本文提出了中医药实验室规范化操作（SOP）工程建设的重要意义、目标和发展思路，其主要任务为：1.实验全过程的SOP管理；2.技术资料的SOP；3.实验技术的SOP；4.仪器设备操作的SOP。     

基于“肾虚血瘀”中医病机探讨补肾壮骨方对老年性骨质疏松症的治疗意义

老年性骨质疏松症（SOP）是一类与增龄密切相关的骨骼疾病,已成为中老年人群的常见病、多发病。发病率随年龄增长不断增加,严重影响生活质量及身心健康。中医认为肾虚骨髓失养是SOP发病的根本病因,血瘀加重肾虚是SOP发病的重要因素,肾虚血瘀相兼贯穿SOP发生发展的各个阶段。本文基于“肾虚血瘀”是SOP的主要中医病机理论,结合老年人群的中医体质特征,探讨补肾壮骨方对SOP的治疗作用及意义。     

石窑当归规范化生产标准操作规程△

采用科学的田间试验和现代数理统计分析,总结和制定石窑当归的规范化生产标准操作规程( SOP),此规程适用于湖北窑归产区窑归规范化种植的全过程.     

检验科SOP文件编写的体会

为了切实提高检验科的综合能力和管理水平,自2008年起,科室根据国际标准化组织(ISO)2007发布的《医学实验室-质量和能力专用要求》(ISO15189)文件1规定对实验室进行管理,现已按要求基本完成了质量手册、程序性文件、标准作业指导书(SOP)以及各种记录表的制订工作,逐步取代了原有的经验型管理模式,为今后的医学实验室认可奠定了基础。文章仅以SOP文件的编写为例谈一点体会。     

对影响中药材质量的有关因子评价方法的讨论

中药材的质量评价方法和质控标准的制定是一个长期存在的难题,中药界为此进行了广泛深入的研究和探讨。为了科学地对中药材实施GAP和制定各品种各项SOP,应对影响中药材质量的因子和质量进行客观评价。本文试图从中药材的外观性状和内部化学成分对中药材的质量评价方法和标准作一些初步探讨,希望能对中药材的SOP的制定做一些初步的铺垫性工作。 1.中药材性状特征与中药质量 中药材作为一种特殊的商品,我国在1984年颁布和执行的76种药材商品规格标准中,中药材性状是评价中药材质量好坏的最直观方法,它作为衡量中药材商品质量的标准之一,长期为中药界所     

珠子参生产技术标准操作规程（SOP）

通过对珠子参、羽叶三七药用植物生长特性的考察和药材加工技术的总结,制定了利于珠子参药材品质形成的栽培环境选择标准、栽培技术标准、采收加工标准、质量评价标准、以及包装、运输和贮藏标准,形成了一套完善的珠子参生产技术标准规程（SOP）,为今后的珠子参药材规模化和规范化生产提供参考。     

小儿肱骨髁上骨折SOP应用体会

目的观察小儿肱骨髁上骨折标准操作规程(Standard Operating Procedure SOP)的临床疗效。方法选择肱骨髁上骨折患儿124例。按随机数字法以1:1的比例随机分为对照组、治疗组,对照组为既往传统手法复位组;治疗组为SOP组。观察首次手法复位成功率(复位前后X线对比)及10 W后肘关节功能的恢复情况。结果在首次手法复位成功率及10 W后肘关节功能的评价两方面,经统计学处理,均有P<0.05,可认为治疗组在这两方面均优于对照组。结论 SOP操作较传统手法复位法具有明显优势。